Levomepromazine orion - tablett (25mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg või 100 mg tabletid

Levomepromasiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levomepromazine Orion ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Levomepromazine Orion’i võtmist
3. Kuidas Levomepromazine Orion’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Levomepromazine Orion’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Levomepromazine Orion ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine levomepromasiin on antipsühhootikum, mis on ravim, mida kasutatakse peamiselt raskete psüühiIiste häirete ravis (skisofreenia, psühhoosid). See ei lase teatud ainetel ajus toimida ning seeläbi leevendab psühhoosi sümptomeid. Lisaks saab seda ravimit kasutada tugeva valu raviks kas ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste valuvaigistitega.

Mida on vaja teada enne Levomepromazine Orion’i võtmist

Ärge võtke Levomepromazine Orion’i:

• kui olete levomepromasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom)
• kui teil on luuüdi haigus
• kui teil on diagnoositud ajukahjustus
• kui teil on kunagi olnud maliigne neuroleptiline sündroom (MNS – harvaesinev reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse raskete psüühikahäirete raviks)
• raske lihasnõrkus (Myasthenia gravis, harvaesinev seisund, mille korral tekib lihasnõrkus)
• kui te tarbite alkoholi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levomepromazine Orion’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kesknärvisüsteemi haigus (nt epilepsia, insult, dementsus)
• kui teil on südame, maksa või neeruhaigus
• kui teil on kopsupuudulikkus
• kui teil on hüpotüreoos
• kui teil on suhkurtõbi
• kui teil on glaukoom (silma siserõhu tõus)
• kui teil on Parkinsoni tõbi
• või kui mõnel teie lähisugulasel on diagnoositud QTintervalli pikenemine EKGs, mis on eelsoodumuseks südame rütmihäirete tekkele
• või kui mõnel teisel teie lähisugulasel on olnud verehüübeid, sest selliste ravimite kasutamisel on esinenud verehüüvete moodustumist
• kui teie südame löögisagedus on normist aeglasem
• kui teil on suurenenud eesnääre
• kui teil on tardiivne düskineesia (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“)
• kui te kasutate samaaegselt teisi antipsühhootikume või kui mõni muu fenotiasiini tüüpi antipsühhootikum ei ole teile varasemalt sobinud.

See ravim võib põhjustada suukuivust, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Eakad:

Eakatele määratakse tavaliselt väiksemad annused kui teistele täiskasvanutele. Selle põhjuseks on eakate patsiendite suurem tundlikkus kõrvaltoimete tekkeks.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Levomepromazine Orion

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik, kui levomepromasiini kasutatakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad organismi soolade tasakaalu või pikendavad QT-intervalli EKG-s (nt teatud diureetikumid, antipsühhootikumid ja antibiootikumid).

Enne ükskõik millise ravimi võtmist küsige oma arstilt või apteekrilt, kas seda tohib võtta koos Levomepromazine Orion’iga. Ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada nende ravimite toimeid või põhjustada kõrvaltoimeid. Sellised ravimid on näiteks:

•kesknärvisüsteemi mõjutavad ained, nt

• teised antipsühhootikumid (nt tioridasiin, sertindool)
• rahustid ja uinutid
• antidepressandid (nt venlafaksiin, paroksetiin, fluoksetiin ja klomipramiin)
• epilepsiavastased ained

•antihistamiinikumid või allergiaravimid

•hüpertensioonivastased ravimid

•opioidid (nt kodeiin ja metadoon), mida kasutatakse nt valuravis

•liitium, mida kasutatakse bipolaarse häire raviks

•kinidiin, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks

•meflokviin, mida kasutatakse malaaria raviks

•tsisapriid, mida kasutatakse seedetrakti häirete raviks

•bromokriptiin, kabergoliin ja levodopa, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.

Levomepromazine Orion koos toidu, joogi ja alkoholiga

Tablette võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Alkohol

Ärge jooge alkoholi selle ravimi kasutamise ajal, sest alkohol võib võimendada selle ravimi kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ravi ajaks peate lõpetama rinnaga toitmise. Ravimit ei ole üldiselt soovitatav kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui see on arsti hinnangul hädavajalik ema tervise seisukohast. Enne mis tahes ravimite võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vastsündinud lastel, kelle emad võtsid raseduse viimasel trimestril (viimasel kolmel raseduskuul) Levomepromazine Orion’i, võivad esineda järgmised sümptomid: värinad, lihasjäikus ja/või -nõrkus,

unisus, ärevus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused. Kui teie lapsel tekib mõni neist sümptomitest, peate pöörduma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levomepromazine Orion võib muuta teid uniseks ja võib aeglustada teie reaktsioonikiirust, seetõttu võib see ravim kahjustada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Esimestel ravinädalatel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni te teate, kuidas see ravim teile mõjub.

Levomepromazine Orion sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi (25 mg tablett: 43 mg, 50 mg tablett: 86 mg ja 100 mg tablett: 171 mg). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Levomepromazine Orion’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Levomepromazine Orion’i rohkem kui ette nähtud

Pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie või keegi teine on võtnud liiga suure annuse seda ravimit. Arsti juurde või haiglasse minnes võtke kaasa selle ravimi pakend.

Kui te unustate Levomepromazine Orion’i võtta

Võtke unustatud annus niipea kui võimalik. Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lähete reisile või puhkusele, siis veenduge, et teil on kaasas piisavas koguses ravimit.

Kui te lõpetate Levomepromazine Orion’i võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi alustamisel esinevad sümptomid:

Ravi alustamisel võib teil püsti tõusmisel esineda pearinglust või peapööritust. Ravi jätkamisel need sümptomid üldiselt nõrgenevad.

Sümptomid, mille korral on vajalik kohe pöörduda oma arsti poole:

Levomepromasiin võib põhjustada tardiivdüskineesiat, mille sümptomiteks on keele, näo, suu või lõua rütmilised, tahtele allumatud liigutused, millega mõnikord kaasnevad ka tahtmatud liigutused jäsemetes.

Levomepromasiin võib põhjustada ka maliigset neuroleptilist sündroomi, mille sümptomiteks on palavik, liigne higistamine, lihasjäikus, muutunud vaimne seisund, südame rütmihäired või vererõhu suured kõikumised. See sündroom on ravimata jätmisel eluohtlik ja halvimal juhul võib lõppeda surmaga.

Levomepromasiin võib põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist, mistõttu võib väheneda teie vastupanuvõime nakkushaigustele. Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik ja tõsine üldseisundi halvenemine või palavik koos paiksete infektsioonitunnustega, nagu kurgu/neelu/suu valulikkus või urineerimisprobleemid, peate otsekohe pöörduma oma arsti poole. Arst võtab vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on vähenenud valgete vereliblede hulk (agranulotsütoos). On tähtis teavitada oma arsti selle ravimi võtmisest.

Levomepromasiin võib põhjustada ka anafülaktilist šokki, mis on kiire algusega tõsine allergiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla nahasügelus või lööve, näo, huulte, keele ja kurgu turse, hingamisraskused ja vererõhu kiire langus (esmalt tuntav pearinglusena, aga võib lõppeda minestamisega). Ilma ravita on anafülaktiline šokk eluohtlik ja võib halvimal juhul lõppeda surmaga.

Suukuivuse mõju hammastele:

See ravim võib põhjustada suukuivust, mis võib pikaajalise ravi korral kahjustada teie hambaid (põhjustab kaariest). Seetõttu tuleb hambaid hoolikalt harjata fluoriidi sisaldava hambapastaga vähemalt 2 korda ööpäevas. Suu niiskust saab säilitada, kasutades nt ksülitooli sisaldavaid tooteid. Laske oma hambaid regulaarselt kontrollida.

Väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) või sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) esinevad kõrvaltoimed:

•pearinglus, peapööritus, väsimus, tahtmatud liigutused (tardiivdüskineesia) ja värinad suu ümbruses (pikaajalisel ravil), Parkinsoni tõve sümptomid, nt värin ja rigiidsus (jäikus), motoorne rahutus (nt võimetus paigal püsida);

•kerged hematoloogilised (vereanalüüsi) muutused;

•kiirenenud südame löögisagedus;

•vererõhu järsk langus;

•suukuivus;

•nahasümptomid (nt nõgestõbi, lööve, sügelus, valgustundlikkus või muud nahasümptomid).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel :100-st)

•lähedale nägemise halvenemine;

•kõhukinnisus;

•urineerimisraskused;

•menstruatsioonihäired, rindade suurenemine ja valulikkus.

Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) või väga harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st) esinevad kõrvaltoimed:

•tõsised hematoloogilised (vereanalüüsi) muutused;

•muutused suhkrutaluvuses, söögiisu muutused, kehakaalu suurenemine;

•mäluhäired, järsku tekkinud lihasliigutuste häired või krambid, krampe hõlmav sündroom, palavik, lihasjäikus ja teadvuse taseme langus;

•suletudnurga glaukoomi ägenemine, läätse ja sarvkesta hägustumine;

•südame rütmihäired, südameseiskus;

•maksapõletik koos kollasusega (ikterus);

•maliigne neuroleptiline sündroom (millele on omane kõrge palavik, teadvuse häired ja lihasjäikus);

•karvakasvu intensiivistumine;

•libiido ja suguvõime muutused, orgasmi hilinemine, vähenenud suguvõime, valulik ja pikenenud erektsioon.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•venoosne trombemboolia (kopsuemboolia ja süvaveenitromboos);

•anafülaktiline šokk.

Eakatel dementsusega patsientidel on teatatud veidi suuremast surmajuhtude arvust antipsühhootikumide kasutajate seas võrreldes nendega, kes antipsühhootikume ei võta.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Levomepromazine Orion’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30° C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levomepromazine Orion sisaldab

• Toimeaine on levomepromasiin. Üks tablett sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg levomepromasiini.
• Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, želatiin, glütserool (85 %), talk, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp C). Vt lõik 2 „Levomepromazine Orion sisaldab laktoosi”.

Kuidas Levomepromazine Orion välja näeb ja pakendi sisu

25 mg tablett: Valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, märgistusega „ORN 16“ ja läbimõõduga 7 mm.

50 mg tablett: Valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, märgistusega „ORN 235“ ja läbimõõduga 9 mm.

100 mg tablett: Valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, läbimõõduga 12 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi surused:

25 mg ja 50 mg: 30, 50, 84 ja 100 tabletti. 100 mg: 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Tootjad

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.