Metformin sandoz 500 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Metformin Sandoz 500 mg, tablett
Metformiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage, palun, nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.



Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Metformin Sandoz 500 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Metformin Sandoz 500 mgkasutamist
3.
Kuidas Metformin Sandoz 500 mg kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Metformin Sandoz 500 mg säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON Metformin Sandoz 500 mg JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Metformiin on biguaniidide rühma kuuluv suukaudne antitiabeetiline ravim ja seda kasutatakse
suhkurtõve raviks.

Näidustused:
II tüüpi diabeedi ravi, eriti ülekaalulistel patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei
saavutata piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle.

Täiskasvanutel võib metformiini kasutada monoteraapiana, kombinatsioonis teiste suukaudsete
diabeedivastaste ravimite või insuliiniga.
Lapsed ja noorukid: Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel võib metformiini kasutada monoteraapiana
või kombinatsioonis insuliiniga.

Ülekaalulistel II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel on metformiini kasutatud
esmavaliku ravimina pärast dieetravi ebaõnnestumist, on täheldatud diabeedi tüsistuste vähenemist.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Metformin Sandoz 500 mg KASUTAMIST

Ärge kasutage Metformin Sandoz 500 mg :
- kui te olete ülitundlik (allergiline) metformiini või Metformin Sandoz 500 mg mõne koostisosa
suhtes.
- kui teil on neerufunktsiooni häired
- kui teil on maksafunktsiooni häired
- kui teil on atsidootiline metaboolne dekompensatsioon, prekooma ja hüperosmolaarne või
ketoatsidootiline diabeetiline kooma
- kui teil on rasked südame-veresoonkonna talitluse häired, sh perifeerseid artereid ahendavad
haigused
- kui teil on respiratoorne puudulikkus
- kui teil on diagnoositud hüpoksilised seisundid (nt aneemia, gangreen, kollaps, sokk)
- kui teil on diabeetiline retinopaatia, va haiguse I staadiumis
- kui teil on kataboolsed seisundid, nt kasvajate korral
1
- kui teil on raskekujulised ägedad ja kroonilised nakkushaigused
- kui te tarvitate alkoholi.

Metformiini kasutamine tuleb katkestada järgnevatel juhtudel:
- enne plaanilist üldanesteesias teostatavat operatsiooni
- enne röntgenuuringuid, mis vajavad veenisisest kontrasteerimist.
- kaalu langetav dieet (alla 1000 kcal või 4200 kJ päevas)
- plaanitav või käesolev rasedus ning imetamisperiood
Nendel juhtudel tuleb ravi jätkata teiste veresuhkru taset alandavate preparaatidega (nt insuliin).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metformin Sandoz 500 mg:
-
kui teil on neerufunktsiooni häire
-
kui teil on maksafunktsiooni häire
-
kui teil on vitamiin B12 ainevahetuse häire
-
kui te tarbite alkoholi

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Metformiini veresuhkru taset alandav toime võib suureneda järgnevate preparaatide manustamisel:
- insuliin, suukaudsed suhkurtõvevastased ravimid (nt sulfonüüluurea rea preparaadid ja
akarboos)
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
- MAO-inhibiitorid
- oksütetratsükliin
- AKE-inhibiirorid
- fibraadid
- tsülkofosfamiid ja selle derivaadid

Pikaajalise ravi korral võivad -adrenoblokaatorid ja sümpatolüütilise toimega ravimid ­ nt klonidiin,
reserpiin ja guanetidiin ­ alandada veresuhkru taset.
Metformiini imendumist aeglustavad preparaadid ­ nt tsimetidiin ­ suurendavad laktatsidoosi
tekkimise riski.

Metformiini veresuhkru taset alandavat toimet vähendavad järgmised preparaadid:
- glükokortikoidid
- östrogeeni-gestageeni kombinatsioonid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid
- adrenaliin ja teised sümpatomimeetikumid
- glükagoon
- kilpnäärme hormoonid
- diasoksiid
- fenotiasiid
- nikotiinhappe derivaadid

Metformiini imendumist pärssivad ained ­ nt kolestüramiin ­ vähendavad metformiini raviefekti.
Metformiinravi ajal kiireneb fenprokumooni ja võimalikult ka teiste kumariinide eritumine.

Metformin Sandoz 500 mg kasutamine koos toidu ja joogiga:
Äge alkohoolne joove ja krooniline alkoholi tarbimine võivad ettearvamatult suurendada metformiini
veresuhkru taset vähendavat toimet ja tõsta seerumi laktaadi taset.

Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Raseduse ajal tuleks kasutada teisi suhkurtõve
vastaseid ravimeid (nt insuliin)
2

Imetamine:
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Rinnaga toitmise ajal tuleb metformiini ravi lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Metformin Sandoz 500 mg ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ning masinatega töötamise
võimele

Oluline teave mõningate Metformin Sandoz 500 mg koostisainete suhtes:
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enna ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Soovitus diabeetikutele:
1 kaetud tablett sisaldab alla 0,01mg süsivesiku leivaühiku.


3.
KUIDAS Metformn Sandoz 500 mg KASUTADA

Kasutage Metformin Sandoz 500 mg alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.


Ravi on vaja alustada astmeliselt, alustades 1...2 kaetud tabletiga ööpäevas (vastavalt 0,5...1 g
metformiinvesinikkloriidi ööpäevas).

Vajadusel võib annust suurendada astmeliselt mõnepäevaste kuni kahenädalaste intervallidega, kuni
saavutatakse terapeutiliselt sobiv ööpäevane annus.

Ööpäevane annus on 1...6 kaetud tabletti ööpäevas (vastavalt 0,5 g ...3 g metformiinvesinikkloriidi
ööpäevas).

Reeglina piisab ööpäevaseks annuseks 3 kaetud tabletist (vastavalt 1,5 g metformiinvesinikkloriidi).
Ööpäevase annuse tõstmine üle 6 kaetud tableti (vastavalt üle 3 g metformiinvesinikkloriidi) ei
suurenda tavaliselt ravimi efektiivsust.

Kaetud tablett neelatakse söögi ajal koos vedelikuga (nt klaasitäis vett) tervelt alla.

Kui nõutav ööpäevane annus on 1 g või enam, siis on vajalik koguannuse jaotamine kaheks või
kolmeks üksikannuseks, mis võetakse sisse söögikordade ajal. Päevase annuse jaotamine
üksikannusteks mõjutab vähesel määral veresuhkru taseme regulatsiooni, kuid on enam sobilik ravimi
hea talutavuse saavutamiseks. Ravimi kasutamise kestus sõltub haiguse kliinilisest kulust.

Kui teil on tunne, et Metformin Sandoz 500 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest
arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Metformin Sandoz 500 mg rohkem, kui ette nähtud:
Üleannustamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, lihasvalu, millele
järgnevad hüperventilatsioon, teadvuse hägunemine ja kooma. Üleannustamise ilmingute korral
pöörduge otsekohe arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Metformin Sandoz 500 mg kasutada:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Pöörduge arsti poole.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

3
Nagu kõik ravimid, võib ka Metformin Sandoz 500 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Veri
Väga harva (üksikjuhtudel) võivad tekkida vereloome häired megaloblastilise aneemia näol vitamiin
B12 ja foolhappe imendumise pärssimise tõttu soolestikus.

Seedetrakti häired
Seedetrakti vaevused nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, kaalulangus, kõhulahtisus
ja metallimaitse suus võivad tekkida ravi alguses ja reeglina taanduvad ravi jätkudes. Võib esineda
pidev kõhulahtisus, mis metformiinravi lõpetamisel taandub. Seedetrakti sümptomite ägedust ja
sagedust võib vähendada ravimi annuse järk-järgulise suurendamise ja ravimi manustamisega
söögiaegadel.

Nahk
Väga harva võivad esineda naha allergilised reaktsioonid.

Ainevahetus
Harva võib metformiin tekitada laktatsidoosi, mis võib muutuda eluohtlikuks seisundiks (nt kooma).
Algava laktatsidoosi sümptomid võivad olla sarnased metformiini kasutamisega seotud seedetrakti
kõrvaltoimetega: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu. Täielik kliiniline pilt lihasvalude, -
krampide, hüperventilatsiooni, teadvuse hägunemise ja koomaga võib kujuneda välja tundide jooksul.

Muud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt võivad ilmneda peavalu, peapööritus ja väsimus.

Kombineeritud ravi korral sulfonüüluurea preparaatidega võib erandjuhtudel tekkida hüpoglükeemia
(tavalisest väiksem glükoosihulk veres). Vastavateks sümptomiteks on järsk higistamine, treemor
(värin), südamepekslemine, rahutusseisundid, tugev näljatunne, torkimistunne suuõõnes, kahvatus,
peavalu, unisus, unehäired, ärevus, ebakindel kõnnak, erutus, depressiivne meeleolu, teadvusekadu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS Metformin Sandoz 500 mg SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Metformin Sandoz 500 mg ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Metformin Sandoz 850 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Metformin Sandoz 500 mg sisaldab
Toimeaine: 1 tablett sisaldab toimeainena 500 mg metformiini (metformiinvesinikkloriidina).
Abiained on naatriuglükolaattärklis, kopolüvidoon, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool
4000, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, ränidioksiid, titaandioksiid.

4
Kuidas Metformin Sandoz 500 mg välja näeb ja pakendi sisu
Metformin Sandoz 500 mg tablett on kaksikkumer, piklik poolitusjoonega tablett, ühel pool tabletti
märge ,,M 500".
Pakendis on 30 või 120 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee
39179 Barleben
Saksamaa

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Poola

Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varssav
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja Eesti esindus
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009

5