Levaveto - pulber joogivees manustamiseks (750mg 1g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Levaveto, 750 mg/g pulber kasutamiseks sigadel joogivees

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Levaveto, 750 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele

Levamisoolvesinikkloriid

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Abiained:

Veevaba kolloidne räni.

Laktoosmonohüdraat.

Peen valge homogeenne pulber.

NÄIDUSTUS(ED)

ASCARIS SUUM’iga (L3, L4, L5 ja täiskasvanu staadium) nakatunud sigade ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Mõnede kirjandusallikate andmetel on teatatud sageli pärast suukaudset ravi levamisooliga mööduvast okendamisest. Preaparaadipõhistes uuringutes esines pärast ravi üks konkreetne oksendamise juht.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA - MEETOD

Suukaudseks manustamiseks joogiveega.

Soovitatav annus on 10 mg levamisoolalust kg kehamassi kohta, mis vastab preparaadi annusele 13,3 mg.

Preparaat on mõeldud ühekordseks manustamiseks piiratud mahus joogivees.

Ravimit sisaldava joogivee tarbimise tagamiseks on soovitatav, et loomadele ei anta joogivett öösel. Sellisel viisil peaks ravimit sisaldava joogivee tarbimine toimuma ajavahemikus 2 kuni maksimaalselt 6 tundi (keskmine aeg: 3 tundi).

Kalibreeritud kaalude kasutamine on tungivalt soovitatav, et saada õigeid annuseid.

Ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks võib kasutada järgmist tabelit:

Need lahused sisaldavad umbes 375 ppm levamisooli.

Ravimi edasiseks lahjendamiseks joogivee jaotussüsteemis võib kasutada lahuseid kuni 100 g liitri kohta. Kontsentratsioonidel 10 g liitri kohta ja rohkem moodustub nõrgalt hägune lahus. See on tingitud teatud abiainetest ega näita mingil juhul probleemset lahust.Kuivõrd osakesed on kolloidsed (mikroskoopiliselt väikesed dispergeerunud lahustumatud osakesed), puudub risk jaotussüsteemide ja torustike ummistumiseks.

Pärast ravimiga joogivee manustamist jätkatakse tavalise joogivee manustamisega.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

KEELUAEG

• Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt ja annustamissüsteemi (nt annustamispump) täpsust tuleb kontrollida.
• Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte individuaalselt, tuleb loomad rühmitada nende kehamassi alusel ja ala või üleannustamise vältimiseks annustada vastavalt.
• Ravimit sisaldav joogivesi tuleb valmistada kohapeal. Valmistada ainult ööpäevaseks vajaduseks vajalik kogus ravimit sisaldavat joogivett.
• Ravi ajal peab kõikidel loomadel olema piiramatu ligipääs piisavale arvule ravimit sisaldava joogiveega joogikünadele.
• Preparaadi maksimaalne lahustuvus pehmes ja karedas vees tempratuuril 4 °C ja 20 °C on 100 g/l.

Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist hoida pakend tihedalt suletuna.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {EXP}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

−alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Võimalusel tuleb anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel teha vastavad uuringud. Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaati kasutada ettevaatusega maksa- ja neeruhaigusega loomadel, sest ravim eritub sapi ning neerude kaudu.

Oluline on täpne annustamine, sest levamisooli terapeutiline indeks on kitsas. Andmete puudumise tõttu ei tohi preparaati kasutada alla 10-nädalastel sigadel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib olla nahka ja silmi ärritav ning kahjulik sissehingamisel või allaneelamisel. Võib põhjustada naha ülitundlikkust.

Käsitsemisel või segamisel tuleb vältida otsest kontakti naha ning silmadega ja tolmu sissehingamist, kandes kaitseprille, vastupidavaid kindaid ja tolmumaski (ühekordset poolmask-respiraatorit, mis vastab Euroopa standardile EN149 või korduskasutatavat respiraatorit, mis vastab Euroopa standardile EN 140 filtriga EN 143). Juhuslikul kokkupuutel pesta kohe veega. Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.Pärast kasutamist peske käsi.

Inimesed, kes on levamisooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Sissehingamisel minge värske õhu kätte. Hingamisraskuse tekkimisel pöörduda arsti poole. Juhuslikul silma sattumisel pesta silmi 15 minutit rohke veega.

Juhuslikul allaneelamisel loputage teadvusel isiku suud veega. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon

Veterinaarravimi ohutust laktatsiooni ajal ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nikotiinagonistid (nagu tetrahüdropürimidiinid) ja koliinesteraasi inhibiitorid (nagu organofosfaadid) tugevdavad nikotiinergilist toimet ja põhjustavad levamisooli toksilisuse suurenemist. Depolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite toime tugevneb levamisooli toimel. Keemilise sobimatuse põhjal ei tohi selle veterinaarravimiga kasutada samal ajal neomütsiini, sulfoonamiide ega tetratsükliine.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Levamisooli üleannustamine võib suurendada punktis 6 toodud nähtude (suurenenud süljevool ja oksendamine) esinemise tõenäosust ja põhjustada teisi närvisüsteemi nähte, nagu treemor ataksia, sage urineerimine/roojamine, depressioon ja kollaps.

Võimalikud toksikoosi nähud on seotud levamisooli nikotiinagonisti toimega, mis põhjustab neuromuskulaarset ning parasümpaatilist stimulatsiooni ja tsentraalset depressiooni. Osa neist nähtudest saab kõrvaldada atropiini või glükopürrolaadiga. Hingamisfunktsiooni toetamiseks võib olla vajalik hapnikravi.

On teatatud, et levamisool stimuleerib immuunsüsteemi. Korduv manustamine võib põhjustada sensitisatsiooni ja tuua kaasa rasked kõrvaltoimed, st anafülaktilise šoki.

Tootega läbi viidud ühe manustamisega taluvusuuringus viiel seal täheldati esimestel päevadel pärast ravi 125 mg levamisooliga kg kehamassi kohta kergeid muutusi käitumises (käitumine vähem aktiivne ja ergas), aeglasemat südametööd, väiksemat hingamissagedust ja kuni 50% tavalisest väiksemat toidutarbimist. Need kõrvaltoimed olid mööduvad.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

LISAINFO

100 g kott: mitmekihiline polüestrist (väliskiht) kott – väikese tihedusega polüetüleen / alumiinium / väikese tihedusega polüetüleen – väikese tihedusega polüetüleen (sisekiht).

1000 g kott: mitmekihiline polüestrist (väliskiht) kott – alumiinium – väikese tihedusega polüetüleen (sisekiht).

100 g kott.

1000 g kott.

Kümme 100 g kotti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.