Makrovit - kaetud tablett - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

RAVIMPREPARAADI NIMETUS Makrovit kaetud tabletid

Üks kaetud tablett sisaldab:

1500 TÜ retinooli (vitamiini A, retinüülpalmitaadina)

100 TÜ kolekaltsiferooli (vitamiini D3)

80 mg askorbiinhapet (vitamiini C)

0,5 mg tiamiinnitraati (vitamiini B1)

0,6 mg riboflaviini (vitamiini B2)

1 mg püridoksiinkloriidi (vitamiini B6)

2 µg tsüanokobalamiini (vitamiini B12)

5 mg nikotiinamiidi

5 mg kaltsiumpantotenaati

5 mg α-tokoferoolatsetaati (vitamiini E).

INN. Retinolum, Cholecalciferolum, Acidum ascorbicum, Thiamini nitras,Riboflavinum, Pyridoxini chloridum, Cyanocobalaminum, Nicotinamidum, Calcii pantothenas, α-Tocopheroli acetas.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

• sahharoos
• laktoos
• sorbitool
• glükoosisiirup

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Tabletid on ümmargused ja oranžid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Vitamiinipuuduse profülaktika täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

6...10-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 1...2 korda ööpäevas.

Üle 10-aastased lapsed ja täiskasvanud: 1 kaetud tablett 2...3 korda ööpäevas.

Manustamisviis

Tabletil tuleb lasta suus sulada. Manustada soovitatavalt pärast sööki.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, A- ja D hüpervitaminoosid.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Makrovit-tablettide kasutamine lõpetada.

Enne mõne teise vitamiine, vitamiine ja mineraalaineid või ainult mineraalaineid sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu peab patsient konsulteerima oma arsti või apteekriga.

Diabeediga patsiendid võivad Makroviti tablette kasutada, kuid arvesse peab võtma, et üks ööpäevane annus sisaldab 0,6...1,8 g suhkrut. Üks tablet sisaldab 0,6 g suhkrut.

Lapsed

Alla 6-aastastele lastele Makroviti kaetud tablette ei soovitata.

Alla 14-aastased lapsed peaksid kasutama seda ravimit ainult arsti soovitusel.

ERIHOIATUSED ABIAINETE KOHTA

Makrovit tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

Makrovit tabletid sisaldavad sahharoosi. See ravim ei sobi inimestele, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorbstsioon või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus. Makrovit tabletid sisaldavad sorbitooli. See ravim ei sobi inimesele, kellel on pärilik fruktoositalumatus.

Makrovit tabletid sisaldavad värvainet E110, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone, sh astmat. Sagedamini ilmnevad allergilised reaktsioonid inimestel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Rasedad naised võivad seda preparaati kasutada ainult arsti soovitusel.

Imetamine

Imetavad emad võivad seda preparaati kasutada ainult arsti soovitusel.

Toime reaktsioonikiirusele

Makrovit kaetud tabletid ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

• Väga sage (≥1/10)
• Sage (≥1/10 kuni < 1/10)
• Aegajalt (≥1/1000 kuni < 1/100)
• Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
• Väga harv (<1/10000)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga harv

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Pikaajalise üleannustamise korral võivad kujuneda A- ja Dhüpervitaminoosid, kuid Makroviti tablettide vitamiinisisaldust arvestades on üleannustamisoht minimaalne.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: polüvitamiinid; ATC-kood: A11BA80

Vitamiinid on suure bioloogilise tähtsusega ained, mis reguleerivad organismis arvukaid biokeemilisi protsesse.

B-grupi vitamiinid (vitamiinid B1, B2, B6, pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi kasutamist organismis ning võimaldab luude ja hammaste normaalset mineralisatsiooni. Vitamiin C soodustab raua imendumist ja võtab osa paljudest oksüdatsiooniprotsessidest organismis. Vitamiin E on füsioloogiline antioksüdant, mis kaitseb rakumembraane kahjustuste eest ja aitab säilitada nende funktsioonivõimet.

Farmakokineetilised omadused

Vesilahustuvad vitamiinid (B-rühma vitamiinid, vitamiin C) imenduvad organismi ööpäevasele vitamiinivajadusele vastavas koguses seedetraktist väga hästi. Kudede küllastusläve ületavad kogused erituvad aga peamiselt uriiniga ning mõnikord ka väljaheitega. Kuna nimetatud vitamiine säilitatakse organismis vaid piiratud kogustes, on nende piisava kontsentratsiooni säilitamiseks organismi kudedes vajalik neid regulaarselt manustada.

Rasvade esinemisel toidus imenduvad rasvlahustuvad vitamiinid A ja D suukaudsel manustamisel peensoolest hästi. Rasvlahustuvate vitamiinide suuremaid koguseid säilitatakse maksas ning seetõttu on nad suurema toksilisusega ained kui vesilahustuvad vitamiinid.

Vitamiin E imendub seedetraktist sapphapete osavõtul ning satub lümfi kaudu vereringesse. Vereringes seondub vitamiin E plasma beeta-lipoproteiinidega. Vitamiin E imendub seedetraktist suhteliselt halvasti (25…85% ulatuses).

Prekliinilised ohutusandmed

Andmeid toksilisuse kohta soovitatavate annuste puhul ei ole. Vitamiinid on vajalikud inimorganismi normaalseks funktsioneerimiseks ja neid esineb igapäevases toidus.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mannitool

Laktoos

Sahharoos

Mandariini maitse- ja lõhnaaine

Virsiku maitse- ja lõhnaaine

Polüsorbaat 80

Glütserool

Kastoorõli

Sorbitool

Glükoosisiirup

Magneesiumstearaat

Capol 600

Povidoon

Vahutamisvastane aine

Päikeseloojangukollane FCF E110

Titaandioksiid.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 kaetud tabletti blisterpakendis (alumiiniumfoolium ja

PVC/PVDC-foolium) ja karbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuelele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.1999/25.11.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2013