Mirelle - õhukese polümeerikattega tablett (60mcg +15mcg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mirelle 60/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid gestodeen/etünüülöstradiool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE RASESTUMISVASTASTE VAHENDITE KOHTA

•Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

•Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

•Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Mirelle ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Mirelle kasutamist

3.Kuidas Mirelle’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Mirelle’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Mirelle ja milleks seda kasutatakse

•Mirelle on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse rasestumise ärahoidmiseks.

•Iga helekollane õhukese polümeerikattega tablett sisaldab väikeses koguses naissuguhormoone: etünüülöstradiooli ja gestodeeni.

•Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud pillideks või kombineeritud suukaudseteks kontratseptiivideks.

2.Mida on vaja teada enne Mirelle kasutamist

Üldised märkused

Enne Mirelle kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne Mirelle võtmise alustamist esitab arst teile küsimusi teie ja teie lähisugulaste tervisliku seisundi kohta. Samuti mõõdetakse teie vererõhku ja olenevalt teie tervislikust seisundist tehakse mõned analüüsid.

Selles infolehes on kirjeldatud mitmeid seisundeid, mille korral tuleks Mirelle võtmine peatada, või millal Mirelle toime võib väheneda. Neis olukordades tuleb teil rasedusest hoidumiseks vältida vahekordi või kasutada lisaks mitte-hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nt kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi ja temperatuuri meetodit. Need meetodid pole usaldusväärsed, kuna Mirelle kasutamine moonutab menstruaaltsükliga kaasnevaid temperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Sarnaselt teiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega ei kaitse Mirelle teid HIV- infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge kasutage Mirelle’t

Te ei tohi Mirelle’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

Ärge kasutage Mirelle’t:

•kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;

•kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed");

•kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult;

•kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);

•kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):

Oraske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

Oväga kõrge vererõhk;

Oväga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

Oseisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

•kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;

•kui teil on (või on varem olnud) maksahaigus (sümptomiteks võib olla kollane nahk või üle kogu keha esinev sügelus) ning teie maks ei tööta veel korralikult;

•kui teil on (või on kunagi olnud) suguhormoonidest sõltuv kasvaja (nt rinnanäärme- või suguorganite vähk);

•kui teil on (või on varem olnud) hea- või pahaloomuline maksakasvaja;

•kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudseid verejookse;

•kui te olete või arvate, et võite olla rase;

•kui olete etünüülöstradiooli, gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada sügelust, löövet või paistetust.

Kui mõni neist seisunditest esineb esmakordselt pillide võtmise ajal, tuleb pillide võtmine koheselt lõpetada ning konsulteerida arstiga. Sel ajal kasutage rasedusest hoidumiseks mittehormonaalseid meetodeid (vt “Üldised märkused”).

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed

Mirelle ei ole näidustatud kasutamiseks neidudel/naistel, kellel menstruatsioonid ei ole veel alanud.

Eakad

Mirelle ei ole näidustatud kasutamiseks pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid

Ärge kasutage Mirelle’t maksahaiguste korral (vt ka lõik „Ärge kasutage Mirelle’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Neerukahjustusega patsiendid

Pidage nõu oma arstiga. Olemasolevate andmete alusel ei ole neerukahjustusega patsientide ravi vaja muuta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

-kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia),

südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Mõnel juhul peab Mirelle või mis tahes muu kombineeritud pilli kasutamisel olema ettevaatlik ja vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Mirelle kasutamise ajal:

-kui te suitsetate;

-kui teil on suhkurtõbi;

-kui te olete ülekaaluline;

-kui teil on kõrge vererõhk;

-kui teil on südameklapi rike või südamerütmihäired;

-kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud tromboosi (jalas, kopsus või mujal), südamelihaseinfarkti või insulti noores eas;

-kui teil esineb migreeni;

-kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Mirelle“);

-kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kunagi olnud kõrge kolesterooli tase veres;

-kui kellelgi teie lähisugulastest on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;

-kui teil on maksa või sapipõie haigus;

-kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

-kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);

-kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

-kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

-kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;

-kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");

-kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Mirelle’t võtma;

-kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

-kui teil on veenilaiendid;

-kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis või halvenes raseduse ajal või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmise kadu; teatud ainevahetushaigus, mida nimetatakse porfüüriaks; nahahaigus herpes gestationis või närvisüsteemi haigus chorea Sydenham);

-kui teil on (või on varem esinenud) kloasme (kollakas-pruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol, nn raseduslaigud); nende esinemisel hoiduge otsesest päikese- ja ultraviolett-kiirgusest;

-kui teil on pärilik angioödeem. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid nagu näo-, keele- ja/või neeluturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, pöörduge koheselt oma arsti poole. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta.

Kui mõni eelpool loetletud seisunditest ägeneb või ilmneb teil pillide kasutamise ajal esimest korda, pöörduge oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Mirelle, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

-veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

-arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Mirelle kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

•Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

•Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

•Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Mirelle võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Mirelle võtmise ajal on väike.

-Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni (sisaldub ka Mirelle’s) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Mirelle kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teie risk on suurem:

•kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

•kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Mirelle kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Mirelle kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

•vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

•kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Mirelle kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Mirelle kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Mirelle kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

•vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

•kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Mirelle kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

•kui te olete ülekaaluline;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Mirelle kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Pillid ja vähk

Naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Põhjuseks võib olla asjaolu, et kombineeritud pille kasutavaid naisi kontrollitakse tihedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnanäärmevähi risk järk-järgult. Tähtis on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas mis tahes tükki, pöörduge oma arsti poole.

Harva on pillide kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikutel juhtudel on sellised kasvajad põhjustanud eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu. Tugeva kõhuvalu esinemisel võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomiviirus (HPV). Mõne uuringu kohaselt võib pikaajaline pillide kasutamine emakakaelavähi riski suurendada. Siiski ei ole selge, mil määral suurendavad emakakaelavähi riski seksuaalkäitumine ja muud tegurid, nt inimese papilloomiviirus.

Need eelpool nimetatud kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.

Tsükliväline veritsus

Esimestel kuudel võib kõigi pillide kasutamisel esineda ebaregulaarset vaginaalset veritsust (määrimine või tsüklivälised verejooksud). Vajadusel kasutage hügieenisidemeid, kuid jätkake tavapärasel viisil tablettide kasutamist. Tavaliselt lõpeb ebaregulaarne vaginaalne veritsemine siis, kui teie keha on pillidega kohanenud (tavaliselt pärast 3 tabletivõtmise tsüklit). Kui veritsemine jätkub, algab uuesti või muutub tugevamaks, siis rääkige sellest oma arstile.

Mida teha, kui veritsemine ei alga

Kui te olete õigel ajal ära võtnud kõik tabletid, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud ägedat kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud muid ravimeid, siis on rasedus väga ebatõenäoline. Võtke Mirelle’t tavapäraselt edasi.

Kui te ei ole tablette õigesti võtnud, või kui te olete tablette õigesti võtnud, kuid oodatud veritsust ei esine kahel korral järjest, siis võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise pakendiga enne, kui olete veendunud, et te ei ole rase. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vaadake ka lõik “Üldised märkused”.

Muud ravimid ja Mirelle

Öelge alati oma arstile, milliseid ravimeid ja taimseid preparaate te kasutate. Samuti teavitage iga arsti või hambaarsti, kes teile mõnda ravimit välja kirjutab (või apteekrit, kellelt ravimi ostsite), et kasutate Mirelle’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate rasestumise vältimiseks kasutama lisameetodit (nt kondoom); samuti seda, kas peate muutma teise samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist.

Teatud ravimid

•võivad mõjutada Mirelle sisaldust veres;

•muuta rasestumisvastase toime vähem efektiivseks;

•põhjustada ootamatut veritsust.

Nende hulka kuuluvad:

-mõned epilepsia ravimid (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);

-tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin);

-HI-viiruse või C-hepatiidi ravimid (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid);

-seenhaiguse ravimid (griseofulviin, asooli tüüpi seenevastased ravimid nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool);

-bakteriaalsete infektsioonide ravimid (makroliidantibiootikumid, nt klaritromütsiin, erütromütsiin);

-teatud südamehaiguste ja kõrge vererõhu ravimid (kaltsiumikanali blokaatorid, nt verapamiil, diltiaseem);

-artriidi ja artroosi ravimid (etorikoksiib);

-ravimtaim naistepuna (Hypericum perforatum);

-greibimahl.

Samuti võib Mirelle mõjutada teiste (nt allpool loetletud) ravimite toimet:

-lamotrigiin;

-tsüklosporiin;

-melatoniin;

-midasolaam;

-teofülliin;

-tisanidiin.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile plaanitakse teha vereanalüüs või mõni muu analüüs, siis öelge arstile või laboritöötajatele, et kasutate pille, kuna suukaudsed rasestumisvastased ravimid võivad mõjutada mõne analüüsi tulemusi.

Rasedus

Ärge võtke Mirelle’t, kui te olete rase või kahtlustate rasedust. Kui te rasestute Mirelle kasutamise ajal, lõpetage koheselt ravimi kasutamine ning võtke ühendust oma arstiga. Kui te soovite rasestuda, võite ravimi kasutamise katkestada mis tahes ajal (vt lõik „Kui te lõpetate Mirelle kasutamise“).

Imetamine

Rinnaga toitmise ajal ei soovitata üldjuhul Mirelle’t kasutada. Kui te soovite kasutada pille imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid Mirelle mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

Mirelle sisaldab laktoosi

Iga selle ravimi tablett sisaldab 38 mg laktoosi. Kui te ei talu teatud suhkruid, peate enne Mirelle kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Mirelle’t kasutada

Mirelle pakend sisaldab 28 tabletti. Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, vajadusel koos vähese veega. Järgige noolt pakendil, kuni kõik 28 tabletti on ära võetud (täpsema õpetuse blisterpakendi ettevalmistamiseks leiate lõigust “Kuidas Mirelle blisterpakendit kasutamiseks ette valmistada”). Tavaliselt algab menstruatsioonilaadne vereeritus 2…3. päeval pärast viimase toimeainet sisaldava helekollase Mirelle tableti võtmist (st viimase 4 hormoonivaba valge tableti kasutamise ajal). Pakendite vahele pausi jätta ei tohi, st uue pakendiga tuleb alustada kohe järgmisel päeval pärast eelmise pakendi lõpetamist, isegi juhul kui vereeritus pole veel lõppenud. Seega alustate te uut pakendit iga kord ühel ja samal nädalapäeval. Samas on teil ka menstruatsioonilaadne vereeritus igal kuul samal ajal.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide õigel kasutamisel on rasestumise võimalus ligikaudu 1% aastas. Juhul kui unustatakse pille võtta või neid ei kasutata vastavalt juhendile, võib rasestumise tõenäosus suureneda.

Esimese Mirelle pakendiga alustamine

Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Mirelle võtmist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Seejärel järgige nädalapäevi. Mirelle toime avaldub esimese tableti sissevõtmise hetkest, seega puudub vajadus kasutada lisa rasestumisvastast meetodit.

Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid siis peate te esimese tsükli esimesel seitsmel päeval kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast vahendit (barjäärimeetodit).

Kui te lähete üle kombineeritud pillilt, tuperõngalt või transdermaalselt rasestumisvastaselt plaastrilt

Te võite alustada Mirelle kasutamist järgmisel päeval pärast viimase pilli võtmist eelmisest pakendist (ilma tabletivaba vaheajata). Kui teie eelmiste pillide pakend sisaldas ka hormoonivabasid tablette, siis tuleb Mirelle võtmist alustada kohe pärast viimase hormoone sisaldava tableti võtmist (kui te pole kindel, siis küsige oma arsti või apteekri käest nõu). Te võite alustada ka hiljem, kuid mitte hiljem kui päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi (või päeval pärast viimase hormoone mitte- sisaldava pilli võtmist). Juhul kui te kasutasite tuperõngast või transdermaalset plaastrit, alustage Mirelle tablettide võtmist eelistatult eelneva tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine. Järgides neid juhiseid, ei ole vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit.

Kui te lähete üle ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (progestageeni sisaldavad pillid, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene ravivahend)

Ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt võib Mirelle’le üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt selle eemaldamise päeval; süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel peaksite te esimesel seitsmel Mirelle võtmise päeval kasutama täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoom).

Pärast nurisünnitust

Järgige oma arsti nõuandeid.

Pärast sünnitust

Pärast sünnitust võib arst soovitada teil enne Mirelle kasutamise alustamist oodata ära esimene normaalne menstruatsioon. Vahel võib alustada ka varem, kuid ainult arsti soovitusel.

Kui te olete pärast sünnitust olnud seksuaalvahekorras, siis veenduge enne Mirelle kasutamise alustamist, et te ei ole rase, või oodake ära järgmine menstruatsioon.

Kui te toidate last rinnaga ning soovite kasutada Mirelle’t, pidage nõu oma arstiga.

Kui te ei ole kindel, millal alustada Mirelle kasutamist, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas Mirelle blisterpakendit kasutamiseks ette valmistada?

Iga Mirelle blister sisaldab 24 helekollast hormoontabletti ja 4 valget hormoonisisalduseta tabletti (viimases reas). Lisaks on karbis nädalapäevade kleebised. Valige 7-st kleepribast see, mis algab nädalapäevaga, millal te alustate tablettide kasutamist. Näiteks, kui te alustate tablettide kasutamist kolmapäeval, siis kasutage riba, mis algab tähega “K”.

Asetage kleepriba piki blistri ülaserva tablettide poolsel küljel nii, et esimene päev satub kohakuti tabletiga, millele on suunatud kiri “Algus“.

Nüüd te näete, millisel nädalapäeval tuleb iga tablett võtta.

Kui te võtate Mirelle’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated Mirelle tablettide üleannustamisega seotud tõsistest kahjustustest.

Kui te võtate korraga sisse mitu hormoone sisaldavat tabletti, võib teil esineda iiveldust või oksendamist. Noortel tüdrukutel võib esineda tupekaudset vereeritust.

Kui te võtsite liiga palju Mirelle tablette või kui te avastate, et Mirelle’t on sisse võtnud laps, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Mirelle’t võtta

Olenevalt sellest, millisel tsükli päeval te unustasite ühe tableti võtta, võib olla vajalik täiendava rasestumisvastase vahendi (nt kondoom) kasutamine. Võtke tablette vastavalt allpool toodud juhistele (vt ka unustatud tablettide kohta käivat joonist). Kahtluse korral konsulteerige oma arstiga.

•Kui te unustasite võtta ühe neljast valgest hormoonivabast tabletist (blistri 4 viimast tabletti), on rasestumisvastane toime endiselt säilinud, sest need tabletid ei sisalda hormoone. Siiski tuleb jälgida, et ei muutuks pillide kasutamise skeem, mis on oluline rasestumisvastase toime säilimiseks. Järgmine tablett tuleb võtta tavalisel ajal ning unustatud toimeaineta valged tabletid tuleb segaduse vältimiseks ära visata. Kui te unustasite võtta pakendi viimase valge tableti, tuleb uue pakendi esimese tabletiga alustada ettenähtud ajal.

Järgnevad nõuanded kehtivad helekollaste hormoone sisaldavate tablettide kohta (blistri 1...24. tablett):

•Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis on rasestumisvastane toime säilinud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ning jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.

•Kui te hilinesite helekollase tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib pillide rasestumisvastane toime olla vähenenud. Mida rohkem järjestikku asetsevaid helekollaseid tablette te vahele jätate, seda suurem on risk rasestuda. Suurim risk rasestuda on siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus (viimased helekollased tabletid). Seetõttu järgige alltoodud juhendit (vt ka diagrammi).

Te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti

Küsige nõu oma arstilt.

Ärge võtke ühel päeval rohkem kui 2 tabletti, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustasite tablette võtta ning blistri lõpus (4 viimase valge hormoonivaba tableti kasutamise ajal) ei teki oodatud veritsust, siis te võite olla rase. Enne uue pakendiga alustamist pidage nõu arstiga.

1 tablett jäi vahele 1...7. päeval

Kui te unustasite alustada uue pakendiga või kui te unustasite tabletti võtta esimese 7 päeva jooksul, esineb võimalus, et võite olla rase (kui olete olnud tableti unustamisele eelnenud 7 päeva jooksul vahekorras). Sellisel juhul konsulteerige arstiga enne, kui te alustate tablettide võtmist uuest pakendist (vt ka unustatud tablettide kohta käivat joonist).

Kui te ei olnud tableti unustamisele eelnenud 7 päeva jooksul vahekorras, võtke vahelejäänud helekollane tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga), ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Järgmise 7 päeva jooksul kasutage täiendavat rasestumisvastast vahendit (kondoom).

1 tablett jäi vahele 8...14. päeval

Võtke vahele jäänud helekollane tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Pillide toime säilib. Muid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja lisaks kasutada.

1 tablett jäi vahele 15...24. päeval

Võite valida ühe järgnevatest võimalustest. Muid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja lisaks kasutada.

1.Võtke vahelejäänud helekollane tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga), ning võtke järgmised helekollased tabletid tavalisel ajal (seda juhul, kui pakendis on veel helekollaseid tablette). Visake pakend ära kohe, kui kõik helekollased tabletid on ära võetud (ärge võtke 4 viimast valget toimeaineta tabletti), ja alustage järgmise pakendiga nii, et kahe pakendi vahele ei jää pausi. Teil ei pruugi tekkida menstruatsioonilaadset vereeritust enne, kui teisest pakendist on kõik helekollased tabletid ära võetud, kuid teil võib tablettide võtmise ajal esineda määrimist ja läbimurdeveritsust.

või

2.Lõpetage tablettide võtmine käesolevast pakendist, tehke 4-päevane või lühem paus (arvestades sisse ka päeva, mil unustasite tabletti võtta) ning alustage uue pakendiga.

maksimaalselt 4 päeva pikkune vahe, enne kui alustate uue pakendiga. Sellisel juhul tekib teil 2…3 päeva pärast viimase helekollase tableti võtmist vereeritus. Järgmise pakendi tablettide kasutamise ajal võib teil esineda määrimist ja läbimurdeverejookse.

Kui te tahate muuta vereerituse alguspäeva

Kui te järgite tablettide võtmise juhiseid, siis algab teil menstruatsioonilaadne vereeritus iga nelja nädala järel samal nädalapäeval. Kui soovite veritsuse algusaega muuta, siis ärge kasutage valgeid toimeaineta tablette lõpuni. Näiteks, kui teil algas siiani menstruatsioon reedel ja te tahate, et see algaks teisipäeval (3 päeva varem), siis tuleb teil alustada järgmise pakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Selleks tuleb ära visata käesoleva pakendi viimased 3 valget tabletti ja alustada uue pakendiga ilma pausita. Mida vähem valgeid toimeaineta tablette te võtate, seda suurem on tõenäosus, et teil ei teki vereeritust. Järgmise pakendi kasutamise ajal võib teil esineda määrimist ja läbimurdeverejookse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Mirelle kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Mirelle kasutamist“.

Tõsised kõrvaltoimed

Pillide kasutamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid on lähemalt kirjeldatud lõikudes „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, „Verehüübed“, „Pillid ja vähk” ning „Ärge kasutage Mirelle’t“. Palun lugege need lõigud tähelepanelikult läbi ning vajadusel pöörduge oma arsti poole.

Pillide kasutajatel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 100-st):

-iiveldus;

-kõhuvalu;

-kehakaalu tõus;

-peavalu;

-depressiivne meeleolu või meeleolu muutused;

-rindade valulikkus, sh rindade hellus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 1000-st):

-oksendamine;

-kõhulahtisus;

-vedelikupeetus;

-migreen;

-libiido vähenemine;

-rindade suurenemine;

-lööve;

-urtikaaria (nõgestõbi).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 10 000-st):

-kontaktläätsede talumatus;

-allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

-kehakaalu langus;

-libiido suurenemine;

-eritis tupest;

-eritis rinnast;

-sõlmeline või mitmekujuline erüteem;

-ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

Okopsus (kopsuemboolia);

Osüdameatakk;

Oinsult;

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

Overehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Allpool on loetletud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega seotud väga harvad või hiljem avalduvate sümptomitega kõrvaltoimed (vt ka lõik 2 „Ärge kasutage Mirelle’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasvajad

•Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas vähesel määral tõusnud. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, siis on lisajuhtude arv võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega väike. Seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega on ebaselge.

•Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud seisundid

•Olemasolev hüpertriglütserideemia (kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb vere rasvade sisaldus, mis tõstab pankreatiidi tekkeriski).

•Kõrge vererõhk.

•Seisundid, mis võivad ilmneda või ägeneda kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta ei ole lõplik: kolestaasiga (sapipais) seotud kollatõbi ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria (ainevahetuse häire); dissemineerunud erütematoosluupus (krooniline autoimmuunhaigus); hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire); Sydenham’i korea (närvisüsteemi haigus); herpes gestationis (raseduse ajal esinev nahahaigus); otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

•Päriliku angioödeemiga (haigust iseloomustab äkki tekkiv silmade-, suu- ja kõriturse) naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid.

•Maksafunktsiooni häired.

•Muutused glükoositolerantses või toimed perifeersele insuliiniresistentsusele.

•Crohn’i tõbi, haavandiline koliit.

•Kloasmid.

Koostoimed

Koostoimed suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (nt ravimtaim naistepuna või epilepsia, tuberkuloosi, HIV ja teiste infektsioonide ravimid) vahel võivad põhjustada tsükliväliseid verejookse ja/või rasestumisvastase toime vähenemist (vt lõik „Muud ravimid ja Mirelle“).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Lisateave rasestumisvastaste tablettide kohta

Kombineeritud pillidel võib olla ka mitmeid teisi mittekontratseptiivseid omadusi. Menstruatsioonilaadsed veritsused võivad olla lühemad ning vähema verehulgaga, mille tulemuseks on väiksem aneemia oht. Menstruatsioonivalud jäävad vähemaks või kaovad sootuks.

5.Kuidas Mirelle’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mirelle sisaldab

-Toimeained on etünüülöstradiool (15 mikrogrammi) ja gestodeen (60 mikrogrammi).

-Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kaaliumpolakrilliin, makrogool 1450, vaha E, OPADRY kollane YS-1-6386-G (hüpromelloos, titaandioksiid, kollane raudoksiid, punane raudoksiid), OPADRY valge YS-1-18024-A (hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool).

Kuidas Mirelle välja näeb ja pakendi sisu

Mirelle blisterpakend sisaldab 24 hormoone sisaldavat õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 hormoonivaba õhukese polümeerikattega tabletti.

Mirelle tabletid paiknevad läbipaistvast polüvinüülkloriidkilest ja alumiiniumlehest blisterpakendis.

Hormoone sisaldav õhukese polümeerikattega tablett on helekollane, ümar ja kaksikkumer. Hormoonivaba õhukese polümeerikattega tablett on valge, ümar ja kaksikkumer.

Pakendis on 28 või 3x28 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ

Lõõtsa 2, Tallinn

Telefon: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mirelle, 60/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

24 hormoone sisaldavat helekollast õhukese polümeerikattega tabletti.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mikrogrammi gestodeeni ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

4 valget hormoonivaba õhukese polümeerikattega tabletti.

INN. Gestodenum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Hormoone sisaldav tablett on helekollane, ümar ja kaksikkumer. Hormoonivaba tablett on valge, ümar ja kaksikkumer.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse vältimine.

Mirelle väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid, ja seda, milline on VTE risk koos Mirelle’ga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Suukaudne

Annustamine

Kuidas Mirelle’t võtta?

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide õigel kasutamisel on rasestumise võimalus ligikaudu 1% aastas. Juhul kui unustatakse pille võtta või neid ei kasutata vastavalt juhendile, võib rasestumise tõenäosus suureneda.

Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev enam-vähem samal kella-ajal, vajadusel vähese koguse veega. Tablettide võtmine on pidev. Võtta tuleb üks tablett päevas 28 päeva järjest. Uue pakendiga alustatakse järgmisel päeval pärast viimase tableti võtmist eelmisest pakendist. Menstruatsioonilaadne vereeritus algab enamasti 2…3. päeval pärast platseebotablettide võtmise alustamist ja ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi alustamist.

Kuidas alustada Mirelle kasutamist?

•Eelnevalt (viimase kuu vältel) ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud

Tablettide võtmine peab algama naise normaalse tsükli esimesel päeval (menstruaalverejooksu esimene päev). Alustada võib ka 2...5. päeval, kuid sellisel juhul soovitatakse esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks barjäärimeetodit.

•Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv/KSK), tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt

Eelistatult tuleb Mirelle’ga alustada päeval, mis järgneb viimasele toimeainet sisaldavale kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele tabletile, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba või platseebotablettide perioodi järgsel päeval. Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Mirelle’ga alustada eelistatult tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.

•Üleminek ainult-progestageenmeetodilt (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt intrauteriinselt ravivahendilt

Naine võib minipillilt ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või emakasisese süsteemi kasutamisel – selle eemaldamise päeval; süstitava vahendi kasutamisel – päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel tuleb naisele täiendavalt soovitada barjäärimeetodi kasutamist esimese 7 tabletivõtmise päeval.

•Esimese trimestri abordi järgselt

Alustada võib kohe. Täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole vaja kasutada.

• Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Rinnaga toitvate naiste kohta vt lõik 4.6.

Soovitatav on alustada 21…28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustatakse hiljem, peab naine esimese 7 tableti võtmise päeval soovitavalt kasutama lisaks barjäärimeetodit. Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KSK’de kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata?

Võtmata jäänud valgeid platseebotablette võib ignoreerida. Siiski tuleks need ära visata, et mitte tahtmatult pikendada platseebotablettide võtmise faasi. Järgnevad nõuanded kehtivad ainult võtmata jäänud helekollaste hormoone sisaldavate tablettide kohta.

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi ajast mil tulnuks võtta toimeainet sisaldav tablett, on rasestumisvastane toime säilinud. Võtmata jäänud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel kellaajal.

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast mil tulnuks võtta toimeainet sisaldav tablett, võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:

1.Tabletivõtmises ei tohi tekkida pikemat pausi kui 4 päeva.

2.Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje adekvaatseks pärssimiseks kulub 7 päeva toimeainet sisaldavate tablettide pidevat kasutamist.

Sellest lähtudes võib anda järgnevaid soovitusi:.

•1. kuni 7. päev

Kasutaja peab võtma vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui sel juhul tuleb korraga võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb lisaks kasutada barjäärimeetodit (kondoom). Kui eelnenud 7 päeva jooksul oli naine vahekorras, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ning mida lähemale jääb see platseebotablettide faasile, seda suurem on rasestumise risk.

•8. kuni 14. päev

Kasutaja peab võtma unustatud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui sel juhul tuleb korraga võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui naine on enne võtmata jäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, siis puudub vajadus kasutada lisaabinõusid raseduse vältimiseks. Kui see aga nii ei ole, või kui võtmata on jäänud rohkem kui üks tablett, tuleb raseduse vältimiseks naisele soovitada täiendava kaitsevahendi kasutamist järgneva 7 päeva jooksul.

•15. kuni 24. päev

Rasestumisvastase toime nõrgenemise risk on suur läheneva platseebotablettide faasi tõttu. Rasedusvastase kaitse langust saab siiski vältida, reguleerides tablettide võtmise graafikut. Järgides ühte kahest alltoodud nõuandest, ei teki vajadust rasestumisvastaste lisaabinõude järele. Seda tingimusel, et eelnevad 7 päeva on korralikult tablette võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb järgida kahest alltoodud soovitusest esimest ning kasutada järgmise 7 päeva jooksul ka täiendavat kaitsevahendit.

1.Kasutaja peab võtma unustatud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui sel juhul tuleb korraga võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal, kuni toimeainet sisaldavad helekollased tabletid on ära kasutatud. 4 valget platseebotabletti tuleb ära visata. Järgmise pakendiga tuleb algust teha kohe. Kasutajal ei teki menstruatsioonilaadset vereeritust tõenäoliselt enne, kui teise pakendi toimeainet sisaldavad helekollased tabletid on ära kasutatud, kuid tal võib esineda määrivat vereeritust või läbimurdeverejooksu tablettide võtmise ajal.

2.Naisele võib soovitada ka helekollaste tablettide võtmise lõpetamist käigusolevast pakendist. Seejärel peab ta pidama kuni 4-päevase tabletivaba perioodi, arvestades sinna sisse ka tableti võtmata jätmise päeva, ning jätkama uue pakendiga.

Kui naisel jäi tablett võtmata ning sellele järgnevalt ei esinenud platseebotablettide võtmise faasis menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Mida teha seedetrakti häirete puhul?

Tõsiste seedetrakti häirete esinemise korral ei pruugi imendumine olla täielik ning kasutada tuleks rasestumisvastast lisameetodit.

Kui naine oksendab 3…4 tundi pärast helekollase hormoone sisaldava tableti võtmist, tuleks rakendada sama skeemi, mida vahelejäänud tableti puhul (vt lõik „Mida teha, kui tablett jäi võtmata?“). Kui naine ei taha muuta senist tabletivõtmise graafikut, siis peaks ta võtma lisatableti teisest pakendist.

Kuidas muuta või lükata edasi menstruatsioonilaadse vereerituse aega?

Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb uue Mirelle pakendiga alustada ilma eelnevast pakendist platseebotablette võtmata. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi toimeainet sisaldavate tablettide lõppemiseni. Tsükli pikendamisega seoses võib esineda määrivat vereeritust või läbimurdeveritsust. Mirelle regulaarset võtmist jätkatakse seejärel pärast platseebotablettide faasi.

Kui soovitakse menstruatsioonilaadse vereerituse algust nihutada mõnele teisele nädalapäevale, võib soovitada eelseisva platseebotablettide võtmise faasi lühendamist nii mitme päeva võrra, kui soovitakse. Mida lühemaks jääb platseebotablettide periood, seda väiksem on menstruatsioonilaadse vereerituse esinemise võimalus ning seda suurem on määriva vereerituse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt menstruatsiooni edasilükkamisele).

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja noorukid

Mirelle on näidustatud kasutamiseks pärast menarhet.

Eakad patsiendid

Ei kohaldata. Mirelle ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid

Mirelle on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele. Vaata ka lõik 4.3.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidel ei ole Mirelle kasutamist uuritud. Olemasolevate andmete alusel ei ole neerukahjustusega patsientide ravi vaja muuta.

4.3Vastunäidustused

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist ilmneb esmakordselt KHK kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada.

•Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

O Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

O Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud

C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

OSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

OMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

•Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

OArteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

OTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

OVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

OKõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

-vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

-raske hüpertensioon;

-raske düslipoproteineemia.

•Tõsine maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

•Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.

•Teadaolev või kahtlustatav hormoon-sõltuv suguelundite või rinnanäärmete pahaloomuline seisund.

•Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.

•Teadaolev või kahtlustatav rasedus.

•Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Mirelle sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Mirelle kasutamine tuleb katkestada.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Mirelle’l, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Mirelle kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.

2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTEjuhtude arv

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Mirelle on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

–ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

–valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

–haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus. Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

–äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

–terav valu rindkeres;

–tugev peapööritus või pearinglus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Mirelle on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

–äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

–äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

–äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

–äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

–teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

–valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

–ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

–täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

–higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

–äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

•Kasvajad

Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomi viirus (HPV). Mõnede epidemioloogiliste uuringute kohaselt võib pikaajaline kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine emakakaelavähi riski veelgi suurendada, kuigi jätkuvalt ollakse lahkarvamusel, kuivõrd võib seda riski kasvu seostada muude faktoritega, nt emakakaela uuringute ning seksuaalkäitumisega (k.a barjäärimeetodite kasutamine).

54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs näitas, et KSK’de kasutajatel on veidi kõrgenenud suhteline risk (RR=1,24) rinnanäärmevähi suhtes. Risk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast KSK’de kasutamise lõpetamist. Kuivõrd rinnanäärmevähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, siis on KSK’de kasutajate/hiljutiste kasutajate hulgas diagnoositud rinnanäärmevähi lisajuhtude arv väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta seoseid rinnanäärmevähi ja KSK’de vahel. Suurenenud riski põhjuseks võib olla varasem rinnanäärmevähi diagnoosimine KSK’de kasutajatel, KSK’de bioloogiline toime või nende mõlema koostoime. KSK’de kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema kliiniliselt varasemas arengustaadiumis kui mittekasutajatel.

Harva on KSK’de kasutajatel täheldatud maksa healoomuliste kasvajate teket, veelgi harvem pahaloomuliste kasvajate teket, mis võivad üksikjuhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise ja intraabdominaalse verejooksu sümptomite korral tuleb KSK’de kasutajatel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksakasvaja võimalusega.

Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.

•Muud seisundid

Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus perekonna anamneesis, võivad KSK’de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidi tekkest.

Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on täheldatud väikest vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Sellele vaatamata tuleb silmas pidada, et kui KSK’de kasutajatel ilmneb kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb KSK’de kasutamine lõpetada ning ravida hüpertensiooni. Vajadusel võib kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.

Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK’de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK’de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenham’i korea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või halvendada angioödeemi sümptomeid.

Ägedate või krooniliste maksahaiguste puhul võib ilmneda vajadus KSK’de võtmise peatamiseks, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse taastekkimisel tuleb KSK’de kasutamine peatada.

Kuigi KSK’d võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoositolerantsust, ei ole madala- annuselisi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (< 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust muuta insuliinravi režiimi. Diabeeti põdevaid naisi tuleb KSK’de kasutamise ajal siiski hoolikalt jälgida.

KSK’de kasutamisega on seostatud Crohni tõbe ja haavandilist koliiti.

Ilmneda võivad kloasmid, iseäranis naistel, kellel on esinenud raseduseaegseid kloasme. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peaksid KSK’de kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse ning ultraviolettkiirguse eest.

Iga tablett sisaldab 38 mg laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peavad selle laktoosikogusega arvestama.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Mirelle’ga alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Mirelle riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral. Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus

KSK’de efektiivsus võib väheneda nt võtmata jäänud helekollaste toimeainet sisaldavate tablettide korral (vt lõik 4.2 „Mida teha, kui tablett jäi võtmata?“), seedetrakti häirete esinemisel (vt lõik 4.2 „Mida teha seedetrakti häirete puhul?“) või samaaegselt kasutatavate ravimite toimel (vt lõik 4.5).

Vähenenud tsükli kontroll

Kõigi KSK’de kasutamise ajal võib eriti esimeste kasutamiskuude jooksul esineda ebaregulaarset vereeritust (määrimine või läbimurdeveritsus). Seetõttu on ebaregulaarset veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist - umbes kolme tsükli möödumisel.

Kui veritsused jäävad ebaregulaarseks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid pahaloomuliste kasvajate ja raseduse välistamiseks. Kõne alla tuleb ka küretaaž.

Mõnel naisel ei pruugi valgete platseebotablettide faasi ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui naine on võtnud tablette vastavalt juhendile (lõigus 4.2), siis on vähetõenäoline, et naine oleks rase. Kui tablette pole võetud vastavalt juhendile või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne KSK’de võtmise jätkamist lülitada välja raseduse võimalus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju Mirelle’le

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens ja tekkida läbimurdeveritsus ja/või ebaõnnestuda kontratseptsioon.

Naised, keda ravitakse samaaegselt mikrosomaalseid ensüüme indutseeriva ravimiga, peavad lisaks KSK’le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või valima muu rasestumisvastase meetodi. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ajavahemik, mille jooksul barjäärimeetodit kasutatakse, kestab pärast toimeainet sisaldavate helekollaste tablettide lõppemist pakendist, tuleb uue KSK pakendiga alustada ilma valgeid platseebotablette võtmata.

KSK’de kliirensit suurendavad (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK’de efektiivsus) nt: fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ning võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSK’de kliirensile:

KSK’dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV/HCV-proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid suurendada või vähendada östrogeeni või progestiini plasmakontsentratsiooni. Need muutused võivad mõnel juhul olla kliiniliselt olulised.

KSK’de kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid)

CYP3A4 tugevad ja mõõdukad inhibiitorid nagu asooli tüüpi seenevastased ained (nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool), verapamiil, makroliidid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin), diltiaseem ja greibimahl võivad suurendada östrogeeni või progestiini või nende mõlema plasmakontsentratsioone. Manustatuna koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga, suurendab etorikoksiib (annuses 60…120 mg/ööpäevas) etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4…1,6 korda.

KSK’de mõju teistele ravimitele

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste ravimite metabolismi. Kontsentratsioonid plasmas ning kudedes võivad kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

In vitro tingimustes on etünüülöstradiool pöörduv CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 inhibiitor, kuid samuti ka CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 mehhanismi inhibiitor. Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud etünüülöstradiooli sisaldava hormonaalse kontratseptiivi manustamine CYP3A4 substraadi (nt midasolaam) plasmataseme suurenemist (või põhjustas selle väga väikest tõusu); samas kui CYP1A2 substraatide plasmatasemed võivad vähesel määral (nt teofülliin) või mõõdukalt (nt melatoniin ja tisanidiin) suureneda.

Muud koostoimed

•Laboratoorsed analüüsid

Rasestumisvastaste steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilised näitajad; kandjavalkude plasmaväärtus, nt kortikosteroide siduv globuliin ja lipiid/lipoproteiinfraktsioonid; süsivesikute metabolismi parameetrid; koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetrid. Muutused jäävad üldiselt normaalse laborileiu piiridesse.

Märkus: võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt manustatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Mirelle’t ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui naine rasestub Mirelle kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine lõpetada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid kombineeritud suukaudseid kontratseptiive enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui ravimit on tahtmatult kasutatud raseduse varases staadiumis. Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Mirelle kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

KSK’de toimel võib väheneda rinnapiima kogus ning muutuda ka selle koostis. Seega pole KSK’de kasutamine rinnaga toitvale emale soovitatav. Väike kogus kontratseptiivseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib jõuda rinnapiima.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. KSK’del ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Mirelle kasutamisel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, kehakaalu tõus, peavalu, depressiivne meeleolu, meeleolu muutused, rindade valulikkus, rindade hellus. Neid kõrvaltoimeid esineb ≥ 1% kasutajatest.

Tõsised kõrvaltoimed on arteriaalne ja venoosne trombemboolia.

Kõrvaltoimete loend tabelina

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud KSK’de kasutajatel, kuid seoseid ravimiga ei ole tõestatud ega ümber lükatud, on järgmised:

*esinemissagedus põhineb KSK’de epidemioloogiliste uuringute andmetel.

Venoosne ja arteriaalne trombemboolia hõlmab järgmisi seisundeid: perifeerne süvaveeni oklusioon, tromboos ja emboolia/pulmonaalne vaskulaarne oklusioon, tromboos, emboolia ja infarkt/müokardi infarkt/ajuinfarkt ja mitte-hemorraagiline insult.

Tabelis on ära toodud sobivaim MedDRA termin (versioon 12.0) kindla kõrvaltoime kirjeldamiseks. Sünonüüme ja seotud reaktsioone ei ole tabelisse kantud, kuid ka neid tuleks arvesse võtta.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Allpool on loetletud KSK-de kasutamisega seotud väga harvad või hiljem avalduvate sümptomitega kõrvaltoimed (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).

Kasvajad

•Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas vähesel määral tõusnud. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, siis on lisajuhtude arv võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega väike. Seos KSK-de kasutamisega on ebaselge.

•Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud seisundid

•Olemasolev hüpertriglütserideemia (KSK’de kasutamisel suureneb pankreatiidi tekkerisk).

•Hüpertensioon.

•Seisundid, mis võivad ilmneda või ägeneda KSK’de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenham’i korea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

•Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid.

•Maksafunktsiooni häired.

•Muutused glükoositaluvuses või toime perifeersele insuliiniresistentsusele.

•Crohn’i tõbi, haavandiline koliit.

•Kloasmid.

Koostoimed

Koostoimed suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) vahel võivad põhjustada tsükliväliseid verejookse ja/või rasestumisvastase toime vähenemist (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Puuduvad teated üleannustamisega seotud tõsistest kahjustustest. Toimeainet sisaldavate helekollaste tablettide üleannustamise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ning noortel tüdrukutel vähest tupekaudset vereeritust. Antidoodid puuduvad, ravi on sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid; ATC-kood: G03AA10

KSK’de kontratseptiivne toime baseerub mitmete faktorite koostoimel, millest olulisimad on ovulatsiooni pärssiv ja emakakaela sekreeti muutev toime.

KSK’del on lisaks raseduse vältimisele ning kõrvuti ebasoodsatele toimetele (vt lõik 4.4 ja 4.8) ka mitmeid positiivseid toimeid, mille alusel on võimalik otsustada sobiva rasestumisvastase meetodi üle. Need on regulaarsem menstruaaltsükkel ja vähem valulikud ning vähem väljendunud verejooksuga menstruatsioonid. Viimasega seoses on ka väiksem oht rauapuudusaneemia tekkeks. Lisaks sellele on tõendeid endomeetriumi- ja munasarjavähi riski languse kohta. Kõrgeannuselised KSK’d (0,05 mg etünüülöstradiooli) vähendavad munasarjatsüstide, vaagnapiirkonna põletikuliste haiguste, healoomuliste rinnanäärme haiguste ja ektoopilise raseduse esinemissagedust. Käesoleval hetkel pole teada, kas see kehtib ka madalama-annuseliste KSK’de kohta.

5.2Farmakokineetilised omadused

•Gestodeen

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub gestodeen kiirelt ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on 2...4 ng/ml, saavutatakse pärast ühekordset manustamist ligikaudu 1 tunniga. Biosaadavus on ligikaudu 99%.

Jaotumine

Gestodeen seotakse seerumi albumiiniga ja suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG). Vaid 1…2% kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina, 50…70% on spetsiifiliselt seotud SHBG’ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus mõjutab gestodeeni seondumist seerumi proteiiniga, põhjustades SHBG’ga seotud fraktsiooni tõusu ja albumiiniga seotud fraktsiooni langust. Gestodeeni jaotusruumala on 0,7 l/kg.

Biotransformatsiooon

Gestodeen metaboliseerub täielikult järgides steroidide metaboliseerumist. Seerumi kliirens on 0,8 ml/min/kg. Gestodeeni akuutsel koosmanustamisel etünüülöstradiooliga otsest koostoimet ei täheldatud.

Eritumine

Gestodeeni seerumitase alaneb kahefaasiliselt. Lõplikku dispositsiooni faasi iseloomustav poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi. Gestodeen ei eritu muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 6:4, poolväärtusajaga 1 päev.

Püsiv plasmakontsentratsioon

Gestodeeni farmakokineetikat mõjutab SHBG tase, mis koosmanustamisel etünüülöstradiooliga tõuseb ligikaudu kolm korda. Igapäevase manustamise korral tõuseb gestodeeni seerumitase kolme- kuni neljakordseks, saavutades püsiva plasmakontsentratsiooni ravitsükli teises pooles.

•Etünüülöstradiool

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 30 pg/ml, saavutatakse 1…2 tunniga. Imendumise ning esmase maksapassaaži käigus metaboliseerub etünüülöstradiool ulatuslikult, mille tulemusena on keskmine biosaadavus suukaudsel manustamisel ligikaudu 45%, suure individuaalse varieeruvusega vahemikus 20…65%.

Jaotumine

Etünüülöstradiool on suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seotud seerumalbumiiniga (ligikaudu 98%) ning indutseerib SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli jaotusruumala on ligikaudu 2,8…8,6 l/kg.

Biotransformatsioon

Presüsteemne konjugatsioon toimub peensoole limaskestas ja maksas. Esmane metabolism toimub läbi aromaatse hüdroksülatsiooni, kuid moodustub ka mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Metaboolse kliirensi tase vereseerumist on ligikaudu 2,3…7 ml/min/kg.

Eritumine

Etünüülöstradiooli plasmatase alaneb kahefaasiliselt, mida iseloomustavad poolväärtusajad on vastavalt 1 tund ja 10…20 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6, poolväärtusajaga ligikaudu 1 päev.

Püsiv plasmakontsentratsioon

Vastavalt seerumi lõpliku dispositsioonifaasi muutlikele poolväärtusaegadele ja igapäevasele manustamisele, saavutatakse püsiv etünüülöstradiooli plasmatase ligikaudu ühe nädala möödudes.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ning tuumorite kasvu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Toimeainet sisaldavad tabletid:

laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos magneesiumstearaat kaaliumpolakrilliin

OPADRY kollane YS-1-6386-G (hüpromelloos, titaandioksiid, kollane raudoksiid, punane raudoksiid) makrogool 1450

vaha E

Platseebotabletid:

laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos magneesiumstearaat kaaliumpolakrilliin

OPADRY valge YS-1-18024-A (hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool)

makrogool 1450 vaha E

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Mirelle tabletid paiknevad läbipaistvast polüvinüülkloriidkilest ja alumiiniumlehest (kuumsuletava kattega) blisterpakendis.

Blisterpakendis on 28 tabletti.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2017