Montelukast fair-med 5mg - närimistablett (5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Montelukast Fair-Med 5 mg, närimistabletid

6...14-aastastele lastele

Montelukast

Enne ravimi andmist lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Montelukast Fair-Med ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Montelukast Fair-Med'i

3.Kuidas Montelukast Fair-Med'i oma lapsele anda

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Montelukast Fair-Med'i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Montelukast Fair-Med ja milleks seda kasutatakse

Montelukast Fair-Med on leukotrieeni retseptori antagonist, mis blokeerib leukotrieenideks nimetatavaid aineid. Leukotrieenid põhjustavad kopsudes olevate hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieene blokeerides leevendab Montelukast Fair-Med astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.

Teie arst on Montelukast Fair-Med'i määranud teie lapse astma raviks, et vältida astma sümptomite teket nii päeval kui öösel.

−Montelukast Fair-Med'i kasutatakse 6...14-aastaste patsientide raviks, kellel ei ole haigus oma astmaravimitega piisavalt kontrollitud ja vajavad täiendavat ravi.

−Montelukast Fair-Med'i võib kasutada ka alternatiivse ravina inhaleeritavate kortikosteroidide asemel 6...14-aastastel patsientidel, kes ei ole hiljuti võtnud astma raviks suukaudseid kortikosteroide ja kes ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide.

−Montelukast Fair-Med aitab vältida füüsilisest pingutusest põhjustatud hingamisteede ahenemist.

Teie arst otsustab kuidas Montelukast Fair-Med'i kasutada sõltuvalt teie lapse astma sümptomitest ja raskusastmest.

Mis on astma?

Astma on pikaajaline haigus. Astmale on iseloomulik:

−hingamisraskus ahenenud hingamisteede tõttu. Hingamisteede ahenemine ägeneb ja taandub erinevatel põhjustel;

−tundlikud hingamisteed, mis reageerivad paljudele ärritajatele, nt sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus;

−turse (põletik) hingamisteede limaskestas.

Astma sümptomite hulka kuuluvad köha, hingeldus ja raskustunne rindkeres.

2.Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Montelukast Fair-Med'i

Teavitage oma arsti kõigist teie lapsel esinevatest või varem esinenud terviseprobeemidest või allergiatest.

Ärge andke oma lapsele Montelukast Fair-Med'i:

−kui ta on montelukasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Montelukast Fair-Med'i andmist oma lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest kohe oma arstile.

−Suukaudselt manustatav Montelukast Fair-Med ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Hoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Kandke alati oma lapse inhaleeritavat astmahoogude esmaabiravimit endaga kaasas.

−On oluline, et teie laps võtab kõiki astmaravimeid, mis arst on määranud. Montelukast Fair-Med'i ei tohi kasutada teiste astmaravimite asemel, mis arst on teie lapsele määranud.

−Kui teie laps saab astmavastaseid ravimeid, peate olema teadlik, et kui tal tekib selliste sümptomite kombinatsioon nagu gripitaoline haigus, torkimistunne või tuimus kätes või jalgades, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve, tuleb teil pöörduda oma arsti poole.

−Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet või põletikuvastaseid ravimeid (mida tuntakse ka mittesteroidsete põletikuvastaste ainetena ehk MSPVA-dena), kui need muudavad tema astma ägedamaks.

Lapsed

2...5-aastastele lastele on saadaval Montelukast Fair-Med'i 4 mg närimistabletid.

Muud ravimid ja Montelukast Fair-Med

Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Montelukast Fair-Med toimib või võib Montelukast Fair- Med mõjutada seda, kuidas teie lapse muud ravimid toimivad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile enne Montelukast Fair-Med'i kasutama hakkamist, kui teie laps võtab järgmiseid ravimeid:

−fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia ravimiseks),

−fenütoiin (kasutatakse epilepsia ravimiseks),

−rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede muude nakkushaiguste ravimiseks).

Montelukast Fair-Med koos toidu ja joogiga

Montelukast Fair-Med'i ei tohi võtta söömise ajal. Seda tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast söömist.

Rasedus ja imetamine

Kasutamine raseduse ajal

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas te võite sellel ajal Montelukast Fair-Med'i kasutada.

Kasutamine imetamise ajal

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliinilistes uuringutes montelukasti 5 mg närimistablettidega olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esineb vähemalt ühel ravitud patsiendil 100-st ja vähem kui ühel ravitud lapsel 10-st), mida seostati montelukastiga, järgmised:

−peavalu.

Lisaks teatati montelukast 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidega läbi viidud kliinilistes uuringutes järgmisest kõrvaltoimest:

−kõhuvalu.

Need olid tavaliselt kerged ja esinesid montelukastiga ravitud patsientidel sagedamini kui platseeboga (ravimit mittesisaldav tablett) ravitud patsientidel.

Alltoodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10000-st

Lisaks on turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

−ülemiste hingamisteede nakkus (väga sage);

−suurenenud eelsoodumus verejooksu tekkeks (harv);

−allergilised reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (aeg-ajalt);

−käitumise ja meeleolu muutused [ebatavalised unenäod, sh hirmuunenäod, unehäired, unes kõndimine, ärrituvus, ärevus, rahutus, agitatsioon, k.a agressiivne käitumine või vaenulikkus; depressioon (aeg-ajalt); treemor, tähelepanuhäire, mälu halvenemine (harv); hallutsinatsioonid, meeltesegadus, suitsidaalsed mõtted ja käitumine (väga harv)];

−pearinglus, unisus, pisted ja torked/tuimus jäsemetes, krambid (aeg-ajalt);

−südamepekslemine (harv);

−ninaverejooks (aeg-ajalt);

−kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine (sage); suukuivus, seedehäired (aeg-ajalt);

−hepatiit (maksapõletik) (väga harv);

−lööve (sage), verevalumid, sügelus, nõgestõbi (aeg-ajalt); valulikud punased sõlmed naha all, peamiselt säärtel (sõlmeline erüteem), raskekujulised nahareaktsioonid (multiformne erüteem),mis võivad ilmneda ootamatult (väga harv);

−valu liigestes või lihastes, lihaskrambid (aeg-ajalt);

−palavik (sage); nõrkus/väsimus, halb enesetunne, tursed (aeg-ajalt).

Montelukastiga ravitud astmapatsientidel on teatatud väga harvadest juhtudest, mil esineb sümptomite kombinatsioon nagu gripitaoline haigus, torkimistunne või tuimus kätes ja jalgades, kopsusümptomite ägenemine ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom). Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.

Küsige oma arstilt või apteekrilt lisateavet kõrvaltoimete kohta.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Montelukast Fair-Med'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge andke seda ravimit oma lapsele pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Montelukast Fair-Med sisaldab

−Toimeaine on montelukast.

Üks tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 5 mg montelukastile.

−Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), punane raudoksiid (E172), kroskarmelloosnaatrium (E468), kirsimaitseaine (mis koosneb: kummiaraabikt (E414), maltodekstriin ja propüleenglükool (E1520)), aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat (E572).

Kuidas Montelukast Fair-Med välja näeb ja pakendi sisu

Montelukast Fair-Med'i 5 mg närimistabletid on roosad, lamedad, ümmargused ja kaldservaga.

Bilsterpakendites on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 või 200 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13, 22765 Hamburg

Saksamaa

Tootjad

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue, 15351 Pallini

Kreeka

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slovakkia

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola, PLA 3000

Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2014