Lingabat - kõvakapsel (25mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lingabat, 25 mg kõvakapslid

Lingabat, 75 mg kõvakapslid

Lingabat, 150 mg kõvakapslid

Pregabaliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Lingabat ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Lingabat'i võtmist

3.Kuidas Lingabat'i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Lingabat'i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Lingabat ja milleks seda kasutatakse

Lingabat kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Lingabat'i kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.

Epilepsia: Lingabat'i kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile Lingabat'i epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate Lingabat'i võtma lisaks senisele ravile. Lingabat ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Generaliseerunud ärevushäire: Lingabat'i kasutatakse generaliseerunud ärevushäire raviks. Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal oleku või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

2. Mida on vaja teada enne Lingabat'i võtmist

Ärge võtke Lingabat'i:

-kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lingabat'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve. Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.

-Pregabaliini on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega.

-Lingabat võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.

-Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad Lingabat’iga ravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.

-Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on Lingabat’ile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

-On teatatud südamepuudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.

-On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal. Teavitage oma raviarsti kui te märkate Lingabat'i võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.

-Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

-Kui Lingabat'i võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus sellele probleemile.

-Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või mis tahes ravimi kuritarvitamist või ravimsõltuvust. Ärge võtke seda ravimit rohkem, kui arst on teile määranud.

-Pregabaliini võtmise ajal või kohe pärast Lingabat'i kasutamise lõpetamist on teatatud krampide esinemisest. Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.

-Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.

Lapsed ja noorukid

Ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi Lingabat'i selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Lingabat

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Lingabat ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega võib Lingabat võimendada nende ravimite kõrvaltoimeid, sealhulgas hingamispuudulikkuse ja kooma teket. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Lingabat'i võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:

-oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina),

-lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks),

-alkohol.

Lingabat'i võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

Lingabat koos toidu, joogi ja alkoholiga

Lingabat kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Lingabat'i ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lingabat'i ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lingabat võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.

3.Kuidas Lingabat'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva annuse.

Lingabat on ainult suukaudseks manustamiseks.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire

-võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.

-teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas.

-teie arst määrab teile Lingabat'i sisse võtmiseks kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate Lingabat'i kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel. Kui võtate Lingabat'i kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.

Kui teile tundub, et Lingabat'i toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.

Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Lingabat'i tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla.

Jätkake Lingabat'i võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Lingabat'i rohkem kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke karp Lingabat'i kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Lingabat'i rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna.

Kui te unustate Lingabat'i võtta

On tähtis, et võtaksite oma Lingabat kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lingabat'i võtmise

Ärge lõpetage Lingabat'i kasutamist, kui teie arst ei ole seda öelnud. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.

Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Lingabat-ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus,

gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Lingabat'i pikema aja vältel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab kestendama, pöörduge kohe arsti poole.

Väga sage: võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st

Pearinglus, unisus, peavalu

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

-Isu suurenemine.

-Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.

-Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired, torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne.

-Hägune nägemine, kahekordne nägemine.

-Peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine.

-Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht.

-Erektsioonihäired.

-Tursed, sealhulgas jäsemete tursed.

-Joobetunne, ebanormaalne kõnnak.

-Kehakaalu suurenemine.

-Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu.

-Kurgu valulikkus.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

-Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkur.

-Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse.

-Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas, nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor, liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne.

-Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus.

-Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.

-Nahaõhetus, kuumahood.

-Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina.

-Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.

-Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik.

-Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasaarvatud lihasvalu, kaela valu.

-Rindade valulikkus.

-Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus.

-Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus.

-Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine).

-Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.

-Valulikud menstruatsioonid.

-Käte ja jalgade külmus.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

-Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine, nägemiskaotus.

-Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.

-Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse.

-Kõhunäärme põletik.

-Neelamisraskus.

-Aeglased ja piiratud liigutused.

-Raskused õigesti kirjutamisega.

-Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes.

-Vedelik kopsudes.

-Krambid.

-Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG).

-Lihaskahjustus.

-Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.

-Ebaregulaarsed menstruatsioonid.

-Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus.

-Vere valgeliblede arvu vähenemine.

-Ebakohane käitumine.

-Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu.

Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab ketendama, pöörduge otsekohe arsti poole.

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on Lingabat’ile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta.

5.Kuidas Lingabat'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP: “. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lingabat sisaldab

Toimeaine on pregabaliin. Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg, 75 mg või 150 mg pregabaliini. Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), šellak, must

raudoksiid (E172), propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid.

75 mg kapslid sisaldavad lisaks ka punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Lingabat välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel milles on valge või valkjas pulber.

25 mg kõvakapsel: želatiinist kapslid, mille kapslikaas ja kapslikeha on valged, suuruses ‘4’ mõõtudega 14,4 mm x 5,3 mm, kapslikaanel on musta tindiga trükitud märgistus ‘138’ ja kapslikehal ‘J’.

75 mg kõvakapsel: želatiinist kapslid, millel on oranz kapslikaas ja valge kapslikeha suuruses ‘4’ mõõtudega 14,4 mm x 5,3 mm, kapslikaanel on musta tindiga trükitud märgistus ‘140’ ja kapslikehal ‘J’.

150 mg kõvakapsel: želatiinist kapslid, mille kapslikaas ja kapslikeha on valged, suuruses ‘2’ mõõtudega 17,8 mm x 6,4 mm, kapslikaanel on musta tindiga trükitud märgistus ‘142’ ja kapslikehal ‘J’.

Lingabat on saadaval PVC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blistrites, milles on 14, 56 kõvakapslit.

25 mg: PVC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blistrid, milles on 56 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootjad

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: 6827 400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.