Linola urea - kreem (120mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Linola Urea, 120 mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g kreemi sisaldab toimeainena 12,0 g uureat (Eur. Ph.). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kuiva hüperkeratoosse ja/või ketendava naha ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kui ei ole määratud teisiti, kantakse Linola Urea`t 2 korda päevas õhukese kihina haigestunud nahapiirkonnale ja hõõrutakse kergelt sisse.

Ravi kestus sõltub haiguse iseloomust.

Lapsed

Ärge kasutage Linola Urea`t vastsündinutel ja alla 1-aastastel lastel, kuna puuduvad sellekohased kliinilised kogemused.

Manustamisviis

Kutaanne

Vastunäidustused

Linola Urea`t ei tohi kasutada:

−ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes

−kriimustatud naha ja ägeda dermatiidi korral

−suurtel nahapiirkondadel, kui esineb probleeme neerude töös

−vastsündinutel ja alla 1-aastastel lastel, kuna puuduvad sellekohased kliinilised kogemused.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältige kreemi sattumist silma ja limaskestadele.

Linola Urea sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste välispidiselt kasutatavate ravimite vabanemine või imendumine nahka võib Linola Urea toimel suureneda. Nimetatud nähtus on tõestatud kortikosteroidide, ditranooli ja 5-fluorouratsiili kasutamisel. Palun pöörake tähelepanu ka asjaolule, et suureneda võib ka hiljuti kasutatud ravimite imendumine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Linola Urea`t võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kuna tänaseni ei ole kahjulikke mõjusid täheldatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Linola Urea kreemil ei ole toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Peamised Linola Urea kasutamisega kaasnevad kõrvalmõjud on naha kipitus, õhetus, sügelus ja punetus, mis enamasti kaovad ravi lõpetamisel. Juhul, kui esineb ülitundlikkus mõne abiaine, eriti propüleenglükooli ja fenoksüetanooli suhtes, tuleks ravi Linola Urea`ga katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Juhul, kui Linola Urea`t määritakse nahale liiga suures koguses või liiga tihti, võib esineda suurenenud naha- ärritus. Sellisel juhul tuleb pärast ärrituse kadumist kasutatava ravimi kogust ja määrimissagedust kohaldada vastavalt patsiendi naha seisundile.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Pehmendavad ja kaitsvad ained, karbamiid

ATC-kood: D02AE01

Peamine uurea kasulik mõju seisneb tema võimes epidermise sarvkihis vett siduda. Vesi tagab naha sileduse ja elastsuse.

Peale veesidumisvõime on uureal ka väga head keratolüütilised omadused, mis omavad tähtsust ihtüoosi ravis. Uureal on ka kihelust vähendav ja kerge antiseptiline toime. Kõrges kontsentratsioonis on uureal proteolüütilised omadused, mida kasutatakse soolatüügaste ravis ja jala seenhaiguse poolt kahjustatud küünte lahustamisel.

Farmakokineetilised omadused

Pärast nahale määrimist võib uurea epidermisesse imenduda 15 minutiga. Epidermise läbimine on aga tuge- valt pidurdatud ja kõigest 6 % uureast jõuab 5 päeva jooksul uriini.

Uurea vabanemise kiirus sõltub ka toimeaine keskkonnast – vabanemine on kiirem õli/vesi-emulsioonide kui vesi/õli-emulsioonide korral.

Proliferatsiooni pärssiva, keratolüütilise ja kihelust vähendava toime tagamiseks peab uurea sisaldus kreemis olema vähemalt 10 %.

Nahakaudsel manustamisel ei mõju ravim süsteemselt.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge ja korduv toksilisus:

Uurea on inimese metabolismi füsioloogiline produkt, millel teadaolevalt puuduvad märkimisväärsed toksili sed omadused.

Pärast suuredoosilist süsteemset uurea manustamist täiskasvanutele, kas suukaudselt kuni 100 g päevas või veenisiseselt 0,5…1,5 g/kg kuni maksimaalselt 2,0 g/kg päevas, ei täheldatud ühtegi toksilisuse ilmingut.

Mutageensus ja kantserogeensus:

Ravimi võimalikku mutageensust ja kantserogeensust ei ole uuritud. Kuna uurea on inimese metabolismi loomulik produkt, puuduvad tal teadaolevalt märkimisväärsed mutageensed või kantserogeensed omadused.

Reproduktsioonitoksilisus:

Tõendid uurea reproduktsioonitoksilisuse kohta, nii naistel kui meestel, puuduvad.

Selleks, et hinnata ravimi toksilist mõju embrüole, lootele või perinataalsele seisundile, ei ole loomkatseid ega epidemioloogilisi uuringuid läbi viidud. Kuna uurea on füsioloogiline aine, ei ole toksiline mõju tõenäo- line.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Linola Urea sisaldab järgmisi abiaineid:

fenoksüetanool, dimetikoon 350, tsetüülalkohol, piimhape, naatriumlaktaat, propüleenglükool, polü(oksüetüleen)-20-glütserüülmonostearaat, glütserüülmonostearaat, triglütseriidid, parafiin ja vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Linola Urea kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Pärast kõlblikkusaja lõppu ei tohi ravimit kasutada.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Sisemise kaitselakiga alumiiniumtuub. Ühes tuubis on 75 g, 50g, 150 g või 500 g Linola Urea`t. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/02/2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/03/2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2015