Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meropenem Venus Pharma 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Meropenem Venus Pharma 1 g süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Meropenem Venus Pharma ja milleks seda kasutatakse

Meropenem Venus Pharma kuulub ravimrühma, mida nimetatakse karbapeneem-antibiootikumideks. Meropeneem hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone. Meropenem Venus Pharma’t kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 kuu vanusest:

• infektsioon kopsudes (kopsupõletik)
• infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga haigetel
• kuseteede tüsistunud infektsioonid
• kõhukoopa tüsistunud infektsioonid
• infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
• naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
• aju äge bakteriaalne infektsioon (meningiit)

Meropenem Venus Pharma’t võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kellel kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu. Meropenem Venus Pharma’t võib kasutada vere bakteriaalse infektsiooni raviks, mis võib olla seotud mõne ülalnimetatud infektsiooniga.

2. Mida on vaja teada enne Meropenem Venus Pharma kasutamist

Meropenem Venus Pharma’t ei tohi kasutada,

• kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

(ülitundlik);

• kui olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või

karbapeneemide suhtes, sest võite olla allergiline ka meropeneemi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Meropenem Venus Pharma kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa- või neeruprobleeme; kui teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Teil võib ilmneda positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega. Teil võivad tekkida raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid (vt lõik 4). Kui see juhtub teiega, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele, et nad saaksid sümptomeid ravida. Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, palun pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne meropeneemi kasutamist.

Muud ravimid ja Meropenem Venus Pharma Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et meropeneem võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meropenem Venus Pharma toimet. Eelkõige rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• probenetsiid (kasutatakse podagra raviks). valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (kasutatakse epilepsia raviks). Meropeneemi ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;. suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete tekkimise vältimiseks).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav on vältida Meropenem Venus Pharma kasutamist raseduse ajal. Teie arst otsustab, kas te peate meropeneemi kasutama.

On oluline, et te informeeriksite oma arsti enne Meropenem Venus Pharma manustamist, kui te toidate last rinnaga või kavatsete last rinnaga toita. Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima. Seetõttu otsustab arst, kas te peate meropeneemi kasutama rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Meropeneemi on siiski seostatud peavaluga, kipitus- või torkimistundega nahal (paresteesia) ning tahtmatute lihasliigutustega, mis viivad kiirete ja kontrollimatute kehatõmblusteni (krambid), millega tavaliselt kaasneb teadvuse kaotus – mis tahes sümptom nendest võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib see kõrvaltoime. Meropenem Venus Pharma sisaldab naatriumi Meropenem Venus Pharma 500 mg: Ravim sisaldab 45,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg annuses. See on võrdne 2,25%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Meropenem Venus Pharma 1 g: Ravim sisaldab 90,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1 g annuses. See on võrdne 4,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima oma naatriumi tarbimist, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

3. Kuidas Meropenem Venus Pharma’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine täiskasvanutel

• Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning sellest, kui tõsine see on. Teie arst otsustab,

millist annust te vajate.

• Täiskasvanute annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt saate te ühe annuse iga 8 tunni järel. Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te saada annuseid harvemini.

Kasutamine lastel ja noorukitel

• Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse annus vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule.

Meropeneemi tavaline annus on 10 kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annus manustatakse tavaliselt iga 8 tunni järel. Üle 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.

Kuidas Meropenem Venus Pharma kasutada Meropenem süstitakse suurde veeni ühekordse süstena või infusioonina. o Tavaliselt süstib meropeneemi arst või meditsiiniõde. o Mõned patsiendid, vanemad ja hooldajad on siiski koolitatud meropeneemi kodus ise süstima. Juhised selle tegemiseks on toodud selles infolehes (lõik "Juhised Meropenem Venus Pharma manustamiseks kodus endale või teisele isikule"). Kasutage meropeneemi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. o süstelahust ei tohi segada ega lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid. o süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meropenem Venus Pharma’t manustada. o Tavaliselt peate te saama oma süsted iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meropenem Venus Pharma’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meropenem Venus Pharma’t kasutada Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea kui võimalik. Siiski, kui järgmise süste aeg on peaaegu käes, jätke eelmine süste vahele. Ärge süstige kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meropenem Venus Pharma kasutamise Ärge katkestage Meropenem Venus Pharma kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, lõpetage Meropenem Venus Pharma kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi. Nähtude hulka võib kuuluda ägeda algusega:

• tõsine lööve, sügelus või nõgestõbi nahal.
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse.
• õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused.
• tõsised nahareaktsioonid, kaasa arvatud

o tõsine ülitundlikkusreaktsioon, millega kaasneb palavik, nahalööve ning muutused vereanalüüsides, mis näitavad, kuidas maks töötab (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine), ning teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) koos suurenenud lümfisõlmedega. Need nähud võivad viidata hulgiorgan- ülitundlikkusele, mida nimetatakse DRESS sündroomiks. o tugev punetav ketendav lööve, mäda sisaldavad punnid, villid nahal või naha irdumine, millega võivad kaasneda kõrge palavik ja liigesevalud. o tõsine nahalööve, mis avaldub punakate ümmarguste laikudena kehatüvel, mille keskel on tihti vill, naha irdumisena, haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning millele võivad eelneda palavik ja külmetushaiguse laadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom) või veel raskem haiguse vorm (toksiline epidermaalnekrolüüs).

Punaste vereliblede (erütrotsüütide) kahjustus (teadmata esinemissagedusega) Nähud on:

• ootamatult tekkivad õhupuuduse hood. punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu.
• iiveldus.
• oksendamine.
• kõhulahtisus.
• peavalu.
• nahalööve, naha sügelus.
• Valu ja põletik.
• trombotsüütide hulga suurenemine veres (nähtav vereanalüüsis).
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• muutused veres. See hõlmab trombotsüütide hulga vähenemist (mistõttu verevalumid võivad tekkida kergemini), mõnda tüüpi valgete vereliblede hulga suurenemist ja teiste vähenemist, samuti bilirubiiniks nimetatava aine hulga suurenemist. Teie arst võib aeg-ajalt teha teile vereanalüüse.
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie neerud töötavad.
• torkimistunne (torkiv ja kipitav tunne).
• suuõõne või tupe seenpõletik (soor).

• kõhulahtisusega kulgev soolepõletik.
• valu Meropenem Venus Pharma süstekohtade veenides.
• teised muutused veres. Haigustunnusteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• krambihood (krambid).
• orienteerumisvõime kaotamine ja segasus (deliirium).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Meropenem Venus Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Süstelahus Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Intravenoosseks süstimiseks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning intravenoosse süste lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui:

• 3 tundi, kui ravimit on säilitatud temperatuuril kuni 25°C; 12 tundi, kui ravimit on säilitatud külmkapi temperatuuril (2°C…8°C).

Infusiooni Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Intravenoosseks infusiooniks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Manustamiskõlblikuks muutmise alguse ja intravenoosse infusiooni lõpu vaheline ajavahemik ei tohi ületada:

• 3 tundi temperatuuril kuni 25°C, kui Meropenem Venus Pharma’t on lahustatud naatriumkloriidi lahuses; 24 tundi külmkapis (2...8°C), kui Meropenem Venus Pharma’t on lahustatud naatriumkloriidi lahuses; kui Meropenem Venus Pharma’t lahustatakse glükoosi lahuses, tuleb lahus kohe ära kasutada.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meropenem Venus Pharma sisaldab 500 mg: üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile. 1 g: üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile. Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.

Kuidas Meropenem Venus Pharma välja näeb ja pakendi sisu Meropeneem on valge kuni kergelt kollane kristalliline süste-/infusioonilahuse pulber viaalis. Pakendis on 10 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Venus Pharma GmbH, Am-Bahnhof 1-3,

59368, Werne, Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Iirimaa: Meropenem Star Pharmasin 500 mg ja 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Itaalia: Meropenem Star Pharmasin 500 mg ja 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Portugal: Meropenem Venus Pharma Ühendkuningriik: Meropenem 500 mg ja 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Eesti: Meropenem Venus Pharma Läti: Meropenem Wogen Pharm 500 mg ja 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Leedu: Meropenem Venus Pharma 500 mg ja 1 g süste-/infusioonilahuse pulber.

Juhis/meditsiiniline koolitus

Antibiootikume kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Neil ei ole mõju viiruste põhjustatud infektsioonide vastu. Mõnikord ei allu bakteritest põhjustatud infektsioon antibiootikumikuurile. Üheks kõige tavalisemaks põhjuseks on see, et infektsiooni tekitavad bakterid on resistentsed ehk mittetundlikud võetud antibiootikumile. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist. Bakterid võivad muutuda antibiootikumide suhtes resistentseks mitmel põhjusel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine võib aidata vähendada bakterite resistentseks muutumise võimalust. Kui arst määrab antibiootikumi kuur, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Tähelepanu pööramine järgmistele nõuannetele aitab vältida resistentsete bakterite tekkimist, mis võivad antibiootikumi töö peatada. 1. On väga oluline, et te võtaksite antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ja õige arvu päevade jooksul. Lugege etiketil olevaid juhiseid ja kui te ei saa millestki aru, paluge oma arstil või apteekril seda selgitada. 2. Te ei tohi võtta antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on spetsiaalselt teile ette nähtud ja te peate seda kasutama ainult selle infektsiooni raviks, mille jaoks see on ette nähtud. 3. Te ei tohi võtta antibiootikume, mis on välja kirjutatud teistele inimestele, isegi kui neil oli teie omaga sarnane infektsioon. 4. Te ei tohi anda teile määratud antibiootikume teistele inimestele. 5. Kui pärast arsti määratud ravi lõppemist jääb teil antibiootikume üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki või sobivasse jäätmete vastuvõtu punkti.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

Järgnev teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:

Juhised Meropenem Venus Pharma koduseks süstimiseks endale või teisele isikule Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et Meropenem Venus Pharma’t ise kodus süstida.

Hoiatus! Te võite seda ravimit süstida kodus iseendale või kellelegi teisele ainult pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid selleks koolitanud.

Kuidas seda ravimit valmistada

• Ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahusti). Teie arst ütleb teile, kui palju lahustit kasutada.
• Kasutage ravim ära otsekohe pärast selle valmistamist. Ärge laske sellel külmuda.

1. Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind. 2. Võtke Meropenem Venus Pharma pudel (viaal) pakendist välja. Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud. 3. Eemaldage värviline kork ja puhastage hall butüülkummist kork alkoholi tampooniga. Laske kummikorgil kuivada. 4. Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi. 5. Tõmmake soovitatav annus steriilset süstevett süstlasse. Allolevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk: Meropeneemi annus Lahustamiseks vajamineva süstevee kogus

500 mg (milligrammi) 10 ml (milliliitrit) 1 g (gramm) 20 ml 1,5 g 30 ml

2 g 40 ml

Pange tähele: kui teile määratud Meropenem Venus Pharma annus on suurem kui 1 g, peate te kasutama rohkem kui ühte Meropenem viaali. Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse. 6. Torgake süstlanõel läbi kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatav hulk süstevett Meropenem Venus Pharma viaali või viaalidesse. 7. Eemaldage nõel viaalist ja raputage viaali tugevasti ligikaudu 5 sekundi jooksul või seni, kuni kogu pulber on lahustunud. Puhastage kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud tampooniga ning laske kummikorgil kuivada. 8. Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi. 9. Hoides nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi süstla sisse ning imege kogu viaalis olev vedelik süstla sisse. 10. Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning pange tühi viaal ohutusse kohta. 11. Hoidke süstalt püstises asendis nii, et nõela ots osutaks ülespoole. Koputage süstla klaasile, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid pinnale. 12. Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et ettevaatlikult surute süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud. 13. Kui te kasutate Meropenem Venus Pharma’t kodus, visake kõik kasutatud nõelad ja infusioonivoolikud ära selleks ettenähtud viisil. Kui teie arst otsustab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meropenem selleks ettenähtud viisil.

Ravimi süstimine Seda ravimit saab manustada läbi kas lühikese kanüüli ehk veenikanüüli või läbi süstimispordi ehk tsentraalveenikateetri.

Meropenem Venus Pharma süstimine läbi lühikese kanüüli või veenikanüüli

1. Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka. 2. Pühkige lühikese kanüüli või veenikänüüli otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sel kuivada. Avage kanüüli kork ning ühendage süstal kanüüliga. 3. Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul. 4. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud. 5. Sulgege kanüüli kork ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete konteinerisse.

Meropenem Venus Pharma süstimine läbi süstimispordi ehk tsentraalveenikateetri

1. Eemaldage pordil või kateetri kork, puhastage selle otsa alkoholis niisutatud tampooniga ja laske kuivada. 2. Ühendage süstal ja suruge aeglaselt süstlakolbile, et manustada antibiootikumi ühtlaselt 5 minuti jooksul. 3. Kui olete lõpetanud antibiootikumi manustamise, eemaldage süstal ja kasutage arsti või meditsiiniõe soovitatud loputust. 4. Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kork ning visake süstal ettevaatlikult torkekindlasse konteinerisse.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale. Täieliku väljakirjutamise kohta leiate teavet SmPC- st. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Allolevates tabelites on toodud üldised annustamissoovitused. Manustatav meropeneemi annus ja ravi kestus määratakse vastavalt ravitava infektsiooni tüübile ja raskusele ning ravivastusele. Teatud tüüpi infektsioonide, näiteks vähemtundlike bakteriliikide (nt Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) poolt põhjustatud või väga raskete infektsioonide korral võib olla eriti kohane kasutada täiskasvanutel ja noorukitel annust kuni 2 g kolm korda ööpäevas ning lastel kuni 40 mg/kg kolm korda ööpäevas. Neerupuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb annuste suurus veelgi kaaluda (vt allpool). Täiskasvanud ja noorukid Infektsioon Iga 8 tunni järel manustatav annus Raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene ja 500 mg või 1 g ventilaatorpneumoonia

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise 2 g fibroosi korral Kuseteede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid 500 mg või 1 g

Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Äge bakteriaalne meningiit 2 g Febriilse neutopeeniaga patsiendid 1 g

Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).

Teise võimalusena võib kuni 1 g suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad ohutusandmed ei ole piisavad toetamaks 2 g annuse manustamist täiskasvanutele intravenoosse boolussüstena. Neerukahjustus

Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle kreatiniini kliirens on alla 51 ml/min, tuleb annust vähendada nii nagu allpool näidatud. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 2 g üksikannust. Kreatiniini kliirens Annus („ühikannus“ 500 Sagedus (ml/min) mg või 1 g või 2 g, vt 26...50 üks ühikannus iga 12 tunni järel. 10...25 pool ühikannust iga 12 tunni järel. <10 pool ühikannust iga 24 tunni järel.

Meropeneem on hemodialüüsitav ja hemofiltreeritav. Vajaminev annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu. Peritoneaaldialüüsi patsientidele ei ole eraldi annustamissoovitusi kehtestatud.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).

Eakad Normaalse neerufunktsiooni korral või kui kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole eakatel annuse kohandamine vajalik.

Lapsed Lapsed vanuses alla 3 kuu

Meropeneemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei ole tõestatud ning optimaalset annustamisskeemi ei ole kindlaks tehtud. Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamisskeem (vt lõik 5.2).

Lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ning kehakaaluga kuni 50 kg

Soovitatavad annustamisskeemid on toodud järgnevas tabelis: Infektsioon Iga 8 tunni järel manustatav annus Raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene 10 või 20 mg/kg ja ventilaatorpneumoonia Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise 40 mg/kg fibroosi korral Kuseteede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Äge bakteriaalne meningiit 40 mg/kg Febriilse neutropeeniaga patsiendid 20 mg/kg

Lapsed kehakaaluga üle 50 kg Manustada täiskasvanu annus. Puudub kogemus ravimi kasutamisest neerukahjustusega lastel.

Manustamisviis Meropenem Venus Pharma’t manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6). Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 40 mg/kg manustamist lastele veenisisese boolussüstena. Juhiseid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6. Kokkusobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg 2 aastat

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Manustamine intravenoosse boolussüstena Intravenoosse boolussüste lahuse valmistamiseks tuleb ravimpreparaat lahustada süsteveega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml. Boolussüsteks valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C või 12 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Manustamine intravenoosse infusioonina Infusioonilahus valmistatakse ravimi lahustamisel kas 0, 9% naatriumkloriidi infusioonilahuses või 5% dekstroosi infusioonilahuses lõpliku kontsentratsioonini 1 kuni 20 mg/ ml. 0, 9% naatriumkloriidi lahust kasutava ettevalmistatud infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C või 24 tundi külmutustingimustes (2...8°C). Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. 5% glükoosi lahusega manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: mitte lasta külmuda.

Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu Meropenem Venus Pharma 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Valge kuni kergelt kollakas kristalne pulber 10 ml II tüüpi klaasviaalis, millel on hall butüülkummist punnkork.

Meropenem Venus Pharma 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Valge kuni kergelt kollakas kristalne pulber 20 ml II tüüpi klaasviaalis, millel on hall butüülkummist punnkork. Ravim on saadaval 10 viaaliga pakendis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süste Intravenoosse boolussüstena süstimiseks tuleb Meropenem Venus Pharma muuta steriilse süsteveega manustamiskõlblikuks.

Infusioon Intravenoosseks infusiooniks võib Meropenem Venus Pharma viaali sisu manustamiskõlblikuks muuta 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi infusioonilahusega. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada standardset aseptika meetodit. Lahust tuleb enne kasutamist raputada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.