Miraper - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Miraper 0,088 mg tabletid
Miraper 0,18 mg tabletid
Miraper 0,7 mg tabletid
Pramipeksool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Miraper ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Miraper"i võtmist
3. Kuidas Miraper"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Miraper"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON MIRAPER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Miraper kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus
paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus
närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Miraper"i kasutatakse:
- idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks kas üksi või koos ravimiga levodopa.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIRAPER"I VÕTMIST

Ärge võtke Miraper`i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) pramipeksooli või Miraper"I mõne koostisosa suhtes (vt
lõik 6)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Miraper
Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni
järgnevaist:
- neeruhaigus
- hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone.
- düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud
Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib
suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi Miraper`iga.
- unisus ning äkilised uinumise episoodid
- muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängimine, soppamistung), libiido tõus (suurenenud
seksuaalne kirg), liigsöömissööstud
- psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
- nägemise kahjustus. Te peate laskma Miraper-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.

- tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti
ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu
langust).

Lapsed ja noorukid
Miraper`i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Te peate vältima Miraper`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
- tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
- amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Miraper`iga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Miraper mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Miraper`i võtmine koos toidu ja joogiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal. Miraper`i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Tablette tuleb võtta koos veega.

Rasedus ja imetamine
Konsulteerige arstiga, kui olete rase või plaanite rasestumist. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate
jätkama Miraper"i kasutamist.

Pole teada, kas Miraper võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Miraper`i, kui olete rase, välja
arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Miraper`i ei tohi kasutada imetamise ajal. Miraper võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib
Miraper erituda rinnapiima ning jõuda teie lapseni. Kui Miraper`i kasutamine on vältimatult vajalik,
siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Miraper`iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Miraper võib
põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).

Miraper`i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.


3. KUIDAS MIRAPER"I VÕTTA

Võtke Miraper`i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga

Miraper`i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Võtke tablette koos veega.

Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Miraper 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
(0,264 mg on kogu ööpäevane annus):



Esimene nädal
Tablettide arv
Üks Miraper 0,088 mg tablett
kolm korda ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel ­ vastavalt teie arsti
juhtnööridele ­ kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).



Teine nädal
Kolmas nädal
Tablettide arv
Üks Miraper 0,18 mg
Üks Miraper 0,35 mg tablett kolm
tablett kolm korda
korda ööpäevas
ööpäevas
VÕI
VÕI
Kaks Miraper 0,18 mg tabletti
Kaks Miraper 0,088 mg
kolm korda ööpäevas
tabletti kolm korda
ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,54
1,1

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Võimalik on ka madalam säilitusannus ­ kolm Miraper 0,088 mg tabletti ööpäevas.



Madalaim säilitusannus
Kõrgeim säilitusannus
Tablettide arv
Üks Miraper 0,088 mg tablett
Üks Miraper 1,1 mg tablett kolm

kolm korda ööpäevas
korda ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,264
3,3

Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel
juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis
on algannus üks Miraper 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neerupuudulikkuse korral on
tavaliseks algannuseks üks Miraper 0,088 mg tablett ööpäevas.


Kui te võtate Miraper`i rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette
- pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
- üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud
lõigus 4.

Kui te unustate Miraper`i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus õigel
ajal.

Kui te lõpetate Miraper`i võtmise
Ärge lõpetage Miraper`i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide
võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.


Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Miraper ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine
võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
- akineesia (liikumatus)
- lihasjäikus
- palavik
- kõikuv vererõhk
- tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
- segasusseisund
- teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Miraper põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10
Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st
Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st
Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):

Väga sage:
- Düskineesia (st ebatavalised ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
- Unisus
- Peapööritus
- Iiveldus ("süda on paha")
- Hüpotensioon (madal vererõhk)

Sage:
- Ebatavalise käitumise tung
- Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
- Segasusseisund
- Väsimus
- Unetus (insomnia)
- Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
- Peavalu
- Ebatavalised unenäod
- Kõhukinnisus
- Rahutus
- Amneesia (mälu häire)
- Nägemishäire
- Oksendamine
- Kehakaalu langus

Aeg-ajalt:
- Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
- Väärkujutlus
- Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
- Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
- Kaalutõus
- Suurenenud seksuaalne kirg (st suurenenud libiido)
- Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
- Minestamine
- Haiguslik hasartmängimine, eriti Miraper"i suuri annuseid kasutades
- Hüperseksuaalsus
- Soppamistung

Teadmata sagedusega:
- Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud, hüperfaagia)

Kui te võtate ravimit teisel näidustusel, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:
­ Iiveldus (,,süda on paha")

Sage:
­ Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus.
­ Väsimus
­ Peavalu
­ Ebanormaalsed unenäod
­ Kõhukinnisus
­ Peapööritus
­ Oksendamine

Aeg-ajalt:
­ Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)
­ Segasus
­ Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine
­ Kehakaalu tõus
­ Suguiha suurenemine (st libiido tõus)
­ Hüpotensioon (madal vererõhk)
­ Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
­ Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
­ Minestamine
­ Rahutus
­ Nägemishäired
­ Kehakaalu langus

Sagedus teadmata:
­ Haiglaslik hasartmängimine, eriti patsientidel, kes võtavad Miraper`i suuri annuseid
­ Hüperseksuaalsus
­ Ebatavalise käitumise tung
­ Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud, hüperfaagia)
­ Düskineesia (st jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused)
­ Hüperkineesia (liigsed liigutused ning võimetus paigal püsida)
­ Paranoia (st liigne kartus omaenese heaolu pärast)
­ Väärkujutlus
­ Amneesia (mälu häire)
­ Soppamistung

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS MIRAPER"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Miraper"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Miraper sisaldab
Toimeaine on pramipeksool.
0,088 tablett: Üks tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli alust.
0,18 tablett: Üks tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli alust.
0,7 mg tablett: Üks tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli alust.

Abiained on mannitool, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja
magneesiumstearaat.

Kuidas Miraper välja näeb ja pakendi sisu
0,088 mg tabletid: valged, ümmargused, lamedad tabletid (läbimõõt umbes 6,5mm).
0,18 mg tabletid: valged, kaksikkumerad, piklikud tabletid, mille mõlemal pool on poolitusjoon
(mõõdud umbes 8mm x 4mm).
0,7 tabletid: valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühel pool on poolitusjoon (läbimõõt umbes
9mm).

Miraper"i tabletid on OPA/lumiinium/PVC/lumiinium blisterpakendites, igas blisterribas 10
tabletti, pakendis 10 blisterriba (100 tabletti).

Müügiloa hoidja ja tootja
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Ateena
Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Itaalia: Miraper 0,088, 0,18, 0,7 mg compresse
Leedu: Miraper 0,088, 0,18, 0,7 mg tabletès
Läti: Miraper 0,18, 0,7 mg tabletes

Infoleht on viimati kooskõlastatud: augustis 2009.