Madopar - tablett (200mg +50mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Madopar, 200 mg/50 mg tabletid

Levodopa/benserasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on MADOPAR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne MADOPAR’i kasutamist
3. Kuidas MADOPAR’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas MADOPAR’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on MADOPAR ja milleks seda kasutatakse

Madopar on näidustatud Parkinsoni tõve raviks.

Praeguseks on teada, et seda haigust põdevatel inimestel esineb ülekandeaine dopamiini puudulikkus aju teatud piirkondades. Haigusnähtudeks on liigutuste aeglus, lihaste jäikus ja värisemine. Haigusnähud võivad varieeruda erinevatel patsientidel.

Levodopa muutub ajus dopamiiniks ning suurendab selle sisaldust ajus normaalsele lähedaseks. Benserasiid takistab levodopa muutumist dopamiiniks väljaspool aju, ise ajukoesse tungimata ning vähendab ka soovimatute kõrvaltoimete teket.

Madopar vähendab parkinsonismi sümptomeid. Madopar siiski haigust ei ravi, kuna ei kõrvalda dopamiini puudulikkuse põhjust ajukoes.

Madopar on näidustatud ka rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks, sealhulgas:

Mida on vaja teada enne MADOPAR’i kasutamist

• idiopaatiline rahutute jalgade sündroom;
• rahutute jalgade sündroom, mis on tingitud dialüüsi vajavast neerupuudulikkusest.

Ärge võtke MADOPAR’i:

• kui te olete levodopa, benserasiidi või Madopar’i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil esineb hormonaalseid häireid, näiteks kilpnäärme ületalitlus
• kui te põete neeru, maksa või südamehaigust
• kui teil esineb teatud närvi või psühhiaatrilisi haigusi
• kui teil on suletud nurga glaukoom (kõrge silmarõhk)
• kui teil on luuüdi kahjustus
• kui te võtate hetkel või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks
• kui te olete alla 25aastane (kuna ravim võib mõjutada luude kasvu)
• kui te olete rase või imetate last rinnaga
• kui te olete sünnitusealine naine, kes ei kasuta adekvaatset kontratseptiivset vahendit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Veenduge, et teie arst on teadlik:

• kui te peate minema operatsioonile
• kui te põete mingit kopsuhaigust
• kui te põete mingit südamehaigust või olete läbi teinud südamelihaseinfarkti
• kui teil on maohaavand
• kui teil on avatud nurga glaukoom
• kui teil on tekkinud luude pehmenemine
• kui te põete bronhiaalastmat, kuna selle haiguse puhul võetavad ravimid (sümpatomimeetikumid) võivad reageerida Madopar’iga
• kui te võtate vererõhuravimeid

Teie arst võib pidada vajalikuks teatud testide perioodilist läbiviimist. Siia alla kuuluvad näiteks vere- ja uriinianalüüsid, vererõhu ja südamelöögisageduse kontroll.

Madopar võib mõjutada veresuhkruväärtuste ja vere teiste keemiliste analüüside tulemusi. Kui te olete suhkruhaige, võib olla vajalik veresuhkru sisalduse sagedasem määramine.

Kui teie seisund on raviga paranenud, võite järk-järgult pöörduda tagasi endiste tegevuste juurde. Liigne kiirustamine ja liiga suur koormus võib siinjuures suurendada riski vigastuste tekkeks.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsihäireks ja see võib hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.

Muud ravimid ja MADOPAR

Informeerige enne ravi alustamist oma arsti kõigist kasutatavatest ravimitest, sealhulgas ravimitest, mis on välja kirjutatud teiste arstide poolt või mida olete ostnud ilma retseptita. See on eriti tähtis, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib ravimite toime tugevneda või nõrgeneda. Seepärast ei tohi kasutada teisi ravimeid koos Madopar’iga, kui te pole arsti sellest informeerinud ja saanud ta nõusolekut. Kui te võtate samaaegselt Madopar’iga järgmisi ravimeid, võivad teil tekkida koostoimed:

• Adrenomimeetikumid (südamehaiguste ja bronhiaalastma ravimid).
• Antihüpertensiivsed ravimid (vererõhku alandavad ravimid).
• Neuroleptikumid – eelkõige fenotiasiin ja butürofenoon – (psüühiliste haiguste ravimid).
• Opiaadid ja teatud narkoosiravimid.

Madopar’i on lubatud kombineerida teiste parkinsonismivastaste ravimitega (antikoliinergilised ained, amantadiin, selegiliin, bromokriptiin, dopamiinomimeetikumid), kuigi sel juhul võivad tugevneda nii ravitoime kui soovimatud kõrvaltoimed. Juhul kui vajate lisainformatsiooni, siis palun küsige oma arstilt.

Madopar’i ei tohi võtta koos teatud depressiooniravimitega, mida nimetatakse mitteselektiivseteks MAO-inhibiitoriteks.

MADOPAR’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Madopar’iga samaaegselt söödud valgurikas toit võib vähendada levodopa imendumist seedetraktist.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Madopar’i raseduse ajal. Teatage enne ravi algust oma arstile, kui olete rase, kahtlustate rasedust või kui planeerite rasestuda.

Juhul, kui toidate last rinnaga, teatage sellest kindlasti oma raviarstile enne Madopar’i kasutamise algust. Rinnaga toitvatele emadele ei ole selle ravimi võtmine soovitav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Madopar võib mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist, kuna võib põhjustada uimasust, seega kui teil esineb ravi kuuri ajal uimasus, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Kuidas MADOPAR’i kasutada

Sõltumata näidustusest võtke Madopar’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustatakse väikese annusega. Mõne päeva möödudes hakatakse annust väga aeglaselt suurendama. See võib kesta 4...6 nädalat ja mõne patsiendi puhul isegi kauem, kuni on selge, kui suur on sobivaim annus ja kuidas peaks üksikannuseid kogu päeva peale jagama.

Kuni Madopar’i toime algamiseni jätkatakse seniste levodopat sisaldavate ravimite võtmist, mille annuseid saab aga hiljem järk-järgult vähendada.

Kui teie haiguse sümptomite osas tekib päeva jooksul olulisi kõikumisi või muutub haiguspilt täielikult, võib olla vajalik üksikannuse suuruse või ravimi võtmiste vahelise aja muutmine. Ärge tehke seda ise oma äranägemise järgi, vaid konsulteerige eelnevalt oma arstiga.

Madopar’i tuleks võimaluse korral võtta 0,5 tundi enne või 1 tund pärast söögikorda. Osad patsiendid taluvad aga ravimit paremini, kui võtavad seda söögikorra ajal. Konsulteerige selles osas oma arstiga. Neelake tabletid alla vähese koguse vedelikuga. Vajaduse korral võib tablette purustada, et neelamine oleks lihtsam.

Ärge muutke ise arsti poolt määratud annuseid. Kui teil on tunne, et Madopar’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.

Madopar on ravim, mida tuleb alati võtta pidevalt. Kui juhtub, et tuleb annust muuta või Madopar üldse ära jätta, siis annab arst teile vastavaid soovitusi.

Kui te võtate MADOPAR’i rohkem kui ette nähtud

Ravimi üleannustamise korral võivad tekkida vastutahtelised liigutused, segasus, unetus, harvem tugev iiveldus, oksendamine ja südamerütmi häired. Selliste nähtude tekkimisel võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui te unustate MADOPAR’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal, kuid vahepealsel ajal võivad teil tekkida Parkinsoni tõve nähud.

Kui te lõpetate MADOPAR’i võtmise

Arst ütleb teile, millal tuleks ravimi võtmine lõpetada. Tavaliselt võetakse Madopar’i pika aja jooksul, kuna see asendab dopamiini, mille tootmine ajus on Parkinsoni tõve puhul ebapiisav.

Teavitage oma arsti, kui te soovite ravimi võtmise lõpetada. Harva, kuid siiski võib ravi järsk katkestamine põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Levodopa preparaatide järsul ärajätmisel on näiteks kirjeldatud pahaloomulist neuroleptilist sündroomi, millega kaasneb hüpertermia (kehatemperatuuri oluline tõus) teke. Selle vältimiseks juhendab arst teid, kuidas ravi lõpetada.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Madopar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi algul võib esineda isutust, iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Need nähud kaovad tavaliselt, kui Madopar’i kasutada koos vähese toidu- või vedelikukogusega ja ravimi annust suurendada aeglaselt. Samuti on täheldatud sülje, keele, hammaste ja suuõõne limaskesta värvuse muutust. Tekkida võivad ka vererõhu muutused, südame rütmihäired ja ortostaatiline hüpotensioon (lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel tekkiv vererõhu langus) . Parkinsoni tõvega (mh ka levodopaga ravi saavate) patsientide seas on tavaline psühhiaatriliste häirete esinemine. Siia alla kuuluvad kõrgendatud meeleolu, agressioon, mõtlemise häired, kujuteldavate inimeste või esemete nägemine, raskete vaimsete häirete avaldumine. Tekkida võivad ka unehäired, rahutus, ärevus, depressiivne meeleolu, somnolentsus (liigne unisus), äkilised uneepisoodid ja teised psühhiaatrilised reaktsioonid.

Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:

• tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
• muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha;
• kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;
• liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja

kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Levodopa kasutamist on seostatud uimasuse ja äkilise uinumisega. Väga harva on teatatud äkilisest uinumisest igapäevategevuste ajal, mida ei ole osadel juhtudel teadvustatud ja millele ei ole alati eelnenud hoiatavaid nähtusid. Te peate olema sellisest võimalusest teadlik ning seetõttu olema levodopa ravi ajal autojuhtimise või masinate käsitsemisega ettevaatlik. Kui teil on tekkinud unisus ja/või äkiline uinumine, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada. Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Ravi hilisemates staadiumites ja paljudel juhtudel ka ravimi võtmisel mitmete aastate vältel võivad tekkida muud kõrvaltoimed. Kõige sagedasemateks on vastutahtelised, ebanormaalsed käte, näo, jalgade ja keele liigutused. Need võivad kaduda, kui muuta ööpäevast annust või ravimi võtmise ajalist skeemi. Ravimi võtmisel paljude aastate vältel võib muutuda tundlikkus ravimi suhtes. Selle tunnuste alla kuuluvad episoodid, kui liikumine võib äkki muutuda raskendatuks (tardumine), sümptomite taasteke enne järgmise annuse võtmist või järsk üleminek hästi kontrollitud sümptomitega perioodilt halvasti kontrollitud sümptomitega perioodile. Abi võib olla päevase annuse vähendamisest või väiksemate annuste sagedasemast manustamisest. Aeg-ajalt on levodopat võtnud patsientidel kirjeldatud seedetrakti verejookse, kuumalaineid, higistamishoogusid ja unisust. Mõnikord võib teie uriin värvuda punaseks või seisma jätmisel tumeneda. Muutuda võib ka teiste kehavedelike või kudede (sh sülje, keele, hammaste või suuõõne limaskesta) värvus. Need muutused on tekkinud ravimi mõjul ja ei ole muretsemise põhjuseks. Veretestid võivad näidata maksaensüümide tõusu ning kusihappe ja uurea tõusu seerumis. Tekkida võib vererakkude (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) arvu vähenemine.

Osadel inimestel võib tekkida maitsetundlikkuse kadumine/vähenemine ja allergilised nahareaktsioonid (sügelemine, lööve). Täheldatud on ka rahutute jalgade sündroomi teket.

Nii varased kui ka hilised kõrvaltoimed on olulisel määral seotud võetud annuste suuruse ja päevase jaotusega.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

KUIDAS MADOPAR’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Madopar’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida MADOPAR sisaldab

• Toimeained on levodopa ja benserasiid.

Madopar 200 mg/50 mg tablett sisaldab 200 mg levodopat ja 50 mg benserasiidi (benserasiidvesinikkloriidina).

Tabletid on silindrikujulised kaksikkumera pinna ja ristuva poolitusjoonega nende pooleks- või neljaksmurdmiseks, et hõlbustada allaneelamist. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

• Abiained on: mannitool, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon (tüüp B), etüültselluloos, veevaba ränidioksiid, naatriumdokusaat, magneesiumstearaat ja värvaine punane raudoksiid (E172).

Kuidas MADOPAR välja näeb ja pakendi sisu

Madopar 200 mg/50 mg tablette turustatakse 100 kahvatupunase, veidi tähnilise tableti kaupa pakendis. Tableti diameeter on 11,6-12,4 mm ning paksus 4,2-5,2 mm.

Tabletid on saadaval merevaikkollases klaaspudelis, milles on vatipadjake ning mis on varustatud plastmassist keeratava korgiga, mille sees on kuivatusaine silikageel.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja poole.

Teisese müügiloa hoidja

First Pharma OÜ Endla 69/Keemia 4 10615 Tallinn Eesti

Tel: +372 644 0098

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Roche Bulgaria EOOD Ul. Byalo pole 16 1618 Sofia

Bulgaaria

Ümberpakendaja

Magnum Logistics OÜ Vae 16

76401 Laagri, Saue vald, Harjumaa Eesti

või

GPE Globalpharma OÜ

Tiigi 61b

50410 Tartu

Eesti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.