Levopront - siirup (6mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LEVOPRONT, 6 mg/ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Siirupi 1 ml sisaldab 6 mg levodropropisiini.

INN. Levodropropizinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml siirupit sisaldab 0,4 g sahharoosi, metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Läbipaistev, pruunikaskollane kirsi lõhnaga vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kuiva ja valuliku köha sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanutele ja üle 2 aasta vanustele lastele tuleb määrata eraldi individuaalsed ja ööpäevased annused. Pakendis on mõõtetops, millele on märgitud 3 ml, 5 ml ja 10 ml mõõt.

Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aasta vanustele lastele on 1 mõõtetopsitäis 10 ml (vastab 60 mg levodropropisiinile) kuni 3 korda ööpäevas vähemalt 6 tunniste intervallidega.

Üle 2-aastastele lastele: laste annus on 1 mg/kg kohta 3 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 3 mg/kg kohta. Et oleks mugavam, võib kasutada järgmisi ligikaudseid annuseid: kehakaal 10…20 kg: 3 ml kuni 3 korda ööpäevas

kehakaal 20…30 kg: 5 ml kuni 3 korda ööpäevas

Manustamisviis

Ravimit manustatakse suu kaudu.

Siirup võetakse sisse söögi vaheaegadel, sest koostoime toiduga ei ole kindlaks tehtud.

Ravi kestus

Ravi jätkatakse kuni köha lakkab või vastavalt arsti ettekirjutusele, kuid mitte kauem kui 7 päeva. Kui sümptomid pole selle aja jooksul taandunud, tuleb ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.

Kasutamine eakatel

LEVOPRONT’i annuseid tuleb määrata ettevaatusega vanemaealistele patsientidele.

Vastunäidustused

Ravim on vastunäidustatud:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• bronhiaalne hüpersekretsioon,
• piiratud mukotsiliaarne funktsioon (Kartagener’i sündroom, tsiliaarne düskineesia),
• raske maksatalitlushäire,
• raseduse ja imetamise ajal.

Ettevaatusega peavad LEVOPRONT siirupit kasutama patsiendid, kellel on rasked neerutalitlushäired.

Teave diabeetikutele:

Diabeetikud peaksid arvesse võtma, et 10 ml LEVOPRONT siirupit sisaldab 4 g sahharoosi, mis vastab 0,3 leivaühikule.

Levodropropisiini kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 2 aastastel lastel pole tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid bensodiasepiinidega, tuleb eriti tundlike patsientide puhul bensodiasepiinide samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna loomkatsetes ilmnes, et toimeaine läbib platsentaarbarjääri ja imendub rinnapiima, siis on ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtidel ja teistel täpset koordinatsiooni nõudva töö tegijail arvestada võimalusega, et ravimi kasutamine võib põhjustada unisust.

Kõrvaltoimed

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

Seedetrakti häired

• iiveldus
• oksendamine
• kõrvetised
• ebamugavustunne kõhus
• kõhulahtisus

Närvisüsteemi häired

• kurnatus, jõuetus
• unisus, unetaoline teadvusetus
• tuimus
• pearinglus, peavalu

Südame häired

• südamepekslemine

Väga harva allergilised nahareaktsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Arvestatavaid kõrvaltoimeid pole täheldatud isegi pärast 240 mg levodrpropisiini ühekordset manustamist ega kuni 120 mg levodropropisiini manustamist 8 päeva jooksul. Levodropropisiini üleannustamisest ei ole teatatud.

Üleannustamise puhul võib esineda kerge, ajutine tahhükardia. Üleannustamise puhul kasutada tavalisi ravivõtteid (maoloputus, aktiivsöe manustamine, parenteraalne infusioonlahuste manustamine jne).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha pärssivad ained, ATC-kood. R05DB27 Ravimil on köha blokeeriv toime, mis avaldub peamiselt perifeerse toime kaudu trahheobronhiaalpuule.

. Farmakokineetilised omadused

Biosaadavus pärast suukaudset manustamist on üle 75%. Plasmavalkudega seonduvus on 11…14%. Pärast suu kaudu manustamist imendub ja jaotub levodropropisiin organismis kiiresti. Poolestusaeg on umbes 1…2 tundi. Elimineerub peamiselt uriiniga muutumatul kujul. Metaboliidid võivad esineda ka konjugeeritud levodropropisiinina ja vaba või konjugeeritud hüdroksülevodropropisiinina. Toimeaine ja eelpool nimetatud metaboliitide eliminatsioon uriini kaudu toimub 48 tunni jooksul umbes 35% ulatuses manustatud annusest. Uuringutes, kus korduvalt manustati ravimit 8 päeva jooksul, ei täheldatud muutusi imendumise ja eliminatsiooni parameetrites. Seetõttu võib välistada kumulatiivse toime ja metaboliitide autoinduktsiooni. Farmakokineetiliste omaduste märkimisväärseid erinevusi ei täheldatud ravimi manustamisel lastele, eakatele patsientidele ega ka mõõduka või tugeva neerupuudulikkusega patsientidele.

. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Uuringutes rottidel, hiirtel ja merisigadel täheldati mürgistussümptomitena unisust, perifeerset vasodilatatsiooni, treemorit ja krampe.

Krooniline toksilisus

26 nädalane kroonilise toksilisuse uuring rottidel ja koertel viidi läbi levodropropisiini ööpäevaste annustega 24, 60 ja 150 mg/kg. Koertel täheldati pigmentatsiooni suurenemist pilkkiles ja teistes organites annuses 24 mg/kg ööpäevas, maksas annuses 150 mg/ kg ööpäevas. Hepatotoksilisi sümptome täheldati mõlemal liigil annuses 60 mg/kg ööpäevas, rottidel ka suurema annuse puhul vähenenud emaka kaalu.

Mutageensuse ja kartsinogeensuse esinemise võimalikkus

Levodropropisiiniga on läbi viidud ulatuslikke mutageensuse uuringuid, milles toimeainel ei täheldatud mutageensust tekitavat võimet. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole levodropropisiiniga läbi viidud.

Reproduktiivtoksilisus

Uuringutes teratogeensuse suhtes, mõjust reproduktiivsusele ja fertiilsusele, aga ka peri- ja postnataalsetes uuringutes ei ole spetsiifilist toksilist toimet täheldatud.

Loomkatsetes toksikoloogilisuse suhtes annuses 24 mg/kg ööpäevas täheldati mõningast peetust kehakaalu ja kasvu suurenemise osas. Kuna levodropropisiin läbib rottidel platsentaarbarjääri ja selle protsessi ohutust ei ole dokumenteeritud, ei ole soovitatav kasutada seda ravimit rasedatel või naistel, kes planeerivad rasestuda. Katsetes rottidel leiti levodropropisiini rinnapiimast veel 8 tundi pärast manustamist. Seepärast on ravimi kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos,

Sidrunhappe monohüdraat,

Naatriumhüdroksiid,

Kirsi lõhna- ja maitseaine,

Puhastatud vesi,

Metüülparahüdroksübensoaat (E218),

Propüülparahüdroksübensoaat (E216).

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist on toote kõlblikkusaeg kaks aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunist klaasist (III tüüp) keeratava korgiga pudel, mis on varustatud polüpropüleenist mõõtetopsiga. Pudel sisaldab 60 ml või 120 ml siirupit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dompé farmaceutici S.p.A

Via San Martino 12

Milano

Itaalia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.1999/27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014