Lomexin – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Vulvovaginaalse kandidiaasi ravi üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage

seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

Lomexini toimeaine on fentikonasoolnitraat. See on seenevastane aine, mis on eriti tõhus Candida vastu.

Lomexini kasutatakse tupeinfektsiooni, tupe kandidiaasi (tupe seennakkus) raviks üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel. Üle 60-aastaste naiste raviks on vajalik eelnev arstiga konsulteerimine. Candida poolt põhjustatud tupe seennakkusele on iseloomulik tupe limaskestade sügelemine, turse ning punetus ning teraline limaskestadele kleepunud valgevoolus.

Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

Lomexini ei tohi kasutada

kui olete fentikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid sisaldavad sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lomexini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
kui te kasutate kontratseptsiooniks barjäärimeetodit ja „barjäär“ on valmistatud lateksist (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin”). Sellisel juhul peate te antud ravimi tarvitamise ajal kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;

kui te kasutate spermitsiide, tupesiseseid dušše või teisi vaginaalseid tooteid (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin“);
kui teil tekib preparaadi suhtes ärritus- või tundlikkusreaktsioon;
kui teie sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul või kui teil esinevad rasked või taastekkivad sümptomid;
kui haigestunud on ka teie partner;
kui teil on viimase kuue kuu jooksul esinenud rohkem kui kaks infektsiooni;
kui teil või teie partneril on kunagi esinenud seksuaalsel teel leviv haigus;
kui teil on kunagi esinenud ülitundlikkus imidasoolide või teiste vaginaalsete seenevastaste ravimite suhtes;
kui te olete üle 60 aasta vana;

kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest:
ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest,
vere esinemine tupeeritises,
välissuguelundite või tupe haavandid või villid,
alakõhuvalu või valulik urineerimine,
kõrvaltoimed, näiteks raviga seonduv punetus, sügelus või lööve.

Lapsed ja noorukid Lomexini ei soovitata alla 16-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Lomexin Vaginaalpehmekapslites sisalduvad rasvapõhised abiained ja õlid võivad kahjustada lateksist valmistatud rasestumisvastaseid vahendeid, nt kondoomid ja pessaarid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Spermitsiide (tuppe sisestatud aine, mis hävitab sperma ja mida kasutatakse rasestumisvastase vahendina eraldi või kombinatsioonis nt diafragmaga) ei ole soovitatav kasutada. Tupekaudne ravi peatab selle toime.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Lomexini võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti järelevalve all.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lomexin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Lomexin sisaldab:

naatriumetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi).

3. Kuidas Lomexini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks. Ärge neelake neid alla. Vaginaalkapsel tuleb sisestada võimalikult sügavale tuppe enne magamaminekut.

Soovitatav annus on:

üks 600 mg vaginaalpehmekapsel (ühekordne annus). Sümptomite püsimisel võib kolme päeva möödudes manustada uue annuse.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Annustamise soovitus 16-aastastele või vanematele lastele on sama mis täiskasvanutele.

Kui te kasutate Lomexini rohkem, kui ette nähtud Kui vaginaalne kapsel on ära söödud või alla neelatud, võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lomexini kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Lomexini kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimi sisestamisel tuppe võib esineda kerge põletustunne. See kaob kiiresti. Kasutamisel vastavalt soovitustele, imendub Lomexin vaid vähesel määral ja teatatud ei ole ühestki kogu organismi haaravast (süsteemsest) kõrvaltoimest.

Paiksete ravimite kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada sensitisatsiooni (tundlikuks muutumine) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Lomexini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

häbeme ja tupepiirkonna (vulvovaginaalne) põletustunne,
naha punetus, sügelus ja lööve.

Esinemissagedus teadmata:

manustamiskoha ülitundlikkus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lomexini säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid

Toimeaine on fentikonasoolnitraat. Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 600 mg

fentikonasoolnitraati.

Teised koostisosad on: kerge vedel parafiin, valge pehme parafiin, sojaletsitiin. Kapsli kest

sisaldab želatiini, glütserooli, titaandioksiidi (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E218).

Kuidas Lomexin välja näeb ja pakendi sisu 600 mg vaginaalpehmekapslid: üks blister, mis sisaldab ühte naturaalvalget ovaalset

vaginaalpehmekapslit. 1, 2 või 3 blistrit karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: CATALENT ITALY S.P.A Via Nettunense Km 20, 100, Aprilia (LT) Itaalia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

Lomexini toimeaine on fentikonasoolnitraat. See on seenevastane aine, mis on eriti tõhus Candida vastu.

Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

Lomexini ei tohi kasutada

kui olete fentikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid sisaldavad sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lomexini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
kui te kasutate kontratseptsiooniks barjäärimeetodit ja „barjäär“ on valmistatud lateksist (vt lõik

„Muud ravimid ja Lomexin”). Sellisel juhul peate te antud ravimi tarvitamise ajal kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;

kui te kasutate spermitsiide, tupesiseseid dušše või teisi vaginaalseid tooteid (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin“);
kui teil tekib preparaadi suhtes ärritus- või tundlikkusreaktsioon;

kui teie sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul või kui teil esinevad rasked või taastekkivad sümptomid;
kui haigestunud on ka teie partner;
kui teil on viimase kuue kuu jooksul esinenud rohkem kui kaks infektsiooni;
kui teil või teie partneril on kunagi esinenud seksuaalsel teel leviv haigus;
kui teil on kunagi esinenud ülitundlikkus imidasoolide või teiste vaginaalsete seenevastaste ravimite suhtes;
kui te olete üle 60 aasta vana;
kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest: ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest, vere esinemine tupeeritises, välissuguelundite või tupe haavandid või villid, alakõhuvalu või valulik urineerimine, kõrvaltoimed, näiteks raviga seonduv punetus, sügelus või lööve.

Lapsed ja noorukid Lomexini ei soovitata alla 16-aastastele lastele. Muud ravimid ja Lomexin Vaginaalpehmekapslites sisalduvad rasvapõhised abiained ja õlid võivad kahjustada lateksist valmistatud rasestumisvastaseid vahendeid, nt kondoomid ja pessaarid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Spermitsiide (tuppe sisestatud aine, mis hävitab sperma ja mida kasutatakse rasestumisvastase vahendina eraldi või kombinatsioonis nt diafragmaga) ei ole soovitatav kasutada. Tupekaudne ravi peatab selle toime. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Lomexini võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti järelevalve all. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lomexin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Lomexin sisaldab:

naatriumetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi).

3. Kuidas Lomexini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks. Ärge neelake neid alla. Vaginaalkapsel tuleb sisestada võimalikult sügavale tuppe enne magamaminekut.

Soovitatav annus on:

üks 600 mg vaginaalpehmekapsel (ühekordne annus). Sümptomite püsimisel võib kolme päeva

möödudes manustada uue annuse.

Kasutamine lastel ja noorukitel Annustamise soovitus 16-aastastele või vanematele lastele on sama mis täiskasvanutele.

Kui te kasutate Lomexini rohkem, kui ette nähtud

Kui vaginaalne kapsel on ära söödud või alla neelatud, võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lomexini kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Lomexini kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paiksete ravimite kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada sensitisatsiooni (tundlikuks muutumine) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Lomexini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

häbeme ja tupepiirkonna (vulvovaginaalne) põletustunne,

naha punetus, sügelus ja lööve. Esinemissagedus teadmata:

manustamiskoha ülitundlikkus.

5. Kuidas Lomexini säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid

Toimeaine on fentikonasoolnitraat. Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 600 mg

fentikonasoolnitraati.

Teised koostisosad on: kerge vedel parafiin, valge pehme parafiin, sojaletsitiin. Kapsli kest

sisaldab želatiini, glütserooli, titaandioksiidi (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217).

Kuidas Lomexin välja näeb ja pakendi sisu

600 mg vaginaalpehmekapslid: blister, mis sisaldab ühte naturaalvalget ovaalset vaginaalpehmekapslit, on paigutatud pappkarpi.

Teisese müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja: CATALENT ITALY S.p.A. Via Nettunense Km 20,100 04011 Aprilia (LT) Itaalia

Ümberpakendajad: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma

ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

Lomexini toimeaine on fentikonasoolnitraat. See on seenevastane aine, mis on eriti tõhus Candida vastu.

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

Lomexini ei tohi kasutada

kui olete fentikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lomexini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
kui te kasutate kontratseptsiooniks barjäärimeetodit ja „barjäär“ on valmistatud lateksist (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin”). Sellisel juhul peate te antud ravimi tarvitamise ajal kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
kui te kasutate spermitsiide, tupesiseseid dušše või teisi vaginaalseid tooteid (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin“);
kui teil tekib preparaadi suhtes ärritus- või tundlikkusreaktsioon;
kui teie sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul või kui teil esinevad rasked või taastekkivad sümptomid;
kui haigestunud on ka teie partner;

kui teil on viimase kuue kuu jooksul esinenud rohkem kui kaks infektsiooni;
kui teil või teie partneril on kunagi esinenud seksuaalsel teel leviv haigus;
kui teil on kunagi esinenud ülitundlikkus imidasoolide või teiste vaginaalsete seenevastaste ravimite suhtes;
kui te olete üle 60 aasta vana;
kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest:

 ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest,  vere esinemine tupeeritises,  välissuguelundite või tupe haavandid või villid,  alakõhuvalu või valulik urineerimine,  kõrvaltoimed, näiteks raviga seonduv punetus, sügelus või lööve.

Lapsed ja noorukid Lomexini ei soovitata alla 16-aastastele lastele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lomexin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Lomexin sisaldab:  naatriumetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi).

3. Kuidas Lomexini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks. Ärge neelake neid alla. Vaginaalkapsel tuleb sisestada võimalikult sügavale tuppe enne magamaminekut.

Soovitatav annus on:

üks 200 mg vaginaalpehmekapsel kolmel järjestikusel päeval.

Kasutamine lastel ja noorukitel Annustamise soovitus 16-aastastele või vanematele lastele on sama mis täiskasvanutele. Kui te kasutate Lomexini rohkem, kui ette nähtud Kui vaginaalne kapsel on ära söödud või alla neelatud, võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lomexini kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Lomexini kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paiksete ravimite kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada sensitisatsiooni (tundlikuks muutumine) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Lomexini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):  häbeme ja tupepiirkonna (vulvovaginaalne) põletustunne,  naha punetus, sügelus ja lööve.

Esinemissagedus teadmata:

manustamiskoha ülitundlikkus.

5. Kuidas Lomexini säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Lomexin 200 mg vaginaalpehmekapslid

Toimeaine on fentikonasoolnitraat. Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 200 mg

fentikonasoolnitraati.

Teised koostisosad on: keskmise ahelaga triglütseriidid, kolloidne veevaba ränidioksiid. Kapsli

kest sisaldab želatiini, glütserooli, titaandioksiidi (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E218).

Kuidas Lomexin välja näeb ja pakendi sisu 200 mg vaginaalpehmekapslid: blister, mis sisaldab kolme naturaalvalget tilgakujulist vaginaalpehmekapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork, Iirimaa

Tootja: CATALENT ITALY S.p.A. via Nettunense Km 20,100 Aprilia (LT), Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2021.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma

ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

Lomexini toimeaine on fentikonasoolnitraat. See on seenevastane aine, mis on eriti tõhus Candida vastu.

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

Lomexini ei tohi kasutada

kui olete fentikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lomexini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
kui te kasutate kontratseptsiooniks barjäärimeetodit ja „barjäär“ on valmistatud lateksist (vt lõik

„Muud ravimid ja Lomexin”). Sellisel juhul peate te antud ravimi tarvitamise ajal kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;

kui te kasutate spermitsiide, tupesiseseid dušše või teisi vaginaalseid tooteid (vt lõik „Muud

ravimid ja Lomexin“);

kui teil tekib preparaadi suhtes ärritus- või tundlikkusreaktsioon;
kui teie sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul või kui teil esinevad rasked või taastekkivad

sümptomid;

kui haigestunud on ka teie partner;
kui teil on viimase kuue kuu jooksul esinenud rohkem kui kaks infektsiooni;
kui teil või teie partneril on kunagi esinenud seksuaalsel teel leviv haigus;
kui teil on kunagi esinenud ülitundlikkus imidasoolide või teiste vaginaalsete seenevastaste

ravimite suhtes;

kui te olete üle 60 aasta vana;
kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest:  ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest,  vere esinemine tupeeritises,  välissuguelundite või tupe haavandid või villid,  alakõhuvalu või valulik urineerimine,  kõrvaltoimed, näiteks raviga seonduv punetus, sügelus või lööve.

Oluline on vältida ravimi silma sattumist.

Lapsed ja noorukid Lomexini ei soovitata alla 16-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Lomexin Vaginaalkreemis sisalduvad rasvapõhised abiained ja õlid võivad kahjustada lateksist valmistatud rasestumisvastaseid vahendeid, nt kondoomid ja pessaarid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lomexin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Lomexin sisaldab:  tsetüülalkoholi ja hüdrogeenitud lanoliini, mis võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit); Ravim sisaldab 50 mg propüleenglükooli 1 g kreemis.

3. Kuidas Lomexini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lomexini vaginaalkreem on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks.

Sisestage aplikaatori sisu (ligikaudu 5 g) sügavale tuppe. Lomexin vaginaalkreemi võib kasutada üks või kaks korda päevas 3 järjestikusel päeval, vastavalt sümptomite püsivusele või paranemisele: manustamisele enne magamaminekut võib järgneda teine manustamine hommikul, kui sümptomid ei parane. Tupest väljapool esinevate infektsioonide puhul kandke vastavale nahapiirkonnale õhuke kiht kreemi.

Kasutamine lastel ja noorukitel Annustamise soovitus 16-aastastele või vanematele lastele on sama mis täiskasvanutele.

Kasutusjuhend

1. Keerake aplikaator tuubi otsa korgi asemele. 2. Pigistage tuubi õrnalt alumisest otsast, nii et kreem valguks aplikaatorisse. Kui kolvis on mõningane takistus, tõmmake seda ettevaatlikult. Kui arst ei ole teisiti määranud, peab aplikaator täielikult täituma. 3. Eemaldage aplikaator tuubi otsast ja sulgege tuub kohe korgiga. 4. Heitke selili, kõverdage põlved, ajage need laiali ja sisestage aplikaator õrnalt tuppe nii sügavale kui võimalik. Lükake kolb täielikult põhja, seejärel tõmmake aplikaator kolbi puudutamata välja.

Kui te kasutate Lomexini rohkem, kui ette nähtud Kui kreemi on söödud või alla neelatud, võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lomexini kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Lomexini kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paiksete ravimite kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada sensitisatsiooni (tundlikuks muutumine) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Lomexini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):  häbeme ja tupepiirkonna (vulvovaginaalne) põletustunne,  naha punetus, sügelus ja lööve.

Esinemissagedus teadmata:  manustamiskoha ülitundlikkus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lomexini säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Lomexini võib kasutada 30 päeva jooksul pärast tuubi esmakordset avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lomexin sisaldab

Toimeaine on fentikonasoolnitraat. 1 g vaginaalkreemi sisaldab 20 mg fentikonasoolnitraati.

Aplikaatoriga saab manustada ligikaudu 5 g tupekreemi, mis sisaldab 100 mg fentikonasoolnitraati.

Teised koostisosad on propüleenglükool, hüdrogeenitud lanoliin, rafineeritud mandliõli,

rasvhapete polüglükoolestrid, tsetüülalkohol, glütserüülmonostearaat, naatriumedetaat, puhastatud vesi.

Kuidas Lomexin välja näeb ja pakendi sisu Üks tuub sisaldab 35 g valget homogeenset kreemi ja 7 aplikaatorit (ühekordseks kasutamiseks).

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork, Iirimaa Tootja: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 - 20148 Milano, Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2021.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma

ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

Lomexini toimeaine on fentikonasoolnitraat. See on seenevastane aine, mis on eriti tõhus Candida vastu.

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

Lomexini ei tohi kasutada

kui olete fentikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid sisaldavad sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lomexini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
kui te kasutate kontratseptsiooniks barjäärimeetodit ja „barjäär“ on valmistatud lateksist (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin”). Sellisel juhul peate te antud ravimi tarvitamise ajal kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
kui te kasutate spermitsiide, tupesiseseid dušše või teisi vaginaalseid tooteid (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin“);
kui teil tekib preparaadi suhtes ärritus- või tundlikkusreaktsioon;

kui teie sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul või kui teil esinevad rasked või taastekkivad sümptomid;
kui haigestunud on ka teie partner;
kui teil on viimase kuue kuu jooksul esinenud rohkem kui kaks infektsiooni;
kui teil või teie partneril on kunagi esinenud seksuaalsel teel leviv haigus;
kui teil on kunagi esinenud ülitundlikkus imidasoolide või teiste vaginaalsete seenevastaste ravimite suhtes;
kui te olete üle 60 aasta vana;
kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest:

Lapsed ja noorukid Lomexini ei soovitata alla 16-aastastele lastele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lomexin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Lomexin sisaldab:  naatriumetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi).

3. Kuidas Lomexini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks. Ärge neelake neid alla. Vaginaalkapsel tuleb sisestada võimalikult sügavale tuppe enne magamaminekut.

Soovitatav annus on:

üks 600 mg vaginaalpehmekapsel (ühekordne annus). Sümptomite püsimisel võib kolme päeva

möödudes manustada uue annuse. Kasutamine lastel ja noorukitel Annustamise soovitus 16-aastastele või vanematele lastele on sama mis täiskasvanutele.

Kui te kasutate Lomexini rohkem, kui ette nähtud

Kui vaginaalne kapsel on ära söödud või alla neelatud, võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lomexini kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Lomexini kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paiksete ravimite kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada sensitisatsiooni (tundlikuks muutumine) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Lomexini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):  häbeme ja tupepiirkonna (vulvovaginaalne) põletustunne,  naha punetus, sügelus ja lööve.

Esinemissagedus teadmata:

manustamiskoha ülitundlikkus.

5. Kuidas Lomexini säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid

Toimeaine on fentikonasoolnitraat. Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 600 mg

fentikonasoolnitraati.

Teised koostisosad on: kerge vedel parafiin, valge pehme parafiin, sojaletsitiin. Kapsli kest

sisaldab želatiini, glütserooli, titaandioksiidi (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E218).

Kuidas Lomexin välja näeb ja pakendi sisu 600 mg vaginaalpehmekapslid: blister, mis sisaldab ühte naturaalvalget ovaalset vaginaalpehmekapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork, Iirimaa

Tootja: CATALENT ITALY S.p.A. via Nettunense Km 20,100 Aprilia (LT), Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2021.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

Lomexini toimeaine on fentikonasoolnitraat. See on seenevastane aine, mis on eriti tõhus Candida vastu.

Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

Lomexini ei tohi kasutada

kui olete fentikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lomexini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
kui te kasutate kontratseptsiooniks barjäärimeetodit ja „barjäär“ on valmistatud lateksist (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin”). Sellisel juhul peate te antud ravimi tarvitamise ajal kasutama

alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;

kui te kasutate spermitsiide, tupesiseseid dušše või teisi vaginaalseid tooteid (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin“);
kui teil tekib preparaadi suhtes ärritus- või tundlikkusreaktsioon;

kui teie sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul või kui teil esinevad rasked või taastekkivad sümptomid;
kui haigestunud on ka teie partner;
kui teil on viimase kuue kuu jooksul esinenud rohkem kui kaks infektsiooni;
kui teil või teie partneril on kunagi esinenud seksuaalsel teel leviv haigus;
kui teil on kunagi esinenud ülitundlikkus imidasoolide või teiste vaginaalsete seenevastaste ravimite suhtes;
kui te olete üle 60 aasta vana;
kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest:
ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest,
vere esinemine tupeeritises,

välissuguelundite või tupe haavandid või villid,
alakõhuvalu või valulik urineerimine,
kõrvaltoimed, näiteks raviga seonduv punetus, sügelus või lööve.

Lapsed ja noorukid Lomexini ei soovitata alla 16-aastastele lastele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lomexin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Lomexin sisaldab:

naatriumetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi).

3. Kuidas Lomexini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks. Ärge neelake neid alla. Vaginaalkapsel tuleb sisestada võimalikult sügavale tuppe enne magamaminekut.

Soovitatav annus on:

üks 200 mg vaginaalpehmekapsel kolmel järjestikusel päeval.

Kasutamine lastel ja noorukitel Annustamise soovitus 16-aastastele või vanematele lastele on sama mis täiskasvanutele.

Kui te kasutate Lomexini rohkem, kui ette nähtud Kui vaginaalne kapsel on ära söödud või alla neelatud, võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lomexini kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Lomexini kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paiksete ravimite kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada sensitisatsiooni (tundlikuks muutumine) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Lomexini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

häbeme ja tupepiirkonna (vulvovaginaalne) põletustunne,
naha punetus, sügelus ja lööve.

Esinemissagedus teadmata:

manustamiskoha ülitundlikkus.

5. Kuidas Lomexini säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Lomexin 200 mg vaginaalpehmekapslid

Toimeaine on fentikonasoolnitraat. Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 200 mg

fentikonasoolnitraati.

Teised koostisosad on: keskmise ahelaga triglütseriidid, kolloidne veevaba ränidioksiid. Kapsli

kest sisaldab želatiini, glütserooli, titaandioksiidi (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E218).

Kuidas Lomexin välja näeb ja pakendi sisu 200 mg vaginaalpehmekapslid: üks blister, mis sisaldab kolme naturaalvalget tilgakujulist vaginaalpehmekapslit. 1 või 2 blistrit karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja:

CATALENT ITALY S.P.A Via Nettunense Km 20, 100, Aprilia (LT) Itaalia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lomexin 200 mg vaginaalpehmekapslid Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 200 mg kapsel sisaldab 200 mg fentikonasoolnitraati.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

naatriumetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat.

Üks 600 mg kapsel sisaldab 600 mg fentikonasoolnitraati.

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, sojaletsitiin.

INN. Fenticonazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalpehmekapsel.

200 mg: naturaalvalged tilgakujulised pehmed želatiinkattega kapslid. Kapsel on ligikaudu 21,6 mm pikk ja selle läbimõõt on ligikaudu 9 mm.

600 mg: naturaalvalged ovaalsed pehmed želatiinkattega kapslid. Kapsel on ligikaudu 18,2 mm pikk ja selle läbimõõt on ligikaudu 11,4 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vulvovaginaalse kandidiaasi ravi üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult vaginaalseks kasutamiseks.

200 mg vaginaalpehmekapslid

Üks 200 mg vaginaalpehmekapsel tuleb sisestada sügavale tuppe enne magamaminekut kolmel järjestikusel päeval.

600 mg vaginaalpehmekapslid Üks 600 mg vaginaalpehmekapsel tuleb sisestada sügavale tuppe enne magamaminekut. Manustamist võib korrata kolme päeva möödudes, kui sümptomid püsivad.

Lapsed Lomexini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 16 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Soovitatavad annused 16-aastastele või vanematele lastele on samasugused nagu täiskasvanute puhul.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid sisaldavad sojaletsitiini. Ravimit ei tohi kasutada maapähkli või soja suhtes allergilistel patsientidel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vaginaalkapslite teatud abiained (parahüdroksübensoaadid) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi). Paikse tundlikkuse või allergilise reaktsiooni korral peab ravi katkestama.

Patsientidel tuleb konsulteerida arstiga, kui:

sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul;

sümptomid tekivad uuesti (rohkem kui kaks infektsiooni viimase kuue kuu jooksul);
anamneesis esineb seksuaalsel teel leviv haigus või vahekorras olemine seksuaalsel teel leviva haigusega partneriga;
vanus on üle 60 aasta;
esineb teadaolev ülitundlikkus imidasoolide või teiste tupepiirkonna seenevastaste ravimite suhtes;
esineb mis tahes ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest;

esineb mis tahes vere esinemine tupeeritises;
esinevad välissuguelundite või tupe mis tahes haavandid või villid;
kaasneb alakõhuvalu või düsuuria;
esinevad mis tahes kõrvaltoimed, nt raviga seotud punetus, sügelus või lööve.

Vaginaalkapsleid ei tohi kasutada koos barjäärimeetodite, spermitsiidide, tupesiseste duššide või muude vaginaalsete toodetega (vt lõik 4.5). Kui partner on samuti nakatunud, on näidustatud vastav ravi.

Fentikonasooli võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti järelevalve all (vt lõik 4.6).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Vaginaalkapslites sisalduvad rasvapõhised abiained ja õlid võivad kahjustada lateksist valmistatud rasestumisvastaseid vahendeid. Patsientidele peab soovitama, et nad kasutaksid antud preparaadi kasutusperioodil alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole soovitatav koos kasutada:

Spermitsiidid: mis tahes paikne tupekaudne ravi inaktiveerib tõenäoliselt paikse rasestumisvastase

spermitsiidi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Fentikonasooli kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Loomkatsetes ei ole näidatud teratogeenseid toimeid. Embrüotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid on täheldatud vaid väga suurte suukaudsete annuste korral. Fentikonasooli nõrk süsteemne toime on tupekaudsele ravile iseloomulik (vt lõik 5.2). Fentikonasooli tohib raseduse ajal kasutada vaid arsti järelevalve all.

(vt lõik 5.2), siis ei ole oodata olulist ülekandumist rinnapiima. Kuigi puuduvad andmed fentikonasooli ja/või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima pärast sellist manustamist inimestel, ei saa siiski välistada ohtu lapsele. Fentikonasooli tohib rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti järelevalve all.

Fertiilsus Fentikonasooli mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud. Samas ei ole loomkatsetes näidatud ravimi mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lomexin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kasutamisel vastavalt soovitustele, imendub Lomexin ainult vähesel määral ja süsteemsed kõrvaltoimed on ebatõenäolised. Pärast manustamist võib esineda kerge mööduv põletustunne.

Paiksete preparaatide pikem kasutamine võib põhjustada sensitisatsiooni (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis, järjestatuna MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Eelistatud mõisted

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv Vulvovaginaalne põletustunne Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv Punetus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata Manustamiskoha ülitundlikkus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Lomexin on mõeldud paikseks kasutamiseks ja mitte suukaudseks manustamiseks. Kui ravimit manustatakse kogemata suukaudselt, võivad esineda kõhuvalu ja oksendamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained; imidasooli derivaadid, ATC-kood: G01AF12

Fentikonasool on laiatoimeline seenevastane aine, millel on dermatofüütide (Trichophyton’i, Microsporum’i, Epidermophyton’i kõikide liikide), Candida albicans’i ning teiste seeneliikide suhtes nahal ja limaskestadel hea fungistaatiline ja fungitsiidne toime. Lisaks on fentikonasoolil antibakteriaalne toime grampositiivsete bakterite ja antiparasiitne toime Trichomonas vaginalis’e suhtes. Selle seenevastane toime väljendub Candida albicans’i proteaasi eritumise pärssimises, mistõttu kahjustub seene tsütoplasmaatiline membraan, samuti tsütokroomi oksüdaasi ja peroksüdaaside blokeerimises.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Fentikonasooli manustamisel inimestele vaginaalselt, on imendumine praktiliselt olematu: fentikonasoolnitraati 1000 mg vaginaalselt manustanud kahes patsientide rühmas läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes näidati, et vulvovaginaalse kandidiaasiga patsientidel oli imendumine keskmiselt 1,81 ± 0,57%, samas kui normaalse tupelimaskestaga tervetel vabatahtlikel või emakakaelavähiga patsientidel oli imendumine annuse alusel keskmiselt 0,58% ja 1,12%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Mittekliinilistes uuringutes täheldatud toimeid esines vaid annuste puhul, mis ületasid inimestele näidustatud maksimaalse

annuse märkimisväärselt, mistõttu ei olnud sellel olulist seost kliinilise kasutusega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

200 mg vaginaalpehmekapslid Täitesegu: keskmise ahelaga triglütseriidid, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215),

naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E218).

600 mg vaginaalpehmekapslid Täitesegu: kerge vedel parafiin, valge pehme parafiin, sojaletsitiin. Kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E218).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

200 mg vaginaalpehmekapslid: üks blister, mis sisaldab kolme 200 mg vaginaalpehmekapslit. 1 või 2 blistrit karbis. 600 mg vaginaalpehmekapslid: üks blister, mis sisaldab ühte 600 mg vaginaalpehmekapslit. 1, 2 või 3 blistrit karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBRID

200 mg: 1107923 600 mg: 1108023

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.04.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 600 mg fentikonasoolnitraati.

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, sojaletsitiin.

INN. Fenticonazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalpehmekapsel.

Naturaalvalged ovaalsed pehmed želatiinkattega kapslid. Kapsel on ligikaudu 18,2 mm pikk ja selle läbimõõt on ligikaudu 11,4 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vulvovaginaalse kandidiaasi ravi üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult vaginaalseks kasutamiseks.

Üks vaginaalpehmekapsel tuleb sisestada sügavale tuppe enne magamaminekut. Manustamist võib korrata kolme päeva möödudes, kui sümptomid püsivad.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel tuleb konsulteerida arstiga, kui:

sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul;
sümptomid tekivad uuesti (rohkem kui kaks infektsiooni viimase kuue kuu jooksul);
anamneesis esineb seksuaalsel teel leviv haigus või vahekorras olemine seksuaalsel teel leviva haigusega partneriga;
vanus on üle 60 aasta;
esineb teadaolev ülitundlikkus imidasoolide või teiste tupepiirkonna seenevastaste ravimite suhtes;
esineb mis tahes ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest;
esineb mis tahes vere esinemine tupeeritises;
esinevad välissuguelundite või tupe mis tahes haavandid või villid;
kaasneb alakõhuvalu või düsuuria;
esinevad mis tahes kõrvaltoimed, nt raviga seotud punetus, sügelus või lööve.

Fentikonasooli võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti järelevalve all (vt lõik 4.6).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Ei ole soovitatav koos kasutada:

Spermitsiidid: mis tahes paikne tupekaudne ravi inaktiveerib tõenäoliselt paikse rasestumisvastase

spermitsiidi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Loomkatsetes on näidatud, et suukaudselt manustatuna võivad fentikonasool ja/või selle metaboliidid erituda rinnapiima. Mis puutub fentikonasooli ebaolulisse imendumisse pärast tupekaudset manustamist (vt lõik 5.2), siis ei ole oodata olulist ülekandumist rinnapiima. Kuigi puuduvad andmed fentikonasooli ja/või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima pärast sellist manustamist inimestel, ei saa siiski välistada ohtu lapsele. Fentikonasooli tohib rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti järelevalve all.

Fertiilsus

Fentikonasooli mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud. Samas ei ole loomkatsetes näidatud ravimi mõju

fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lomexin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kasutamisel vastavalt soovitustele imendub Lomexin ainult vähesel määral ja süsteemsed kõrvaltoimed on ebatõenäolised. Pärast manustamist võib esineda kerge mööduv põletustunne.

Paiksete preparaatide pikem kasutamine võib põhjustada sensitisatsiooni (vt lõik 4.4).

Organsüsteemi klass Sagedus Eelistatud mõisted

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Lomexin on mõeldud paikseks kasutamiseks ja mitte suukaudseks manustamiseks. Kui ravimit

manustatakse kogemata suukaudselt, võivad esineda kõhuvalu ja oksendamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained; imidasooli derivaadid, ATC-kood: G01AF12

Fentikonasool on laiatoimeline seenevastane aine, millel on dermatofüütide (Trichophyton'i, Microsporum'i, Epidermophyton'i kõikide liikide), Candida albicans'i ning teiste seeneliikide suhtes nahal ja limaskestadel hea fungistaatiline ja fungitsiidne toime. Lisaks on fentikonasoolil antibakteriaalne toime grampositiivsete bakterite ja antiparasiitne toime Trichomonas vaginalis'e suhtes.

Selle seenevastane toime väljendub Candida albicans'i proteaasi eritumise pärssimises, mistõttu kahjustub

seene tsütoplasmaatiline membraan, samuti tsütokroomi oksüdaasi ja peroksüdaaside blokeerimises.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Fentikonasooli manustamisel inimestele vaginaalselt on imendumine praktiliselt olematu: fentikonasoolnitraati 1000 mg vaginaalselt manustanud kahes patsientide rühmas läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes näidati, et vulvovaginaalse kandidiaasiga patsientidel oli imendumine keskmiselt 1,81 ± 0,57%, samas kui normaalse tupelimaskestaga tervetel vabatahtlikel või emakakaelavähiga patsientidel oli imendumine annuse alusel keskmiselt 0,58% ja 1,12%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et fentikonasoolnitraat võib olla keskkonnas püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT). Lisaks on fentikonasoolnitraadil potentsiaal olla keskkonnas väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB). Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et fentikonasoolnitraat võib kujutada ohtu setetes elavatele organismidele (nt Chironomus riparius) ning see võib tõenäoliselt omada ohtlikku mõju veekeskkonnale ja teisese mürgistuse ohtu lindudele ja imetajatele, kes söövad saastunud saakloomi (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Täitesegu: kerge vedel parafiin, valge pehme parafiin, sojaletsitiin. Kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PVC/PVDC-Al), mis sisaldab ühte 600 mg vaginaalpehmekapslit. Blister pappkarbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

See ravimpreparaat võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1133523

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.11.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lomexin 200 mg vaginaalpehmekapslid Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 200 mg kapsel sisaldab: 200 mg fentikonasoolnitraati

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat.

Üks 600 mg kapsel sisaldab: 600 mg fentikonasoolnitraati.

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, sojaletsitiin.

INN. Fenticonazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalpehmekapsel.

200 mg: naturaalvalged tilgakujulised pehmed želatiinkattega kapslid. Kapsel on ligikaudu 21,6 mm pikk ja selle läbimõõt on ligikaudu 9 mm.

600 mg: naturaalvalged ovaalsed pehmed želatiinkattega kapslid. Kapsel on ligikaudu 18,2 mm pikk ja selle läbimõõt on ligikaudu 11,4 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vulvovaginaalse kandidiaasi ravi üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult vaginaalseks kasutamiseks.

200 mg vaginaalpehmekapslid Üks 200 mg vaginaalpehmekapsel tuleb sisestada sügavale tuppe enne magamaminekut kolmel järjestikusel päeval.

600 mg vaginaalpehmekapslid Üks 600 mg vaginaalpehmekapsel tuleb sisestada sügavale tuppe enne magamaminekut. Manustamist võib korrata kolme päeva möödudes, kui sümptomid püsivad.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid sisaldavad sojaletsitiini. Ravimit ei tohi kasutada maapähkli või

soja suhtes allergilistel patsientidel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel tuleb konsulteerida arstiga, kui:

sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul;
sümptomid tekivad uuesti (rohkem kui kaks infektsiooni viimase kuue kuu jooksul);
anamneesis esineb seksuaalsel teel leviv haigus või vahekorras olemine seksuaalsel teel leviva haigusega partneriga;
vanus on üle 60 aasta;
esineb teadaolev ülitundlikkus imidasoolide või teiste tupepiirkonna seenevastaste ravimite suhtes;
esineb mis tahes ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest;
esineb mis tahes vere esinemine tupeeritises;
esinevad välissuguelundite või tupe mis tahes haavandid või villid;
kaasneb alakõhuvalu või düsuuria;
esinevad mis tahes kõrvaltoimed, nt raviga seotud punetus, sügelus või lööve.

Vaginaalkapsleid ei tohi kasutada koos barjäärimeetodite, spermitsiidide, tupesiseste duššide või muude

vaginaalsete toodetega (vt lõik 4.5). Kui partner on samuti nakatunud, on näidustatud vastav ravi.

Fentikonasooli võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti järelevalve all (vt lõik 4.6).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Ei ole soovitatav koos kasutada:

Spermitsiidid: mis tahes paikne tupekaudne ravi inaktiveerib tõenäoliselt paikse rasestumisvastase

spermitsiidi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

ja/või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima pärast sellist manustamist inimestel, ei saa siiski välistada ohtu lapsele. Fentikonasooli tohib rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti järelevalve all.

Fertiilsus Fentikonasooli mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud. Samas ei ole loomkatsetes näidatud ravimi mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lomexin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kasutamisel vastavalt soovitustele, imendub Lomexin ainult vähesel määral ja süsteemsed kõrvaltoimed on ebatõenäolised. Pärast manustamist võib esineda kerge mööduv põletustunne.

Paiksete preparaatide pikem kasutamine võib põhjustada sensitisatsiooni (vt lõik 4.4).

1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Eelistatud mõisted

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained; imidasooli derivaadid, ATC-kood: G01AF12

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

võib tõenäoliselt omada ohtlikku mõju veekeskkonnale ja teisese mürgistuse ohtu lindudele ja imetajatele, kes söövad saastunud saakloomi (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

200 mg vaginaalpehmekapslid Täitesegu: keskmise ahelaga triglütseriidid, kolloidne veevaba ränidioksiid. Kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E218).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

200 mg vaginaalpehmekapslid: üks blister, mis sisaldab kolme 200 mg vaginaalpehmekapslit. 600 mg vaginaalpehmekapslid: üks blister, mis sisaldab ühte 600 mg vaginaalpehmekapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

See ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork, Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

200 mg: 923216 600 mg: 923316

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.11.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.02.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lomexin 20 mg/g vaginaalkreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g tupekreemi sisaldab 20 mg fentikonasoolnitraati. Aplikaatoriga saab manustada ligikaudu 5 g tupekreemi, mis sisaldab 100 mg fentikonasoolnitraati.

INN. Fenticonazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: propüleenglükool, hüdrogeenitud lanoliin, tsetüülalkohol.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalkreem. Valge homogeenne kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vulvovaginaalse kandidiaasi ravi üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult vaginaalseks kasutamiseks.

Aplikaatori sisu (ligikaudu 5 g) tuleb sisestada sügavale tuppe üks kord ööpäevas enne magamaminekut (või kaks korda ööpäevas, enne magamaminekut ja hommikul) kolmel järjestikusel päeval. Vulviidi korral võib kreemi kanda õhukese kihina paikselt välissuguelunditele. Lisaks võib vajaduse korral ravida kreemiga paikselt ka partnerit.

3. Eemaldage aplikaator tuubi otsast ja sulgege tuub kohe korgiga. 4. Heitke selili, kõverdage põlved, ajage need laiali ja sisestage aplikaator õrnalt tuppe nii sügavale kui võimalik. Lükake kolb täielikult põhja, seejärel tõmmake aplikaator kolbi puudutamata välja.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mõned vaginaalkreemi abiained (hüdrogeenitud villarasv, tsetüülalkohol) võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Ravim sisaldab 50 mg propüleenglükooli 1 g kreemis. Paikse tundlikkuse või allergilise reaktsiooni korral peab ravi katkestama.

Patsientidel tuleb konsulteerida arstiga, kui:

sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul;
sümptomid tekivad uuesti (rohkem kui kaks infektsiooni viimase kuue kuu jooksul);
anamneesis esineb seksuaalsel teel leviv haigus või vahekorras olemine seksuaalsel teel leviva

haigusega partneriga;

vanus on üle 60 aasta;
esineb teadaolev ülitundlikkus imidasoolide või teiste tupepiirkonna seenevastaste ravimite suhtes;
esineb mis tahes ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest;
esineb mis tahes vere esinemine tupeeritises;
esinevad välissuguelundite või tupe mis tahes haavandid või villid;
kaasneb alakõhuvalu või düsuuria;
esinevad mis tahes kõrvaltoimed, nt raviga seotud punetus, sügelus või lööve.

Vaginaalkreemi ei tohi kasutada koos barjäärimeetodite, spermitsiidide, tupesiseste duššide või muude vaginaalsete toodetega (vt lõik 4.5). Kui partner on samuti nakatunud, on näidustatud vastav ravi.

Vältida silma sattumist.

Fentikonasooli võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti järelevalve all (vt lõik 4.6).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Vaginaalkreemis sisalduvad rasvapõhised abiained ja õlid võivad kahjustada lateksist valmistatud rasestumisvastaseid vahendeid. Patsientidele peab soovitama, et nad kasutaksid antud preparaadi kasutusperioodil alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole soovitatav koos kasutada:

Spermitsiidid: mis tahes paikne tupekaudne ravi inaktiveerib tõenäoliselt paikse rasestumisvastase

spermitsiidi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Fentikonasooli mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud. Samas ei ole loomkatsetes näidatud ravimi mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lomexin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kasutamisel vastavalt soovitustele, imendub Lomexin ainult vähesel määral ja süsteemsed kõrvaltoimed on ebatõenäolised. Pärast manustamist võib esineda kerge mööduv põletustunne.

Paiksete preparaatide pikem kasutamine võib põhjustada sensitisatsiooni (vt lõik 4.4).

Organsüsteemi klass Sagedus Eelistatud mõisted Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv Vulvovaginaalne põletustunne Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv Punetus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata Manustamiskoha ülitundlikkus

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained; imidasooli derivaadid, ATC-kood: G01AF12

Fentikonasool on laiatoimeline seenevastane aine, millel on dermatofüütide (Trichophyton’i, Microsporum’i, Epidermophyton’i), Candida albicans’i ning teiste seeneliikide suhtes nahal ja limaskestadel hea fungistaatiline ja fungitsiidne toime. Lisaks on fentikonasoolil antibakteriaalne toime grampositiivsete bakterite ja antiparasiitne toime Trichomonas vaginalis’e suhtes. Selle seenevastane toime väljendub Candida albicans’i proteaasi eritumise pärssimises, mistõttu kahjustub seene tsütoplasmaatiline membraan, samuti tsütokroomi oksüdaasi ja peroksüdaaside blokeerimises.

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB). Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et fentikonasoolnitraat võib kujutada ohtu setetes elavatele organismidele (nt Chironomus riparius) ning see võib tõenäoliselt omada ohtlikku mõju veekeskkonnale ja teisese mürgistuse ohtu lindudele ja imetajatele, kes söövad saastunud saakloomi (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool, hüdrogeenitud lanoliin, rafineeritud mandliõli, rasvhapete polüglükoolestrid, tsetüülalkohol, glütserüülmonostearaat, naatriumedetaat, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast avamist: 30 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üks tuub 35 g kreemi ja 7 aplikaatoriga (ühekordseks kasutamiseks).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Kasutusjuhendit vt lõik 4.2.

See ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork, Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

923416

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.11.2016 Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2023

Lomexin – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

3. Kuidas Lomexini kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lomexini säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

3. Kuidas Lomexini kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lomexini säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

3. Kuidas Lomexini kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lomexini säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

3. Kuidas Lomexini kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lomexini säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

3. Kuidas Lomexini kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lomexini säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

3. Kuidas Lomexini kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lomexini säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBRID

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused