Levnibiot – Infoleht (infusioonilahus 5 mg/1 ml, Ideal Trade Links UAB)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levnibiot ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Levnibiot infusioonilahus. Levnibiot infusioonilahus sisaldab ravimit, mida nimetatakse levofloksatsiiniks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Levofloksatsiin on kinoloon-tüüpi antibiootikum. See hävitab baktereid, mis põhjustavad infektsioone teie organismis.

Levnibiot infusioonilahust võib kasutada järgmiste infektsioonide raviks:

• kopsuinfektsioonid, kopsupõletikuga patsientidel;
• kuseteede infektsioonid, sh neerudes või kusepõies;
• eesnäärmeinfektsioonid, kui on tegemist pikaajalise infektsiooniga;
• naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sh lihastes. Neid nimetatakse mõnikord pehmeteks kudedeks.

Teatud eriolukordades võib Levnibiot infusioonilahust kasutada eesmärgil vähendada nakatumisvõimalust siberi katku nimelisse kopsuhaigusesse või vältida haiguse süvenemist pärast kokkupuudet siberi katku põhjustavate bakteritega.

2. Mida on vaja teada enne Levnibiot’i kasutamist

Levnibiot’i ei tohi kasutada ja teatage oma arstile

• kui olete levofloksatsiini, mõne teise kinoloonantibiootikumi, nt moksifloksatsiini, tsiprofloksatsiini või ofloksatsiini, või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähud on nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse;
• kui teil on kunagi olnud epilepsia;
• kui teil on kunagi olnud kõõlustega seotud probleeme, nagu kõõlusepõletik seoses raviga kinoloon-tüüpi antibiootikumidega. Kõõlus on väät, mis ühendab lihast luuga;
• kui te olete laps või kasvueas nooruk;

• kui te olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust;

• kui te imetate last.

Ärge kasutage seda ravimit, kui mis tahes eelnimetatu kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga enne Levnibiot’i infusioonilahuse kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levnibiot’i infusioonilahuse manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui te olete 60-aastane või vanem;
• kui te kasutate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt lõik „Muud ravimid ja Levnibiot“);
• kui teile on siiratud organ;
• kui teil on kunagi olnud tõmblusi (krambihood);
• kui teil on olnud ajukahjustus insuldi või muu ajuvigastuse tõttu;
• kui teil on probleeme neerudega;
• kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus. See ravim võib teil tõenäoliselt põhjustada tõsiseid probleeme veres;
• kui teil on kunagi olnud vaimse tervise häireid;
• kui teil on kunagi olnud südameprobleeme: sellist tüüpi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on kaasasündinud või suguvõsas esinev QT-intervalli pikenemine (nähtav EKG-s, südametegevuse elektriline salvestamine), soolade tasakaaluhäire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal tase veres), väga aeglane südame löögisagedus (nimetatakse bradükardiaks), südamenõrkus (südamepuudulikkus), varasem südameatakk (müokardiinfarkt), olete naine või eakas või võtate EKG-d mõjutavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Levnibiot“);
• kui teil on probleeme närvidega (perifeerne neuropaatia);
• kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm);
• kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);

• kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon);
• kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või dissektsiooni või kaasasündinud südameklapi häiret või esineb teil muid aordianeurüsmi või dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nagu Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus) või veresoonte häired, nagu Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos, reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame infektsioon);
• kui teil on diabeet;
• kui teil on kunagi esinenud maksatalitluse häireid;
• kui teil on Myasthenia gravis;
• kui teil on kunagi tekkinud raskekujuline nahalööve või naha koorumine, villistumine ja/või haavandid suus pärast levofloksatsiini kasutamist.

Enne ravimi kasutamist Te ei tohi kasutada fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Levnibiot´i, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni või kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Ravimi kasutamise ajal Kui teil tekib äkki tugev valu kõhu, rinna või seljapiirkonnas, mis võivad olla aordianeurüsmi ja dissektsiooni sümptomiteks, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda. Teil võib olla suurem risk, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega.

Kui teil tekib äkki õhupuudus, eriti kui te lamate voodis pikali, või kui te märkate turset oma pahkluul, labajalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib uuesti südamepekslemine (kiire või ebaregulaarse südametegevuse tunne), siis teavitage sellest viivitamatult oma arsti.

Kui teil esineb iiveldus, üldine halb enesetunne, tugev ebamugavustunne või pidev valu või valu süvenemine kõhupiirkonnas või oksendamine – pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (äge pankreatiit) nähud.

Harva võivad tekkida liigeste valu ja turse ning kõõluste põletik või rebend. Kui olete eakas (üle 60- aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Levnibiot’iga. Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage Levnibiot'i kasutamine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu. Vältige mis tahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.

Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks lõpetage sellisel juhul Levnibiot'i kasutamine ja teavitage kohe oma arsti.

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Levnibiot, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu kätes ja jalgades; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, nt nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired.

Kui teil esineb pärast Levnibiot'i kasutamist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.

Tõsised nahareaktsioonid Levofloksatsiini kasutamisega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööve (DRESS).

• SJS/TEN võib algselt avalduda lööbena kehatüvel, nagu punakad märklaualaadsed maakulid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill. Samuti võivad tekkida haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (silmad on punased ja paistes). Neile tõsistele nahalöövetele eelnevad tihti palavik ja/või gripilaadsed sümptomid. Need lööbed võivad areneda laiaulatuslikuks naha koorumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi või isegi surma.
• DRESS avaldub algselt gripilaadsete sümptomitena ja lööbena näol, seejärel levib lööve edasi ning esinevad kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

vereanalüüsides, teatud valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja lümfisõlmede suurenemine. Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõned neist nahasümptomitest, lõpetage levofloksatsiini kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige kohe arstiabi.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Levnibiot’i infusioonilahuse kasutamist.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.

Muud ravimid ja Levnibiot Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on sellepärast, et Levnibiot võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Levnibiot'i toimet.

Eriti oluline on teatada oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest. Seda seetõttu, et need võivad koos Levnibiot’iga kasutamisel suurendada kõrvaltoimete tekkimise võimalust:

• kortikosteroidid, mõnikord nimetatakse steroidid, mida kasutatakse põletiku korral. Teil võib suurema tõenäosusega tekkida kõõlusepõletik ja/või -rebend;
• varfariin, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks. Teil võib suurema tõenäosusega tekkida verejooks. Teie arst võib vajadusel määrata teile korduvad vereproovid, et kontrollida teie vere hüübivust;
• teofülliin, mida kasutatakse hingamisraskuse korral. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõmblused (krambihood), kui kasutate samal ajal Levnibiot’i;
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), mida kasutatakse valu ja põletiku korral, nt aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen, indometatsiin. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõmblused (krambihood), kui kasutate samal ajal Levnibiot’i;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse elundi siirdamise järgselt. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tsüklosporiini kõrvaltoimed;
• südametööd mõjutavad ravimid. Siia kuuluvad südame rütmihäirete ravimid (antiarütmikumid, nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptülliin ja imipramiin), psühhiaatriliste häirete ravimid (antipsühhootikumid) ja bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavad ravimid (makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin);
• probenetsiid, mida kasutatakse podagra korral, ja tsimetidiin, mida kasutatakse haavandite ja kõrvetiste korral. Erilist tähelepanu tuleb pöörata, kui kumbagi ravimit kasutatakse samaaegselt koos Levnibiot’iga. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada teie annust.

Opiaatide määramine uriinis Levnibiot’iga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes. Kui arst määrab teile uriinianalüüsi, teatage talle, et saate ravi Levnibiot’iga.

Tuberkuloosiproov See ravim võib põhjustada valenegatiivse tulemuse mõnes laboratoorses uuringus, mida kasutatakse tuberkuloositekitajate määramiseks.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage seda ravimit:

• kui olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust
• kui imetate või kavatsete imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus, unisus, peapööritus või nägemishäired. Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad halvendada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet. Sel juhul ärge juhtige autot ega tegelege tähelepanu nõudvate tegevustega.

Levnibiot sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 354,20 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 100 ml lahuses. See on võrdne 17,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Levnibiot’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Levnibiot'i infusioonilahust manustatakse

• Levnibiot infusioonilahus on haiglas kasutatav ravim.
• Seda süstib teile arst või meditsiiniõde. Ravimit süstitakse veeni teatud aja jooksul (nimetatakse veenisiseseks infusiooniks).
• Levnibiot infusioonilahuse infusiooniaeg 250 mg annuse manustamiseks on 30 minutit või rohkem.
• Levnibiot infusioonilahuse infusiooniaeg 500 mg annuse manustamiseks on 60 minutit või rohkem.
• Teie südame löögisagedust ja vererõhku jälgitakse hoolikalt, sest samasuguste antibiootikumide infusiooni ajal on täheldatud kõrvaltoimetena südame ebatavaliselt kiiret löögisagedust ja mööduvat vererõhu langust. Kui infusiooni ajal teie vererõhk märgatavalt langeb, katkestatakse infusioon kohe.

Kui palju Levnibiot'i infusioonilahust manustatakse Kui te ei ole kindel, miks teile manustatakse Levnibiot’i infusioonilahust või teil on küsimusi Levnibiot’i infusioonilahuse annuse kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

• Teie arst otsustab, kui palju Levnibiot’i teile manustatakse.
• Annus sõltub teie infektsioonitüübist ja infektsiooni asukohast teie kehas.
• Ravi kestus sõltub sellest, kui tõsine teie infektsioon on.

Täiskasvanud ja eakad Infektsioon Annustamisskeem ööpäevas Kopsupõletik 500 mg üks või kaks korda ööpäevas Kuseteede infektsioon, sh neerude või 500 mg üks kord ööpäevas kusepõie infektsioon Eesnäärme infektsioon 500 mg üks kord ööpäevas Naha ja nahaaluskoe infektsioon, sh 500 mg üks või kaks korda ööpäevas lihaste infektsioon

Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad Arst vähendab vajadusel ravimi annust.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.

Kaitske oma nahka päikesevalguse eest Selle ravimi kasutamise ajal ja 2 päeva pärast ravi lõpetamist vältige viibimist otsese päikesevalguse käes. Teie nahk võib muutuda väga tundlikuks päikese suhtes ja võivad tekkida põletus, torkiv tunne või raskekujulised villid, kui te ei kasuta järgnevaid ohutusmeetmeid:

• kasutage kindlasti kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi;
• kandke alati mütsi ja käsi ning jalgu katvaid riideid;
• vältige päevitamist.

Kui te saate Levnibiot’i rohkem, kui ette nähtud See ei ole tõenäoline, et arst või meditsiiniõde manustavad teile liiga palju ravimit. Teie arst ja meditsiiniõde jälgivad teie seisundit ning kontrollivad teile manustatavat ravimit. Kui te ei ole kindel ravimi manustatavas annuses, pidage nõu oma arstiga.

Levnibiot’i üleannustamisel võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed: tõmblused (krambihood), segasusseisund, pearinglus, teadvusehäired, värin ja südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid, samuti iiveldus.

Kui Levnibiot’i annus jääb manustamata Teie arst või meditsiiniõde manustavad teile ravimit vastavalt juhistele. See on ebatõenäoline, et teile ei manustata ravimit nii nagu määratud. Kui te siiski arvate, et annus on vahele jäänud, öelge oma arstile või meditsiiniõele.

Kui te lõpetate Levnibiot’i kasutamise Teie arst või meditsiiniõde jätkavad Levnibiot’i teile manustamist, isegi kui tunnete ennast paremini. Kui ravi lõpetatakse liiga vara, võib teie seisund halveneda või bakterid võivad muutuda resistentseks ravimi suhtes. Pärast mõnepäevast ravi infusioonilahusega võib arst otsustada jätkata teie ravikuuri sama ravimi tablettidega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on harilikult kerged või mõõdukad ja sageli kaovad lühikese aja möödudes.

Lõpetage Levnibiot’i kasutamine ja teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad järgnevad kõrvaltoimed:

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• Teil on allergiline reaktsioon. Nähud võivad olla nahalööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse.

Lõpetage Levnibiot’i kasutamine ja teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad järgnevad tõsised kõrvaltoimed, sest võite vajada erakorralist meditsiiniabi:

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• Vesine kõhulahtisus, mis võib sisaldada verd, kaasneda võivad kõhukrambid ja kõrge palavik. Need võivad olla raskekujulise sooleprobleemi nähud.
• Kõõluste või sidemete valu ja põletik, mis võib põhjustada rebendi. Kõige sagedamini on kahjustatud Achilleuse (kanna-) kõõlus.
• Tõmblused (krambid).
• Asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid, paranoia).
• Depressiivsus, vaimsed probleemid, rahutus (erutus), ebatavalised unenäod või õudusunenäod.
• Laialt levinud nahalööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded veres (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teiste kehaorganite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööve, teiste nimedega DRESS või ravimi ülitundlikkussündroom). Vt ka lõik 2.
• Vee eritumise häirete ja organismi vähenenud naatriumisisaldusega seotud sündroom (SIADH).
• Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis viib kooma tekkeni (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimeste puhul.

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• Põletav, torkiv tunne, valu või tundetus. Need võivad olla neuropaatia nimelise seisundi nähud.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Tõsised nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need võivad avalduda lööbena kehatüvel, nagu punakad märklaualaadsed maakulid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill, naha koorumisena, haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Vt ka lõik 2.
• Söögiisu kaotus, naha ja silma limaskestade kollaseks muutumine, uriini tume värvus, sügelemine või kõhuvalu. Need võivad olla maksaprobleemide nähud, võimalik on surmaga lõppev maksapuudulikkus.
• Oma arvamuse ja mõtete muutused (psühhootilised reaktsioonid) enesetapumõtete või -käitumuse tekkeriskiga.
• Iiveldus, üldine halb enesetunne, ebamugavustunne või valu kõhu piirkonnas või oksendamine. Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (äge pankreatiit) tunnused. Vt lõik 2.

Kui ravi ajal Levnibiot’iga teie nägemine kahjustub või tekivad mis tahes muud häired silmades, peate otsekohe pöörduma silmaarstile.

Väga harvadel juhtudel on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud; kõõluserebend; liigesevalu; valu kätes või jalgades; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia); depressioon; väsimus; unehäired; mäluhäired ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.

Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või aordiseina rebendi (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võivad lõhkeda ja surmaga lõppeda, ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt ka lõik 2.

Teavitage oma arsti, kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui paar päeva:

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Unehäired.
• Peavalu, pearinglus.
• Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
• Teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus veres.
• Infusioonikoha reaktsioonid.
• Veenipõletik.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Teiste bakterite või seente arvukuse muutused, Candida-nimeline seeninfektsioon, mis võib vajada ravi.
• Valgete vererakkude arvu muutused teatud vereproovis (leukopeenia, eosinofiilia).
• Stress (ärevus), segasus, närvilisus, unisus, värisemine, pööritustunne (vertiigo).
• Hingeldus (düspnoe).
• Maitsetundlikkuse muutused, söögiisu kaotus, maoärritus või seedehäired (düspepsia), valu mao piirkonnas, kõhupuhitus või kõhukinnisus.
• Sügelus ja nahalööve, tugev sügelus või nõgestõbi (urtikaaria), ülemäärane higistamine (hüperhidroos).
• Liigesvalu või lihasevalu.

• Kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis on tingitud probleemidest maksaga (kõrgenenud bilirubiin) või neerudega (kõrgenenud kreatiniin).

• Üldine nõrkus.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• Kergesti tekkivad verevalumid ja veritsemine vereliistakute arvu vähenemisest (trombotsütopeenia).
• Valgete vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia).
• Võimendatud immuunvastus (ülitundlikkus).
• Torkiv tunne kätes ja jalgades (paresteesia).
• Probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (hägune nägemine).
• Ebatavaliselt kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või madal vererõhk (hüpotensioon).
• Lihasnõrkus. See on oluline Myasthenia gravis’ega (harvaesinev närvihaigus) inimeste puhul.
• Muutused neerude töös ja üksikjuhtudel neerupuudulikkus, mis võib olla tingitud allergilisest neerureaktsioonist, mida nimetatakse interstitsiaalne nefriit.
• Palavik.
• Järsult piiritletud punetavad laigud koos villidega või ilma, mis arenevad tundide jooksul pärast levofloksatsiini manustamist ja mille paranemise järel jääb püsima põletikujärgne jääkhüperpigmentatsioon; tavaliselt tekib see uuesti samades kohtades nahal või limaskestadel pärast järgnevaid kokkupuuteid levofloksatsiiniga.
• Mäluhäired.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Punaste vererakkude arvu vähenemine (aneemia); punaste vererakkude kahjustuse tõttu võib nahk olla kahvatu või kollane; kõikide vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).

• Palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei möödu. See võib olla tingitud valgete vererakkude arvu vähenemisest (agranulotsütoos).
• Vereringe seiskumine (anafülaksiasarnane šokk).
• Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab koomat (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimeste puhul.
• Lõhnataju muutused, lõhna- või maitsetundlikkuse kadu (parosmia, anosmia, ageusia).
• Liikumis- ja kõndimisprobleemid (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired).
• Mööduv teadvusekaotus või minestus (sünkoop).
• Mööduv nägemiskaotus, silmapõletik.
• Kuulmiskahjustus või kurtus.
• Ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, k.a südameseiskus, südame rütmihäire (nimetatakse QT-intervalli pikenemine EKG-s ehk südame elektrilise aktiivsuse salvestisel).
• Hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm).
• Allergilised kopsureaktsioonid.
• Kõhunäärmepõletik (pankreatiit).
• Maksapõletik (hepatiit).
• Nahatundlikkuse suurenemine päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes (fotosensibilisatsioon).
• Allergilisest reaktsioonist tingitud veresoonte põletik (vaskuliit).
• Suu limaskesta põletik (stomatiit).
• Lihasrebend ja lihase kahjustus (rabdomüolüüs).
• Liigeste punetus ja turse (artriit).

• Valu, sh seljavalu, valu rindkeres ja kätes-jalgades.
• Porfüüria haigushood porfüüriaga (harvaesinev ainevahetushaigus) patsientidel.
• Kestev peavalu koos häguse nägemisega või ilma (healoomuline koljusisese rõhu tõus).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levnibiot’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast kummikorgi augustamist: kohene kasutamine (3 tunni jooksul).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levnibiot sisaldab

• Toimeaine on levofloksatsiin. 1 ml infusioonilahust sisaldab 5 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina. 100 ml infusioonilahust sisaldab 500 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.
• Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi. Vt lõik 2 „Levnibiot sisaldab naatriumi”.

Kuidas Levnibiot välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev, rohekaskollane lahus, milles ei ole tahkeid osakesi. pH: 4,5…5,1 Osmolaalsus: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg

Ühes viaalis on 100 ml infusioonilahust. Karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma

Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki 95-050 Łódzkie Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamisviis Levnibiot’i infusioonilahust manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina üks või kaks korda ööpäevas. Levnibiot’i infusioonilahuse infusiooniaeg peab 250 mg manustamisel olema vähemalt 30

minutit ja 500 mg puhul 60 minutit. Ravimi annus sõltub infektsiooni tüübist ja raskusastmest ning eeldatava infektsioonitekitaja tundlikkusest. Pärast algset intravenoosset manustamist, võib ravi Levnibiot’iga jätkata suu kaudu õhukese polümeerikattega tablettidega, vastavuses nende ravimi omaduse kokkuvõttega, kui seda peetakse konkreetse patsiendi jaoks kohaseks. Parenteraalne ja suukaudne ravimvorm on bioekvivalentsed, mistõttu annustamine on sarnane.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Levnibiot infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe (3 tunni jooksul) pärast kummikorgi augustamist, et vältida bakteriaalset saastumist. Infusiooni ajal ei ole valguse eest kaitsmine vajalik.

See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult läbipaistvat, rohekaskollast, osakestevaba lahust.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada hepariini ega leeliseliste lahustega (nt naatriumbikarbonaat). Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.

Segamine teiste infusioonilahustega

Levnibiot infusioonilahust võib koos manustada järgnevate infusioonilahustega:

• 0,9% naatriumkloriidi lahus
• 5% glükoosilahus
• 2,5% glükoos Ringer’i lahuses
• Kombineeritud parenteraalsed toitelahused (aminohapped, glükoos, elektrolüüdid).

Levnibiot’i infusioonilahuse füüsikalist ja keemilist kokkusobivust ülalmainitud lahustega on demonstreeritud 4 tunni jooksul toatemperatuuri tingimustes.