Levnibiot - õhukese polümeerikattega tablett (250mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levnibiot, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levnibiot, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levofloksatsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arst või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Levnibiot ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Levnibiot’i kasutamist
3. Kuidas Levnibiot’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Levnibiot’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Levnibiot ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Levnibiot tabletid. Levnibiot tabletid sisaldavad ravimit, mida nimetatakse levofloksatsiiniks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Levofloksatsiin on kinoloon-tüüpi antibiootikum. See hävitab baktereid, mis põhjustavad infektsioone teie organismis.

Levnibiot tablette võib kasutada järgmiste infektsioonide raviks:

• Ninakõrvalkoobaste infektsioonid
• kopsuinfektsioonid, pikaajaliste hingamishäirete või kopsupõletikuga inimestel
• kuseteede infektsioonid, sh neerudes või kusepõies
• eesnäärmeinfektsioonid, kui tegu on pikaajalise infektsiooniga
• naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sh lihastes. Neid nimetatakse mõnikord pehmeteks kudedeks.

Teatud eriolukorras kasutatakse Levnibiot tablette eesmärgil vähendada nakatumisvõimalust kopsukatku või vältida haiguse süvenemist pärast kokkupuudet katku põhjustavate bakteritega.

Mida on vaja teada enne Levnibiot’i kasutamist

Ärge kasutage Levnibiot’i ja teavitage oma arsti:

• kui olete levofloksatsiini, teiste kinoloonantibiootikumide, nt moksifloksatsiini, tsiprofloksatsiini või ofloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• allergilise reaktsiooni nähud on nahalööve, neelamis või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keeleturse;
• kui teil on kunagi olnud epilepsia;
• kui teil on kunagi olnud kõõlustega seotud probleeme nagu kõõlusepõletik seoses raviga kinoloontüüpi antibiootikumidega. Kõõlus on väät, mis ühendab lihast luuga;
• kui te olete laps või kasvueas nooruk;
• kui te olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust;
• kui te imetate last.

Ärge kasutage seda ravimit, kui mistahes eelnimetatu kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Levnibiot’i kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levnibiot’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete 60aastane või vanem;
• kui te kasutate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt lõik „Muud ravimid ja Levnibiot“);
• kui teil on kunagi olnud krambihoogusid;
• kui teil on ajukahjustus insuldi või muu ajuvigastuse tõttu;
• kui teil on probleeme neerudega;
• kui teil on glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus. See ravim võib teil tõenäoliselt põhjustada tõsiseid probleeme veres;
• kui teil on olnud vaimse tervise häireid;
• kui teil on olnud südameprobleeme: sellist tüüpi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on kaasasündinud või suguvõsas esinev QTintervalli pikenemine (nähtav EKGs, südametegevuse elektriline salvestamine), elektrolüütide tasakaaluhäire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal tase veres), väga aeglane südame löögisagedus (nimetatakse bradükardiaks), südamenõrkus (südamepuudulikkus), varasem südameatakk (müokardiinfarkt), olete naine või eakas või võtate EKGd mõjutavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Levnibiot“).
• kui teil on diabeet;
• kui teil on esinenud maksatalitluse häireid;
• kui teil on Myasthenia gravis.

Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Levnibiot’i kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.

Muud ravimid ja Levnibiot

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Levnibiot võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Levnibiot'i toimet.

Eriti oluline on teatada oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid, sest kõrvaltoimete tekke võimalus võib Levnibiot’i toimel suureneda:

• kortikosteroidid, mõnikord nimetatakse steroidid, mida kasutatakse põletiku korral. Teil võib suurema tõenäosusega tekkida kõõlusepõletik ja/või rebend;
• varfariin, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks. Teil võib suurema tõenäosusega tekkida verejooks. Arst võib vajadusel määrata teile korduvad vereproovid, et kontrollida teie vere hüübivust;
• teofülliin, mida kasutatakse hingamisraskuse korral. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida krambihood, kui kasutate samal ajal Levnibiot’i;
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), mida kasutatakse valu ja põletiku korral, nt aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen, indometatsiin. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida krambihood, kui kasutate samal ajal Levnibiot’i;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse elundi siirdamise järgselt. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tsüklosporiini kõrvaltoimed;
• südametööd mõjutavad ravimid, st südame rütmihäirete ravimid (antiarütmikumid nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid nagu amitriptülliin ja imipramiin),psühhiaatriliste häirete ravimid (antipsühhootikumid) ja bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavad ravimid (makroliidantibiootikumid nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin);
• probenetsiid, mida kasutatakse podagra korral ja tsimetidiin, mida kasutatakse haavandite ja kõrvetiste korral. Erilist tähelepanu tuleb pöörata, kui kumbagi ravimit kasutatakse samaaegselt koos Levnibiot’iga. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada teie annust;

Ärge võtke Levnibiot’i tablette samaaegselt järgnevate ravimitega, kuna need võivad mõjutada Levnibiot’i tablettide toimet:

• rauatabletid (aneemia korral), tsingilisandid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (ülihappesuse või kõrvetiste korral), didanosiin või sukralfaat (maohaavandite korral). Vt allpool lõik 3 „Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati“.

Opiaatide määramine uriinis

Levnibiot’iga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes. Kui arst määrab teile uriinianalüüsi, teatage talle, et saate ravi Levnibiot’iga.

Tuberkuloosiproov

See ravim võib põhjustada valenegatiivse tulemuse mõnes laboratoorses uuringus, mida kasutatakse tuberkuloositekitajate määramiseks.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke seda ravimit:

• kui olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust
• kui imetate või kavatsete imetada

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed nagu pearinglus, unisus, peapööritus või nägemishäired. Mõned kõrvaltoimed võivad halvendada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet. Sel juhul ärge juhtige autot ega tegelege tähelepanu nõudvate tegevustega.

Levnibiot sisaldab toiduvärvi päikeseloojangukollane FCF

Võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Levnibiot’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi võtmine

• võtke seda ravimit suu kaudu.
• neelake tabletid alla tervelt koos veega.
• tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel.
• tablette saab jagada võrdseteks osadeks.

Kaitske oma nahka päikesevalguse eest

Selle ravimi kasutamise ajal ja 2 päeva pärast ravi lõpetamist vältige viibimist otsese päikesevalguse käes. Teie nahk võib muutuda väga tundlikuks päikese suhtes ja võivad tekkida põletus, torkiv tunne või raskekujulised villid, kui te ei kasuta järgnevaid ohutusmeetmeid:

• kasutage kindlasti kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi;
• kandke alati mütsi ja käsi ning jalgu katvaid riideid;
• vältige päevitamist.

Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati

• Ärge võtke neid ravimeid samaaegselt Levnibioti’ga. Võtke neid ravimeid vähemalt 2 tundi enne või pärast Levnibiot’i tablette.

Kui palju võtta

• arst otsustab, kui palju Levnibiot’i tablette peate võtma.
• annus sõltub teie infektsioonitüübist ja infektsiooni asukohast teie kehas.
• ravi kestus sõltub sellest, kui tõsine teie infektsioon on.
• kui te tunnete, et teie ravimi toime on liiga nõrk või tugev, ärge muutke annust iseseisvalt, vaid pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja eakad

Ninakõrvalkoobaste infektsioon

• kaks Levnibiot 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
• või üks Levnibiot 500 mg tablett üks kord ööpäevas

Kopsuinfektsioon pikaajaliste hingamishäiretega inimestel

• kaks Levnibiot 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
• või üks Levnibiot 500 mg tablett üks kord ööpäevas

Kopsupõletik

• kaks Levnibiot 250 mg tabletti üks või kaks korda ööpäevas
• või üks Levnibiot 500 mg tablett üks või kaks korda ööpäevas

Kuseteede infektsioon, sh neerudes või põies

• üks või kaks Levnibiot 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
• või 1/2 või üks Levnibiot 500 mg tablett üks kord ööpäevas

Eesnäärme infektsioon

• kaks Levnibiot 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
• või üks Levnibiot 500 mg tablett üks kord ööpäevas

Naha ja nahaaluskoe, sh lihaste infektsioon

• kaks Levnibiot 250 mg tabletti üks või kaks korda ööpäevas
• või üks Levnibiot 500 mg tablett üks või kaks korda ööpäevas.

Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad

Arst vähendab vajadusel ravimi annust.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.

Kui te võtate Levnibiot’i rohkem kui ette nähtud

Kui te juhuslikult võtate tablette rohkem kui ette nähtud, teavitage kohe oma arsti või pöörduge esmaabisse. Võtke ravimikarp endaga kaasa. Sel juhul saab arst teada, mida olete võtnud. Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed: krambihood, segasusseisund, pearinglus, teadvusehäired, värin ja südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid, samuti iiveldus või kõrvetised.

Kui te unustate Levnibiot’i võtta

Kui te unustate annuse võtta, võtke see esimesel võimalusel, välja arvatud järgmise annuse võtmise aja läheduses. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Levnibiot’i võtmise

Ärge lõpetage Levnibiot’i võtmist kui tunnete ennast paremini. Oluline on tablettide ravikuur läbi teha vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib infektsioon taastekkida, teie seisund halveneda või bakterid võivad muutuda resistentseks ravimi suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on harilikult kerged või mõõdukad ja sageli kaovad lühikese aja möödudes.

Lõpetage Levnibiot’i kasutamine ja teatage kohe oma arstile või pöörduge haiglasse, kui teil tekivad järgnevad kõrvaltoimed:

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• Teil on allergiline reaktsioon. Nähud võivad olla nahalööve, neelamis või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse.

Lõpetage Levnibiot’i kasutamine ja teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad järgnevad tõsised kõrvaltoimed, sest võite vajada erakorralist meditsiiniabi:

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Vesine kõhulahtisus, mis võib olla verine; võimalikud on kõhukrambid ja palavik. Need võivad olla raskekujulise sooleprobleemi nähud.
• Kõõluste või sidemete valu ja põletik, mis võib põhjustada rebendi. Kõige sagedamini on kahjustatud Achilleuse (kanna) kõõlus.
• Krambihood.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• Põletav, torkiv tunne, valu või tundetus. Need võivad olla närvikahjustuse nähud.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Raskekujuline nahalööve, sh huulte, silmade, suu, nina ja genitaalide ümbruse nahal villide teke või naha irdumine.
• Söögiisu kaotus, naha ja silma limaskestade kollaseks muutumine, uriini tume värvus, sügelemine või ebamugavustunne maos. Need võivad olla maksaprobleemide nähud, võimalik on surmaga lõppev maksapuudulikkus.

Kui ravi ajal Levnibioti’ga teie nägemine kahjustub või tekivad mistahes muud häired silmades, peate otsekohe pöörduma silmaarstile.

Teavitage oma arsti kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest süveneb või kestab kauem kui paar päeva:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• Unehäired.
• Peavalu, pearinglus.
• Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
• Teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• Muude bakterite või seente hulga muutused, Candidanimeline seeninfektsioon, mis võib vajada ravi.
• Valgete vererakkude arvu muutused teatud vereproovis (leukopeenia, eosinofiilia).
• Stress (ärevus), segasus, närvilisus, unisus, värisemine, pööritustunne (vertiigo).
• Hingeldus (düspnoe).
• Maitsetundlikkuse muutused, söögiisu kaotus, maoärritus või seedehäired (düspepsia), valu mao piirkonnas, kõhupuhitus või kõhukinnisus.
• Sügelus ja nahalööve, raskekujuline sügelus või nõgestõbi (urtikaaria), ülemäärane higistamine (hüperhidroos).
• Liigesvalu või lihasvalu.
• Kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis on tingitud probleemidest maksaga (kõrgenenud bilirubiin) või neerudega (kõrgenenud kreatiniin).
• Üldine nõrkus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Kergesti tekkivad verevalumid ja veritsemine vereliistakute arvu vähenemisest (trombotsütopeenia).
• Valgete vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia).
• Võimendatud immuunvastus (ülitundlikkus).
• Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia). See on oluline diabeediga inimeste puhul.
• Olematute asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid, paranoia), arvamuse ja mõtete muutused (psühhootilised reaktsioonid) enesetapumõtete või käitumuse tekkeriskiga.
• Depressiivsus, vaimsed probleemid, rahutus (agiteeritus), ebatavalised unenäod või õudusunenäod.
• Torkiv tunne kätes ja jalgades (paresteesia).
• Probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (hägune nägemine).
• Ebatavaliselt kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või madal vererõhk (hüpotensioon).
• Lihasnõrkus. See on oluline Myasthenia gravis’ega (harvaesinev närvihaigus) inimeste puhul.
• Muutused neerude töös ja üksikjuhtudel neerupuudulikkus, mis võib olla tingitud allergilisest neerureaktsioonist, mida nimetatakse interstitsiaalne nefriit.
• Palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Punaste vererakkude arvu vähenemine (aneemia); punaste vererakkude kahjustuse tõttu võib nahk olla kahvatu või kollane; kõikide vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
• Palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei möödu. See võib olla tingitud valgete vererakkude arvu vähenemisest (agranulotsütoos).
• Vereringe seiskumine (anafülaksiasarnane šokk).
• Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab koomat (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimeste puhul.
• Lõhnataju muutused, lõhna või maitsetundlikkuse kadu (parosmia, anosmia, ageusia).
• Liikumis ja kõndimisprobleemid (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired).
• Mööduv teadvusekaotus või minestus (sünkoop).
• Mööduv nägemiskaotus.
• Kuulmiskahjustus või kurtus.
• Ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, k.a südameseiskus, südame rütmihäire (nimetatakse QTintervalli pikenemine EKGs ehk südame elektrilise aktiivsuse salvestisel).
• Hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm).
• Allergiline kopsureaktsioon.
• Pankreatiit.
• Maksapõletik (hepatiit).
• Nahatundlikkuse suurenemine päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes (fotosensibilisatsioon).
• Allergilisest reaktsioonist tingitud veresoonte põletik (vaskuliit).
• Suu limaskesta põletik (stomatiit).
• Lihasrebend ja lihase kahjustus (rabdomüolüüs).
• Liigeste punetus ja turse (artriit).
• Valu, sh seljavalu, valu rindkeres ja kätesjalgades.
• Porfüüria haigushood porfüüriaga (harvaesinev ainevahetushaigus) patsientidel.
• Kestev peavalu koos häguse nägemisega või ilma (healoomuline koljusisese rõhu tõus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Levnibiot’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levnibiot sisaldab

- Toimeaine on levofloksatsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg või 500 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.

• Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon (tüüp A) ja magneesiumstearaat tableti tuumas ja hüpromelloos, indigokarmiin (E132), päikeseloojangukollane FCF (E110), makrogool 4000, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172) (ainult 500mg tablettides) tableti kattes.

Kuidas Levnibiot välja näeb ja pakendi sisu

250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega tabletid mõõtudega 13,7 mm x 6,7 mm ja paksusega 3,8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega tabletid mõõtudega 19,3 mm x 7,8 mm ja paksusega 5,0 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karbis, kus on 1, 5, 7, 10 või 14 tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad:

KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015.