Lutrate depot 22.5 mg - toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti (22,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lutrate Depot 22,5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Leuproreliinatsetaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lutrate Depot ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lutrate Depot’i kasutamist
3. Kuidas Lutrate Depot’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lutrate Depot’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Lutrate Depot ja milleks seda kasutatakse

Lutrate Depot viaal sisaldab valget pulbrit, millest valmistatakse süstesuspensioon lihasesse manustamiseks. Lutrate Depot sisaldab toimeainet leuproreliini (nimetatakse ka leuproliidiks), mis kuulub luteiniseerivat hormooni vabastavate hormoonide (LHRH) agonistide rühma (need ravimid vähendavad suguhormoon testosterooni produktsiooni).

Arst on määranud Lutrate Depot’i kaugelearenenud eesnäärmevähi palliatiivseks raviks.

Mida on vaja teada enne Lutrate Depot’i kasutamist

Ärge kasutage Lutrate Depot’i:

• kui olete LHRH, LHRH agonistide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Allergilised reaktsioonid võivad olla nahalööve, sügelus, hingamisraskused või näo, huulte, kõri või keele turse.
• kui teile on tehtud orhidektoomia (munandite kirurgiline eemaldamine).
• kui te olete naine või laps.
• Lutrate Depot ei tohi kasutata üksikravimina eesnäärmevähi raviks, kui teil esineb sümptomeid, mis on tingitud survest seljaajule või lülisamba metastaasidest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lutrate Depot saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• Haiguse sümptomid võivad esialgu halveneda esimeste ravinädalate jooksul, kuid taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Need nähud ja sümptomid võivad olla: lühiaegne meessuguhormoon testosterooni sisalduse suurenemine veres, kuumahood, luuvalu, närvisüsteemi häired (sh depressioon) või urineerimishäire.
• Kui teil tekib allergiline reaktsioon (hingeldus, astma, riniit, näoturse, nõgestõbi, nahakahjustused), lõpetage ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
• Teavitage oma arsti, kui teil on oht järgmiste haiguste tekkeks või teil on need haigused, kuna te võite vajada siis sagedasemat kontrolli:
• teil esineb teadmata põhjusel verevalumeid või veritsusi või teil on üldiselt halb enesetunne. Kuigi harva, võivad need sümptomid esineda punaste või valgete vererakkude hulga muutuste korral.
• teil on ainevahetushäire.
• teil on südamehaigus või südamepekslemine.
• teil on suhkurtõbi.
• Teavitage oma arsti, kui teil on esinenud hüpofüüsi adenoom (hüpofüüsi healoomuline kasvaja). Hüpofüüsi apopleksia juhtusid (hüpofüüsi koe osaline hävimine) on kirjeldatud pärast seda tüüpi ravimite esimest manustamist hüpofüüsi adenoomiga patsientidele. Hüpofüüsi apopleksia korral võib avalduda äkiline peavalu, meningiit, nägemishäired või moonutatud nägemine, isegi pimedus ja aegajalt teadvuse vähenemine.
• Teavitage oma arsti, kui teil esineb veritsushäire, trombotsütopeenia või kui te olete antikoagulantravil. Teie maksafunktsiooni võib olla vaja jälgida, sest leuproreliinravi korral on teatatud muutustest maksas ja kollatõbe (naha ja silmavalgete kollasus).
• Leuproreliinravi ajal on esinenud selgroomurdu, halvatust, madalat ja kõrget vererõhku.
• Lutrate Depot kasutamisel on patsientidel teatatud depressiooni, mis võib olla raskekujuline. Kui te kasutate Lutrate Depot ja teil tekib meeleolu langus, teavitage sellest oma arsti.
• Leuproreliini kasutamisel on teatatud luude tiheduse vähenemisest (haprad luud või luude hõrenemine). Arst võib kaaluda antiandrogeeni lisamist Lutrate Depotravile. Arst jälgib teid veenipõletiku (tromboflebiit) ja teiste hüübimishäirete ja tursete (käte, jalgade või pahkluude turse) suhtes, kuna antiandrogeeni lisamisel Lutrate Depotravile esineb suurenenud risk nende nähtude tekkeks.
• Öelge oma arstile, kui teil tekib surve seljaajule ja/või on urineerimishäired ja/või hematuuria (veri uriinis). Sellisel juhul võib arst võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid, et vältida neuroloogilisi komplikatsioone (nt surin kätes ja jalgades, halvatus) või kusejuha sulgust (toru, mis ühendab neerusid kusepõiega). Teid jälgitakse hoolikalt esimeste ravinädalate jooksul.
• Patsientidel võivad tekkida ainevahetuse muutused (nt glükoosi talumatus või olemasoleva suhkurtõve süvenemine), kehakaalu muutused ja südameveresoonkonna haigused.
• Patsiente, kellel on ainevahetuse või südameveresoonkonna haigused, eriti südame paispuudulikkusega (seisund, kus süda ei suuda pumbata piisavalt verd ülejäänud kehasse) patsiente, tuleb leuproreliinravi ajal jälgida.
• Te peate ravi ajal tegema mõned vereanalüüsid, et kontrollida Lutrate Depot efektiivsust.
• Teil võib kaduda huvi seksuaalvahekorra vastu, tekkida kuumahood ja aegajalt võib esineda munandite suuruse ja funktsiooni vähenemist.
• Teie viljakus taastub pärast Lutrate Depotravi lõppu.
• Lutrate Depot võib häirida teatud vereanalüüside tulemusi, seepärast veenduge, kas arst teab, et te kasutate Lutrate Depot.
• Lutrate Depot sisaldab koostisosa, mis võib anda positiivse tulemuse dopinguproovis.
• Krambid võivad tekkida eelsoodumusega patsientidel (kellel on anamneesis krambid, epilepsia, ajuveresoonkonna häired, kõrvalekalded või kesknärvisüsteemi kasvajad), patsientidel, kes saavad krampe soodustavaid ravimeid ja vähemal määral ka teistel patsientidel, kellel puudub eelnimetatud soodumus.
• Palun öelge oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus:

Südame või veresoonte haigus, sealhulgas südame rütmihäire (arütmia) või kui te kasutate ravimeid nende haiguste raviks. Lutrate Depot kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski.

Muud ravimid ja Lutrate Depot

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Võib olla võite Lutrate Depot siiski kasutada ja teie arst otsustab, kas see ravim sobib teile.

Lutrate Depot võib muuta teatud ravimite toimet, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või suurendada südame rütmihäirete tekkeriski, kui seda kasutatakse koos mõnede teiste ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valu leevendamiseks ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete psüühiliste häirete raviks)).

Rasedus ja imetamine

Lutrate Depot ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

See ravim on raseduse ajal vastunäidustatud. Kui seda ravimit manustatakse raseduse ajal, võib tekkida iseeneslik abort.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Spetsiaalseid uuringuid Lutrate Depot toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

Ravi ajal võivad tekkida nägemishäired ja pearinglus. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.

Lutrate Depot sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Lutrate Depot’i kasutada

Annustamine

Lutrate Depot tuleb manustada arsti või pädeva tervishoiutöötaja järelvalve all.

Täiskasvanud, sh eakad:

Lutrate Depot soovitatav annus on üks süst üks kord kolme kuu jooksul. Pulbrist valmistatakse suspensioon ja manustatakse ühekordse intramuskulaarse (lihasesisese) süstena üks kord kolme kuu jooksul.

Süstekohta tuleb muuta regulaarselt.

Lutrate Depot tuleb manustada ainult intramuskulaarselt. Mitte manustada teisel viisil. Teie ravi tugevuse otsustab teie arst.

Kasutamine lastel: Lutrate Depot ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.

Kui te kasutate Lutrate Depot’i rohkem kui ette nähtud

See on ebatõenäoline, kuna teie arst või meditsiiniõde teab õiget annust. Kui te siiski kahtlustate, et olete seda ravimit saanud rohkem kui ette nähtud, teavitage koheselt arsti, kes võtab kasutusele sobivad meetmed.

Kui te unustate Lutrate Depot’i kasutada

Oluline on Lutrate Depot annust mitte vahele jätta. Niipea kui te märkate, et annus on vahele jäänud, võtke ühendust oma arstiga, kes teeb teile järgmise süsti.

Kui te lõpetate Lutrate Depot kasutamise

Kuna Lutrate Depot-ravi on pikaajaline, võib ravi katkestamisel teie seisund halveneda. Seega ei tohi arsti loata ravi katkestada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib järsku vilistav hingamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, nahalööve või sügelus (eriti, kui need tekivad üle kogu keha).

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Kuumahood ja süstekoha reaktsioonid.

Sage (need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Külm higi, hüperhidroos (suurenenud higistamine), pruuritus (sügelus), väsimus, insomnia (unetus), vähenenud sugutung, pearinglus, õhetus, halb enesetunne (iiveldus), kõhulahtisus, söögiisu langus, erektsioonihäired, asteenia (jõu puudumine või jõuetus), luuvalu, liigesvalu ja süstekoha reaktsioonid, nagu valu , kõvastumine, erüteem (nahapunetus). Valu kuseteedes, nõrk uriinijuga, sagedane vajadus urineerida, leuproreliini pikaajalisel kasutamisel meeleolu muutused ja depressioon, maksaensüümide aktiivsuse muutused ja suurenenud triglütseriidide tase (vere kõrge lipiiditase), suurenenud veresuhkrur.

Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Kõrge kolesteroolitase, unehäired, närvilisus, maitsetundlikkuse häired, sipelgate jooksmise tunne (nahatundlikkuse muutus), peavalu, letargia (unisus), hägune nägemine, pleuriit, kohin kõrvus (tinnitus), ülakõhuvalu, kõhukinnisus, paapulid, lööve, üldine pruuritus (sügelus), öine higistamine, seljavalu, lihasvalu, kaelavalu, nibude valulikkus, valu vaagnapiirkonnas, munandite atroofia, munandite häire, kuumatunne, leuproreliini lühiajalisel kasutamisel meeleolu muutused ja depressioon. Vereväärtuste muutused ja EKG-s muutused (QT-intervalli pikenemine). Ja süstekoha reaktsioonid nagu: urtikaaria, soojatunne ja veritsus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Kopsupõletik, kopsuhaigus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lutrate Depot’i säilitada

Teie arst või apteeker teab, kuidas Lutrate Depot säilitada.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlil. Süstlil ja viaalil on sama kõlblikkusaeg. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lutrate Depot sisaldab

Toimeaine on leuproreliinatsetaat. Üks viaal sisaldab 22,5 mg leuproreliinatsetaati. Valmissuspensiooni kontsentratsioon on 11,25 mg/ml.

Teised koostisosad on polüsorbaat 80, mannitool (E 421), naatriumkarmeloos (E 466), trietüültsitraat ja polü(piimhape).

Lahusti koostisosad (süstlis) on mannitool, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).

Kuidas Lutrate Depot välja näeb ja pakendi sisu

Üks pakend sisaldab ühte viaali 22,5 mg leuproreliinatsetaadiga, ühte süstlit 2 ml lahustiga, ühte adaptersüsteemi ja ühte steriilset 20G nõela.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54

1200 Viin Austria

Tootja GP-PHARM, S.A.

Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2 Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Hispaania: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable

Saksamaa: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Portugal: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada

Kreeka: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίµου εναιωρήµατος παρατεταµένης αποδέσµευσης

Itaalia: Politrate

Rootsi: Politrate 22.5 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension Ungari: Politrate Depot 22.5 mg

Taani: Lutrate Depot Soome: Lutrate 22.5 mg

Iirimaa: Leuprorelin 3-month Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection

Ühendkuningriik: Politrate Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection

Belgia: Lutrate Depot 22.5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Holland: Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Norra: Lutrate Depot

Austria: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot- injektionssuspension

Eesti: Lutrate Depot 22,5 mg

Leedu: Lutrate Depot 22.5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei

Läti: Lutrate Depot 22.5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Tšehhi Vabariik: Lutrate Depot 22.5 mg Poola: Lutrate Depot

Slovakkia: Lutrate Depot 22.5 mg

Rumeenia: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Bulgaaria: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas süstesuspensiooni valmistada?

Järgige hoolikalt juhiseid.

Lahustamise ajal tuleb järgida aseptika nõudeid.

Oluline teave:

Valmistatud lahus tuleb manustada kohe.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kontrollige müügipakendi sisu ja veenduge, et see sisaldab kõike, mis on märgitud infolehes.

Pakend sisaldab:

1 (üks) viaal Lutrate Depot 22,5 mg (leuproreliinatsetaat) pulbriga süstesuspensiooni valmistamiseks; 1 (üks) süstel, mis sisaldab suspensiooni lahustit (0,8% mannitooli süstelahus);

1 (üks) seade süstesuspensiooni valmistamiseks, mis sisaldab 1 (üks) steriilset nõela ühekordseks kasutamiseks.

Eemaldage viaalilt sinine kork.

Hoides süstalt ja viaali püstises asendis kindlalt koos, suruge aeglaselt kolbi, et kogu lahusti satuks viaali.

Kinnitage adaptersüsteem (lilla värvusega) viaalile kuni kuulete klõpsatust.

Raputage süstlaga ühendatud viaali ettevaatlikult ligikaudu ühe minuti jooksul kuni tekib ühtlane piimjasvalge suspensioon.

Ühendage valge sõrmehoidik lahustit sisaldava süstlaga. Eemaldage süstlalt kummikork ja kinnitage süstal adaptersüsteemiga.

Pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake kolb hoolikalt väljapoole viies valmissuspensiooni viaalist süstlasse.

Osa ravimist võib olla viaali seinal sademena või tükina. Seeda peetakse normaalseks. Ravimi väljatöötamise käigus täidetakse viaal piisava ülejäägiga, et kindlustada lõplik manustatav annus 22,5 mg leuproreliinatsetaati.