Lercaril - õhukese polümeerikattega tablett (20mg +10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lercaril, 20 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enalapriilmaleaat/lerkanidipiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lercaril ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lercarili võtmist
3. Kuidas Lercarili võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lercarili säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Lercaril ja milleks seda kasutatakse

Lercaril on kahe vererõhku langetava ravimi – AKE-inhibiitori (enalapriil) ja kaltsiumikanali blokaatori (lerkanidipiin) – fikseeritud kombinatsioon.

Lercarili kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei lange ainult 20 mg enalapriiliga. Lercarili ei tohi kasutada hüpertensiooni ravi alustamiseks.

Mida on vaja teada enne Lercarili võtmist

Ärge võtke Lercarili:

−kui olete enalapriili või lerkanidipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon seda tüüpi ravimite suhtes, mis sarnanevad Lercarilis sisalduvatega, st ravimid, mida nimetatakse AKE-inhibiitoriteks või kaltsiumikanali blokaatoriteks;

−kui teil on kunagi esinenud näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis põhjustas neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem) pärast AKE-inhibiitoriteks nimetatud ravimi võtmist, või kui turse põhjus ei olnud teada või oli pärilik;

−kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;

−kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Lercarili on parem vältida ka raseduse algul, vt lõiku raseduse kohta);

−kui teil on teatud südamehaigused:

−vere väljavoolu takistus südamest, sh aordiklapi kitsenemine;

−ravimata südamepuudulikkus;

−ebamugavustunne rindkeres, mis tekib puhkamise ajal või muutub tugevamaks või tekib sagedamini (ebastabiilne stenokardia);

−ühe kuu jooksul pärast südameinfarkti;

−kui teil on rasked neeruprobleemid või kui te saate dialüüsi;

−kui teil on rasked maksaprobleemid;

−kui te kasutate ravimeid, mis inhibeerivad maksa metabolismi, nt:

−seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool);

−makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, troleandomütsiin);

−viirusevastased ravimid (nt ritonaviir);

−kui te võtate teist ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks või tsiklosporiiniks (kasutatakse siirdamisjärgselt elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks);

−koos grebiga või greibimahlaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lercarili võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui teil on madal vererõhk (te võite tunda seda minestamistundena või pearinglusena, iseäranis püsti seistes).

−kui teil on olnud hiljuti väga halb (äge oksendamine) või teil on olnud kõhulahtisus.

−kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil.

−kui teil on südameprobleem.

−kui teil on seisund, mis hõlmab ajuveresooni.

−kui teil on neeruprobleem (sh siirdatud neer).

−kui teil on maksaprobleem.

−kui teil on vereprobleem, nt vere valgeliblede väike arv või puudus (leukopeenia, agranulotsütoos), trombotsüütide väike arv (trombotsütopeenia) või vere punaliblede vähenenud arv (aneemia).

−kui teil on kollageenne veresoonte haigus (nt erütematoosne luupus, reumatoidartriit või sklerodermia).

−kui te olete mustanahaline patsient, peate teadma, et mustanahalistel patsientidel on AKE- inhibiitorite võtmise ajal suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkimiseks koos näo-, huulte-, keele- või kõriturse ja neelamis- või hingamisraskusega.

−kui teil on suhkurtõbi.

−kui teil tekib püsiv kuiv köha.

−kui te võtate kaaliumilisandeid, kaaliumi säästvaid aineid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid.

−kui te ei talu teatud suhkruid (laktoos).

−kui te võtate ükskõik millist järgmistest kõrge vererõhu raviks kasutatavatest ravimitest:

−angiotensiin II retseptori blokaator (ARB) (tuntud ka kui sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti juhul, kui teil on suhkurtõvega seotud neeruprobleemid;

−aliskireen.

Teie arst võib korrapäraselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt teavet ka lõigust „Ärge võtke Lercarili“.

Kui teile planeeritakse protseduuri

Kui teile planeeritakse ükskõik mida alljärgnevast, öelge oma arstile, et te võtate Lercarili:

−mis tahes operatsioon või anesteetikumi saamine (isegi hambaarsti juures);

−ravi kolesterooli eemaldamiseks teie verest, nimetatakse LDL-afereesiks;

−desensibiliseeriv ravi mesilase või herilase nõelamisest tekkinud mis tahes allergilise toime vähendamiseks.

Te peate oma arsti teavitama, kui arvate end olevat rase (või võite rasestuda) või imetate (vt lõiku „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest puudub teave selle kohta, kas see toimib ja kas see on ohutu.

Muud ravimid ja Lercaril

Lercarili ei tohi võtta koos teatud ravimitega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda põhjusel, et Lercarili võtmisel koos teatud teiste ravimitega võib Lercarili või teise ravimi toime muutuda või võivad teatud kõrvaltoimed esineda sagedamini.

Öelge kindlasti oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

−kaaliumi sisaldavad ravimid (sh toidusoola asendajad);

−teised vererõhku langetavad ravimid, nt angiotensiin II retseptori blokaatorid, diureetikumid (veetabletid) või aliskireeniks nimetatav ravim;

−liitium (ravim, mida kasutatakse teatud laadi depressiooni ravimiseks);

−depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks;

−vaimsete probleemide vastased ravimid, mida nimetatakse antipsühhootikumideks;

−mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sh COX-2 inhibiitorid (ravimid, mis vähendavad põletikku ja mida saab kasutada valu leevendamiseks);

−teatud valu- või artriidivastased ravimid, sh kullaravi;

−teatud köha- ja külmetusvastased ravimid ning kaalu alandavad ravimid, mis sisaldavad ainet, mida nimetatakse sümpatomimeetikumiks;

−suhkurtõvevastased ravimid (sh suukaudsed diabeedivastased ravimid ja insuliin), astemisool või terfenadiin (allergiavastased ravimid);

−amiodaroon või kinidiin (ravimid kiire südame löögisageduse ravimiseks);

−fenütoiin või karbamasepiin (epilepsiavastased ravimid);

−rifampitsiin (ravim tuberkuloosi ravimiseks);

−digoksiin (ravim südameprobleemide ravimiseks);

−midasolaam (ravim, mis aitab magada);

−beetablokaatorid (ravimid kõrge vererõhu ja südameprobleemide ravimiseks);

−haavandite ja kõrvetiste vastane ravim tsimetidiin, ööpäevastes annustes üle 800 mg.

Teie arst võib muuta annust ja/või võtta kasutusele teised ettevaatusabinõud:

−kui te võtate angiotensiin II retseptori blokaatorit (ARB) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes “Ärge võtke Lercarili” ja “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Lercaril koos toidu, joogi ja alkoholiga

−Lercarili tuleb võtta vähemalt 15 minutit enne sööki.

−Alkohol võib Lercarili toimet tugevdada. Seetõttu soovitatakse teil alkoholi mitte tarvitada või rangelt piirata joodava alkoholi kogust.

−Lercarili ei tohi võtta koos greibiga või greibimahlaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus ja viljakus

Te peate oma arsti teavitama, kui arvate, et te olete rase (või võite rasestuda). Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Lercarili kasutamise enne rasestumist või niipea, kui te saate oma rasedusest teada, ning soovitab Lercarili asemel kasutada teist ravimit. Lercarili ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja seda ei tohi võtta, kui te olete üle 3 kuu rase, sest kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele.

Imetamine

Teavitage oma arsti, kui te imetate või kavatsete imetamist alustada. Lercarili ei ole soovitatav kasutada vastsündinute (esimesed paar nädalat pärast sündi), ja eriti enneaegsete imikute, rinnaga toitmise ajal. Vanema imiku korral teavitab arst teid Lercarili võtmise kasuteguritest ja ohtudest rinnaga toitmise ajal, võrreldes teiste ravidega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega, kui teil tekib ravi ajal selle ravimiga pearinglus, nõrkus, väsimus või uimasus.

Lercaril sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Lercarili võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud. Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus üks tablett üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal. Tablett tuleks eelistatavalt võtta hommikul vähemalt 15 minutit enne hommikusööki. Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.

Neeruprobleemidega patsiendid /eakad. Teie ravimi annuse otsustab teie arst ja see põhineb sellel, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui te võtate Lercarili rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem kui pidanuks, pöörduge kohe oma arsti poole või minge haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa. Õigest annusest rohkem võtmine võib põhjustada järsku vererõhu langust ja teie südame löögisagedus võib olla ebaregulaarne või kiirem.

Kui te unustate Lercarili võtta

−Kui unustate oma tableti võtmata, jätke võtmata annus vahele.

−Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

−Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lercarili võtmise

−Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.

−Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest:

−allergiline reaktsioon koos näo-, huulte-, keele- või kõritursega, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.

Lercarili võtmise alustamisel võite te tunda minestustunnet või pearinglust või kogeda hägustunud nägemist. Seda põhjustab vererõhu järsk langemine ja kui nii juhtub, on abiks pikali heitmine. Kui te muretsete, pöörduge oma arsti poole.

Lercariliga täheldatud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Köha, pearinglus, peavalu.

Aeg-ajalt (võivad esineda ühel inimesel 100-st)

Muutused verenäitajates, nt vereliistakute (trombotsüüdid) väiksem arv, vere kaaliumisisalduse suurenemine, närvilisus (ärevus), pearinglustunne püsti tõusmisel, peapööritus (vertigo), kiire südame löögisagedus, kiire või ebaühtlane südame löögisagedus (palpitatsioonid), näo, kaela või rindkere ülemise osa äkiline punetus (nahaõhetus), madal vererõhk, kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus, maksaensüümide suur sisaldus, nahapunetus, liigesevalu, sagedasem urineerimine, nõrkustunne, väsimus, kuumatunne, pahkluude paistetus.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Aneemia, allergilised reaktsioonid, helin kõrvades (tinnitus), minestamine, kurgukuivus, kurguvalu, seedehäired, soolane tunne keelel, kõhulahtisus, suukuivus, igemete paistetus, allergiline reaktsioon koos näo-, huulte-, keele- või kõriturse ning neelamis- ja hingamisraskusega, nahalööve, nõgestõbi, öine urineerimine, uriinihulga suurenemine, impotentsus.

Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud enalapriili või lerkanidipiini eraldi kasutamisel

Enalapriil

Väga sage (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10-st)

Hägustunud nägemine.

Sage (esinevad vähem kui ühel inimesel 10-st)

Depressioon, valu rindkeres, südamerütmi muutused, stenokardia, õhupuudus, maitsemeele muutused, kreatiniinisisalduse suurenemine veres (määratakse tavaliselt analüüsiga).

Aeg-ajalt (esinevad vähem kui ühel inimesel 100-st)

Aneemia (sh aplastiline ja hemolüütiline), vererõhu järsk langus, segasus, unetus või unisus, torkiv või tuim tunne nahapinnal, südameinfarkt (võimalik, et tingituna väga madalast vererõhust teatud suure riskiga patsientidel, sh neil, kellel on probleemid südame- või aju verevooluga), insult (võimalik, et tingituna väga madalast vererõhust suure riskiga patsientidel), nohu, kurguvalu ja kurgukähedus, astma, toidu aeglane liikumine läbi soolestiku, kõhunäärmepõletik, oksendamine, ärritatud magu (maoärritus), haavand, anoreksia, suurenenud higistamine, sügelus või nõgestõbi, juuste väljalangemine, kahjustatud neerufunktsioon, neerupuudulikkus, suur valkude sisaldus uriinis (määratakse analüüsiga), lihaskrambid, üldine halb enesetunne (ebamugavus), kõrge temperatuur (palavik), vere väike suhkru- või naatriumisisaldus, vere suur uureasisaldus (kõik määratakse vereanalüüsiga).

Harv (esinevad vähem kui ühel inimesel 1000-st)

Muutused verenäitajates, nt vere valgeliblede arvu vähenemine, luuüdi depressioon, autoimmuunsed haigused, kummalised unenäod või magamisraskused, Raynaud’ fenomen (teie käed ja jalad võivad aeglase verevoolu tõttu muutuda väga külmaks ja valgeks), kopsuinfiltraadid, ninapõletik, kopsupõletik, maksaprobleemid, nt vähenenud maksafunktsioon, maksapõletik, kollatõbi (naha või silmade kollasus), suurenenud bilirubiinisisaldus (määratakse vereanalüüsiga), multiformne erüteem (erineva kujuga punased laigud nahal), Stevensi-Johnsoni sündroom (tõsine nahakahjustus, mille

korral nahk muutub punaseks ja ketendab, tekivad villid või haavandid või naha pindmise kihi eraldumine alumistest kihtidest), uriinihulga vähenemine, rinnanäärmete suurenemine meestel.

Väga harv (esinevad vähem kui ühel inimesel 10 000-st)

Turse soolestikus (intestinaalne angioödeem).

Lerkanidipiin

Harv (esinevad vähem kui ühel inimesel 1000-st)

Stenokardia (südame puudulikust verevarustusest põhjustatud valu rindkeres), oksendamine, kõrvetised, lihasvalu.

Väga harv (esinevad vähem kui ühel inimesel 10 000-st) Valu rindkeres.

Stenokardiat põdevad patsiendid võivad kogeda atakkide esinemissageduse, kestuse ja raskusastme suurenemist selle ravimirühma ravimite kasutamisel, kuhu kuulub lerkanidipiin. Esineda võivad üksikud infarktijuhtumid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Te võite oma arstilt või apteekrilt küsida lisateavet kõrvaltoimete kohta. Neil mõlemal on põhjalikum kõrvaltoimete nimekiri.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lercarili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lercaril sisaldab

−Toimeained on enalapriilmaleaat ja lerkanidipiinvesinikkloriid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg enalapriilmaleaati (vastab 15,29 mg enalapriilile) ja 10 mg lerkanidipiinvesinikkloriidi (vastab 9,44 mg lerkanidipiinile).

−Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon K30, naatriumvesinikkarbonaat, magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 5 cP, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000, kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Lercaril välja näeb ja pakendi sisu

Lercaril 20 mg/10 mg tabletid on kollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 8,5 mm.

Lercaril 20 mg/10 mg on saadaval 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 ja 100 tabletiga pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Recordati Ireland Limited

Raheens East,

Ringaskiddy Co. Cork,

Iirimaa

Tootjad

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milan,

Itaalia

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015