Mucofluid - lahustuv tabl 200mg n30 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mucofluid, 200 mg lahustuvad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lahustuv tablett sisaldab 200 mg N-atsetüültsüsteiini.

INN. Acetylcysteinum

Abiained vt 6.1.

3. RAVIMVORM

Lahustuvad tabletid. Tabletil on poolitusjoon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavaline annus. Täiskasvanutele: üks 200 mg-ne tablett 3 korda ööpäevas. Lastele: 100 mg 3 korda ööpäevas. Pikaajaline ravi: 100 mg 2 korda ööpäevas.

Mukovistsidoosi korral. 2...6-aastastele lastele: 100 mg 3 korda ööpäevas. Üle 6-aastastele lastele: 200 mg 3 korda ööpäevas. Alla 2-aastastele ei sobi Mucofluid 200 mg tablett toimeaine suure sisalduse tõttu.

Röga vedeldavat toimet suurendab rohke vedeliku joomine. Ravi kestus sõltub haiguse kliinilisest pildist. Ägedate haiguste puhul on kestus 5...7 päeva. Mukovistsidoosi korral on ravi pikaajaline.

Manustamisviis. Mucofluid lahustuvaid tablette võib imeda, neelata või lahustada vees ja sisse võtta.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsetüültsüsteiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Äge peptiline haavand.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel

Alla 2-aastastele lastele ei sobi Mucofluid 200 mg tablett toimeaine suure sisalduse tõttu.

.

4.5 Koostoimed teiste ravimite ja ainetega

Reaktiivse SH-grupi olemasolu tõttu võib N-atsetüültsüsteiin anda koostoimeid mõnede antibiootikumidega (tsefalosporiinid, aminoglükosiidid), viimaste toime võib väheneda. Mainitud ravimitega koosmanustamine on lubatud juhul, kui nende manustamisintervall on vähemalt 2 tundi.

4.6 Rasedus ja imetamine

Loomkatsetes ei ole teratogeenseid või embrüotoksilisi toimeid ilmnenud, kuid kogemused ravimi kasutamisest inimestel on ebapiisavad. Seetõttu võib Mucofluid’i raseduse ajal kasutada vaid hädavajadusel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puudub.

4.8 Kõrvaltoimed

Suukaudsel manustamisel tekib kõrvaltoimeid harva. Võivad esineda: seedetrakti häired (kõrvetised, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), nõgestõbi, peavalu ja palavik. Ülitundlikkuse korral võivad tekkida naha ja hingamisteede reaktsioonid.

4.9 Üleannustamine

Ei ole registreeritud ühtegi üleannustamise juhtu, seda isegi pärast pikaajalist suurte annuste manustamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega; ATC- kood: R05CB01.

N-atsetüültsüsteiin on tsüsteiini (looduslik aminohape) derivaat. Tema mukolüütiline ehk rögalahtistav toime põhineb arvatavasti bronhiaalses limas esinevate glükoproteiinide disulfiidsidemete lõhkumises, mis viib lima viskoossuse vähenemisele, lima muutub kergemini väljaköhitavaks. See kergendab köhimist ja hingamist ning aitab kaasa haigusliku seisundi kiiremale paranemisele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine. N-atsetüültsüteiin imendub kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (1,5 M) saabub 45 minutit pärast Mucofluid 200 manustamist. See on ekvivalentne umbes 20-kordse endogeense kontsentratsiooniga plasmas. Absoluutne biosaadavus on 4...10%, olenevalt sellest, kas määratakse vähenenud või üldist N-atsetüültsüsteiini sisaldust.

Jaotumine. N-atsetüültsüsteiini jaotusruumala on 0,3...0,5 l/kg. Plasmavalkudega seondub 50...75%, olenevalt koest, osa seondub labiilsete disulfiidsidemetega, osa peptiidahelaga. Pärast imendumist jaotub aine kiiresti, suurimad ravimi kontsentratsioon saavutatakse plasmas, kopsus, maksas ja neerudes.

Metabolism. N-atsetüültsüsteiin deatsetüleerub aktiivseks tsüsteiiniks ning seejärel metaboliseerub maksas. Metaboliidid (sulfaadid, diatsetüültsüsteiin jne) on inaktiivsed.

Eritumine. N-atsetüültsüsteiini eritumise poolväärtusaeg on umbes 2 tundi. N-atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid erituvad uriiniga. Sapi ja roojaga eritub vähem kui 5%.

5.3. Ravimi ohutuse prekliinilised uuringud

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Aspartaam, aroomiained.

6.2 Sobimatus teiste ravimitega

N-atsetüültsüsteiin on sobimatu enamiku metallide ja oksüdeerivate ainetega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitada temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakend

200 mg tabletid, 30 tk karbis.

6.6. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd

Maironio 13-7, Kaunas LT-3000, Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.04.1998/4.02.2005

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

MÄRTS 2004.a.