Lemilvo - suus dispergeeruv tablett (15mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lemilvo 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Aripiprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lemilvo ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lemilvo võtmist
3. Kuidas Lemilvo’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lemilvo’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Lemilvo ja milleks seda kasutatakse

Lemilvo sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid, nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Lemilvo’t kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus. Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid Lemilvo raviga.

Mida on vaja teada enne Lemilvo võtmist

Ärge võtke Lemilvo’t:

• kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lemilvo võtmist pidage nõu oma arstiga.

Ravi ajal aripiprasooliga on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes enesevigastamise mõtteid või tundeid.

Enne Lemilvo kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid, nagu liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel;
• kui teil esineb krampe (krambihoogusid), sest teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;
• kui teil esineb tahtele allumatuid ebaregulaarseid lihastõmbluseid, eriti näol;
• kui teil või teie perekonnas on kardiovaskulaarne haigus (südameveresoonkonna haigus), insult või „miniinsult“, vererõhu kõrvalekalded;
• kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübeid (trombe), sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega;
• kui teil on varem esinenud ülemäärane mängurlus.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad ebatavalised liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.

Kui olete eakas, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või „mini-insult“.

Rääkige arstile kohe, kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus.

Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliige/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tungid või iha käituda viisil, mis on teie jaoks ebatavaline ning te ei suuda vastu panna impulsile, soovile või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi inimesi. Seda nimetatakse impulsikontrolli häireks ning siia kuuluvad sellised käitumised nagu mängusõltuvus, liigne söömine või rahakulutamine, ebanormaalselt suur suguiha või seksuaalsete mõtete või tunnete valdav ülekaal. Võimalik, et arst peab teie annust kohandama või ravi lõpetama.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see ravim on nende patsientide jaoks ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Lemilvo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: Lemilvo võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.

Kui te võtate Lemilvo’t koos mõne teise ravimiga, võib see tähendada, et teie arst peab muutma Lemilvo või teiste ravimite annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:

• südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid)
• antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni ja ärevuse raviks (nagu fluoksetiin, paroksetiin, venlafaksiin, lihtnaistepuna ürt)
• seenevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool)
• HIV infektsiooni korral kasutatavad teatud ravimid (nagu efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir)
• epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal)
• teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (rifabutiin, rifampitsiin)

Need ravimid võivad suurendada riski kõrvaltoimete tekkeks või nõrgendada Lemilvo toimet; kui teil tekib mis tahes ebatavaline sümptom Lemilvo võtmisel koos mis tahes muu ravimiga, pöörduge oma arsti poole.

Ravimeid, mis suurendavad serotoniini sisaldust, kasutatakse tavaliselt selliste seisundite raviks, nagu depressioon, generaliseerunud ärevushäire, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu:

• triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse selliste seisundite raviks, nagu depressioon, generaliseerunud ärevushäire, obsessiivkompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid SSRId (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiivkompulsiivse häire, paanika ja ärevuse raviks;
• teised antidepressandid (näiteks venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni raviks;
• tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse

depressiooni raviks;

• lihtnaistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse taimse ravimina kerge depressiooni raviks;
• valuvaigistid (näiteks tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;
• triptaanid (näiteks sumatriptaan ja zolmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeriski; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Lemilvo’ga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Lemilvo koos toidu, joogi ja alkoholiga

Lemilvo’t võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.

Tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Lemilvo’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Kui te võtate Lemilvo’t, arutab arst teiega, kas te tohite toita last rinnaga, võttes arvesse ravi kasulikkust teile ning imetamise kasulikkust lapsele. Mõlemat korraga ei tohi teha. Küsige oma arstilt, kuidas on kõige parem toita oma last, kui te võtate seda ravimit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemisprobleeme (vt lõik 4).

Sellega tuleb arvestada juhtudel, kui vajalik on täielik erksus, nagu autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.

Lemilvo sisaldab aspartaami

Ravim sisaldab 4,5 mg aspartaami ühes 15 mg suus dispergeeruvas tabletis.

Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Kuidas Lemilvo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema annuse, mis võib maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Selle ravimi kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudse lahuse (vedelik) ravimvormi. Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord päevas. Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et Lemilvo toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Proovige võtta Lemilvo suus dispergeeruv tablett iga päev ühel ja samal ajal. Ei ole oluline, kas

võtate selle koos söögiga või ilma.

Vahetult pärast blistri avamist võtke tablett kuivade kätega välja ja asetage terve suus dispergeeruv tablett suhu keele peale. Tablett lahustub sülje toimel kiirelt. Manustada võib koos vedelikuga või ilma. Alternatiivselt võib tableti vees lahustada ja saadud suspensiooni juua.

Isegi kui tunnete end paremini, ärge muutke Lemilvo annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate Lemilvo’t rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem Lemilvo tablette kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud mõne teie Lemilvo tableti), võtke kohe ühendus oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Patsientidel, kes olid võtnud liiga palju aripiprasooli, esinesid järgmised sümptomid:

• kiire südame löögisagedus, agiteeritus/agressiivsus, kõnehäired;
• ebatavalised liigutused (eeskätt näo või keele liigutused) ja teadvustaseme alanemine.

Teised sümptomid võivad olla:

• äge segasusseisund, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiirenenud hingamisest, higistamisest;
• lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglustunud hingamine, lämbumine, kõrge või madal vererõhk, ebanormaalne südamerütm.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse, kui teil tekib mõni eespool kirjeldatud sümptom.

Kui te unustate Lemilvo’t võtta

Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lemilvo tablettide võtmise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Lemilvo tablettide võtmist niikaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• suhkurtõbi,
• unehäired,
• ärevustunne,
• rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskused paigal istumisega,
• kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine, rahutute jalgade sündroom,
• värisemine,
• peavalu,
• väsimus,
• unisus,
• uimasus,
• värisemine ja ähmane nägemine,
• kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi,
• seedehäired,
• iiveldustunne,
• suhu tekib ebanormaalselt palju sülge,
• oksendamine,
• väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• suurenenud hormooni prolaktiin sisaldus veres,
• vere liiga kõrge suhkrusisaldus,
• depressioon,
• muutunud või suurenenud seksuaalhuvi,
• suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),
• väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),
• kahelinägemine,
• südamelöökide kiirenemine,
• vererõhu langus püstitõusmisel, mis põhjustab pearinglust, minestustunnet või minestamist,
• luksumine.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud suukaudse aripiprasooli turuloleku ajal, kuid nende esinemissagedus ei ole teada :

• madal valgevereliblede arv,
• madal vereliistakute arv,
• allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),
• suhkurtõve tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,
• kõrge veresuhkru tase,
• ebapiisav naatriumisisaldus veres,
• söögiisu kaotus (anoreksia),
• kehakaalu langus,
• kehakaalu tõus,
• enesetapumõtted, suitsiidikatse või suitsiid,
• agressiivsustunne,
• erutuvus,
• närvilisus,
• palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vererõhu ning südame löögisageduse muutustega; minestamine (maliigne neuroleptiline sündroom),
• krambid,
• serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),
• kõnehäired,
• ebaselge äkksurm,
• eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,
• südamerabandus,
• aeglane südame löögisagedus,
• verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti meditsiinilist abi),
• kõrge vererõhk,
• minestamine,
• toidu juhuslik hingetorru tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,
• hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,
• kõhunäärme põletik,
• neelamisraskused,
• kõhulahtisus,
• ebamugavustunne kõhus,
• ebamugavustunne maos,
• maksapuudulikkus,
• maksapõletik,
• naha ja silmavalgete kollasus,
• teated kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüside tulemustes,
• nahalööve,
• valgustundlikkus,
• juuste väljalangemine,
• ülemäärane higistamine,
• lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,
• lihasvalu,
• jäikustunne,
• uriinipidamatus,
• raskused põie tühjendamisel,
• võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,
• pikenenud ja/või valulik erektsioon,
• raskused kehatemperatuuri hoidmisel või "ülekuumenemine",
• valu rinnus,
• tursed kätel, pahkluudel või jalalabadel,
• vereanalüüsides: veresuhkru taseme tõus või kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine.
• Võimetus vastu panna impulsile, soovile või kiusatusele sooritada tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi inimesi, näiteks:
• tugev impulss liigseks mängurluseks vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele
• muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis põhjustab olulisi probleeme teile või teistele inimestele, näiteks suurenenud suguiha
• kontrollimatu liigne ostlemine
• liigsöömishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (kui süüakse normaalsest rohkem ja rohkem, kui on vaja nälja kustutamiseks)
• kalduvus ringi hulkuda.

Rääkige oma arstile, kui teil on tekkinud mõni neist käitumistest; ta arutab teiega, kuidas neid sümptomeid kontrolli all hoida või vähendada.

Eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on teatatud insultidest või „mini-nsultidest“.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse esinemissagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud liigutused, rahutus ja väsimus, mis esinesid väga sageli (rohkem kui 1 inimesel 10-st) ning sageli (rohkem kui 1 inimesel 100-st) esinesid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ning pearinglustunne, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lemilvo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave Mida Lemilvo sisaldab

• Toimeaine on aripiprasool. Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, aspartaam (E951), vanilje maitse ja lõhnaaine (maisi maltodekstriin, lõhna ja maitseained, propüleenglükool (E1520)), magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos (E468), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Lemilvo välja näeb ja pakendi sisu

Ümmargune, lame, kaldservadega ja kollasekirju, läbimõõduga 8 mm ning ühele küljele on sisse pressitud „2“ ja teisele küljele „ZT“.

Pakendi suurused: 14, 28, 30, 56 või 98 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootjad

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

Hafnarfjordur

IS-220

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28 / Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa, Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.