Mixtard

 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

MIXTARD 10 MIXTARD 20 MIXTARD 30 MIXTARD 40 MIXTARD 50

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Mixtard?

Mixtard on insuliini süstesuspensioonide valik. Mixtardi turustatakse viaalide, kolbampullide (Penfill) ja eeltäidetud pensüstaldena (InnoLet, NovoLet ja FlexPen). Mixtardi toimeaine on iniminsuliin (rDNA). Mixtard sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan-)insuliini.

                        Mixtard 10: lahustuv insuliin 10% ja isofaaninsuliin 90%;

                        Mixtard 20: lahustuv insuliin 20% ja isofaaninsuliin 80%;

                        Mixtard 30: lahustuv insuliin 30% ja isofaaninsuliin 70%;

                        Mixtard 40: lahustuv insuliin 40% ja isofaaninsuliin 60%;

                        Mixtard 50: lahustuv insuliin 50% ja isofaaninsuliin 50%.

Milleks Mixtardi kasutatakse?

Mixtardi kasutatakse suhkurtõvega patsientide ravimiseks.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Mixtardi kasutatakse?

Mixtardi süstitakse subkutaanselt (naha alla), tavaliselt kõhuseina. Ravimit võib süstida ka tuharasse või deltalihasse (õlga). Patsiendi veresuhkru (glükoosi) taset tuleb regulaarselt kontrollida, et leida vähim efektiivne annus. Tavaline annus on 0,3–1,0 rahvusvahelist ühikut kehakaalu kilogrammi kohta päevas. Mixtardi manustatakse tavaliselt üks või kaks korda päevas, kui on vaja üheaegselt nii kiiret esmatoimet kui ka pikaajalist toimet.

Kuidas Mixtard toimib?

Suhkurtõbi on haigus, kus organismis ei teki veresuhkru (glükoosi) taseme reguleerimiseks piisavalt insuliini. Mixtard on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkinud insuliiniga. Mixtardi toimeainet iniminsuliini (rDNA) valmistatakse rekombinant-DNA-tehnikaks nimetataval meetodil. Insuliini toodavad pärmirakud, millesse on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA). Mixtard sisaldab insuliini kahel kujul: lahustuv insuliin, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ja isofaaninsuliin, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt. See pikendab Mixtardi toimeaega. ©EMEA 2008 2/2

Asendusinsuliin toimib samal viisil kui looduslik insuliin ja see aitab glükoosil siseneda verest rakkudesse. Veresuhkru taseme reguleerimine vähendab suhkurtõve sümptomeid ja tüsistusi.

Kuidas on Mixtardi uuritud?

Mixtardiga on tehtud kliiniline uuring, milles osales kokku 294 patsienti, sealhulgas I tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kelle kõhunäärmes ei teki insuliini, ja II tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kelle organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. I tüüpi suhkurtõbi oli ligikaudu kolmandikul patsientidest ja ülejäänutel oli II tüüpi suhkurtõbi. Uuringus võrreldi ravimit Mixtard 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini). Uuringus mõõdeti 12 nädala pärast teatud aine (glükoseerunud hemoglobiin, HbA1c) kontsentratsiooni, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.

Milles seisneb uuringute põhjal Mixtardi kasulikkus?

Mixtard põhjustas HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui muu iniminsuliin. Mixtard oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi suhkurtõve korral.

Millised on Mixtardiga kaasnevad riskid?

Nagu kõik insuliinid, võib Mixtard põhjustada hüpoglükeemiat (vere vähest glükoosisisaldust). Mixtardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Mixtardi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) iniminsuliini (rDNA) või Mixtardi mis tahes muu koostisaine suhtes. Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Mixtardi annust, kui seda võetakse koos muude ravimitega, mis võivad mõjutada veresuhkru taset (nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt).

Miks Mixtard heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Mixtardi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Mixtardile soovitati anda müügiluba.

Muu teave Mixtardi kohta

Euroopa Komisjon väljastas Mixtardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002. Müügiluba pikendati 7. oktoobril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.