Matever – Infoleht (infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist endale või oma lapsele, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet .

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Matever ja milleks seda kasutatakse

Levetiratsetaamc on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Matever’i kasutatakse:

• ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
• patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest. müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

Matever kontsentraat on alternatiiviks patsientidele, kellele ei ole ajutiselt võimalik manustada suukaudset ravimvormi.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Matever’i

Ärge kasutage Matever’i

• kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatussabinõud Enne Matever kasutamist rääkige oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;
• kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
• mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Matever), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted
• kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:

• tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises;
• epilepsia süvenemine Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Väga harvaesineva varase algusega epilepsia (SCN8A mutatsioonidega seotud epilepsia) korral, mis põhjustab mitut tüüpi krambihoogusid ja oskuste kadumist, võite märgata, et krambihood jäävad ravi ajal püsima või süvenevad.

Kui teil Matever võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.

Lapsed ja noorukid

• Matever ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.

Muud ravimid ja Matever Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mismuid ravimeid.

Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks. Te ei tohi ravimi kasutamistvõtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Kaks uuringut ei viita autismi või vaimse puude suuremale riskile lastel, kes sündisid emadele, keda raviti raseduse ajal levetiratsetaamiga. Siiski on saadaolevad andmed levetiratsetaami mõju kohta laste neuroloogilisele arengule piiratud. Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Matever võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see võib teid uniseks teha. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

Matever sisaldab naatriumi. See ravim sisaldab 57,21 mg naatriumi (keedu-/lauasoola peamine koostiosa) igas maksimaalses üksikannuses. See vastav 2,86 %-le soovitatavast maksimaalsest päevasest naatriumi kogusest täiskasvanule.

3. Kuidas Matever’i kasutada

Matever’i manustatakse intravenoosse infusioonina arsti või õe poolt. Matever’i tuleb manustada kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, iga päev enam- vähem samal ajal. Intravenoosne ravimvorm on alternatiiviks teie suukaudsele ravile. Üleminek suukaudselt manustamiselt intravenoossele manustamisele võib toimuda otse, ilma annust tiitrimata. Teie ööpäevane koguannus ja manustamissagedus jäävad samaks.

Täiendav ravi ja monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)

Täiskasvanud (≥ 18 aastat) ja noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või rohkem: Soovitatav igapäevane annus on 1 000 mg kuni 3 000 mg. Matever-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevase annuse.

Annus lastele (4…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg: Soovitatav annus on vahemikus 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta iga päev.

Manustamisviis ja meetod Matever on intrevenoosseks manustamiseks. Soovitatud annus lahustatakse vähemalt 100 ml sobiva lahustiga ja infundeeritakse 15 minuti jooksul.. Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem manustamisjuhis lõigus 6.

Ravi kestus

• Levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui üle 4 päeva - andmed puuduvad.

Kui te lõpetate Matever’i kasutamise Kui te katkestate ravi ravimiga Matever, kui täiendava ravimiga, tuleb Matever ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist. Kui arst otsustab lõpetada oma Matever ravi, ta / ta teid seda tegema järk- järgult ning Matever.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:

• nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise

reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;

• näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
• gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga,

maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja keha teiste elundite haaratus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);

• sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund

ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktisooni järsu halvenemise tunnused;

• nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad

täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);

• laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide

piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);

• veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30 %-l nahapinnast (toksiline

epidermaalne nekrolüüs);

• tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu

segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on sagedamini ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• nasofarüngiit;
• somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• anoreksia (isukaotus);
• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;
• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
• vertiigo (pöörlemistunne);
• köha;
• kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;
• lööve;
• asteenia/kurnatus (väsimus)

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
• kaalulangus, kaalutõus;
• enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha,segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
• amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadu);
• diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;
• suurenemine/kõrvalekalduned maksafunktsiooni testides;
• juustekadu, ekseem, sügelus;
• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
• vigastused

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• infektsioon;
• igat tüüpivereliblede arvu vähenemine;
• tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
• naatriumivaegus veres
• enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine, võimetus kontsentreeruda);
• deliirium;
• entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);
• krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;
• pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
• südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);

• pankreatiit;

• maksapuudulikkus, hepatiit;
• järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;
• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi- Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30 %-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte- jaapani päritolu patsientidega;
• lonkamine või kõndimisraskused;
• palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.

Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• korduvad soovimatud mõtted või tajud või tung teha midagi üha uuesti ja uuesti (obsessiiv- kompulsiivne häire).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Matever’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaalil pärast ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Matever sisaldab Toimeaine on levetiratsetaam. 1 ml infusioonilahust sisaldab 100 mg levetiratsetaami.

Teised abiained on: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Matever välja näeb ja pakendi sisu Matever infusioonilahuse kontsentraat (Matever kontsentraat) on selge, värvusetu, steriilne vedelik. Matever kontsentraat: 5 ml viaal, kartongpakendis 10 viaali. Müügiloa hoidja ja tootja Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Kreeka.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

България Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Teл.: +30 210 66 04 300 Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Česká republika Magyarország ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Onkogen Kft. Tel: +420 220 400 391 Tel.: +36 70 310 1163

Danmark Malta Orion Pharma A/S Pharmathen S.A. Tlf: +45 49 12 66 00 Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Nederland Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia) Norge Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα Österreich INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A. Τηλ:+30 210 66 64 805-806 Tel: +30 210 66 04 300

España Polska Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300

France Portugal Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska România Makpharm d.o.o. Pharmathen S.A. Tel: +385 1 4840 342 Tel: +30 210 66 04 300

Ireland Slovenija Pharmathen S.A. Lenis farmacevtika d.o.o Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +386 1 235 07 00 Ísland Slovenská republika Pharmathen S.A. ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Sími: +30 210 66 04 300 Tel: +420 220 400 391

Italia Suomi/Finland Ecupharma S.r.l Orion Corporation Tel : +39-02-38238790 Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige The Star Medicines Importers Co. Ltd Orion Pharma AB Τηλ: +357 25371056 Tel: +46 8 623 6440

Latvija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised ravimi Matever sihipäraseks manustmiseks on antud lõigus 3.

Üks viaal Matever kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ml). Tabelis 1 on toodud Matever kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg või 3 000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.

Tabel 1. Matever kontsentraadi ettevalmistamine ja manustamine

Annus Kasutatav maht Lahusti Infusiooni Manustamise Ööpäevane 250 mg 2,5 ml (pool 5 ml viaalist) 100 ml 15 minutit Kaks korda 500 mg/ 500 mg 5 ml (üks 5 ml viaal) 100 ml 15 minutit Kaks korda 1 000 mg/ 1 000 mg 10 ml (kaks 5 ml viaali) 100 ml 15 minutit Kaks korda 2 000 mg/ 1 500 mg 15 ml (kolm 5 ml viaali) 100 ml 15 minutit Kaks korda 3 000 mg/

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Kõlblikkusaeg kasutamise ajal: lähtuvalt mikrobioloogilistest nõuetest tuleb lahus kasutada otsekohe. Kui seda otsekohe ei kasutata, vastutab ravimi säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt olla enam kui 24 tundi hoituna temperatuuril 2…8 °C, juhul kui lahjendatud lahus on hoitud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Matever kontsentraat on vähemalt 24 tunni jooksul füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajate ja antiepileptiliste preparaatidega ja hoida PVC kottides kontrollitud temperatuuril 15…25 °C. Lahjendajad:

• Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus
• Ringer laktaadi süstelahus
• Dekstroosi 50 mg/ml (5 %) süstelahus