Metadon dak 1 mgml - suukaudne lahus (1mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metadon DAK 1 mg/ml, suukaudne lahus

Metadoonvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metadon DAK ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Metadon DAKi kasutamist
3. Kuidas Metadon DAKi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Metadon DAKi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Metadon DAK ja milleks seda kasutatakse

Metadoon on sünteetiline opioidagonist.

Metadooni kasutatakse tavaliselt opioidsõltuvuse asendusraviks sobiva meditsiinilise jälgimise süsteemi, sotsiaalse ja psühholoogilise abi raames ja tugeva valu raviks.

Metadooni valuvaigistav toime on tingitud nii valu tajumise muutusest kui ka valuläve kõrgenemisest. Kui teie arst on määranud selle ravimi mõne muu näidustuse puhul, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.

Mida on vaja teada enne Metadon DAKi kasutamist

Ärge kasutage Metadon DAKi:

• kui olete metadoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• ägeda hingamise pärssumise puhul, nt ägeda astmahoo ajal, raske bronhiidi või raske kopsuemfüseemi korral;
• kui teil on rahutusseisund alkoholi või uinutite kuritarvitamise tagajärjel;
• kui te kasutate samaaegselt või olete viimase 14 ööpäeva jooksul kasutanud raviks monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Metadon DAKi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on haiguslik seisund, mis võib põhjustada hüpoventilatsiooni (vähenenud õhuvool kopsudesse) või hingamise pärssumist, nt obstruktiivne kopsuhaigus (bronhide püsiv ahenemine), cor pulmonale (südamehaigus), hapnikuvaegus või süsinikdioksiidi kuhjumine veres;
• kui te kasutate samaaegselt mõnda teist kesknärvisüsteemi depressanti, sel juhul tuleb metadooni annust vähendada;
• kui teil esineb koljusisese rõhu tõus või peatrauma;
• kui teil esineb hüpotüroidism (kilpnäärme vaegtalitlus);
• kui teil esineb Addisoni tõbi (neerupealise koore puudulikkus);
• kui te kuritarvitate alkoholi või rahusteid;
• kui teil esineb hüpopituitarism (ajuripatsi eessagara vaegtalitlus);
• kui teil esineb feokromotsütoom (neerupealise säsi kasvaja);
• kui te kasutate monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (depressiooni ravim) või olete viimase 14 päeva jooksul lõpetanud ravi MAO inhibiitoritega;
• kui teil on äge seedetrakti haigus või põletikuline soolehaigus;
• kui teil on maksa ja sapiteede haigus, nt sapikoolikud ja kõhunäärme häired;
• kui teil esineb eesnäärme suurenemine või kusiti ahenemine. Tühjenemisrefleks on pärsitud ja seetõttu esineb sagedasti uriinipeetust.

Metadooni ei tohi kasutada mõõduka valu, ägeda valu ja „läbilöögi“ valu puhul või vajaduspõhiselt ning opioide varem mittesaanud patsientidel. Kroonilise mitte-vähivalu puhul ei tohi metadoon olla esimese valiku ravim.

Sage annustamine võib viia ravimi kuhjumiseni organismis, mis võib põhjustada üleannustamist ja toksilisust.

Metadooni võidakse samamoodi kuritarvitada kui teisi opioidi agoniste. Kõiki patsiente, kes saavad opioide, tuleb rutiinselt jälgida ravimi väärkasutamise, ravimi kuritarvitamise ja ravimsõltuvuse sümptomite suhtes.

Ravi lõpetamisel on kirjeldatud võõrutusnähte, tavaliselt 24...48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist. Metadoonravi lõpetamine patsientidel, kellel on tekkinud füüsiline sõltuvus, peab toimuma järk-järgult. Järsk ravi katkestamine, annuse vähendamine või opiaadi antagonisti manustamine (nt naloksoon) võib esile kutsuda ärajätusündroomi, millele on iseloomulik unetus, valu, tugev nohu, suurenenud pisaravool, isu vähenemine ja kõhulahtisus.

Metadoonravi ajal on teatatud ka erinevat tüüpi südame rütmihäirete esinemisest, seda sagedamini, kuid mitte ainult, metadooni suuremate annuste puhul (> 200 mg/ööpäevas). Seetõttu patsiendid, kellel esineb QT intervalli pikenemine või on oht selle tekkeks, kaugelearenenud südamehaigus, elektrolüütide tasakaaluhäired ning kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad pikendada QT intervalli, peavad olema metadooni kasutamisel eriti ettevaatlikud.

Nagu kõik opiaadid võib ka metadoon põhjustada häiriva kõhukinnisuse, mis on eriti ohtlik tõsise maksapuudulikkusega patsientidel. Seetõttu on soovitatav juba varakult kasutusele võtta kõhukinnisust vältida aitavad meetmed.

Enne Metadon DAKi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Metadon DAK

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad kiirendada metadooni ainevahetust, mille tulemusel langeb metadooni tase plasmas: infektsioonivastased ravimid (rifampitsiin), krambivastased ravimid (karbamasepiin, fenütoiin), liht- naistepuna ja retroviirusvastased ained, mida kasutatakse HIV infektsiooni ravis (peamiselt nevirapiin, efavirens ja mõned proteaasi inhibiitorid). Nende ravimite manustamine võib põhjustada metadooni ärajätunähtude tekkimist.

Mõned ravimid võivad aeglustada metadooni ainevahetust, mille tulemusel tõuseb metadooni tase plasmas: flukonasool (seentevastane ravim) ja mõned selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) (depressiooni ravim), eriti fluvoksamiin. Nende ravimite manustamine võib suurendada tõenäosust metadooni toksilisuse tekkeks.

Metadooni eritumine väheneb ja tase organismis tõuseb, kui seda manustatakse koos CYP3A4 toimet inhibeerivate ravimitega, nt mõned HIV-i vastased ained, makroliidantibiootikumid, tsimetidiin ja asoolid.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid võivad pikendada ja tugevdada metadooni hingamist pärssivat toimet. Opioidide ja MAO inhibiitorite koosmanustamine võib põhjustada surmaga lõppevat vererõhu langust ja koomat. Metadooni ei tohi kasutada samaaegselt ega enne 14 ööpäeva möödumist ravist MAO inhibiitoritega.

Metadooni toimel võib mõnede ravimite plasmakontsentratsioon tõusta, nt nelfinaviir (immuunpuudulikkuse ravim), zidovudiin (viiruste vastane ravim), flukonasool (seentevastane ravim) ja desipramiin (depressiooni ravim) ja mõnede kontsentratsioon võib langeda, nt abakaviir ja amprenaviir (HIV-i vastased ravimid).

Ettevaatus on vajalik, kui metadooni kasutatakse koos ravimiga, millel on teada QT intervalli pikendav toime.

Koostoimed võivad esineda metadooni ja rütmihäirete ravimite vahel, nt I ja III klassi antiarütmikumid, mõned neuroleptikumid (psühhoosivastased ravimid), tritsüklilised antidepressandid ja kaltsiumikanali blokaatorid (vererõhu ravimid).

Ettevaatus on vajalik ka juhul, kui metadooni kasutatakse koos ravimiga, mis võib põhjustada elektrolüütide tasakaalu häireid (magneesiumivähesus veres, kaaliumivähesus veres), mis omakorda põhjustavad QT intervalli pikenemist. Siia kuuluvad diureetikumid (vedeliku väljutust suurendav ravim), lahtistid ja harvadel juhtudel ka mineralokortikoidsed hormoonid.

Metadooni üldist pärssivat toimet võivad tugevdada teised tsentraalselt toimivad ained, nt alkohol, barbituraadid (uinutid), närvi-lihase ülekannet takistavad ained, fenotiasiinid (psühhoosivastased ravimid) ja rahustid. Mõned psühhotroopsed ravimid võivad metadooni valuvaigistavat toimet tugevdada.

Metadooni ja SSRI-te koosmanustamine võib suurendada serotoniini sündroomi (sümptomiteks on peavalu, lihasjäikus, eelkõige alajäsemereflekside elavnemine, lihastalitluse koordinatsioonihäired, ärevus, rahutus, segasus, higistamine ja kõhulahtisus) tekkeriski, eriti suurtes annustes või tundlikel patsientidel. -retseptoriteH blokaatorite (haavandtõve ravimid) üheaegsel manustamisel on suurem oht metadooni kõrvaltoimete tekkeks.

Metadon DAK koos alkoholiga

Alkohol tugevdab ravimi sedatiivset (rahustavat) toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Vähesed andmed metadooni kasutamise kohta raseduse ajal ei viita metadooni väärarendeid põhjustavatele toimetele.

Metadooni tohib kasutada raseduse ajal vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.

Sümptomid, mille esinemist vastsündinul seostatakse looteea ajal metadooni kasutamisega on hingamise pärssumine, madal sünnikaal, kollasus, vereliistakute arvu suurenemine veres ja võõrutussümptomid (vastsündinu ärajätusündroom).

Metadoon eritub rinnapiima ja võib põhjustada võõrutusnähte imikul, kes saab rinnapiima kaudu metadooni. Metadooni tuleb rinnaga toitmise ajal kasutada ettevaatusega ja ainult pärast arstiga konsulteerimist. Metadoon ei näi kahjustavat naiste viljakust.

Uuringud metadooni säilitusravi programmis meestel on näidanud, et metadoon vähendab seerumi testosterooni sisaldust ja märgatavalt pärsib seemnepurske mahtu ja spermatosoidide liikuvust.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Metadon DAKil on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele oodatavate kõrvaltoimete tõttu.

Metadon DAK sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, sahharoosi ja etanooli

Metadon DAK sisaldab abiainena metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab abiainena sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Võib kahjustada hambaid.

Ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuses.

Kuidas Metadon DAKi kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Metadooni ei tohi manustada sagedamini kui 6…8 tunni järel, kuna see võib organismis kuhjuda ja põhjustada sedatsiooni (erutuse vähenemist) ja hingamise pärssumist. Ravi metadooniga peab alustama vaid selle ravis kasutamise kogemusega arst.

Tugev valu

Täiskasvanutele on algannus 5…10 ml lahust (ehk 5…10 mg metadooni) iga 6…8 tunni järel.

Lastele on tavaline algannus 100…200 mikrogrammi 1 kg kehakaalu kohta iga 6…8 tunni järel. Lapsed on tundlikumad kui täiskasvanud ja neil võivad mürgised toimed tekkida juba väga madalates annustes.

Opioidsõltuvuse ravi

Annustamine on individuaalne vastavalt patsiendi vajadustele. Alustatakse annusega 10…20 ml lahust (ehk 10…20 mg metadooni) ööpäevas. Vajadusel annust suurendatakse 10…20 mg kaupa ööpäevas, jälgides, et patsiendil ei tekiks ärajätu- ja mürgistusnähtusid. Tavaline säilitusannus on 60…120 mg ööpäevas. Annus võib ulatuda kuni 180 mg ööpäevas.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksakahjustusega patsiendid peavad metadoonravi alustama väiksemate annustega ja ravi tuleb individualiseerida vastavalt patsiendi reageerimisele ravile.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidel tuleb metadooni annustada järgmiste intervallidega:

• kerge neerukahjustusega patsiendid (kreatiniinikliirens 50…80 ml/min) peavad saama metadooni iga 6 tunni järel;
• mõõduka neerukahjustusega patsiendid (kreatiniinikliirens 30...50 ml/min) peavad saama metadooni iga 8 tunni järel;
• raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) peavad saama metadooni iga 8...12 tunni järel;
• lõppstaadiumi neeruhaigusega patsientide (vajavad dialüüsi) annustamiste vaheline intervall peab olema vähemalt 12 tundi.

Eakad

Eakatel patsientidel tuleb kasutada väikseimat võimalikku metadooni annust, kuna esineb metadooni kuhjumise ja üleannustamise oht juba väikestes annustes.

Mõõtke ravimit kaasasoleva mõõtetopsiga.

Ühekordse annuse valuvaigistav toime kestab 4…5 tundi. Pikaajalise ravi korral kestab ravimi valuvaigistav toime 6…8 tundi. Kuna metadoon põhjustab ravimsõltuvust, vajatakse pikema ravikuuri vältel sama valuvaigistava toime saamiseks järjest suuremaid annuseid.

Kui te võtate Metadon DAKi rohkem kui ette nähtud

Kasutades ravimit suuremates annustes kui on lubatud, tekib üleannustamisoht. Üleannustamise tunnusteks võivad olla pupillide ahenemine, teadvuse häired, unisus, mis võib üle minna sügavaks teadvusetuse seisundiks, millega kaasneb ka hingamise pärssumine. Tõsise mürgistuse puhul võib esineda hingamispeetus, madal vererõhk, südame löögisageduse aeglustumine, südamest mittetingitud kopsuturse, krambid, rabdomüolüüs (vöötlihaste kahjustumine ning müoglobiini eritumine uriiniga), südame seiskumine, rütmihäired ja surm.

Üleannustamisnähtude korral pöörduge otsekohe arsti poole. Ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus, oksendamine, unisus, segasusseisund ja kõhukinnisus.

Tavaliselt areneb pikaajalisel kasutamisel nende kõrvaltoimete (välja arvatud kõhukinnisus) suhtes välja tolerantsus.

Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10-st):

peapööritus, unisus, häirunud mao tühjenemine, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus, liighigistamine.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 100-st):

segasus, õhetamine, kihelus, uriinipeetus, seksuaalhäired, erektsioonihäired, hilinenud ejakulatsioon, ejakulatsiooni puudumine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 1000-st):

eufooriline meeleolu, düsfooria, peavalu, unetus, erutus, orientatsioonikaotus, nägemishäired, aeglane südame löögisagedus, hingamisdepressioon, kopsuturse, Oddi sfinkteri väärtalitlus (spasm, ahenemine), sapikoolikud.

Harvad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10 000-st):

hallutsinatsioonid, QT intervalli pikenemine ja torsade de pointes (südame erutuse häire), madal vererõhk, tsirkulatoorne kollaps (minestus).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kuseteede spasm, rinnanäärmete suurenemine mehel, meestel viljakuse langus, ärajätusündroom, mille sümptomiteks on nt unetus, „kananahk“, isu vähenemine või isutus, närvilisus, rahutus, kiirenenud südame löögisagedus, palavik, üldine kehavalu, vesine nina, aevastamine, värin, külmavärinad, kõhuvalu, suurenenud pisaravool, iiveldus ja kõhulahtisus. Ärajätusümptomid avalduvad enamasti 24...48 tundi pärast ravimi ära jätmist.

Metadoon võib suurendada koljusisest rõhku, eriti olukorras kui see on juba eelnevalt kõrgenenud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Metadon DAKi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metadon DAK sisaldab

• Toimeaine on metadoonvesinikkloriid. 1 ml lahust sisaldab 1 mg metadoonvesinikkloriidi.
• Teised abiained on sidrunhappe monohüdraat, etanool (96%), puhastatud vesi, sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), apelsini lõhna ja maitseaine.

Kuidas Metadon DAK välja näeb ja pakendi sisu

Selge värvitu apelsinilõhnaline lahus. 1000 ml pruunis klaaspudelis.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma AS Jaama 55B

63308 Põlva Eesti

Tootja

Takeda Pharma Sp. z o.o. 12 Księstwa Łowickiego Str. 99-420 Łyszkowice

Poola

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.