Lecrolyn sine - silmatilgad, lahus (40mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lecrolyn sine 40 mg/ml silmatilgad, lahus.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 40 mg naatriumkromoglükaati. INN. Acidum cromoglicicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, värvitu või helekollakas lahus, mille pH on 4,0...6,0 ja osmolaalsus 260...340 mOsm/kg.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Allergiline konjunktiviit täiskasvanutel ja lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.

Tavaannus lastele ja täiskasvanutele:

1…2 tilka mõlemasse silma kaks korda ööpäevas.

Sümptomite parimaks leevendamiseks tuleb Lecrolyn sine’t kasutada regulaarselt.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Vähesed rasedate kohta saadud andmed ei ole näidanud kromoglükaadi kahjustavat toimet rasedusele, lootele või vastsündinule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Kromoglükaadi süsteemne toime

on paiksel silma manustamisel ebaoluline, mistõttu ei ole oodata mõju lootele või imikule. Lecrolyn sine’t võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Naatriumkromoglükaadi süsteemne toime imetamise ajal on ebaoluline, mistõttu ei ole oodata mõju imetatavale vastsündinule või imikule. Lecrolyn sine’t võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Naatriumkromoglükaadi süsteemne toime on ebaoluline, mistõttu mõju viljakusele ei ole oodata. Naatriumkromoglükaat ei ole mõjutanud loomade fertiilsust ka suurtes süsteemsetes kogustes.

Toime reaktsioonikiirusele

Sarnaselt teistele silmatilkadele võib Lecrolyn sine põhjustada paikset ärritust ja hägustunud nägemist, mis võib ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA eelistatavate terminitega organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.

Sageduste määratlus on järgmine:

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid

Silma kahjustused

Sage: mööduv kipitus või paikne ärritus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest tingitud kõrvaltoimetest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised allergiavastased ained.

ATC-kood: S01GX01.

Toimemehhanism

Lecrolyn sine on allergilise konjunktiviidi vastane ravim. Toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid loomkatsete ja in vitro uuringute põhjal takistab toimeaine naatriumkromoglükaat nuumrakkude degranulatsiooni ning seeläbi histamiini ja teiste põletikku vallandavate ainete vabanemist.

Farmakokineetilised omadused

Naatriumkromoglükolaat läbib sarvkesta halvasti. Naatriumkromoglükaati imendub silma limaskesta kaudu süsteemsesse ringesse ebaolulises koguses, toimeaine eritatakse organismist muutumatul kujul sapi ja uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Kõiki olulisi prekliinilisi andmeid on juba ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes käsitletud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Glütserool

Dinaatriumedetaat

Polüvinüülalkohol

Süstevesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

24 kuud.

Avatud pudel: 8 nädalat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge LDPE-st pudel valge HDPE-st ning silikoonist tilgutiga, millel on sinine tilgutiotsik ning valge HDPE kork. Sisaldab 5 ml või 10 ml lahust.

Pakendid sisaldavad 1, 2 või 3 pudelit (5ml) ja 1 pudelit (10 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Soome

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2017