Medikinet xl – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MEDIKINET XL 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid MEDIKINET XL 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid MEDIKINET XL 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid MEDIKINET XL 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid MEDIKINET XL 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi võtmist või lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MEDIKINET XL ja milleks seda kasutatakse

Milleks ravimit kasutatakse MEDIKINET XL’i kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.

• Ravimit kasutatakse lastel alates 6 aasta vanusest ja täiskasvanutel.
• Ravimit kasutatakse ainult siis, kui on proovitud ravida ilma ravimiteta, näiteks nõustamise ja käitumisravi abil, mis ei ole olnud piisavad.

MEDIKINET XL ei ole mõeldud kasutamiseks ATH raviks noorematel kui 6-aastastel lastel.

Kuidas ravim toimib MEDIKINET XL parandab teatud väheaktiivsete ajupiirkondade aktiivsust. Ravim võib aidata parandada tähelepanu ulatust ja kontsentreerumisvõimet ning vähendada impulsiivset käitumist.

Ravimit manustatakse raviprogrammi osana, mis hõlmab tavaliselt psühholoogilisi, pedagoogilisi ja sotsiaalseid meetmeid. MEDIKINET XL ravi võib määrata ja jälgida ainult ATH ravile spetsialiseerunud arst, näiteks lastearst, laste ja noorukite psühhiaater või psühhiaater. Arst peab teostama põhjalikud uuringud. Kui teid kui täiskasvanut ei ole varem ravitud, teeb arst testid kinnitamaks, et teil on ATH esinenud alates lapseeast. Kuigi ATH ravi puudub, võib raviprogramme kasutades sellega toime tulla.

ATH’st ATH’ga lastel ja noorukitel on:

• raske paigal istuda ja
• raske keskenduda.

See ei ole nende süü, et nad neid asju teha ei suuda. Patsientidel võib ATH raskusaste olla erinev, põhjustades järgmisi sümptomeid:

• puudulik keskendumisvõime;

• rahutus;
• hüperaktiivsus;
• impulsiivsus;
• emotsionaalne ebastabiilsus;
• korratu mõtlemine.

See avaldub näiteks:

• keskendumisraskuste;
• unustamise;
• liigse jutukuse;
• planeerimise ja ülesannete lõpuleviimise raskuste;
• „pimesilmi tegevuste“;
• kannatamatusena.

ATH ei mõjuta lapse või nooruki intelligentsust.

2. Mida on vaja teada enne MEDIKINET XL’i võtmist või lapsele andmist

MEDIKINET XL’i ei tohi võtta

• kui olete või teie laps on metüülfenidaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil või teie lapsel on kilpnäärmeprobleemid;
• kui teil või teie lapsel on suurenenud silma siserõhk (glaukoom);
• kui teil või teie lapsel on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom);
• kui teil või teie lapsel on söömisprobleem, mille korral te ei tunne nälga või soovi süüa – nt anorexia nervosa;
• kui teil või teie lapsel on väga kõrge vererõhk või veresoonte ahenemine, mis võib põhjustada valu kätes ja jalgades;
• kui teil või teie lapsel on kunagi olnud probleeme südamega – nt südameinfarkt, südame rütmihäire, valu ja ebamugavustunne rindkeres, südamepuudulikkus, südamehaigus või kaasasündinud südameprobleem;
• kui teil või teie lapsel on olnud probleeme aju veresoontega – nt insult, veresoone mõne osa laienemine ja nõrgenemine (aneurüsm), ahenenud või ummistunud veresooned või veresoonte põletik (vaskuliit);
• kui teie või teie laps võtate praegu või olete võtnud viimase 14 päeva jooksul antidepressanti (tuntud kui monoaminooksüdaasi inhibiitor) – vt lõik „Muud ravimid ja MEDIKINET XL“;
• kui teil või teie lapsel on vaimse tervise probleeme, nt: „psühhopaatilise“ või „piiripealse isiksuse“ probleem; ebanormaalsed mõtted või nägemused või haigus, mida nimetatakse skisofreeniaks; raske meeleoluprobleemi nähud, nt: o tunne, et tapaks ennast; o raske depressioon, mille korral tunnete ennast väga kurva, väärtusetu ja lootusetuna; o mania, mille korral tunnete ennast ebatavaliselt erutatuna, üliaktiivsena ja pidurdamatuna.
• kui teil või teie lapsel on esinenud maohappe vähesust, koos pH-väärtusega üle 5,5;
• kui teie või teie laps võtate ravimeid, mis vähendavad maohappe eritumist või ravivad mao ülihappesust (H -retseptori blokaatorid, prootonpumba inhibiitorid või antatsiidiravi).

Ärge võtke metüülfenidaati, kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne, kui teie või teie laps hakkab võtma metüülfenidaati. Seda põhjusel, et metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne MEDIKINET XL’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie lapsel on:

• maksa- või neeruprobleemid;
• probleeme neelamisega või tervete kapslite allaneelamisega;
• olnud tõmblusi (krambihood, krambid, epilepsia) või kõrvalekaldeid ajukoore elektrilise aktiivsuse uuringus (elektroentsefalograafia ehk EEG);
• kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või tänavanarkootikume või kui on esinenud sõltuvus nendest;
• patsient on naissoost ja tal on alanud menstruatsioonid (vt lõik „Rasedus ja imetamine” allpool);
• raskesti kontrollitavaid korduvaid tõmblusi mis tahes kehaosas või ta kordab hääli ja sõnu (tikid);
• kõrge vererõhk;
• südameprobleem, mida ei ole nimetatud lõigus „MEDIKINET XL’i ei tohi võtta“ ülalpool;
• vaimse tervise probleem, mida ei ole nimetatud lõigus „MEDIKINET XL’i ei tohi võtta“ ülalpool. Muude vaimse tervise probleemide hulka kuuluvad: meeleolu kõikumised (maniakaalsest depressiivseni – nimetatakse „bipolaarseks häireks”); agressiivseks või vaenulikuks muutumine või agressiivsuse süvenemine; ebareaalsete asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid); uskumused, mis ei vasta tõele (pettekujutlused); ebatavaline umbusklikkus (paranoia); erutus, ärevus või pingetunne; depressioon või süütunne.

Rääkige oma arsti või apteekriga enne ravi alustamist, kui midagi ülalmainitust kehtib teie või teie lapse kohta. Metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada. Teie arst soovib jälgida, kuidas ravim teid või teie last mõjutab.

Ravi ajal võib poistel ja noorukitel ootamatult tekkida pikaajaline erektsioon. See võib olla valulik ja tekkida mis tahes ajal. Kui erektsioon kestab kauem kui 2 tundi, eriti kui see on valulik, on tähtis otsekohe ühendust võtta oma arstiga.

Kui teil või teie lapsel tekib hägune nägemine või muu nägemishäire, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda ravi lõpetamist MEDIKINET XL’iga.

Mida arst kontrollib, enne kui teie või teie laps alustate metüülfenidaadi võtmist Neid asju kontrollitakse, et otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Teie arst arutab teiega järgmist:

• milliseid teisi ravimeid võtate teie või võtab teie laps;
• kas perekonnas on olnud seletamatut äkksurma;
• mis tahes teisi meditsiinilisi probleeme (nt südameprobleemid), mis võivad esineda teil või teie perekonnas;
• kuidas teie või teie laps ennast tunneb, näiteks kas meeleolu on tõusnud või langenud, kas on veidraid mõtteid ning kas teil või teie lapsel on midagi sellist varem esinenud;
• kas perekonnas on olnud „tikke“ (kontrollile raskesti alluvaid korduvaid tõmblusi mis tahes kehaosas või korduvaid häälitsusi ja sõnu);
• milliseid vaimse tervise või käitumisprobleeme on teil, teie lapsel või teistel perekonnaliikmetel kunagi olnud.

Teie arst arutab teiega, kas teil või teie lapsel on risk meeleolu kõikumiste tekkeks (maniakaalsest kuni depressiivseni – nimetatakse „bipolaarseks häireks“). Nad kontrollivad teie ja teie lapse vaimse tervise anamneesi ja kas keegi teie perest on teinud enesetapu, olnud bipolaarset häiret või depressiooni. On oluline, et annaksite arstile nii palju informatsiooni kui suudate. See aitab teie arstil otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Arst võib otsustada, milliseid täiendavaid meditsiinilisi uuringuid on vaja, enne kui te hakkate või teie laps hakkab ravimit võtma. Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole varem Medikinet XL’i kasutanud, võib arst suunata südamearsti juurde.

Narkotestid

See ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse. Sportlased peavad teadma, et ravim võib anda anti-dopingu analüüsil positiivse tulemuse.

Muud ravimid ja MEDIKINET XL Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke metüülfenidaati, kui teie või teie laps:

• võtab ravimit, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriks (MAOI), mida kasutatakse depressiooni korral, või on võtnud MAOI-d viimase 14 päeva jooksul. MAOI võtmine koos metüülfenidaadiga võib põhjustada vererõhu järsku tõusu.

Kui teie või teie laps võtab mingeid teisi ravimeid, võib metüülfenidaat mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate või teie laps võtab ravimeid, et ravida:

• depressiooni;
• vaimse tervise probleeme;
• epilepsiat;
• vererõhuprobleeme;
• köha ja külmetushaigusi. Mõned neist sisaldavad ravimeid, mis võivad mõjutada vererõhku. On tähtis kontrollida koos apteekriga, kui ostate mis tahes sellist ravimit;
• ravimeid, mis vedeldavad verd, et vältida verehüüvete moodustumist.

MEDIKINET XL’i ei tohi võtta koos H -retseptori blokaatorite, prootonpumba inhibiitorite või antatsiididega, mida kasutatakse maohappe eritumise vähendamiseks või mao ülihappelisuse pärssimiseks, kuna need ravimid võivad põhjustada toimeaine suure koguse kiiremat vabanemist. Kui te ei ole kindel, kas mõni ravim, mida teie või teie laps võtab, kuulub ülaltoodud loendisse, küsige enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Operatsioon Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel plaanitakse operatsiooni. Metüülfenidaati ei tohi võtta operatsioonipäeval, kui kasutatakse teatud tüüpi anesteetikume. Seda põhjusel, et esineb võimalus vererõhu järsuks tõusuks operatsiooni ajal.

Metüülfenidaat koos alkoholiga Seda ravimit võttes ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib selle ravimi kõrvaltoimeid võimendada. Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.

Rasedus ja imetamine Olemasolevad andmed ei näita üldiste sünnidefektide suurenenud riski, ent samas ei ole võimalik välistada südame väärarengute riski, kui ravimit kasutatakse raseduse esimese kolme kuu vältel. Teie arst oskab teile selle riski kohta täpsemat teavet anda. Rääkige oma arstile või apteekrile enne metüülfenidaadi kasutamist, kui teie või teie tütar:

• on seksuaalselt aktiivne. Arst selgitab, milliseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada.
• on rase või võib olla rase. Arst otsustab, kas metüülfenidaati tohib võtta.
• imetab või plaanib imetada. On võimalik, et metüülfenidaat eritub inimese rinnapiima. Seetõttu otsustab arst, kas teie või teie tütar võib metüülfenidaadi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Metüülfenidaadi kasutamisel võib teil või teie lapsel esineda pearinglust, unisust, probleeme pilgu fokuseerimisega või hägust nägemist, hallutsinatsioone või muid kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid. Kui need kõrvaltoimed tekivad, võib olla ohtlik sooritada selliseid tegevusi, nagu juhtida autot, kasutada masinaid, sõita jalgrattaga või ratsutada või ronida puu otsa.

MEDIKINET XL sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuseühikus, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas MEDIKINET XL’i võtta

Teie või teie laps peab võtma MEDIKINET XL’i täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Kasutamine lastel Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg.

• Teie arst alustab ravi tavaliselt väikese annusega ja suurendab seda järk-järgult, vastavalt vajadusele.
• Teie arst ütleb teile, milline on teie ööpäevane annus.
• Kapsleid ei saa poolitada. Tuleb neelata alla tervelt.
• MEDIKINET XL’i ei tohi võtta hommikul liiga hilja, sest see võib põhjustada unehäireid.

Kasutamine täiskasvanutel Täiskasvanud, kes on varem MEDIKINET XL’i võtnud

• kui te olete juba võtnud MEDIKINET XL’i lapse või noorukina, võite kasutada sama ööpäevast annust (mg ööpäevas); teie arst kontrollib regulaarselt, kas vajalik on annuse kohandamine;
• täiskasvanud patsiendid võivad vajada suuremat ööpäevast annust, kuid arsti eesmärk on määrata teile väikseim toimiv annus;
• maksimaalne ööpäevane annus sõltub muuhulgas teie kehakaalust (vt allpool).

Täiskasvanud, kes ei ole varem MEDIKINET XL’i võtnud Soovitatav algannus on 10 mg ööpäevas.

• arst suurendab teie ööpäevast annust 10 mg kaupa, sõltuvalt sellest, kui hästi te ravimit talute ja kui tõhus on selle toime;
• eesmärk on kasutada väikseimat toimivat annust;
• maksimaalne ööpäevane annus sõltub muuhulgas teie kehakaalust (vt allpool);
• arst otsustab, milline on teie maksimaalne ööpäevane annus; Ööpäevane annus on 1 mg kehakaalu kg kohta, kuni maksimaalselt 80 mg metüülfenidaati ööpäevas.

Mida teie arst teeb, kui teie saate või teie laps saab ravi

Teie arst teeb mõned uuringud

• enne kui teie või teie laps alustate ravi - et olla kindel MEDIKINET XL’i ohutuses ja et sellest on kasu;
• pärast seda kui teie või teie laps on ravi alustanud – neid korratakse vähemalt iga 6 kuu järel, kuid võimalik, et palju sagedamini. Neid tehakse ka annuse muutmisel;
• nende uuringute hulka kuuluvad: söögiisu kontroll; kehapikkuse ja kehakaalu mõõtmine lastel; kehakaalu mõõtmine täiskasvanutel; vererõhu ja südame löögisageduse mõõtmine; meeleoluprobleemide, vaimse seisundi või mis tahes muude ebatavaliste tundmuste kontroll. Või kas need on MEDIKINET XL’i võtmise ajal halvenenud.

Manustamisviis Ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Lapsed võtavad MEDIKINET XL’i hommikusöögi ajal või pärast seda.

Täiskasvanud võtavad MEDIKINET XL’i hommiku- ja lõunasöögi ajal või pärast seda.

MEDIKINET XL on metüülfenidaadi pikendatud toimeajaga ravimvorm, kust ravim vabaneb järk- järgult pikema aja jooksul. Kapsli võtmine söögi ajal või pärast sööki on väga oluline pikema toime saavutamiseks. Kapslid võib alla neelata tervetena koos klaasitäie veega. Teise võimalusena võite te kapslid avada, puistata sisu väikesele kogusele (teelusikatäis) õunapüreele või jogurtile ja selle koheselt sisse võtta. Ärge hoidke sellisel viisil võetavat ravimit hilisemaks.

Kapsleid ja kapsli sisu ei tohi purustada ega närida. Kui teie või teie laps ei tunne ennast paremini pärast 1-kuulist ravi Kui teie või teie laps ei tunne ennast paremini pärast 1-kuulist ravi, rääkige sellest oma arstile. Arst võib otsustada, et teie või teie laps vajate teistsugust ravi.

Pikaajaline ravi MEDIKINET XL’i ei ole vaja võtta määramatult kaua. Kui teie või teie laps võtab MEDIKINET XL'i kauem kui aasta, peaks arst vähemalt üks kord aastas ravi lühikeseks ajaks katkestama. Lastel võiks selle ajastada koolivaheajale. See näitab, kas ravim on veel vajalik.

Kui MEDIKINET XL’i ei kasutata õigesti Kui MEDIKINET XL’i ei kasutata õigesti, võib see põhjustada ebanormaalset käitumist. See võib tähendada ka seda, et teil või teie lapsel tekib sõltuvus sellest ravimist. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on kunagi esinenud alkoholi, retseptiravimite või tänavanarkootikumide kuritarvitamist või sõltuvust nendest.

Ravim on mõeldud üksnes teile. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele, isegi kui nende haigusnähud tunduvad olevat sarnased.

Kui teie või teie laps võtate MEDIKINET XL’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate või teie laps võtab liiga palju ravimit, rääkige otsekohe arstiga või kutsuge kiirabi. Teatage neile, kui palju ravimit on võetud. Vajalik võib olla arstiabi.

Üleannustamisel võivad tekkida järgmised nähud: oksendamine, rahutus, värisemine, tahtmatute liigutuste sagenemine, lihastõmblused, krambihood (millele võib järgneda kooma), ülevoolav õnnetunne, segasustunne, ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid), higistamine, nahaõhetus, peavalu, kõrge palavik, südame löögisageduse muutused (aeglustumine, kiirenemine või rütmihäired), vererõhu tõus, laienenud pupillid, nina- ja suukuivus, lihasspasmid, palavik, punakaspruun uriin, mis võivad olla ebanormaalse lihaskoe lagunemise (randomüolüüs) nähud.

Kui teie või teie laps unustate MEDIKINET XL’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata. Kui teie või teie laps unustab annuse võtta, oodake kuni on aeg võtta järgmine annus.

Kui teie või teie laps lõpetate MEDIKINET XL’i võtmise Kui teie või teie laps lõpetab järsku selle ravimi võtmise, võivad ATH sümptomid tagasi tulla või ilmneda kõrvaltoimed, nt depressioon. Enne ravimi lõplikku ärajätmist võib teie arst soovida igapäevaselt võetavat kogust järk-järgult vähendada. Enne MEDIKINET XL’i ärajätmist rääkige oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst räägib teile neist kõrvaltoimetest.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil või teie lapsel esineb mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• ebaregulaarne südame löögisagedus (palpitatsioonid);
• isiksuse muutused;
• liigne hammaste kiristamine (bruksism).

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• enesetapumõtted või tunne, et tapaks ennast;
• ebareaalsete asjade tundmine või kuulmine, need on psühhoosi nähud;
• kontrollimatu kõne ja kehaliigutused (Tourette’i sündroom) või selle süvenemine;
• valu rinnus;
• allergia nähud, nt lööve, sügelus või nõgeslööve nahal, näo, huulte, keele või teiste kehaosade

turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused;

• meeleolu muutused või meeleolu kõikumine.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• ebatavaline elevustunne, üliaktiivsus ja pidurdamatus (mania).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• südameinfarkt;
• tõmblused (krambihood, epilepsia krampidega);
• naha ketendamine või lillakaspunased laigud;
• lihasspasmid, mis ei allu teie kontrollile, mis mõjutavad teie silmi, pead, kaela, keha ja

närvisüsteemi – aju verevarustuse ajutise puudumise tõttu;

• halvatus või probleemid liigutuste ja nägemisega, kõneraskus (need võivad olla aju veresoonte

probleemidest tingitud nähud), aju piisava vere- ja hapnikuvarustuse ajutine lakkamine (isheemia);

• vererakkude (punaverelibled, valgeverelibled ja vereliistakud) arvu vähenemine, mis võib teid

muuta infektsioonidele vastuvõtlikumaks ning teil võivad kergemini tekkida veritsused ja verevalumid;

• kehatemperatuuri ootamatu tõus, väga kõrge vererõhk ja tugevad krambid (maliigne neuroleptiline

sündroom). Ei ole kindel, kas selle kõrvaltoime põhjuseks on metüülfenidaat või teised ravimid, mida võidakse võtta kombinatsioonis metüülfenidaadiga.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• soovimatud mõtted, mis pidevalt korduvad;
• põhjuseta minestamine, valu rinnus, hingeldus (need võivad olla südameprobleemide sümptomid).

Kui teil esineb mõni ülalmainitud kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised, kui need muutuvad tõsiseks, rääkige oma arsti või apteekriga.

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• söögiisu vähenemine;
• peavalu;
• närvilisuse tunne;
• võimetus magada;
• suukuivus;
• iiveldus.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• masendustunne või tunnete või emotsioonide puudumine või huvipuudus;
• liigesevalu;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine;
• ebatavaline unisus või uimasus;
• söögiisu kaotus;
• paanikahoog;
• suguiha vähenemine;
• hambavalu;
• sügelus, nahalööve või nahapinnast kõrgemad punased sügelevad lööbeelemendid (nõgeslööve);
• köha, kurguvalu või nina ja kurgu ärritus, hingeldus või valu rindkeres;
• vererõhu muutused (tavaliselt kõrge vererõhk);
• südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), külmad käed ja jalad;
• värinad ja vabisemine, pearingluse tunne, kontrollimatud liigutused, sisemine rahutus;
• ebatavaline aktiivsus;
• agressiivsus, erutus, rahutus, emotsionaalne ebastabiilsus, ärevus, depressioon, stress, ärrituvus ja

ebanormaalne käitumine, unehäired, väsimus;

• kõhuvalu, kõhulahtisus, ebamugavustunne maos, seedehäired, janu ja oksendamine. Need tekivad

tavaliselt ravi alguses ja neid aitab vähendada ravimi võtmine koos toiduga;

• söögiisu puudumine/isutus;
• kehakaalu vähenemine;
• liigne higistamine.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• lihasevalu, lihastõmblused, lihaspinge;
• kõhukinnisus;
• ebamugavustunne rinnus;
• mao- ja peensoole limaskesta põletik;
• südamekahinad (põhinevad läbivaatuse leiul);
• vere esinemine uriinis;
• topeltnägemine või hägune nägemine;
• kuivsilmsus;
• maksaanalüüsi tulemuste tõusud (nähtavad vereanalüüsis);
• viha, nutuvalmidus, liigne teadlikkus ümbritsevast, pingeseisund;
• väga rahulik või unine olek;
• üldised uneprobleemid;
• väsimus.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• suguiha muutused;
• desorienteeritus;
• laienenud pupillid, nägemisraskused;
• rinnanäärmete turse meestel;
• naha punetus, nahapinnast kõrgem punetav lööve;
• valu, mis on tingitud südamelihase ebapiisavast verevarustusest;
• menstruaaltsükli häired/muutused;
• obsessiiv-kompulsiivne häire (sh vastupandamatu tung tõmmata välja kehakarvu, nokkida nahka,

korduvad soovimatud mõtted, tunded, kujutlused või tungid (obsessiivsed mõtted), korduvad tegevused või vaimsed rituaalid (kompulsioonid)). Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• südameinfarkt;
• äkksurm;
• lihaskrambid;
• väikesed punased täpid nahal;
• ajupõletik või ajuarterite ummistus;

• maksafunktsiooni kõrvalekalded, sh maksapuudulikkus ja -kooma;
• analüüsitulemuste muutused – sh maksa- ja vereanalüüsid;
• enesetapukatse (sealhulgas sooritatud enesetapp), ebanormaalsed mõtted, tundetus või

emotsioonide puudumine;

• energiapuudus;
• lühiajaline kurbuse tunne;
• sõrmede ja varvaste tuimus ja külmatunne, surin ja muutunud värvus (valgest sinakani, seejärel

punaseks) koos külmatundega (Raynaud’ fenomen).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• migreen;
• väga kõrge palavik;
• aeglane või kiire südame löögisagedus või südame vahelöögid;
• suur krambihoog (grand mal krambid);
• tõele mittevastavate asjade uskumine, segasus;
• kurvad/sünged mõtted;
• organismi ravimisõltuvus;
• probleemid aju veresoontega (insult, aju arteriit või oklusioon ajus);
• erektsioonihäire;
• pikaajalised, mõnikord valulikud erektsioonid või erektsioonide sageduse suurenemine;
• ohjeldamatu rääkimine;
• pärast ravimi ärajätmist võivad ATH sümptomid tagasi tulla või tekkida soovimatud toimed, nagu

depressioon;

• surisemistunne;
• keele- ja kõneprobleemid;
• röhatised;
• tähelepanuhäire;
• gripitaoline haigus;
• energiapuudus/nõrkustunne;
• janutunne;
• kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres;
• suu- ja neelupiirkonna valu;
• ninaverejooks;
• ebamugavustunne südame piirkonnas;
• silmasisese rõhu suurenemine;
• silmahaigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist silmanärvi kahjustuse tagajärjel

(glaukoom).

• partneri/perekonna stress;
• rinnanäärmete valu;
• kuumahood/nahaõhetus;
• kumin kõrvus (tinnitus);
• ravimi kuritarvitamine;
• pantsütopeenia (kõigi vererakkude arvu ebanormaalne vähenemine);
• võimetus kontrollida uriini väljutamist (uriinipidamatus);
• lõualihaste spasm, mis muudab suu avamise raskeks (trism);
• kogelemine.

Toime kasvule Kui metüülfenidaati on kasutatud kauem kui aasta jooksul, võib see mõnedel lastel põhjustada kasvu aeglustumist. See esineb vähem kui 1 lapsel 10-st.

• Võib puududa kehakaalu või kehapikkuse juurdekasv.
• Teie arst jälgib hoolikalt teie või teie lapse kehapikkust ja kehakaalu ning seda, kui hästi teie või

teie laps sööb.

• Kui teie või teie laps ei kasva ootuspäraselt, võidakse ravi metüülfenidaadiga lühikeseks ajaks

katkestada. Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MEDIKINET XL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MEDIKINET XL sisaldab

• Toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid.

MEDIKINET XL 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 5 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi, mis võrdub 4,35 mg metüülfenidaadiga. MEDIKINET XL 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 10 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi, mis võrdub 8,65 mg metüülfenidaadiga. MEDIKINET XL 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 20 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi, mis võrdub 17,3 mg metüülfenidaadiga. MEDIKINET XL 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 30 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi, mis võrdub 25,95 mg metüülfenidaadiga. MEDIKINET XL 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 40 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi, mis võrdub 34,6 mg metüülfenidaadiga.

• Teised koostisosad on

Kapsli sisu: suhkrusfäärid (sahharoos ja maisitärklis), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, polüvinüülalkohol, makrogool 3350, polüsorbaat 80, naatriumvesinikoksiid, naatriumlaurüülsulfaat, simetikoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, metüültselluloos, sorbiinhape, indigokarmiin, alumiiniumlakk (E132). Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, puhastatud vesi. MEDIKINET XL 10 mg ja 20 mg kapslite kest sisaldab lisaks: erütrosiin (E127), patentsisnine V (E131). MEDIKINET XL 30 mg ja 40 mg kapslite kest sisaldab lisaks: erütrosiin (E127), must raudoksiid (E172) ja indigokarmiin (E132). Kuidas MEDIKINET XL välja näeb ja pakendi sisu MEDIKINET XL 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Valge läbipaistmatu kapslikeha/valge läbipaistmatu kapslikaan (15,9 mm), sisaldavad valgeid ja siniseid pelleteid. MEDIKINET XL 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Valge läbipaistmatu kapslikeha/kahvatulilla läbipaistmatu kapslikaan (15,9 mm), sisaldavad valgeid ja siniseid pelleteid. MEDIKINET XL 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid

Kahvatulilla läbipaistmatu kapslikeha/kahvatulilla läbipaistmatu kapslikaan (15,9 mm), sisaldavad valgeid ja siniseid pelleteid. MEDIKINET XL 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Helehall läbipaistmatu kapslikeha/tumelilla läbipaistmatu kapslikaan (15,9 mm), sisaldavad valgeid ja siniseid pelleteid. MEDIKINET XL 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Hall läbipaistmatu kapslikeha/tumelilla läbipaistmatu kapslikaan (18,0 mm), sisaldavad valgeid ja siniseid pelleteid.

Pakendi suurused Karbid, mis sisaldavad 28 või 30 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit, mis on pakendatud PVC/PVdC alumiiniumfooliumist blistritesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Biocodex Oy Eesti filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Belgia Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard Eesti Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Prantsusmaa Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération modifiée Iirimaa Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified release capsules, hard Itaalia Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigide a rilascio modificato Läti Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Leedu Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Portugal Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertação modificada

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.