Näidustus: Ajuturse ravi. Lühiaegne silmasisese rõhu vähendamine glaukoomi ravis. Anuuria profülaktika pärast ulatuslikku operatsiooni, traumat või transfusioonireaktsiooni. Ägeda neerupuudulikkuse ravi oliguuria faasis.

infusioonilahus (10%)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Järgmine teave on peamiselt tervishoiutöötajatele. Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Ravimvorm ja toimeaine sisaldus 1000 ml mannitooli 10% ja 15% infusioonilahust sisaldab vastavalt 100 g ja 150 g mannitooli. Abiained: Süstevesi. 10% ja 15% lahuse osmolaarsus on vastavalt 549 mosm/l ja 825 mosm/l. Mõlema lahuse pH on 4,5…7,0.

Näidustused Ajuturse ravi. Lühiaegne silmasisese rõhu vähendamine glaukoomi ravis. Anuuria profülaktika pärast ulatuslikku operatsiooni, traumat või transfusioonireaktsiooni. Ägeda neerupuudulikkuse ravi oliguuria faasis.

Annustamine ja manustamisviis Infusioonilahust manustatakse intravenoosselt. Manustatava lahuse annus, kontsentratsioon ja manustamiskiirus sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust ning kliinilisest seisundist. Mannitoolilahuse manustamisel tuleb kindlasti jälgida patsiendi vee- ja elektrolüütide tasakaalu. Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed. Ajuturse või silma siserõhu vähendamiseks on soovitatavaks annuseks 0,25…2 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 15% lahust). Infusiooni kestuseks on 30…60 minutit. Vajadusel võib iga 4 tunni järel 25 g mannitooli infundeerimist korrata. Anuuria profülaktikaks ja ägeda neerupuudulikkuse raviks oliguuria faasis manustatakse 1…1,5 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 10% või 15% lahust). Infusiooni kestuseks on 90 minutit kuni mõni tund. Sõltuvalt diureesist (vähemalt 30…50 ml/tunnis) võib olla vajalik infusioonikiiruse korrigeerimine. Oliguuria ja võimaliku neerukahjustuse puhul tuleb enne mannitooli raviannuse manustamist teha mannitool-test: 0,2 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta infundeeritakse 3…5 minuti kestel (kasutatakse 15% lahust). Kui diurees jääb 2…3 tunni jooksul alla 30…50 ml/tunnis (nn mannitool-testi negatiivne tulemus), on mannitooli edasine kasutamine vastunäidustatud. Diureesi forsseerimiseks manustatakse 1…3 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 10% või 15% lahust). Infusioonikiirus sõltub saavutatud diureesist (100…500 ml/tunnis). Mannitooli maksimaalne soovitatav annus täiskasvanutele on 3 g 1 kg kehakaalu kohta. Alla 12-aastased lapsed. Manustatakse täiskasvanutele ettenähtud annuseid. Vastsündinud ja väikelapsed. Ajuturse või silma siserõhu vähendamiseks manustatakse 1…2 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 15% lahust). Infusiooni kestuseks on 30…60 minutit. Anuuria profülaktikaks ja ägeda neerupuudulikkuse raviks oliguuria faasis manustatakse 0,25…2 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 10% või 15% lahust). Infusiooni kestuseks on 2…6 tundi. Diureesi forsseerimiseks manustatakse kuni 2 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 10% lahust).

Vastunäidustused Raske südame- või neerupuudulikkus. Mannitool-testi negatiivne tulemus. Kopsuturse. Koljusisene verejooks. Hüpovoleemia. Hüperosmolaarne seisund. Arst peab olema enne ravimi kasutamist veendunud, et patsiendil ei esine ravimi kasutamiseks vastunäidustusi.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Oliguuria ja võimaliku neerukahjustuse puhul tuleb enne mannitooli raviannuse manustamist kindlasti teha mannitool-test. Mannitooli manustamisel tuleb jälgida vereplasma osmolaarsust ning vee- ja elektrolüütide tasakaalu. Väga kõrgete mannitooli plasmakontsentratsioonide tekkimisel või kui patsient on atsidoosis, võib mannitool läbida hematoentsefaalbarjääri ja põhjustada intrakraniaalse rõhu tõusu. Mannitooli ei tohi manustada samaaegselt koos vereplasma või verega ühevalendikulise süsteemi kaudu. Mannitooli infusioonilahust on soovitatav manustada tsentraalsesse veeni. 15% lahuse sattumisel madala temperatuuriga keskkonda toimub mannitooli kristalliseerumine. Kui lahuses esinevad nähtavad kristallid, ei tohi preparaati kasutada. Tekkinud kristallid lahustuvad, kui pakendit soojendada 60…70°C vees ning seda aeg-ajalt loksutada. Enne lahuse manustamist tuleb see jahutada kehatemperatuurini.

Kõrvaltoimed Mannitooli suured annused võivad esile kutsuda vee- ja elektrolüütide tasakaalu häireid (hüpervoleemia, hüperkaleemia, hüponatreemia, atsidoos), seda eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel. Südamepuudulikkust põdevatel patsientidel võib rakuvälise vedeliku hulga oluline suurenemine põhjustada kopsuturse. Mannitooli infusiooni tagajärjel võib tekkida iiveldus, oksendamine, peavalu, pearinglus, janu, külmavärinad, tahhükardia, valu rinnus, nägemishäired, hüpotensioon või hüpertensioon. Mannitool võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Lahuse ekstravasatsiooni korral võib tekkida kudede turse ja nahanekroos. Mannitooli suure kontsentratsiooniga lahuse manustamisel perifeersesse veeni võib kujuneda tromboflebiit.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Farmakoloogilised omadused Mannitool on osmootne diureetikum, metaboolselt inertne. Pärast mannitooli intravenoosset infusiooni suureneb vereplasma osmolaarsus võrreldes organismi teiste kudedega. Seetõttu paikneb vedelik ümber rakkudevahelisest ainest, silmakambritest ning liikvorist vereplasmasse. Soodustub ka rakusisese vedeliku mobilisatsioon; vähenevad koljusisene rõhk ja silma siserõhk. Mannitool filtreerub hästi neerupäsmakestes, kuid absorbeerub neerukanalikestest vähe. Selle tulemusena väheneb ka vee, naatriumi, kloriidide ja teiste elektrolüütide reabsorbtsioon neerukanalikestes ning suureneb diurees.

Säilitamine ja kõlblikkusaeg Hoida temperatuuril kuni 25°C. Aseptika nõudeid järgides võib pärast pakendi avamist lahust kasutada 12 tunni vältel. Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja möödumist. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakend 500 ml 10% või 15% infusioonilahust klaaspudelis. Pakendi suurused: 1 x 500 ml 12 x 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, Poola

Tootja Fresenius Kabi Italia S.r.I., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala, Verona, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mannitol Fresenius 10%, infusioonilahus Mannitol Fresenius 15%, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml mannitooli 10% ja 15% infusioonilahust sisaldab vastavalt 100 g ja 150 g mannitooli.

INN. Mannitolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.

10% ja 15% lahuse osmolaarsus on vastavalt ligikaudu 549 mosm/l ja 825 mosm/l. Mõlema lahuse pH on 4,5…7,0.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ajuturse ravi. Lühiaegne silmasisese rõhu vähendamine glaukoomi ravis. Anuuria profülaktika pärast ulatuslikku operatsiooni, traumat või transfusioonireaktsiooni. Ägeda neerupuudulikkuse ravi oliguuria faasis.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Infusioonilahust manustatakse intravenoosselt.

Manustatava lahuse annus, kontsentratsioon ja manustamiskiirus sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust ning kliinilisest seisundist. Mannitoolilahuse manustamisel tuleb kindlasti jälgida patsiendi vee- ja elektrolüütide tasakaalu.

Täiskasvanud ja üle 12 eluaasta vanused lapsed

Ajuturse või silma siserõhu vähendamiseks on soovitatavaks annuseks 0,25…2 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 15% lahust). Infusiooni kestuseks on 30…60 minutit. Vajadusel võib iga 4 tunni järel 25 g mannitooli infundeerimist korrata. Anuuria profülaktikaks ja ägeda neerupuudulikkuse ravimiseks oliguuria faasis manustatakse 1…1,5 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 10% või 15% lahust). Infusiooni kestuseks on 90 minutit kuni mõni tund. Sõltuvalt diureesist (vähemalt 30…50 ml/tunnis) võib olla vajalik infusioonikiiruse korrigeerimine. Oliguuria ja võimaliku neerukahjustuse puhul tuleb enne mannitooli ravidoosi manustamist teha mannitool-test: 0,2 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta infundeeritakse 3…5 minutit (kasutatakse 15% lahust). Kui diurees 2…3 tunni jooksul jääb alla 30…50 ml/tunnis (nn mannitool-testi negatiivne tulemus), on mannitooli edasine kasutamine vastunäidustatud.

Diureesi forsseerimiseks manustatakse 1…3 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 10% või 15% lahust). Infusioonikiirus sõltub saavutatud diureesist (100…500 ml/tunnis). Mannitooli maksimaalne soovitatav annus täiskasvanutele on 3 g 1 kg kehakaalu kohta.

Alla 12 eluaasta vanused lapsed

Manustatakse täiskasvanutele ettenähtud annuseid.

Vastsündinud ja väikelapsed

Ajuturse või silma siserõhu vähendamiseks manustatakse 1…2 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 15% lahust). Infusiooni kestuseks on 30…60 minutit. Anuuria profülaktikaks ja ägeda neerupuudulikkuse ravimiseks oliguuria faasis manustatakse 0,25…2 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 10% või 15% lahust). Infusiooni kestuseks on 2…6 tundi. Diureesi forsseerimiseks manustatakse kuni 2 g mannitooli 1 kg kehakaalu kohta (kasutatakse 10% lahust).

4.3 Vastunäidustused

Raske südame- või neerupuudulikkus. Mannitool-testi negatiivne tulemus. Kopsuturse. Koljusisene verejooks. Hüpovoleemia. Hüperosmolaarne seisund.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Oliguuria ja võimaliku neerukahjustuse puhul tuleb enne mannitooli raviannuse manustamist kindlasti teha mannitool-test. Mannitooli manustamisel tuleb jälgida vereplasma osmolaarsust, vee- ja elektrolüütide bilanssi.

Väga kõrgete mannitooli plasmakontsentratsioonide tekkimisel või kui patsient on atsidoosis, võib mannitool läbida hematoentsefaalbarjääri ja põhjustada intrakraniaalse rõhu kõrgenemise.

Mannitooli ei tohi manustada samaaegselt koos vereplasma või verega ühevalendikulise süsteemi kaudu. Mannitooli infusioonilahust on soovitatav manustada tsentraalsesse veeni.

15% lahuse sattumisel madala temperatuuri keskkonda toimub mannitooli kristalliseerumine. Kui lahuses esinevad nähtavad kristallid, ei tohi preparaati kasutada. Tekkinud kristallid lahustuvad, kui pakendit soojendada 60…70°C vees ning seda aeg-ajalt loksutada. Enne lahuse manustamist tuleb see jahutada kehatemperatuurini.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Mannitooli suured annused võivad esile kutsuda vee- ja elektrolüütide tasakaalu häireid (hüpervoleemia, hüperkaleemia, hüponatreemia, atsidoos), seda eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel. Südamepuudulikkust põdevatel patsientidel võib rakuvälise vedeliku hulga oluline suurenemine põhjustada kopsuturse.

Mannitooli infusiooni tagajärjel võib tekkida iiveldus, oksendamine, peavalu, pearinglus, janu, külmavärinad, tahhükardia, valu rinnus, nägemishäired, hüpotensioon või hüpertensioon. Mannitool võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.

Lahuse ekstravasatsiooni korral võib tekkida kudede turse ja nahanekroos. Mannitooli suurtes kontsentratsioonides lahuse manustamisel perifeersesse veeni võib kujuneda tromboflebiit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: osmootset diureesi põhjustavad lahused, ATC-kood: B05BC01.

Mannitool on osmootne diureetikum, metaboolselt inertne. Pärast mannitooli intravenoosset infusiooni suureneb vereplasma osmolaarsus võrreldes teiste organismi kudedega. Seetõttu paikneb vedelik ümber rakkudevahelisest ainest, silmakambritest ning liikvorist vereplasmasse. Soodustub ka rakusisese vedeliku mobilisatsioon; vähenevad koljusisene rõhk ja silma siserõhk. Mannitool filtreerub hästi neerupäsmakestes, kuid absorbeerub neerukanalikestest vähe. Selle tulemusena väheneb ka vee, naatriumi, kloriidide ja teiste elektrolüütide reabsorbtsioon neerukanalikestes ning suureneb diurees.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Aseptikanõudeid järgides võib avatud pakendist lahust kasutada 12 tunni vältel.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10% ja 15% infusioonilahus, 500 ml lahust klaaspudelis. Pakendi suurused: 1 x 500 ml 12 x 500 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Mannitol Fresenius 10%: 299600 Mannitol Fresenius 15%: 299700

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

25.02. 2000/28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016