Näidustus: Röga lahtistamine.

kihisev tablett (600mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjutatud selles infolehes või nagu arst, või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Mucovit ja milleks seda kasutatakse

Atsetüültsüsteiin (Mucovit’i toimeaine) on aminohape tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale limavedeldavat toimet. Mucovit kihisevaid tablette kasutatakse röga lahtistamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Mucovit’i kasutamist

Mucovit’i ei tohi võtta

• kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi 200 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi 600 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 14 aasta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb otsekohe konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Kui te põete bronhiaalastmat või teil esineb või on kunagi esinenud mao- või soolehaavandeid, tuleb olla ettevaatlik. Kui teil esineb histamiini talumatus, tuleb olla ettevaatlik ning vältida pikaajalist ravi, kuna atsetüültsüsteiin mõjustab histamiini ainevahetust ning võib põhjustada teatavaid häireid (talumatusereaktsioone nagu peavalu, nohu, sügelust).

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rakendab arst teile sobivaid meetmeid.

Muud ravimid ja Mucovit Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid.

Koostoime uuringuid on teostatud ainult täiskasvanutel.

Antibiootikumid Uuringud on näidanud, et atsetüültsüsteiin võib nõrgendada antibiootikumide (tetratsükliin, aminoglükosiidid, penitsilliin) toimet. Ohutuse huvides tuleb antibiootikume ja atsetüültsüsteiini manustada eraldi vähemalt kahetunnise intervalliga. See ei puuduta ravimeid, mille toimeaineks on tsefiksiim ja lorakarbef. Neid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samal ajal. Köhavastased ravimid Kombineerides atsetüültsüsteiini köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht köharefleksi mahasurumise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamist hoolikalt kaaluda.

Nitroglütseriin Atsetüültsüsteiini samaaegne manustamine võib põhjustada nitroglütseriini veresooni laiendava ja verd vedeldava toime tugevnemist. Kui peetakse vajalikuks samaaegset ravi nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiiniga, jälgib arst teid vererõhu languse (hüpotensiooni) võimaliku esinemise osas, mis võib olla raske ja millele võivad viidata peavalud.

Aktiveeritud süsi võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

Atsetüültsüsteiini lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.

Mucovit koos toidu ja joogiga Atsetüültsüsteiini tuleb võtta pärast sööki. Kihisevad tabletid tuleb sisse võtta lahustatuna klaasitäies vees.

Märkus Atsetüültsüsteiini röga lahtistavat toimet toetab rohke vedeliku tarbimine.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kuna puuduvad küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ajal, tohib atsetüültsüsteiini kasutada ainult juhul, kui teie raviarst seda määrab.

Imetamine Seni puudub teave selle kohta, kas atsetüültsüsteiin eritub rinnapiima. Seega tohib kasutada atsetüültsüsteiini imetamisperioodil ainult sel juhul, kui teie raviarst seda määrab. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Atsetüültsüsteiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ravim sisaldab sorbitooli (E420) Üks kihisev tablett sisaldab 695 mg sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatuid suhkruid või teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab naatriumi

Kui te olete soolavabal (madala naatriumisisaldusega) dieedil, peate arvestama selle ravimi naatriumisisaldust.

200 mg kihisevad tabletid sisaldavad 403 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 20,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. 600 mg kihisevad tabletid sisaldavad 356,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 17,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Mucovit’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldjuhul on soovitatavad annused järgmised:

200 mg kihisevad tabletid: täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks jagatuna; 6...14-aastasele lapsele 200…400 mg ööpäevas, jagatuna 1…2 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 200 mg ööpäevas.

Mukovistsidoosi korral: üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 2 annuseks. Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.

600 mg kihisevad tabletid: täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele 600 mg ööpäevas 1 annusena.

Tablett võetakse sisse pärast sööki lahustatuna klaasitäies vees.

Ravi kestus: ägedate hingamisteede haiguste puhul on 5…7 päeva, krooniliste hingamisteede haiguste korral on ravi pikaajaline.

Kui teil on tunne, et atsetüültsüsteiini toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Mucovit’i rohkem, kui ette nähtud Atsetüültsüsteiini üleannustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine. Üleannustamissümptomite ilmnemisel konsulteerige arstiga. Kui te unustate Mucovit’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mucovit’i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: Väga sage: mõjutab enam kui 1 kasutajat 10-st Sage: mõjutab 1...10 kasutajat 100-st Aeg-ajalt: mõjutab 1...10 kasutajat 1000-st Harv: mõjutab 1...10 kasutajat 10000-st Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid. Väga harv: rasked ülitundlikkuse (allergia) reaktsioonid (anafülaksia), isegi šokk.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu.

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: kohin kõrvus.

Südame häired Aeg-ajalt: kiirenenud südamerütm.

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: vererõhu langus. Väga harv: verejooks.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: õhupuudus, hingamisteede spasmid (bronhospasmid).

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: stomatiit, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Harv: kõrvetised.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: allergilised nahareaktsioonid: nõgestõbi, sügelus, nahalööve või nahapunetus, nahaturse nagu näiteks näo, huulte või kurgu turse, mis põhjustab hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: palavik. Teadmata: näoturse.

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses täheldatud verejooksu, osaliselt ülitundlikkusreaktsioonide raames.

Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide (vereliistakud) agregatsiooni (liitumine kogumikeks) vähenemist atsetüültsüsteiini olemasolul, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mucovit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Tabletituub: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida tabletituub tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ribapakend: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mucovit sisaldab − Toimeaine on atsetüültsüsteiin. − Teised abiained on askorbiinhape, sidrunhape (E330), naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), makrogool 6000, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin (E954), sidruni lõhna- ja maitseaine, magneesiumstearaat (jääkidena).

Kuidas Mucovit välja näeb ja pakendi sisu Valged ümmargused kihisevad tabletid.

200 mg kihisevad tabletid on pakitud silikageeli sisaldava PE-korgiga polüpropeleenist tabletituubidesse või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer) hermeetiliselt suletud ribapakendisse. Tabletituubis on 24 kihisevat tabletti. Ribapakendis on 10 või 20 tabletti.

600 mg kihisevad tabletid on pakitud silikageeli sisaldava PE-korgiga polüpropeleenist tabletituubidesse või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer või paber/alumiinium/PE/PE) hermeetiliselt suletud ribapakendisse. Tabletituubis on 12 kihisevat tabletti. Ribapakendis on 10 kihisevat tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3 Pringi küla Viimsi vald 74011 Harjumaa Tel: +372 6546922

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mucovit, 200 mg kihisevad tabletid Mucovit, 600 mg kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab 200 mg või 600 mg atsetüültsüsteiini. INN. Acetylcysteinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 200 mg kihisev tablett sisaldab 695 mg sorbitooli (E420) ja 403,0 mg naatriumi. Üks 600 mg kihisev tablett sisaldab 695 mg sorbitooli (E420) ja 356,8 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett. Valge ümmargune tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üldjuhul on soovitatavad annused järgmised:

200 mg kihisevad tabletid: täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks jagatuna; 6...14-aastasele lapsele 200…400 mg ööpäevas, jagatuna 1…2 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 200 mg ööpäevas. Senini puuduvad andmed atsetüültsüsteiini annustamise kohta vastsündinutele. Mukovistsidoosi korral: üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 2 annuseks. Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.

600 mg kihisevad tabletid: täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele 600 mg ööpäevas 1 annusena.

Manustamisviis Tablett võetakse sisse pärast sööki lahustatuna klaasitäies vees.

Ravi kestus Ägedate hingamisteede haiguste puhul on 5…7 päeva, krooniliste hingamisteede haiguste puhul on ravi pikaajaline. Atsetüültsüsteiini mukolüütilist toimet toetab vedelikutarbimine.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsetüültsüsteiini või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi atsetüültsüsteiini 200 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 2 aasta. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi atsetüültsüsteiini 600 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 14 aasta.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi- Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.

Histamiini talumatuse korral on samuti vajalik ettevaatus. Nimetatud patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib tekitada kõrvalnähte (nt peavalu, vasomotoorne riniit, sügelus).

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt posturaalset drenaaži ja aspiratsiooni).

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid sisaldavad 403,0 mg naatriumi ühes tabletis, mis on võrdne 20,2%- ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Seda peetakse suureks naatriumisisalduseks. Eriti tuleb sellega arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul. Mucovit 600 mg kihisevad tabletid sisaldavad 356,8 mg naatriumi ühes tabletis, mis on võrdne 17,8%- ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Mucovit kihisevad tabletid sisaldavad sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutega. Antibiootikumid Tetratsükliinvesinikkloriidi manustamisaeg ei tohi langeda kokku atsetüültsüsteiini manustamisajaga ning vahe kahe ravimi manustamise vahel peab olema vähemalt kaks tundi.

Andmed atsetüültsüsteiini või teiste mukolüütikumide antibiootikume inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus ained segati otseselt. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta. In vitro kokkusobimatust on kirjeldatud peamiselt aminoglükosiidide, tsefalosporiinide, poolsünteetiliste penitsilliinide ja tetratsükliinide osas.

Kokkusobimatust ei ole kirjeldatud selliste antibiootikumide osas nagu amoksitsilliin, tsefuroksiim, doksütsükliin, erütromütsiin või triamfenikool.

Köhavastased ravimid Kombineerides atsetüültsüsteiini köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht köharefleksi mahasurumise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamist hoolikalt kaaluda. Nitroglütseriin On täheldatud, et atsetüültsüsteiin soodustab samaaegsel kasutamisel glütserooltrinitraadi (nitroglütseriini) vasodilatoorseid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid toimeid. Kui peetakse vajalikuks samaaegset ravi nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiiniga, tuleb patsienti jälgida hüpotensiooni võimaliku esinemise suhtes, mis võib olla raske ja millele võivad osutada peavalud.

Muutused laboratoorsete parameetrite määramises Atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetrilise sisalduse analüüsi. Uriinianalüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjutada ketoainete määramise tulemusi.

Aktiveeritud süsi võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

Atsetüültsüsteiini preparaatide lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad küllaldased kliinilised andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt. lõik 5.3).

Imetamine Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu-riski suhte hoolikat kaalumist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Atsetüültsüsteiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: väga sage: (> 1/10); sage: (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt: (> 1/1000 kuni < 1/100); harv: (> 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired šokk/anafülaktilised Närvisüsteemi häired Peavalu Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired Tahhükardia Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Verejooks

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Düspepsia Naha ja nahaaluskoe angioödeem, kahjustused pruritus, Üldised häired ja manustamiskoha Palavik Näo turse reaktsioonid Lisaks on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses väga harva täheldatud verejooksu, osaliselt ülitundlikkusreaktsioonide raames. Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini olemasolul, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole täheldatud ühtegi mürgistusjuhtu. Vabatahtlikele manustati 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas 3 kuu vältel ilma, et oleks tekkinud ühtegi rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti ilma mürgistusnähtudeta.

Mürgistuse sümptomid Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Imikutel on hüpersekretsiooni oht.

Mürgistuse ravi Vastavalt sümptomitele.

On olemas kogemused atsetüültsüsteiini intravenoosse manustamise kohta inimesele maksimaalse ööpäevase annusena kuni 30 g atsetüültsüsteiini paratsetamooli mürgistuse korral. Atsetüültsüsteiini erakordselt kõrgete annuste intravenoosne manustamine põhjustas anafülaktoidseid reaktsioone, eriti kiirel manustamisel. Ühel juhul registreeriti pärast suurt veenisisest üleannustamist epileptilisi krampe ja ajuturset, millele järgnes surm.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, mukolüütilised ained ATC-kood: R05CB01.

Atsetüültsüsteiin on aminohape tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet.

Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus. Alternatiivse mehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm seob keemilisi radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse. Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.

Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientidega uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks. Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (ligikaudu 10%). Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 2 mikromooli/l. Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 50%.

Jaotumine Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid, et tema jaotusmaht on 0,47 l/kg; plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg. Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30...40 minutit, kusjuures eritumine järgib kolmefaasilist kineetikat (alfa-, beeta- ja terminaalne gammafaas). Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentaarbarjääri ja seda leiti lootevees. Metaboliidi L-tsüsteiini kontsentratsioon oli platsentas ja lootes kõrgem kui ema plasmas 0,5, 1, 2 ja 8 tundi pärast 100 mg atsetüültsüsteiini/kg kehakaalu kohta suukaudset manustamist. Puuduvad andmed, kas atsetüültsüsteiin läbib hematoentsefaalbarjääri inimesel.

Eritumine Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Vt lõik 4.9.

Korduvtoksilisus Uuringud erinevatel loomadel (rottidel, koertel) kestusega kuni üks aasta ei näidanud mingeid patoloogilisi muutusi.

Tumorigeensus ja mutageensus

Atsetüültsüsteiinil puuduvad eeldatavasti mutageensed omadused. Bakterioloogiline test oli negatiivne. Uuringud atsetüültsüsteiini tumorigeense toime kohta puuduvad.

Reproduktsiooni toksikoloogia Embrüotoksilisuse uuringutes manustati tiinetele küülikutele ja rottidele organogeneesi perioodil suukaudselt atsetüültsüsteiini. Annus oli 250, 500 ja 750 mg/kg kohta küülikutel ja 500…1000 ja 2000 mg/kg kohta rottidel. Kummaski katses ei täheldatud loote väärarenguid. Viljakusuuringud, perinataalse ja postnataalse perioodi uuringud tehti rottidel atsetüültsüsteiini suukaudsel manustamisel. Tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei kahjusta suguorganite funktsiooni, fertiilsust, sünnitust, imetamist ega vastsündinud loomade arengut.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Askorbiinhape Sidrunhape (E330) Naatriumvesinikkarbonaat Naatriumkarbonaat Sorbitool (E420) Makrogool 6000 Naatriumtsitraat Naatriumsahhariin (E954) Sidruni lõhna- ja maitseaine Magneesiumstearaat (jääkidena)

6.2 Sobimatus

Vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Tabletituub: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida tabletituub tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ribapakend: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid on pakitud silikageeli sisaldava PE-korgiga polüpropüleenist tabletituubidesse või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer) hermeetiliselt suletud ribapakendisse. Tabletituubis on 24 kihisevat tabletti. Ribapakendis on 10 või 20 kihisevat tabletti.

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid on pakitud silikageeli sisaldava PE-korgiga polüpropüleenist tabletituubidesse või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer või paber/alumiinium/PE/PE) hermeetiliselt suletud ribapakendisse. Tabletituubis on 12 kihisevat tabletti. Ribapakendis on 10 kihisevat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3 Pringi küla Viimsi vald 74011 Harjumaa Tel: +372 6546922

8. MÜÜGILOA NUMBER

200 mg: 700710 600 mg: 783012

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

200 mg Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010 Müügiloa uuendamise kuupäev: 03.07.2015

600 mg Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2012 Müügiloa uuendamise kuupäev: 07.03.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2024