Maxidex ointment

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MAXIDEX 1 mg/g silmasalv
Deksametasoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on MAXIDEX ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne MAXIDEX"i kasutamist
3. Kuidas MAXIDEX"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas MAXIDEX"i säilitada
6. Lisainfo



1. MIS RAVIM ON MAXIDEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

MAXIDEX kuulub kortikosteroidsete ravimite gruppi. See ravim aitab ära hoida ja leevendada silmas
esinevat põletikku.

MAXIDEX"i kasutatakse silma(de) mittenakkuslike põletikuliste ja allergiliste seisundite, sh
operatsioonijärgse põletiku ravimiseks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MAXIDEX"I KASUTAMIST

Ärge kasutage MAXIDEX"i:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) deksametasoonile või mõne MAXIDEX silmasalvi
koostisosa suhtes.
- kui teil on või esineb kahtlus, et teil võib olla silma nakkushaigus.
- kui teil on silmatuberkuloos.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MAXIDEX:
- kui teil ravitakse herpesinfektsiooni. Seisundi halvenemisel või püsimisel konsulteerige oma
raviarstiga.
- kui te kasutate MAXIDEX"i pikaajaliselt või väga sageli, võib selle tulemusena tõusta
silmasisene rõhk, tekkida katarakt või suureneda vastuvõtlikkus silmainfektsioonidele.
Vajadusel kontrollib raviarst regulaarselt Teie silmasisest rõhku.
- kui teil on glaukoom. Kuna MAXIDEX võib tõsta silmasisest rõhku, kontrollib raviarst
vajadusel teie silmasisest rõhku.
- kortikosteroidide kasutamine võib aktiveerida, varjata või raskendada silma ägedate mädaste
infektsioonide kulgu.
- kui teil esineb haigus, mis põhjustab silmamuna väliskihi (sarvkesta või silmavalge)
õhenemist. Kortikosteroidide pikaajalisel paiksel manustamisel võib mõnikord tekkida nende
silmakihtide perforatsioon (mulgustumine).
- ravimit tuleb kasutada kogu raviarsti poolt määratud ravikuuri jooksul. Ravi enneaegne
katkestamine ei ole lubatud. Seisundi süvenemisel või püsimisel pidage nõu oma raviarstiga.
- silma paikselt manustatavad kortikosteroidid ja silmasalvid võivad aeglustada silmavigastuste
paranemist.

Selle ravimi kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud.

Rasedus ja imetamine:
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast MAXIDEX"i manustamist häiritud. Ärge juhtige
liiklusvahendit või töötage masinatega kuni nägemine on selginenud.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.


3. KUIDAS KASUTADA MAXIDEX"I

Kasutage MAXIDEX"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.

Tavaline annus on väike kogus (ligikaudu 1,5 cm pikkune riba) salvi manustatuna ühte või mõlemasse
silma üks kuni neli korda ööpäevas. Teie ravikuuri kestvuse määrab raviarst.

Kasutage MAXIDEX"i ainult silmadesse manustamiseks.







1




2


1. Võtke MAXIDEX"i tuub ja peegel.
2. Peske oma käed.
3. Avage tuub.
4. Hoidke tuubi pöidla ja keskmise sõrme vahel.
5. Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib "tasku", millesse
manustataksegi salviriba (joonis 1).
6. Viige tuubi otsik silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit.
7. Ärge puudutage tuubi otsikuga silma, silmalaugu, ega teisi pindu. Salv võib saastuda.
8. Salviriba väljutamiseks vajutage kergelt tuubile (joonis 2).
9. Pärast MAXIDEX""i kasutamist vabastage alumine silmalaug, pilgutage paar korda silmi, et salv
kataks kogu silma pealispinna. Sulgege silm(ad) mõneks sekundiks - nii väldite MAXIDEX"i
imendumist mujale organismi.
10. Kui peate kasutama salvi mõlemas silmas, korrake samu võtteid.
11. Sulgege tuub kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kui salv läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te unustate MAXIDEX"i kasutada:
Tehke seda niipea kui see teile meenub. Kui aeg on niikaugel, et varsti peaks manustama järgmise
annuse, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavalise ravireziimiga. Kahekordse annuse
manustamine unustatud korra tasategemiseks ei ole lubatud.

Kui te kasutate MAXIDEX"i rohkem kui ette nähtud:
Vajadusel võib MAXIDEX"i silma(de)st sooja veega välja pesta.

Kui te kasutate lisaks teisi silmaravimeid, peab kahe järjestikuse ravimi manustamise vahe olema
kümme kuni viisteist minutit, salv manustatakse alati viimasena.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka MAXIDEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harv: neid esineb kuni 1 inimesel 10000-st.
Silm: silmasisese rõhu tõus, ebamugavustunne silmas, pupilli laienemine, silmaärritus, silma
tundlikkusehäired, silmalau allavaje.

Kui kõrvaltoimed on kergemat laadi, on ravi jätkamine tavaliselt lubatud. Kahtluse korral pidage siiski
nõu oma raviarsti või apteekriga.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.


5. MAXIDEX"I SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida pakend tihedalt suletuna.

Ravim tuleb ära visata 4 nädalat pärast tuubi esimest avamist, et vältida salvi saastumist.

Mitte kasutada pärast tuubil ja pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida MAXIDEX sisaldab:

- Toimeaine on deksametasoon. 1 g salvi sisaldab 1 mg deksametasooni
-
- Abiained on metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E316),
veevaba vedel lanoliin ja valge petrolaatum (vaseliin).

Kuidas MAXIDEX välja näeb ja pakendi sisu

MAXIDEX on homogeenne salv valgest kuni kahvatukollase värvuseni. Ravimpakend sisaldab 3,5 g
mahuga tuubi, mis on varustatud plastikust otsiku ja korgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

s.a. ALCON-COUVREUR n.v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Alcon Eesti
Tööstuse 47A - 71
10416 Tallinn
Eesti
Telefon: 6 313 214
Faks: 6 313 215


Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2008

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MAXIDEX, 1 mg/g silmasalv.


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 1 mg deksametasooni

INN. Dexamethasonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Silmasalv.

MAXIDEX on homogeenne salv valgest kuni kahvatukollase värvuseni.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Konjunktiivi, sarvkesta ja silma eesmise segmendi glükokortikosteroididele alluvate
mitteinfektsioossete põletikuliste ja allergiliste seisundite, sh operatsioonijärgse põletiku, ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Silmas kasutamiseks.

Noorukid ja täiskasvanud, sh eakad
Ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti manustatakse väike kogus (ligikaudu 1,5 cm pikkune riba)
salvi üks kuni neli korda ööpäevas. Soovitud ravitulemuse saavutamisel tuleb päev haaval
manustamissagedust vähendada kuni ühe korrani päevas.

Ravi enneaegne katkestamine ei ole lubatud (vt lõik 4.4).

Soovitatav on regulaarne silmasisese rõhu kontroll.
Silmasalvi võib kasutada enne magamaminekut ja päevasel ajal MAXIDEX suspensiooni.

Pärast ravimi manustamist on soovitatav sulgeda silm ja lühiajaliselt suruda kinni pisarakanal. See
vähendab silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja süsteemsete kõrvaltoimete
tekkimise võimalust.

Teiste paiksete silmaravimite samaaegsel kasutamisel peab kahe ravimi manustamise vahe olema
kümme kuni viisteist minutit. Salv manustatakse alati järjekorras viimasena.

Lapsed
MAXIDEX´i ohutust ja efektiivsust lastel uuritud ei ole.

Maksa- ja neerukahjustused
MAXIDEX´i toimet nendel patsiendigruppidel uuritud ei ole. Sellele vaatamata pole annuse
korrigeerimine vajalik, sest deksametasooni süsteemne imendumine on paiksel manustamisel madal.

Manustamisviis
Et vältida tuubi otsa ja salvi saastumist, tuleb jälgida, et tuubi otsaga ei puudutata silmalauge, sellega
piirnevaid alasid või teisi pindu.

4.3 Vastunäidustused

· Ülitundlikkus deksametasooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
· Herpes simplex, Vaccinia, Varicella poolt põhjustatud äge pindmine keratiit ja teised sarvkesta
ja konjunktiivi viirusinfektsioonid.
· Silma mükobakteriaalsed infektsioonid, mille tekitajaiks on näiteks Mycobacterium
tuberculosis, Mycobacterium leprae või Mycobacterium avium.
· Silmastruktuuride seenhaigused.
· Ravimata mädane infektsioon silmas, mis sarnaselt muudele mikroorganismide poolt
põhjustatud haigustele võib kortikosteroidide kasutamise tõttu maskeeruda või intensiivistuda.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kortikosteroidide kasutamine herpes simplex-infektsioonide ravis nõuab erilist ettevaatust.

Kortikosteroidide pikaajalise (enam kui 2 nädalat) kasutamise tagajärjel võib tekkida silmasisese rõhu
tõus ja/või glaukoom koos nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse languse ja vaatevälja defektiga
ning tagumine subkapsulaarne katarakt.

Eriti vastuvõtlikel patsientidel võib silmasisene rõhk tõusta isegi tavaliste annuste manustamisel.

Selle ravimi manustamisel glaukoomiga patsientidele ei tohi ravikuuri pikkus ületada kahte nädalat,
v.a juhtudel, kus pikemaajalise ravikuuri rakendamine on põhjendatud. Vajalik on silmasisese rõhu
regulaarne kontroll.

Steroidide pikaajalise kasutamisega kaasneb sageli sarvkesta seeninfektsioonide teke. Seeninfektsiooni
võimalusega tuleb arvestada alati, kui on tegemist kortikosteroidide kasutamisega mistahes püsiva
sarkesta haavandi ravis. Samuti võib peremeesorganismi reaktsioonide supressiooni järgselt tekkida
sekundaarne bakteriaalne silmainfektsioon. Kortikosteroidravi võib maskeerida või intensiivistada
silma ägedaid mädaseid infektsioone. Sarvkesta või skleerade õhenemist põhjustavate haiguste korral
on paiksete steroidide kasutamine põhjustanud perforatsioone.

Ravi järsk katkestamine ei ole lubatud, sest suurtes annustes paikse oftalmoloogilise kortikosteroidi
manustamise katkestamisel võib tekkida reaktiivne silmainfektsioon.

Silma paikselt manustatavad kortikosteroidid ja silmasalvid võivad aeglustada sarvkesta vigastuste
paranemist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi koostoimeuuringuid MAXIDEX"iga läbi viidud ei ole.

Koostoimete teket aktiivse toimeainega on täheldatud süsteemse manustamise järgselt. Sellele
vaatamata on deksametasooni süsteemne imendumine paiksel manustamisel sedavõrd madal, et
mistahes koostoimete risk on minimaalne.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kasutamise ohutus rasedatel ja imetavatel naistel ei ole kindlaks tehtud.

Rasedus
Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuriguid MAXIDEX"i toime kohta rasedatele läbi viidud ei ole.
Tiinetel loomadel läbiviidud uuringute kohta vt lõik 5.3.
Raseduse ajal on MAXIDEX"i kasutamine lubatud ainult juhtudel, kui ravist oodatav kasu ületab
võimalikud ohud lootele.

Imetamine
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid erituvad inimese rinnapiima ja võivad mõjuda kasvu
pidurdavalt, mõjustada endogeense kortikosteroidi produktsiooni või põhjustada muid ebasoovitavaid
toimeid.
Ei ole teada, kas MAXIDEX´i paiksel manustamisel imendub ravimit piisavalt, et tekitada rinnapiimas
tuvastatavat taset. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb MAXIDEX´i kasutamisega rinnaga
toitvatel emadel olla ettevaatlik. Kaaluma peab võimalust katkestada rinnaga toitmine ravi ajaks.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Mistahes silmasalvi kasutamisel võib ajutiselt tekkida ähmane nägemine või muud nägemishäired, mis
võivad mõjustada autojuhtimist või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise
ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.

4.8 Kõrvaltoimed

Raviga seotult võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
· glaukoom koos nägemisnärvi kahjustusega,
· nägemisteravuse langus ja vaatevälja defekt,
· katarakti moodustumine,
· sekundaarne infektsioon silmas,
· sarvkesta või skleera perforatsioon,
· paikne ärritus ja allergilised seisundid.

Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud turustamisjärgsel perioodil. Nende kõrvaltoimete
esinemissagedus oli väga madal (<1/10000):
· silmasisese rõhu tõus,
· ebamugavustunne silmas,
· müdriaas,
· keratiit,
· ärritus,
· silma tundlikkushäired,
· silmalau allavaje.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

MAXIDEX"i paiksel üleannustamisel võib silma/silmi loputada leige veega.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: põletikuvastased ained

ATC-kood: S01BA01

Kortikosteroidide põletikuvastased toimed avalduvad veresoonte endoteelirakkude
adhesioonidemolekulide tsüklooksügenaasi I ja II pärssimise ja tsütokiinide ekspressiooni kaudu.
Toime resultaadiks on põletikueelsete mediaatorite tootmise vähenemine ja tsirkuleerivate
leukotsüütide vähenenud adhesioon veresoonte endoteelile, mis omakorda väldib nende tungimist
põletikulise silma kudedesse. Deksametasoonil on teiste steroididega võrreldes märkimisväärne
põletikuvastane toime ja vähenenud mineralokortikoidne aktiivsus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kliinilisi farmakokineetilisi uuringuid pole MAXIDEX salviga läbi viidud. Sellele vaatamata hinnati
MAXIDEX silmatilkadega (suspensioon) läbiiviidud uuringus katarakti ekstraktsiooni näidustusega
patsientidel ka deksametasooni kontsentratsioone silmas paikse manustamise järgselt. Maksimaalne
keskmine sisaldus 30 ng/ml registreeriti silma klaaskehas kaks tundi peale manustamist. Seejärel võis
täheldada kontsentratsiooni järk-järgulist langust 3 tunni pikkuse poolväärtusaja jooksul.

Deksametasooni eliminatsioon toimub metabolismi teel. Ligikaudu 60% annusest eritub uriiniga 6--
hüdroksüdeksametasooni vormis. Muutumatul kujul esinevat deksametasooni uriinis ei leidu. Plasma
eliminatsiooni poolväärtusaeg on suhteliselt lühike ­ 3...4 tundi. Deksametasooni seondumine seerumi
albumiiniga on ligikaudu 77...84%. Kliirens kõigub 0,111 kuni 0,225 l/h/kg ja ravimi jaotusruumala
on vahemikus 0,576 kuni 1,15 l/kg. Deksametasooni suukaudne biosaadavus on ligikaudu 70%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ohutuse andmed
Toimeaine süsteemse toksilisuse profiil on hästi teada. Süsteemne vastuvõtlikkus deksametasooni
suhtes võib olla seotud glükokortikoidide tasakaaluhäiretega. Küülikutel läbiviidud korduvtoksilisuse
uuringutes MAXIDEX silmatilkadega (suspensioon) tuvastati süsteemsete kortikosteroidsete toimete
olemasolu, ent seda vaid annustes, mis ületavad inimesel kasutatavaid annuseid ning mis seetõttu ei
oma märkimisväärset kliinilist tähendust. MAXIDEX salvi korrektsel kasutamisel on selliste toimete
ilmnemine ebatõenäoline.

Mutageensus
Aktiivse toimeainega in vitro ja in vivo läbiviidud uuringutes mutageense potentsiaali kohta tõendeid
ei leitud.

Teratogeensus
Loomuuringute käigus on leitud, et kortikosteroididel on teratogeenne toime. 0,1% deksametasooni
silma manustamisel tiinetele küülikutele oli looteanomaaliate ja emakasisese kasvu pidurdumise
esinemissagedus tõusnud. Pikaajalise süsteemse deksametasoon-ravi käigus rottidel on täheldatud
loote kasvu peetust ja loote suremuse tõusu.

Raseduse ajal on MAXIDEX"i kasutamine lubatud ainult juhtudel, kui ravist saadav võimalik kasu
ületab võimalikud ohud lootele.

Deksametasooni kartsinogeenset potentsiaali käsitlevaid uuringuid läbi viidud ei ole.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E316)
Veevaba vedel lanoliin
Valge petrolaatum (vaseliin)

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Ravimituub tuleb ära visata 4 nädalat pärast esimest avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epoksüfenoolist äärisega alumiiniumtuub, mis on varustatud polüetüleenotsiku ja poletüleensulguriga.

Pakendis on üks tuub mahuga 3,5 g.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia


8. MÜÜGILOA NUMBER

383202


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

7.06 2002 /15.06.2007.


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2007.