Milgamma n - süstelahus (50mg +50mg +0,5mg +10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Milgamma N, 50 mg/50 mg/0,5 mg/10 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

.Annustamine ja manustamisviis

1. Vitamiinide B, B6 ja B12 kestvast puudusest tingitud hematoloogiliste ja neuroloogiliste sümptomite ravi, kui suukaudne ravi ei ole võimalik.

Tugeva ja ägeda valu korral manustatakse tavaliselt üks süst (2 ml) ööpäevas, et saavutada toimeainete kõrge tase veres. Ägeda staadiumi vaibudes ja väiksema tõsidusega sümptomite korral manustatakse üks süst 2…3 korda nädalas.

Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete vältimiseks süstitakse süstelahus sügavale lihaskoesse (vt lõike 4.4 ja 4.8).

Süstide vaheajal, järelravis ning kergematel juhtudel võetakse üks Milgamma 100 kaetud tablett kolm korda ööpäevas.

.Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahesabiainete suhtes.

Raske südame juhtehäirete ning ägeda dekompenseeritud südamepuudulikkuse korral ei ole soovitatav ravimit kasutada.

Bensüülalkoholi sisalduse tõttu ei tohi manustada vastsündinutele, eriti enneaegselt sündinud imikutele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

1. Raseduse ja imetamise ajal ei tohi kasutada. Raseduse ega imetamise ajal on vitamiin B6 ohutu ööpäevane annus kuni 25 mg. Antud preparaadi vitamiin B6 sisaldus on 100 mg ühes 2 ml ampullis.

Bensüülalkoholi sisalduse tõttu ei tohi manustada vastsündinutele, eriti enneaegselt sündinud imikutele.

Manustamise piiranguks on 90 mg ja suuremad bensüülalkoholi kogused ööpäevas: kuni 3-aastastel lastel võivad tekkida toksilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.

Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (vt lõik 4.8) vältimiseks tohib süstelahust süstida ainult intramuskulaarselt (i.m.), mitte intravenoosselt (i.v.). Soovimatu veeni süstimise korral tuleb patsiendi südametegevust jälgida (EKG) või patsient hospitaliseerida sõltuvalt kardiovaskulaarsete sümptomite (arütmiad, bradükardia) raskusest.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1. Tiamiin laguneb sulfiteid sisaldavate lahuste toimel. Teised vitamiinid võivad vitamiin B1 laguproduktide juuresolekul inaktiveeruda. Vitamiin B6 ravidoosid võivad nõrgendada L-dopa toimet. Esineb vastastikust toimet kokkupuutel INH-ga, D-penitsillamiiniga ning tsükloseriiniga.

Lidokaiini manustamisel parenteraalselt samaaegselt epinefriini vōi norepinefriiniga, võivad kardiaalsed kõrvaltoimed tugevneda. Vastastikust toimet esineb ka sulfoonamiididega.

Lokaalanesteetikumide üleannustamise korral ei tohiks samal ajal kasutada epinefriini ega norepinefriini.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Toime reaktsioonikiirusele

1. Raseduse ja imetamise ajal on vitamiin B6 ohutu ööpäevane annus kuni 25 mg. Kuna antud preparaadi vitamiin B6 sisaldus on 100 mg ühes 2 ml ampullis, siis seda ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele puudub.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse alusel järgnevalt:

Väga sage: ≥1/10 (≥ 10%)

Sage: ≥1/100 kuni <1/10 (≥ 1% kuni < 10%)

Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100 (≥ 0,1% kuni < 1%)

Harv: ≥1/10000 kuni < 1/1000 (≥ 0,01% kuni < 0,1%)

Väga harv: < 1/10000 (< 0,01%), sh üksikjuhud

Immuunsüsteemi häired:

Harv: Ülitundlikkusreaktsioonid (e.g. nahalööve, hingamise pärssimine, šokk, angioödeem). Bensüülalkohol: ülitundlikkusreaktsioonid

Närvisüsteemi häired:

Sagedus teadmata: Vertiigo, teadvuse hägustumine

Südame häired:

Väha harv: Tahhükardia

Sagedus teadmata: Bradükardia, arütmia

Seedetrakti häired:

Sagedus teadmata: Oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Väga harv: tugev higistamine, akne, nahareaktsioonid koos sügelemise ja urtikaariaga

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

Sagedus teadmata: Krambid

Üldised häired ja manustamiskoha reaksioonid:

Sagedus teadmata: Kiire süstimise (kogemata süstimine veeni, süstimine tugeva verevarustusega kudedesse) või üledoosi tõttu võivad tekkida süsteemsed reaktsioonid, sh kesknärvisüsteemi erutus ja/või depressioon (tasakaaluhäire, närvilisus, ohutunne, eufooria, segasus, pearinglus, teadvuse hägustumine, tinnitus, hägustunud või kaheli nägemine, oksendamine, külma- või kuumatunne, tuimus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Tiamiini, püridoksiini või tsüanokobalamiini toksilisuse võib hinnata väga madalaks. Üleannustamisest põhjustatud tõsisemate kõrvaltoimete tekkimist võib eeldada vaid siis kui neid aineid manustatakse annuses ligikaudu 1 gramm. Lidokaiini üleannustamisest (kõrge plasmatase) põhjustatud reaktsioonid on süsteemsed ning hõlmavad kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarset süsteemi. Kõrvaltoimete hulka kuuluvad medullaarne depressioon, toonilised ja kloonilised krambid ja kardiovaskulaarne kollaps.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm:

Vitamiin B1 ja selle kombinatsioonid vitamiiniga B6 ja/või vitamiiniga B,

ATC-kood: A11DB85

B-kompleksi neurotroopsetel vitamiinidel on soodne toime närvide ja liikumisaparaadi põletikulistele ja degeneratiivsetele haigustele.

Farmakokineetilised omadused

Prekliinilised ohutusandmed

1. Vitamiini B1 nimetatakse antineuriitseks vitamiiniks. Tema fosforüleeritud vorm tiamiinpürofosfaat (TPP) reguleerib karboksülaasi kofaktorina süsivesikute lõhustumist ja kasutatakse metaboolse atsidoosi korral.
2. Vitamiin B6 reguleerib valkude, rasvade ja süsivesikute lõhustumist.
3. Vitamiin B12 on vajalik rakkude ainevahetuses, erütrotsüütide arenguks ja närvisüsteemi funktsioneerimiseks. Vitamiin B12 katalüüsib nukleiinhapete sünteesi ning selle läbi uute rakutuumate ehitust.
4. Päevane vajadus on umbes 1 mg tiamiini. Üleliigne tiamiin eritatakse uriiniga. B1 staatuse määramiseks kasutatakse TPP-sõltuva ensüümi – transketolaasi – aktiivsuse määramist erütrotsüütides. Plasmakontsentratsioon on vahemikus 2...4 µg/100ml.
5. Püridoksiin, püridoksaal ja püridoksamiin fosforüülitakse ja oksüdeeritakse püridoksaal-5 fosfaadiks (PALP). Peamine eritatav metaboliit on 4-püridokshape. B6 määramiseks sobib trüptofaani test. Täiskasvanutel on seerumi keskmine PALP väärtus 1,2 µg/100ml.
6. Päevane vitamiin B12 vajadus on 1 µg. Toidust imendub keskmiselt 1,5…3,5 µg vitamiin B. Normaalne vitamiin B12 plasmakontsentratsioon on 200…900 pg/ml, defitsiidiks loetakse näitu alla 200 pg/ml. Ringlev vitamiin B12 vastab umbes 0,1% kogu vitamiini kogusest.

Lidokaiini manustamisel rottidele võib moodustuv ainevahetusprodukt 2,6-ksülidiin omada mutageenset toimet. Tulemused on pärit in vitro testidest, kus seda metaboliiti kasutati väga suurtes, peaaegu toksilistes kontsentratsioonides, seepärast puudub alus arvata, et lähteaine lidokaiin oleks mutageenne.

Kantserogeensuse uuringutes, kus rottidele manustati tiinuse ajal ning pärast sündi veel üle 2 aasta 2,6- ksülidiini, leiti kontrolli kasutades nii healoomulisi kui ka pahaloomulisi kasvajaid, eriti ninakoopas. Leidude tähtsust inimesele ei ole võimalik täiesti välistada. Seepärast ei tohiks suuri Milgamma N annuseid pikemat aega kasutada.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

bensüülalkohol

süstevesi

naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) kaaliumheksatsüanoferraat III naatriumpolüfosfaat

Sobimatus

Tiamiin ei sobi oksüdeerivate ja redutseerivate ainete, elavhõbedakloriidi, joodi, karbonaadi, atsetaadi, raudsulfaadi, tanniinhappe, raudammooniumtsitraadi, fenobarbitaalnaatriumi, riboflaviini, bensüülpenitsilliini, glükoosi ja metabisulfitiga. Vask kiirendab tiamiini lagunemist; lisaks kaotab tiamiin kõrgenenud pH-taseme puhul oma toimejõud (>pH 3).

Kõlblikkusaeg

1. Vitamiin B12 on sobimatu oksüdeerivate ning redutseerivate ainetega ning raskemetallide sooladega. Lahustes, mis sisaldavad tiamiini, hävib vitamiin B12 nagu ka teised B-kompleksi faktorid tiamiini laguproduktide toimel (rauaiooni madal kontsentratsioon võib seda takistada). Ka riboflaviin (eriti samaaegsel valguse toimel) omab lagundavat toimet. Nikotiinamiid kiirendab fütolüüsi, samal ajal toimivad antioksüdandid pidurdavalt.

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakendis on 5 või 25 ampulli, igas ampullis on 2 ml süstelahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016