Montelukast accord - närimistablett (4mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Montelukast Accord, 4 mg närimistabletid

2…5-aastastele lastele Montelukast

Lugege hoolikalt infolehte enne, kui teie laps alustab selle ravimi võtmist, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie lapsele.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstile, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Montelukast Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Montelukast Accord’i võtmist
3. Kuidas Montelukast Accord’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Montelukast Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Montelukast Accord ja milleks seda kasutatakse

Montelukast Accord on leukotrieeniretseptori antagonist, mis blokeerib leukotrieenideks nimetatavaid aineid. Leukotrieenid põhjustavad kopsudes hingamisteede ahenemist ja turset. Blokeerides leukotrieene vähendab Montelukast Accord astma sümptomeid ja parandab kontrolli astma üle.

Teie arst on Montelukast Accord 4 mg närimistabletid määranud selleks, et ravida teie lapse astmat ning hoida ära astma sümptomite teke nii päeval kui öösel.

• Montelukast Accord 4 mg kasutatakse 2...5aastaste patsientide raviks, kellel astmaravimitega ei ole haigust adekvaatselt kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi.
• Montelukast Accord 4 mg võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide asemel 2…5 aastastel patsientidel, kes ei ole saanud hiljuti astma raviks suukaudseid kortikosteroide ja kes ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide.
• Montelukast Accord 4 mg aitab samuti ära hoida füüsilisest koormusest põhjustatud astma sümptomite teket 2aastastel ja vanematel patsientidel.

Teie arst määrab vastavalt teie lapse astma raskusele ja sümptomitele, kuidas Montelukast Accord 4 mg kasutada.

Peate rääkima oma arstile või apteekrile, kui te ei tunne end paremini või kui teie enesetunne halveneb.

Mis on astma?

Astma on pikaajaline haigus.

Astma puhul tekivad:

• ahenenud hingamisteedest tingitud hingamisraskus. Selline hingamisteede ahenemine halveneb ja paraneb vastusreaktsioonina mitmesugustele seisunditele.
• hingamisteede tundlikkus, mille puhul hingamisteed reageerivad paljudele ärritajatele, nagu sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus.
• hingamisteede limaskesta turse (põletik).

Astma sümptomid on köha, vilisev hingamine ja pigistustunne rinnus.

Mida on vaja teada enne Montelukast Accord’i võtmist

Rääkige oma arstile kõigist meditsiinilistest probleemidest või allergiatest, mis teie lapsel on praegu või on varem olnud.

Ärge kasutage Montelukast Accord’i:

• kui teie laps on montelukasti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Palun rääkige otsekohe oma arstile, kui teie lapse astma või hingamine halveneb.
• Suukaudsed montelukasti närimistabletid ei ole mõeldud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige juhiseid, mida arst on teie lapse puhul andnud. Hoidke alati käepärast oma lapse inhaleeritav astma esmaabiravim.
• Oluline on, et teie laps võtaks kõiki astmaravimeid, mis arst on määranud. Montelukast Accord’i ei tohi kasutada teiste astmaravimite asemel, mida arst on teie lapsele määranud.
• Kui teie laps kasutab astmaravimeid, siis teadke, et kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid, nagu gripilaadne haigestumine, surin või tuimus kätes või jalgades, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, peate konsulteerima tema arstiga.
• Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) ega põletikuvastaseid ravimeid (tuntud ka kui mittesteroidsed põletikuvastased ained ehk MSPVAd), kui need halvendavad teie lapse astmat.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele.

Montelukast Accord 5 mg närimistabletid on ette nähtud 6 kuni 14-aastastele lastele. Montelukast Accord 4 mg närimistabletid on ette nähtud 2 kuni 5-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Montelukast Accord

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada montelukasti toimet või montelukast võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Enne ravi alustamist montelukastiga rääkige oma arstile, kui teie laps võtab järgmisi ravimeid:

• fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste infektsioonide raviks).

Montelukast Accord koos toidu ja joogiga

Montelukast Accord 4 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult koos toiduga; need tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

See alalõik ei ole asjakohane Montelukast Accord 4 mg närimistablettide korral, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2 kuni 5-aastastel lastel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See alalõik ei ole asjakohane Montelukast Accord 4 mg närimistablettide korral, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2 kuni 5-aastastel lastel. Järgnev informatsioon on siiski asjakohane toimeaine montelukasti kohta.

Eeldatavalt ei mõjuta Montelukast Accord autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Siiski võivad individuaalsed reageerimised ravimile erineda. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus), millest on väga harva teatatud seoses Montelukast Accord 4 mg närimistablettidega, võivad mõjutada mõnede patsientide võimekust juhtida autot või töötada masinatega.

Montelukast Accord sisaldab aspartaami

Montelukast Accord sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga lastele. Kui teie lapsel on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), peate arvestama, et iga Montelukast Accord 4 mg närimistablett sisaldab 0,674 mg fenüülalaniini.

Kuidas Montelukast Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Seda ravimit antakse lapsele täiskasvanu järelevalve all.
• Teie laps peab võtma ainult ühe Montelukast Accord 4 mg närimistableti üks kord ööpäevas, nagu on määranud tema arst.
• Seda tuleb võtta isegi siis, kui teie lapsel ei ole sümptomeid või kui teie lapsel on äge astmahoog.
• Seda ravimit võetakse suu kaudu.

2 kuni 5 aasta vanused lapsed:

Soovitatav annus on üks Montelukast Accord 4 mg närimistablett üks kord ööpäevas, õhtuti. Montelukast Accord 4 mg ei tohi võtta vahetult koos toiduga; seda tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Tabletti tuleb enne alla neelamist närida.

Kui teie laps võtab Montelukast Accord 4 mg närimistablette, veenduge, et ta ei võta teisi ravimeid, mis sisaldavad sama toimeainet, montelukasti.

Kui teie laps võtab Montelukast Accord’i rohkem kui ette nähtud

Konsulteerige otsekohe oma lapse arstiga.

Enamikus üleannustamise teadetes ei ole kõrvaltoimeid kirjeldatud. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, millest on teatatud üleannustamise puhul täiskasvanutel ja lastel, on kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.

Kui te unustate Montelukast Accord’i oma lapsele anda

Püüdke anda Montelukast Accord’i nii, nagu arst on määranud. Kui teie lapsel jääb siiski annus võtmata, jätkake lihtsalt tavapärase raviskeemiga üks tablett üks kord ööpäevas.

Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps lõpetab Montelukast Accord’i võtmise

Montelukast Accord 4 mg närimistabletid suudavad ravida teie lapse astmat ainult juhul, kui ta kasutab neid pidevalt.

On tähtis jätkata Montelukast Accord’i võtmist nii kaua, kui arst on määranud. See aitab hoida kontrolli all teie lapse astmat.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliinilistes uuringutes montelukast 4 mg närimistablettidega kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esineb vähemalt 1 patsiendil 100-st ja vähem kui 1 lapspatsiendil 10-st) olid:

• kõhuvalu
• janu.

Lisaks teatati kliinilistes uuringutes montelukast 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidega ja 5 mg närimistablettidega järgnevatest kõrvaltoimetest:

• peavalu.

Need olid tavaliselt kerged ja nende esinemissagedus oli suurem montelukasti saanud patsientidel võrreldes platseeboga (tablett, mis ei sisalda ravimit).

Lisaks on ravimi turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st

• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
• lööve;
• palavik.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st

• allergiline reaktsioon, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada raskusi hingamisel või neelamisel;
• käitumise ja meeleolu muutused (ebatavalised unenäod, sh hirmuunenäod, unehäired, unes kõndimine, ärrituvus, ärevustunne, rahutus, agiteeritus, sh agressiivne käitumine või vaenulikkus, depressioon);
• pearinglus, uimasus, surin/tuimus, krambid;
• suukuivus, seedehäire;
• ninaverejooks;
• verevalumid, sügelus, nõgestõbi;
• lihas või liigesevalu, lihaskrambid;
• nõrkus/väsimus, halb enesetunne, tursed.

Harv: võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st

• värin, tähelepanuhäired, mäluhäired;
• suurenenud kalduvus veritsustele;
• südamepekslemine.

Väga harv: võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st

• hallutsinatsioonid, desorientatsioon, enesetapumõtted ja –katsed;
• kopsude turse (põletik);
• hepatiit (maksapõletik);
• valulikud punased muhud naha all, enamasti säärtel (nodoosne erüteem), rasked nahareaktsioonid (multiformne erüteem), mis võivad tekkida ootamatult.

Montelukastravi saanud astmapatsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud sümptomite kombinatsioonist, mille hulka kuuluvad gripilaadne haigestumine, käte ja jalgade surin või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teie lapsel tekib üks või mitu sellist sümptomit (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Montelukast Accord’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Montelukast Accord sisaldab

• Toimeaine on montelukast. Üks tablett sisaldab montelukastnaatriumi koguses, mis vastab 4 mg montelukastile.
• Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kirsi lõhna ja maitseaine, punane raudoksiid (E172), aspartaam (E951), magneesiumstearaat.

Kuidas Montelukast Accord välja näeb ja pakendi sisu

Laigulised roosat värvi ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „M4“ ja teine külg on sile.

OPA-alumiinium-PVC/alumiinium blistrid.

Pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majandupiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.