Matever – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 1000 mg, 750 mg, 500 mg, 250 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist endale või oma lapsele, lugege hoolikalt infolehte , sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Matever ja milleks seda kasutatakse

Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Matever’i kasutatakse:

• ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
• patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit  generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest  müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga patsientidel alates 12 aasta vanusest  primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

2. Mida on vaja teada enne Matever’i kasutamist

Ärge kasutage Matever’i

• kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Matever kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;
• kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
• mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Matever), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted;
• kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:

• tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises;
• epilepsia süvenemine Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Väga harvaesineva varase algusega epilepsia (SCN8A mutatsioonidega seotud epilepsia) korral, mis põhjustab mitut tüüpi krambihoogusid ja oskuste kadumist, võite märgata, et krambihood jäävad ravi ajal püsima või süvenevad.

Kui teil Matever võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.

Lapsed ja noorukid

• Matever ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.

Muud ravimid ja Matever Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks. Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Kaks uuringut ei viita autismi või vaimse puude suuremale riskile lastel, kes sündisid emadele, keda raviti raseduse ajal levetiratsetaamiga. Siiski on saadaolevad andmed levetiratsetaami mõju kohta laste neuroloogilisele arengule piiratud. Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Matever võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

Matever 250 mg, 750 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110). Värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Teised Matever tablettide tugevused ei sisalda seda abiainet. Matever 1000 mg tabletid sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos), peate enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga. Teised Matever tablettide tugevused ei sisalda seda abiainet.

3. Kuidas Matever’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud. Matever’i tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev.

Täiendav ravi ja monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)

• Täiskasvanud (≥ 18 aastat) ja noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või rohkem: Soovitatav igapäevane annus on 1 000 mg kuni 3 000 mg. Matever-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevase annuse. Näide: kui teie ettenähtud päevane annus on 1 000 mg, siis on teie vähendatud algannus üks 250 mg tablett hommikul ja üks 250 mg tablett õhtul ja annust suurendatakse järk-järgult 2 nädala jooksul 1 000 mg-ni päevas.

• Noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või vähem: Teie arst määrab teile teie kehakaalu ja annuse põhjal kõige sobivama Matever ravimvormi.

• Annus imikutele (vanus 1 kuu kuni 23 kuud) ja lastele (2…11-aastased) kehakaaluga alla 50 kg: Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama ravimi Matever ravimvormi.

Levetiratsetaamil 100 mg/ml suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6- aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.

Manustamine Neelake Matever tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Matever’i võib võtta sõltumata söögiaegadest. Suu kaudu manustamisel võib olla tuntav levetiratsetaami mõru maitse.

Ravi kestus

• Matever’i kasutatakse n.ö kroonilises ravis. Te peate ravi Matever’iga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
• Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.

Kui te kasutate Matever’i rohkem kui ette nähtud Matever’i üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma. Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral. Kui te unustate Matever’i kasutada Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Matever’i kasutamise

Kui te katkestate ravi, tuleb Matever’i võtmine ära jätta järk-järgult, et vältida krampide sagenemist. Kui teie arst otsustab ravi Matever’iga katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:

• nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise

reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;

• näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
• gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga,

maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja keha teiste elundite haaratus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);

• sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund

ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktisooni järsu halvenemise tunnused;

• nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad

täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);

• laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide

piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);

• veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30 %-l nahapinnast (toksiline

epidermaalne nekrolüüs);

• tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu

segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on sagedamini ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• nasofarüngiit;
• somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• anoreksia (isukaotus);
• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;
• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
• vertiigo (pöörlemistunne);
• köha;
• kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;
• lööve;
• asteenia/kurnatus (väsimus).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
• kaalulangus, kaalutõus;

• enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
• amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadu);
• diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;
• suurenemine/kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;
• juustekadu, ekseem, sügelus;
• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
• vigastused.

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• infektsioon;
• igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
• tõsine ülitundlikkusreaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
• naatriumivaegus veres;
• enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine, võimetus kontsentreeruda);
• deliirium;
• entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);
• krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;
• pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
• südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);
• pankreatiit;
• maksapuudulikkus, hepatiit;
• järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;
• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi- Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30 %-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte- jaapani päritolu patsientidega;
• lonkamine või kõndimisraskused;
• palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.

Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• korduvad soovimatud mõtted või tajud või tung teha midagi üha uuesti ja uuesti (obsessiiv-

kompulsiivne häire).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Matever’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Matever sisaldab Toimeaine on levetiratsetaam. Üks Matever 250 mg tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami. Üks Matever 500 mg tablett sisaldab 500 mg levetiratsetaami. Üks Matever 750 mg tablett sisaldab 750 mg levetiratsetaami. Üks Matever 1000 mg tablett sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.

Teised abiained on: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon (A-tüüp), hüdroksüpropüültselluloos (L).

250 mg: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool (E1520), värvained*.

500 mg: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), hüdroksüpropüültselluloos (E463), propüleenglükool (E1520), sorbiinhape (E200), sorbitaanmonooleaat (E494), vanilliin, värvained*.

750 mg: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), makrogool/PEG 4000, titaandioksiid (E171), värvained*.

1000 mg: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, makrogool/PEG 4000, titaandioksiid (E171).

* Värvained on: 250 mg tablett: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132), päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) 500 mg tablett: kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) 750 mg tablett: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132), päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), punane raudoksiid (E172) 1000 mg tablett: (ei sisalda värvaineid). Kuidas Matever välja näeb ja pakendi sisu Matever 250 mg: Õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, piklikud, kaksikkumerad. Matever 500 mg: Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, piklikud, kaksikkumerad. Matever 750 mg: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, piklikud, kaksikkumerad. Matever 1000 mg: Õhukese polümeerikattega tabletid on valged, piklikud, kaksikkumerad.

Valge läbipaistmatu PVC/PE/PVDC-alumiinium foolium pappkarpides.

Blistrid Matever tablettidega on pakitud kartongkarpidesse, mis sisaldavad:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 ja hulgipakend sisaldab 200 (2 pakendit, mis sisaldavad 100) õhukese polümeerikattega tabletti.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja hulgipakend sisaldab 200 (2 pakendit, mis sisaldavad

100) õhukese polümeerikattega tabletti.

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ja hulgipakend sisaldab 200 (2 pakendit, mis sisaldavad

100) õhukese polümeerikattega tabletti.

• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 ja hulgipakend sisaldab 200 (2 pakendit, mis mõlemad sisaldavad 100) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Kreeka. Tootja Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str. 15351 Pallini, Attiki Kreeka

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreeka Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Pharmathen S.A. SIA ELVIM Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +371 67808450

България Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Teл.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika Magyarország ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Pharmathen S.A. Tel: +420 220 400 391 Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark Malta Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Nederland Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300 Eesti (Estonia) Norge SIA ELVIM Pharmathen S.A. Tel: +371 67808450 Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα Österreich INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A. Τηλ: +30 210 66 64 805-806 Tel: +30 210 66 04 300

España Polska Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300 France Portugal Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska România Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Ireland Slovenija Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Ísland Slovenská republika Alvogen ehf. ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +354 522 2900 Tel: +420 220 400 391

Italia Suomi/Finland Ecupharma S.r.l Ailon Pharma Oy Tel : +39-02-38238790 Puh/Tel: +358 407024992

Κύπρος Sverige The Star Medicines Importers Co. Ltd Pharmathen S.A. Τηλ: +357 25371056 Tel: +30 210 66 04 300

Latvija SIA ELVIM Tel: +371 67808450

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.