Limoxin-400 ws - suukaudse lahuse pulber (400mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Limoxin-400 WS, 400 mg/g, suukaudse lahuse pulber.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine(d):

1 g suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:

Oksütetratsükliinhüdrokloriidi 400 mg

Abiaine(d):

Laktoosmonohüdraat.

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Kollane pulber.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Kana ja kalkun (sh broilerid).

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Oksütetratsükliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi kanadel ja kalkunitel (sh broileritel).

. Vastunäidustused

Mitte kasutada, loomadel, kellel esineb ülitundlikkust tetratsükliinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada neeru- ja/või maksatalitlushäiretega loomadele.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Erihoiatused

i) Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Oksütetratsükliini kasutada ainult reservpreparaadina.

Oksütetratsükliini pikaaegsel kasutamisel võib bakteritel areneda resistentsus.

Ravimi manustamisel joogiveega peab ravimit sisaldav vesi olema ainuke kätteasaadav joogivesi, eemaldada tuleb kõik teised joogivee allikad seniks kuni ravimit sisaldav vesi on ära tarbitud.

Oksütetratsükliini ei tohi kasutada subterapeutilistes annustes.

ii) Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Inimesed, kes on oksütetratsükliini suhtes ülitundlikud peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Et vältida toote sissehingamist ning otsest kontakti nahaga, tuleb veterinaarravimiga käsitsemisel kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahedeid: kindad ja respiraator.

Pärast ravimi käsitsemist pesta käed. Ravimi sattumisel silma pesta rohke veega.

Ravimi sattumisel nahale loputada kohe veega.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ülitundlikkusreaktsioonid.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada munakanadel.

. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte kasutada koos penitsilliinidega, sest valdavalt bakteriostaatiline oksütetratsükliin võib vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, eriti kui on vaja saavutada kiiret bakteritsiidset toimet.

Mitte kasutada samaaegselt teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega nagu erütromütsiinestolaat, sulfoonamiidid.

. Annustamine ja manustamisviis

Joogiveega manustamiseks.

Kana ja kalkun (sh broilerid): 75 mg oksütetrastükliini 1 kg kehamassi kohta päevas, kolmel järjestikusel päeval.

Manustada suukaudselt koos joogiveega. 0,1…0,5 g/l joogivee kohta.

Ravimit sisaldav joogivesi tuleb kasutada koheselt, mitte säilitada.

Ravimit sisaldava vee joomine sõltub lindude kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks võib olla vajalik kohandada ravimi kontsentratsiooni joogivees..

Õige annuse tagamiseks tuleb lindude kehamass määrata nii täpselt kui võimalik et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ravimit manustamisel vastavalt soovitatud annustele ja nimetatud erihoiatusi järgides üleannustamisohtu ei ole.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva

Munadele: 5 päeva

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: tetratsükliinid, oksütetratsükliin.

ATCvet kood: QJ01AA06

. Farmakodünaamilised omadused

Oksütetratsükliin kuulub tetratsükliinide rühma ja on bakteriostaatilise toimega enamikule mikroorganismidele. Tetratsükliinide toime avaldub bakteriaalsel ribosoomil. Oksütetratsükliin sekkub kasvavate ja paljunevate bakterirakkude valgusünteesi. Oksütetratsükliin seondub ribosoomi 30S alaühikuga ja pärsib aminoatsüül-tRNA seondumist ribosoomi mRNA kompleksiga ning seega takistab aminohapete lisamist kasvavasse peptiidahelasse.

. Farmakokineetika

Imendumine

Suured kontsentratsioonid püsivad vähemalt 6 tundi, millele järgneb järkjärguline langus, kuni ravim on vaevalt tuvastatav 24 tunni möödudes, seega on soovitatav manustamiste vahe 6 tundi. Kaltsiumi- ja magneesiumiioonid seedetraktis kahandavad imendumist. Osa ravimist kontsentreerub maksas, väljub sapiga ja resorbeerub sooltest, nii et väike kogus jääb enterohepaatilise tsirkulatsiooni tulemusel veres püsima.

Levimine

Tetratsükliinid levivad organismis kõikjale, kõige suuremad kontsentratsioonid leiduvad neerus, maksas, põrnas ja kopsus.

Tetratsükliinid difundeeruvad seljaajuvedelikku aeglaselt, kuid tetratsükliin teeb seda veidi kiiremini kui kloortetratsükliin või oksütetratsükliin. Tetratsükliinid ladestuvad kana ja kalkuni munakoorde.

Metabolism

Tetratsükliinid metaboliseeruvad erineval määral. Kõige sagedamini tuvastatav aine uriinis, väljaheites ja kudedes on algne tetratsükliin. Kuni 30% eritub väljaheites muutumatul kujul. Tetratsükliinid seonduvad pöörduvalt plasmavalkudega ja levivad ulatuslikult. Nad eemaldatakse verest maksas, suuri kontsentratsioone saavutatakse parenhüümis ja sapis.

Kontsentratsioon sapis võib olla 30 korda kõrgem kui veres, enterohepaatiline tsirkulatsioon piirab siiski eritumist sapiga ja pikendab terapeutiliste kontsentratsioonide püsimist.

Eritumine:

Tetratsükliinid erituvad peamiselt neerude kaudu. Ühest annusest ligikaudu 25...30% võib väljuda uriiniga.

Eritumine väljaheitega toimub mis tahes manustamisviisi puhul. Suukaudse manustamise järgselt võib erituv kogus olla kuni 10% annusest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat.

. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: koheselt kasutamiseks.

. Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kõrge tihedusega polüetüleenkonteinerid sisaldusega 1000 g.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald Harjumaa 74013 Eesti

tel.: +372 6 005 005

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.2007 / 28.11.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI-, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.