Metronidazole fresenius - infusioonilahus (5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metronidazole Fresenius, 5 mg/ml infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahust sisaldab 5 mg metronidasooli.

INN. Metronidazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

• Lahuse pH on 4,5…7,0; osmolaarsus ligikaudu 299 mosm/l. Elektrolüütide sisaldus: Na+ 135 mmol/l, Cl 127 mmol/l, fosfaat3+ 4,2 mmol/l ja tsitraat 2,1 mmol/l.

Metronidasoolile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioon:

kõhuõõne infektsioon (kombinatsioonis aeroobse toimespektriga antibiootikumiga) vaagnapiirkonna infektsioon naistel (kombinatsioonis aeroobse toimespektriga antibiootikumiga)

anaeroobne naha ja pehmete kudede infektsioon anaeroobne endokardiit

anaeroobne luude ja liigeste infektsioon ajuabstsess

Kliiniliselt oluline toimespekter. Bacteroides, Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium.

Märkus. Aeroobse/anaeroobse segainfektsiooni võimaluse korral tuleb metronidasooli alati kombineerida laia aeroobse toimespektriga antibiootikumiga.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.

Annustamine ja manustamisviis

Anaeroobsete infektsioonide korral manustatakse täiskasvanutele ja üle 7 päeva vanustele lastele küllastusannusena intravenoosselt 15 mg/kg, seejärel 7,5 mg/kg (maksimaalselt 1 g) iga 8 tunni järel. Infusiooni kestus on 60 minutit. Ööpäevane annus ei tohi ületada 4 g.

Anaeroobseid infektsioone ravitakse enamasti 7 päeva, kuid suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea kui võimalik.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või teiste nitroimidasooli derivaatide suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Metronidasooli tuleb ettevaatlikult kasutada kesknärvisüsteemi krooniliste haiguste korral, kuna ravim võib põhjustada kesknärvisüsteemi toksilisust (sh ataksiat, entsefalopaatiat), krampe ning perifeerset neuropaatiat.

Ravimit tuleb ettevaatlikult kasutada ka patsientidel, kel on esinenud vereloomehäireid: metronidasool võib põhjustada nii leuko- ja trombotsütopeeniat kui ka aneemiat.

Metronidasooli sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimvormide kasutamisel on Cockayne’i sündroomiga patsientidel teatatud väga kiiresti pärast ravi algust tekkinud raske hepatotoksilisuse/ ägeda maksapuudulikkuse, sealhulgas surmlõppega, juhtudest. Seetõttu tohib sellel patsiendipopulatsioonil metronidasooli kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist ja ainult juhul, kui teisi ravimeetodeid ei ole võimalik kasutada. Maksafunktsiooni analüüse tuleb teha vahetult enne ravi algust, ravi ajal ja pärast ravi lõppu seni, kuni maksafunktsioon on normaliseerunud või kuni saavutatakse uuesti ravieelsed analüüside tulemused. Kui ravi ajal tekib maksanäitajate väärtuste oluline tõus, tuleb ravi katkestada.

Cockayne’i sündroomiga patsiente tuleb juhendada, et kui neil tekivad võimaliku maksakahjustuse mis tahes sümptomid, tuleb neil sellest oma arstile kohe teatada ja metronidasooli võtmine lõpetada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metronidasool tugevdab varfariini toimet. Kui metronidasooli manustatakse samaaegselt varfariiniga, tuleb viimase annust vähendada.

Difenüülhüdantoiin indutseerib metronidasooli metaboliseerivaid ensüüme ning seega kiirendab tema metabolismi.

Tsimetidiin põhjustab metronidasooli metabolismi kiirenemist, mistõttu võib vajalik olla metronidasooliannuste korrigeerimine.

Metronidasool võib vähendada fenütoiini kliirensit ja suurendada tema plasmakontsentratsiooni. Alkoholi tarvitamine samaaegselt metronidasoolraviga põhjustab disulfiraamisarnaste nähtude tekkimist (kõhukrambid, iiveldus, oksendamine, peavalu, nahaõhetus).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Metronidasool on loomkatsetes esile kutsunud embrüo/lootetoksilisust. Ravimit võib raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel. Vältida tuleb suurte annuste kasutamist.

Metronidasool eritub rinnapiima; kontsentratsioon rinnapiimas sarnaneb ema plasmakontsentratsiooniga. Ravi ajal on soovitatav imetamine katkestada.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada uimasust, pearinglust jt kesknärvisüsteeminähte ning on seega potentsiaalselt liiklusohtlik.

Kõrvaltoimed

Iiveldus, metallimaitse suus, isutus, oksendamine, peavalu. Perifeerne neuropaatia, müalgia, artralgia, mööduvad epilepsiasarnased krambid. Nõrkus, uimasus, unetus, depressiivsed seisundid.

Mõnedel juhtudel on ilmnenud pearinglus, nahalööve ja sügelemine, angioödeem, anafülaksia, uriini tumenemine, muutused maksafunktsioonitestides, hepatiit koos või ilma ikteruseta, samuti leukopeenia, trombotsütopeenia ja aplastiline aneemia.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli derivaadid, ATC-kood: J01XD01

Metronidasool omab bakteritsiidset toimet enamiku obligaatsete anearoobsete bakterite ja protozoade suhtes. Metronidasool redutseeritakse rakusiseselt unikaalse anaeroobse metabolismi käigus, tekkiv metaboliit on tsütotoksiline, interakteerudes DNA-ga ning pärssides nukleiinhapete sünteesi mikroorganismi rakus.

Farmakokineetilised omadused

Metronidasool tungib paljudesse kudedesse ja organitesse, sh läbib platsentaar- ning hematoentsefaalbarjääri. Seonduvus plasmavalkudega on madal: <20%. Ravim metaboliseerub maksas peamiselt külgahela oksüdatsiooni ja konjugatsiooni teel glükuroniidhappega. Metronidasooli poolväärtusaeg normaalse maksafunktsiooni korral on ligikaudu 8 tundi, alkohoolse maksakahjustuse korral ligikaudu 18 tundi. Eliminatsioon toimub nii renaalsel (60…80%) kui ka fekaalsel teel (6…15%); ligikaudu 20% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.

Sobimatus

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml infusioonilahust EuroCap korgiga polüetüleenpudelis. Pakendi suurused:

1 x 100 ml

40 x 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosseks manustamiseks.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.08.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2018