Linco-spectin - süstelahus (50mg +100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Linco-Spectin, 50 mg/ml+100 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Värvitu kuni helekollane steriilne lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (vasikas vatsaseede eelsel perioodil), siga, lammas, kits, koer ja kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsioonile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi.

Kasutusalad:

Sead: bakteriaalse ja ensootilise pneumoonia, sigade düsenteeria, bakteriaalse enteriidi ja infektsioosse artriidi raviks.

Vasikad (vatsaseede eelsel perioodil): bakteriaalse pneumoonia ja enteriidi raviks.

Lambad, kitsed: mükoplasmade ja bakterite põhjustatud respiratoorhaiguste ning sõramädaniku raviks.

Koerad, kassid: hingamis- ja kuseteede infektsioonide, abstsesside ja infitseerunud hammustushaavade ning viirusinfektsioonide sekundaarsete bakteriaalsete komplikatsioonide raviks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte kasutada loomaliikidel, kellele antud preparaat ei ole näidustatud, sest võib neil põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Mitte käsitseda seda ravimit, kui te teadaolevalt olete ülitundlik linkomütsiinile või spektinomütsiinile.

Manustamisel vältida preparaadi otsest kontakti nahaga. Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Selle preparaadi kasutamine võib mõnikord põhjustada ebamugavustunnet süstekohal. Soovitatavast annusest suurema annuse manustamine võib sigadel põhjustada mööduvat kõhulahtisust. Samad kõrvaltoimed ja mõnikord ka isutus võivad harva esineda mõnedel soovitatava annuse saanud sigadel.

Linco-Spectin´iga ravitud kitsedel esineb mõnikord diarröa ja isu langus sellest tuleneva piimatoodangu langusega.

Need sümptomid on lühiajalised ja mööduvad iseenesest.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringutes kasside ja koertega ei avaldunud teratogeenset toimet ega mõju sigivusele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Linkomütsiini ja erütromütsiini vahel on antagonism, seega tuleb vältida preparaadi kasutamist koos erütromütsiiniga.

Teisi koostoimeid ei ole täheldatud.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks manustamiseks.

Sead: intramuskulaarselt 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml preparaati kg kehamassi kohta, manustamist võib korrata 24-tunniste intervallidega vastavalt vajadusele 3 kuni 7 päeva.

Vasikad (vatsaseede eelsel perioodil): intramuskulaarselt 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml preparaati kg kehamassi kohta, esimesel päeval 2 korda, edaspidi üks kord päevas 2 kuni 4 päeva.

Lambad, kitsed: intramuskulaarselt 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml preparaati kg kehamassi kohta üks kord päevas 3 päeva.

Koerad, kassid: intramuskulaarselt 10 mg linkomütsiini + 20 mg spektinomütsiini ehk 0,2 ml preparaati kg kehamassi kohta, manustamist võib korrata 12- või 24-tunniste intervallidega kuni 21 päeva.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Uuringutes, kus vasikatele, lammastele ja kitsedele manustati preparaati soovitatust 3 kuni 10 korda suuremas annuses, täheldati süstekohal kerget ärritust.

.Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele:

Mitte manustada lammastele ja kitsedele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: linkoosamiidid, kombinatsioonid teiste antibakteriaalsete ainetega. ATCvet kood: QJ01FF52

.Farmakodünaamilised omadused

Preparaat sisaldab linkomütsiini ja spektinomütsiini. Linkomütsiin on linkoosamiidide klassi kuuluv antibiootikum. Sõltuvalt mikroorganismi antibiootikumitundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist, võib selle antibiootiline toime olla kas bakteritsiidne või bakteriostaatiline. Peamine toime põhineb mikroorganismide valgusünteesi inhibeerimisel. Spektinomütsiin on aminotsüklitoolantibiootikum.

Linkomütsiin toimib selliste grampositiivsete patogeenide vastu nagu stafülokokid, streptokokid, beeta-hemolüütilised streptokokid, korünebakterid, punataudi tekitaja ja leptospiirad; anaeroobsete mikroorganismide vastu nagu klostriidiumid, Bacteroides, Serpulina (Treponema) ja ka mükoplasmade vastu. Linkomütsiin ei toimi gramnegatiivsete patogeenide vastu nagu

Klebsiella, Pasteurella, Pseudomonas ja Salmonella. Resistentsus linkomütsiinile areneb mitmeastmeliselt.

Plasmiidide vahendatud resistentsuse ülekandumist ei ole esinenud.

Spektinomütsiin toimib nii mükoplasmade kui ka paljude gramnegatiivsete mikroorganismide, eriti Enterobacteriaceae vastu.

.Farmakokineetilised andmed

Sead: Kaheksale seale süstiti 12-tunniste intervallidega 7 korda Linco-Spectin´i. Vereproovid võeti 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist. Linkomütsiini tase seerumis oli pool tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist keskmiselt vastavalt 5,0 ja 4,8 µg/ml. 12 tundi pärast kuuendat süstimist täheldati mõõdetavat taset (0,2 µg/ml), mis näitab linkomütsiini olemasolu seerumis kogu süstimistevahelise aja jooksul. Linkomütsiini poolväärtusaeg seerumis oli pärast esimest ja seitsmendat süstimist vastavalt 2,1 ja 1,9 tundi.

Spektinomütsiini tase seerumis oli pool tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist keskmiselt vastavalt 21,3 ja 24,3 µg/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,1 ja 1,0 tundi. Spektinomütsiini tase seerumis langes alla mõõtmispiiri (2 µg/ml) 4 ja 6 tunni vahel pärast süstimist.

Vasikad: Pärast linkomütsiini intramuskulaarset manustamist annuses 5 mg kg kehamassi kohta oli selle tase seerumis mõõdetav 30 minuti pärast ja püsis vereseerumis tasemel 0,5 – 2,32 µg/ml 8 tundi. CMAX (2,32 µg/ml) saavutati 1 tunni pärast, eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 1,3 tundi.

Pärast linkomütsiini intramuskulaarset manustamist 6-nädalastele vasikatele annuses 10 mg kg kehamassi kohta oli CMAX 30,8 µg/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,9 tundi. Kahekambrilises mudelis vähemalt kahe eristuva keharuumiga oli algse vedelikus ülilahustuva linkomütsiini nähtav jaotusruumala (Vd) kehas 1 l kg kehamassi kohta või enam.

Spektinomütsiini farmakokineetika määrati pärast Linco-Spectin´i intramuskulaarset manustamist soovitatavas annuses 15 mg kombineeritud toimeainet kg kehamassi kohta. Spektinomütsiini CMAX oli 37,3 µg/ml 0,8 tunni pärast. AUC oli 93 µg/ml x h; eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,83 tundi.

Nähtav jaotusruumala (Vd) kahekambrilises mudelis vähemalt kahe eristuva keharuumiga oli 0,3 l kg kehamassi kohta.

Lambad: Linkomütsiini seerumikontsentratsiooni määrati lakteerivatel uttedel pärast ühte intramuskulaarset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta. CMAX oli 12,6±2,2 µg/ml üks tund pärast ravi. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli umbes 3 tundi.

Pärast ühte intramuskulaarset või intravenoosset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta langes spektinomütsiini kontsentratsioon seerumis lakteerivatel uttedel kiiresti ja oli 6 tunni pärast alla kasutatud mikrobioloogilise määramise meetodiga tuvastamise piiri (3 µg/ml ). Spektinomütsiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta on 1,1 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Vesinikkloriidhape

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml I tüüpi klaasviaal butüülkummist korgiga.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.