Mirzaten - tabl 15mg n6; n10; n14; n20; n28; n30; n48; n50; n56; n60; n70; n90; n100; n200; n250; n300; n500 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Mirzaten 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mirzaten 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mirzaten 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mirtasapiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Mirzaten ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Mirzaten’i võtmist
3.Kuidas Mirzaten’i võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Mirzaten’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Mirzaten ja milleks seda kasutatakse
Mirzaten kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Mirzaten’i kasutatakse depressiooni raviks.
2. Mida on vaja teada enne Mirzaten`i võtmist
Ärge võtke Mirzaten’i:
-kui olete mirtasapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see nii on, rääkige sellest oma arstile esimesel võimalusel enne Mirzaten`i võtmist.
-kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kasutamine lastel ja alla
Reeglina ei tohi Mirzaten´i kasutada laste ja alla
Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon võib teil vahel tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Kui hakkate antidepressante võtma, võivad need mõtted alguses tekkida sagedamini, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel ka kauem.
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele;
-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega alla
antidepressandiga.
→Kui teil tekib enesevigastamise- või enesetapumõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Eriline ettevaatus on Mirzaten'iga vajalik ka siis,
-kui teil on või on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest.
→Rääkige oma arstile nendest seisunditest enne Mirzaten'i võtmist, kui te ei ole seda varem teinud:
-krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või teie krambihood muutuvad sagedamaks, lõpetage Mirzaten'i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole;
-maksahaigus, sh ikterus. Kui teil tekib ikterus, lõpetage Mirzaten'i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole;
-neeruhaigus;
-südamehaigus või madal vererõhk;
-skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted muutuvad sagedamaks või raskemaks, pöörduge otsekohe oma arsti poole;
-maniakaalne depressioon (kõrgendatud meeleolu/üliaktiivsuse perioodide vaheldumine depressiivse meeleoluga). Kui teil tekib kõrgendatud meeleolu või olete väga erutunud, lõpetage Mirzaten'i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole;
-suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või teiste antidiabeetiliste ravimite annuste kohandamine);
-silmahaigus, nt silmasisese rõhu tõus (glaukoom);
-urineerimisraskused, mis võib olla põhjustatud eesnäärme suurenemisest.
-kui teil tekivad infektsiooninähud, nt põhjendamatult kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid. →Lõpetage Mirzaten'i võtmine ja pöörduge otsekohe vereanalüüsi tegemiseks oma arsti poole. Harvaesinevatel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretele luuüdis. Kuigi harva, ilmnevad need nähud sagedamini pärast
-kui olete eakas inimene. Võimalik, et olete antidepressantide kõrvaltoimete suhtes tundlikum.
Muud ravimid ja Mirzaten
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate (või kavatsete võtta) mingeid järgnevas loetelus toodud ravimitest.
Samuti teatage palun oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ärge võtke Mirzaten`i samaaegselt koos järgmiste ravimitega:
-monoamiini oksüdaasi inhibiitorid. (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Mirzaten`i kahe nädala jooksul peale MAO inhibiitorite võtmise lõpetamist. Kui lõpetate Mirzaten`i võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul.
MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegeliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).
Ettevaatus on vajalik, kui võtate Mirzaten`i samaaegselt koos järgmiste ravimitega:
-antidepressandid, nt
preparaadid (taimne depressiooni ravim). Väga harvaesinevatel juhtudel võib ainult Mirzaten või Mirzaten´i samaaegne kasutamine koos nende ravimitega põhjustada nn serotoniinisündroomi. Selle sündroomi mõned sümptomid on: põhjendamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (tahtmatud) lihastõmblused, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvuse kaotus. Kui teil ilmneb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile;
-antidepressant nefasodoon. See ravim võib tõsta Mirzaten`i taset teie veres. Teavitage oma arsti, kui te seda ravimit kasutate. Vajalik võib olla Mirzaten`i annust vähendada või nefasodooniga ravi lõpetamisel Mirzaten`i annust taas tõsta;
-ärevuse või unetuse vastased ravimid, nt bensodiasepiinid;
-skisofreeniaravimid, nt olansapiin;
-allergiavastased ravimid, nt tsetirisiin;
-tugevad valuvaigistid, nt morfiin;
Nende ravimitega kooskasutamisel võib Mirzaten võimendada nende ravimite poolt põhjustatavat unisust.
-infektsioonivastased ravimid; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nt erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool) ja HIV/AIDS'i ravimid (nt HIV proteaasi inhibiitorid) ja maohaavandite ravimid (nagu tsimetidiin).; Kombinatsioonis Mirzaten´iga võivad need ravimid tõsta Mirzaten’i sisaldust teie veres. Kui kasutate neid ravimeid, siis rääkige sellest oma arstile. Sellisel juhul võib olla vajalik Mirzaten’i annuse vähendamine. Kui nende ravimite võtmine on lõpetatud, siis võib olla vaja taas Mirzaten’i annust suurendada.
-epilepsiaravimid, nt karbamasepiin ja fenütoiin;
-tuberkuloosiravimid, nt rifampitsiin;
Mirzaten'i samaaegne kasutamine nende ravimitega võib Mirzaten'i taset teie veres langetada. Teavitage oma arsti, kui te neid ravimeid kasutate. Vajalik võib olla Mirzaten'i annust suurendada või, kui ravi nende ravimitega lõpetatakse, Mirzaten`i annust taas vähendada.
-vere hüübimist ärahoidvad ravimid, nt varfariin;
Mirzaten võib varfariini toimet verele suurendada. Teavitage oma arsti, kui te seda ravimit kasutate. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel on soovitatav, et arst teie vere näitajaid hoolega jälgiks.
Mirzaten koos toidu ja joogiga
Kui tarvitate Mirzaten`i võtmise ajal alkoholi, võib see põhjustada unisust.
Soovitatav on alkoholi mitte tarvitada.
Võite võtta Mirzaten`i koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Piiratud kogemused Mirzaten`i kasutamisel rasedatele naistele ei viita riski suurenemisele. Sellegipoolest peab raseduse ajal ravimit kasutama ettevaatusega.
Kui võtate Mirzaten`i ja rasestute või planeerite rasestuda, küsige oma arsti käest, kas te võite Mirzaten`i võtmist jätkata. Kui võtate Mirzaten`i kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, peab vastsündinut jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Teavitage kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et kasutate Mirzaten´i. Kui tarvitada raseduse ajal, võivad sarnased ravimid
Küsige oma arsti käest, kas võite Mirzaten`i võtmise ajal rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mirzaten võib mõjutada teie keskendumisvõimet või erksust. Veenduge, et need võimed ei ole kahjustunud, enne kui asute autot juhtima või masinaid käsitsema.
Mirzaten sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
3.Kuidas Mirzaten`i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju võtta
Tavaline algannus on 15 või 30 mg ööpäevas. Peale paaripäevast ravi võib arst teil soovitada annust tõsta kuni teie jaoks sobivaima annuseni (vahemikus 15...45 mg ööpäevas). Reeglina on annus kõikidele vanusegruppidele sama. Siiski, kui olete eakas inimene või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annust teie jaoks kohandada.
Millal Mirzaten`i võtta
→Võtke Mirzaten`i iga päev samal ajal. Kõige parem on võtta Mirzaten`i ühekordse annusena enne magamaminekut. Siiski võib teie arst pakkuda välja võimaluse jagada Mirzaten`i annus kaheks - üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut. Suurema annuse peaks võtma enne magamaminekut.
Võtke tablette suu kaudu. Neelake teile määratud Mirzaten´i annus ilma närimata ja koos piisava koguse vee või mahlaga
Millal võite oodata enesetunde paranemist
Tavaliselt hakkab Mirzaten toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite end hakata tundma paremini.
On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Mirzaten’i toimest:
→ 2 kuni 4 nädala möödumisel Mirzaten’i kasutamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas see ravim teile mõjub.
Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse. Sel juhul rääkige oma arstiga uuesti veel 2 kuni 4 nädala pärast.
Tavaliselt peate võtma Mirzaten’i depressioonisümptomite kadumiseni, 4 kuni 6 kuu jooksul.
Kui te võtate Mirzaten’i rohkem kui ette nähtud
→ Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Mirzaten’i, teavitage sellest kohe arsti.
Kõige tõenäolisemad Mirzaten’i üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on uimasus, desorienteeritus ja südame löögisageduse kiirenemine.
Kui te unustate Mirzaten’i võtta
Kui peate annuse võtma üks kord päevas
-Kui unustasite Mirzaten’i annuse võtta, ärge võtke vahelejäänud annust. Jätke see lihtsalt vahele.
Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
-Kui unustasite võtta oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
-Kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega, vaid jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
-Kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
Kui te lõpetate Mirzaten’i kasutamise
→Lõpetage Mirzaten’i kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.
Kui lõpetate kasutamise liiga vara, võib teie depressioon taastuda. Kui tunnete end paremini, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.
Ärge lõpetage Mirzaten’i võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on kadunud. Kui te lõpetate Mirzaten’i kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid. Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed ilmnevad suurema tõenäosusega kui teised. Mirzaten'i võimalikud kõrvaltoimed on toodud järgnevas loetelus ning need jagunevad järgmiselt:
-Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal
-Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal
-
-Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal
-Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal
-Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Väga sage:
-söögiisu suurenemine ja kehakaalu suurenemine,
-uimasus või unisus,
-peavalu,
-suukuivus.
Sage:
-letargia,
-pearinglus,
-värisemine või treemor,
-iiveldus,
-kõhulahtisus,
-oksendamine,
-lööve või nahanähud (eksanteem),
-liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia),
-seljavalu,
-pearingluse või minestamise tunne kui tõusete äkki püsti (ortostaatiline hüpotensioon),
-tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mis on põhjustatud vedelikupeetusest (ödeem),
-väsimus,
-värvikad unenäod,
-segasus,
-ärevustunne,
-unehäireid.
Alla
-kõrgenenud meeleolu või emotsionaalselt „kõrgendatud“ meeleseisund (mania), →Lõpetage Mirzaten’i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
-ebatavalised nahaaistingud, nt
-„rahutute“ jalgade sündroom,
-minestamine (sünkoop),
-tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia),
-madal vererõhk,
-hirmuunenäod,
-agiteeritus (erutus),
-hallutsinatsioonid,
-liikumistung.
Harv:
-silmade või naha kollasus, mis võib viidata maksafunktsiooni häirele (ikterus), →Lõpetage Mirzaten’i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
-lihastõmblused või
-agressiivne käitumine.
Teadmata:
-infektsiooninähud, nt äkki tekkiv põhjendamatult kõrge palavik, kurguvalu ja haavandid suus, (agranulotsütoos),
→Lõpetage Mirzaten’i võtmine ja pöörduge otsekohe vereanalüüsi tegemiseks oma arsti poole. Harvaesinevatel juhtudel võib Mirzaten põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon). Mõne inimese puhul langeb nende vastupanuvõime infektsioonidele (nakkustele), sest Mirzaten võib põhjustada ajutist vere valgeliblede vähesust (granulotsütopeenia). Samuti võib Mirzaten harvaesinevatel juhtudel põhjustada vere puna- ja valgeliblede ning ka trombotsüütide vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või vere teatud tüüpi valgeliblede arvu suurenemist (eosinofiilia).
-epilepsiahood (krambid),
→Lõpetage Mirzaten’i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
-selliste sümptomite kombinatsioon, nagu põhjendamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (tahtmatud) lihastõmblused, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvuse kaotus. Väga harvaesinevatel juhtudel võivad need nähud viidata serotoniinisündroomile,
→Lõpetage Mirzaten’i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
-enesevigastamise- või enesetapumõtted,
→Võtke otsekohe oma arstiga ühendust või minge haiglasse.
-ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia),
-kõneraskused,
-turse suus (suu ödeem),
-suurenenud süljeeritus,
-hüponatreemia,
-antidiureetilise hormooni liignõristus,
-uneskõndimine,
-rasked nahareaktsioonid
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5.Kuidas Mirzaten`i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Mirzaten sisaldab
-Toimeaine on mirtasapiin. Üks tablett sisaldab 15, 30 või 45 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
-Abiained 15 mg tablettides on laktoosmonohüdraat, pulbristatud tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, preželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat tableti sisus ja hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000, kollane raudoksiid (E172) tableti kattes.
-Abiained 30 mg tablettides on laktoosmonohüdraat, pulbristatud tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, preželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat tableti sisus ja hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) tableti kattes.
-Abiained 45 mg tablettides on laktoosmonohüdraat, pulbristatud tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, preželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat tableti sisus ja hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000 tableti kattes.
Kuidas Mirzaten välja näeb ja pakendi sisu
Mirzaten, 15 mg tabletid on ovaalsed, kergelt kaksikkumerad, kollakaspruunid, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel pool.
Mirzaten, 30 mg tabletid on ovaalsed, kaksikkumerad, oranžikaspruunid, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel pool.
Mirzaten, 45 mg tabletid on ovaalsed, kaksikkumerad, valged, õhukese polümeerikattega tabletid.
Mirzaten, 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500, 100 x 1 tabletti blisterpakendis ja 300 tabletti kõrgtihedusega polüetüleen plastikpurgis(HDPE).
Mirzaten, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 1 x 100 tabletti blisterpakendis ja 200 ning 500 tabletti kõrgtihedusega polüetüleen plastikpurgis(HDPE).
Mirzaten, 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 1 x 100 tabletti blisterpakendis ja 250 tabletti kõrgtihedusega polüetüleen plastikpurgis(HDPE).
Müügiloa hoidja ja tootja
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Krka, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Soome: Mirtazapin Krka Austria: Mirtazapin Alternova Tšehhi Vabariik: Mirzaten Taani: Mirtazapin Krka
Eesti: Mirzaten
Kreeka: Azapin
Rootsi: Mirtazapin Krka
Slovakkia Vabariik: Mirzaten
Itaalia: Mirtazapina Krka
Poola: Mirzaten 30 mg/45 mg
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014