Metoclopramide injection bp - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
METOCLOPRAMIDE INJECTION BP, 5 mg/ml süstelahus

Metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraat
Enne ravimi kasutamist võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on metoklopramiid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne metoklopramiidi kasutamist
3. Kuidas
metoklopramiidi
kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas
metoklopramiidi
säilitada
6. Lisainfo


1.MIS RAVIM ON METOKLOPRAMIID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Metoklopramiidi kasutatakse mao-sooletrakti motoorikahäirete raviks, tal on oksendamisvastane
toime.

Näidustused
· pahaloomulise kasvaja kemoteraapiast põhjustatud või operatsioonijärgne iiveldus ja
oksendamine;
· migreenihooga seotud iiveldus ja oksendamine täiskasvanutel;
· gastroösofageaalne refluks täiskasvanutel (maosisaldise tagasivool söögitorusse).


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE METOKLOPRAMIIDI KASUTAMIST

Ärge kasutage metoklopramiidii
- kui te olete ülitundlik ravimi toimeaine metoklopramiidi või teiste ravimis sisalduvate ainete suhtes;
- kui teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
- kui teil on prolaktiinsõltuv kasvaja;
- kui teil on mehhaaniline sooleummistus;
- kui tei on soolemulgustus;
- kui teil on mao-sooletrakti verejooks;
- kui teil on epilepsia;
- kui teil on ekstrapüramidaalsüsteemi motoorsed häired.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga metoklopramiid:
- kui teil on raske neeru- või maksahaigus;
- kui teil on Parkinsoni tõbi (haigusnähud võivad süveneda).

Metoklopramiidi süstelahust tohib alla 14-aastastele lastele manustada ainult äärmise vajaduse korral
raskekujulise iivelduse ja oksendamise raviks ning seedetrakti ülaosa uuringute eelselt.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
1
Metoklopramiidii toime tõttu mao-sooletrakti motoorikale võib teiste ravimite imendumine muutuda,
näiteks digoksiini ja tsimetidiini imendumine aeglustub, levodopa, paratsetamooli, erinevate
antibiootikumide (tetratsükliin, pivamptsilliin), liitium ja alkoholi imendumine kiireneb.
metoklopramiidi ja liitiumi samaaegsel kasutamisel liitiumi sisaldus vereplasmas suureneb.
Kolinoblokaatorid võivad vähendada metoklopramiidi toimet. Samaaegne metoklopramiidi ja
neuroleptikumide (fenotiasiini, tioksanteeni derivaadid, butürofenoonid) manustamine võib tugevdada
ekstrapüramidaalseid häireid (tõmblused pea-, kaela- ja õlapiirkonnas). Suktsinüülkoliini toime võib
pikeneda metoklopramiidi samaaegsel kasutamisel.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
metoklopramiidi ei soovitata esimese 3 raseduskuu ja rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna puuduvad
küllaldased kliinilised uuringud. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tohib Metoklopramide`i
kasutada ainult arsti korraldusel täpse diagnoosi olemasolul ja äärmisel vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal metoklopramiidiga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest
Metoklopramiid võib mõjutada võimet aktiivselt osaleda liikluses ja töötada masinatega. Teie võime
reageerida äkilistele ja ootamatutele olukordadele ei ole enam nii kiire ja täpne. Alkoholi ja rahustitega
koostoimes see omadus tugevneb veelgi.

Oluline teave mõningate metoklopramiidi koostisainete suhtes
Metoklopramiidi süstelahus sisaldab naatriummetabisulfitit, mistõttu mitte kasutada astmaatikutel, kes
on ülitundlikud sulfitite suhtes. Võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.


3. KUIDAS METOKLOPRAMIIDI KASUTADA

Kasutage metoklopramiidi alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arsti või apteekriga.
Kui arst pole teisiti määranud, kehtivad järgmised annustamise skeemid:
Täiskasvanutele ja üle 14-aastastele lastele manustatakse 1 ampull metoklopramiidi 1...3 korda päevas
(vastavalt 10 mg metoklopramiidi 1...3 korda päevas).
Noorukitele, kes kaaluvad alla 60 kg manustada 5 mg metoklopramiidi.
Lapsed:
Ravimi annus määratakse vastavalt lapse kehakaalule. Soovitatav üksikannus metoklopramiidi 2...14
aasta vanustele lastele on 0,1 mg/kg kehakaalu kohta (vastavalt 0,02 ml metoklopramiidi
süstelahust/kg kohta). Metoklopramiidi maksimaalne ööpäevane annus on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Neerufunktsiooni häire korral tuleb annust vähendada vastavalt neerupuudulikkuse astmele.
(Järgmised annustamisskeemid kehtivad ainult täiskasvanute kohta. Laste puhul puuduvad
sellekohased uuringutulemused.):
Kreatiniini kliirens kuni 10 ml/min:
1 kord päevas 1 ampull metoklopramiidi süstelahust (vastavalt 10 mg metoklopramiidi).
Kreatiniini kliirens 11 ... 60 ml/min:
1 kord päevas 1 ampull metoklopramiidi süstelahust (vastavalt 10 mg metoklopramiidi) ja 1 kord
päevas ½ ampulli metoklopramiidi süstelahust (vastavalt 5 mg metoklopramiidi).
Maksapuudulikkusega patsientidel, kellel on astsiit (vesikõht) tuleks annust pikenenud
eliminatsiooniaja tõttu poole võrra vähendada.

Süstelahus manustatakse veeni- või lihasesiseselt.
Ravi kestus määratakse arsti poolt, vastavalt põhihaigusele. Üldiselt on see 4...6 nädalat.
Üksikjuhtudel võib metoklopramiidi vajadusel kasutada kuni 6 kuud.

Märkus:
2
Metoklopramiidi pikaajalisel kasutamisel suureneb risk motoorikahäirete esinemissageduse
tekkimisele (vt. Kõrvaltoimed).

Kui te kasutate metoklopramiidi rohkem kui ette nähtud
Metoklopramiidi üleannustamise sümptomid on unisus (somnolentsus), teadvuse hägunemine,
erutatavus, rahutus, krambid, ekstrapüramidaalsed motoorikahäired. Südameveresoonkonna häiretest
võivad tekkida südame löögisageduse aeglustamine (bradükardia), vererõhu tõus või langus. Üksikutel
juhtudel on esinenud methemoglobineemiat (hapniku transpordi vähenemine vere punaliblede
keemiliste muudatuste tõttu).
Üleannustamise kahtlustamise korral konsulteerige koheselt arstiga. Ravi määratakse vastavalt
mürgitusnähtude astmele ja haiguspildile.

Kui te lõpetate metoklopramiidi võtmise kasutamise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka metoklopramiid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Metoklopramide´i kasutamisel võivad esineda kõhulahtisus, väsimus, peavalu, peapööritus,
hirmutunne ja rahutus. Harva võib esineda ka nahalööve.
Metoklopramiidi kasutamise ajal on üksikjuhtudel täheldatud ka depressiooni teket. Üksikjuhtudel,
eeskätt lastel, võib esineda düskineetiline sündroom (tahtmatud tõmblused pea, kaela, õla piirkonnas).
Antud kõrvalnähud väljenduvad näiteks pilgu tardumisega üles või kõrvale, näo- või mälumislihaste
krampidena, keele välja ajamisena, neelamis- ja keelelihaste krampidena, pea ja kaela kõõritamise või
pööramisena, lülisamba ülesirutamisena, käsivarte painutuskrampide, harvem jalgade
sirutuskrampidena. Vastuabinõu: biperideeni veenisisene manustamine.
Vanematel inimestel võib pärast pikaajalist ravi üksikjuhtudel esineda parkinsonismi (värisemine,
lihasjäikus, kangestunud liigutused) ja hilisdüskineesiat.
Metoklopramiidi kasutamisel on üksikjuhtudel esinenud ka maliigne neuroleptiline sündroom
(iseloomulikud sümptomid: palavik, lihaskrambid, teadvuse ja vererõhu muutused). Nende
kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb koheselt pöörduda arsti poole! Soovitatavad abinõud: metoklopramiidi
süstelahuse ravi kohene ärajätmine, jahutamine, dantroleen ja/või bromokriptiin, kindlustada
küllaldane vedeliku manustamine organismi. Pikaajalisel kasutamisel võib seoses prolaktiini
produktsiooni tõusuga esineda günekomastiat (rinnanäärmete turset), galaktorröad (spontaanset
piimaeritust) ja menstruatsioonihäireid. Nende nähtude ilmnemisel ravi lõpetada.
Üksikjuhtudel võib esineda ka suukuivust, eriti metoklopramiidi suurte annuste puhul. Pärast
intravenoosset manustamist on täheldatud vererõhu langust, üksikjuhtudel südame rütmihäirete
tekkimist nagu supraventrikulaarsed ja ventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhükardiat (südame
löögisageduse kiirenemist), bradükardiat (südame löögisageduse aeglustumist) ja südame seiskumist.
Noorukeid ja neerupuudulikkusega patsiente, kellel on metoklopramiidi eliminatsiooniaeg pikenenud,
tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes ning vajadusel koheselt ravi lõpetada.
Märkus:
Naatriumsulfiti sisalduse tõttu metoklopramiidi süstelahuses võivad tekkida üksikutel juhtudel
ülitundlikkusreaktsioonid, eriti astmaatikutel, mis võivad ilmneda oksendamise, kõhulahtisuse,
hingelduse, ägeda astmahoo, teadvusehäirete või sokina. Nende reaktsioonide kulg võib suuresti
erineda ning viia eluohtlike seisundite tekkimiseni. Kõrvaltoimete ilmnemisel konsulteerige koheselt
oma raviarstiga, et saaks koheselt vastavad abinõud tarvitusele võtta.

Kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.


5. KUIDAS METOKLOPRAMIIDI SÄILITADA
3

Hoida temperatuuril kuni 25C
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage metoklopramiidi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
Hoida valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida metoklopramiid sisaldab

-
Toimeaine on metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraat.
- Abiained on naatriummetabisulfit, naatriumkloriid, sidrunhape, naatriumtsitraatdihüdraat,
süstevesi.

Kuidas metoklopramiid välja näeb ja pakendi sisu

Läbipaistvast neutraalsest klaasist ampullid. Ampullid on pakendatud plastist hoidjatesse ja need
omakorda kartongkarpi, millest igaüks sisaldab 100 ampulli.
2ml ampullid ­ 100 tk.


Müügiloa hoidja ja tootja

Biologici Italia Laboratories S.r.L, Via Cavour, 41/43, Novate Milanese (MI) ­ ITAALIA

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2006.


4