Levetiracetam pharmaswiss 500 mg - tabl 500mg n10; n20; n30; n50; n60; n100; n120; n200 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam PharmaSwiss 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam PharmaSwiss 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiratsetaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Levetiracetam PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Levetiracetam PharmaSwiss’i kasutamist

3.Kuidas Levetiracetam PharmaSwiss’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Levetiracetam PharmaSwiss’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Levetiracetam PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse

Levetiracetam PharmaSwiss on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Ravimit Levetiracetam PharmaSwiss kasutatakse:

-ainuravimina partsiaalsete krambihoogude (sekundaarse generaliseerumisega või ilma) raviks hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16 aasta vanusest;

-täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit:

-partsiaalsete krambihoogude (generaliseerumisega või ilma) raviks patsientidel alates ühe kuu vanusest;

-müoklooniliste krambihoogude raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga patsientidel alates 12 aasta vanusest;

-primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude raviks idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsientidel alates 12 aasta vanusest.

2.Mida on vaja teada enne Levetiracetam PharmaSwiss’i kasutamist

Ärge võtke Levetiracetam PharmaSwiss’i

-kui te olete ülitundlik (allergiline) levetiratsetaami või selle ravimi mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levetiracetam PharmaSwiss’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema otsustab, kas teie ravimi annus vajab kohandamist;

-kui märkate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteeditunnuste ilmnemist, palun võtke ühendust oma arstiga;

-kui märkate krambihoogude raskenemist (nt hoogude sagenemist), palun võtke ühendust oma arstiga;

-mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam PharmaSwiss), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/või enesetapumõtted.

Muud ravimid ja Levetiracetam PharmaSwiss

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Levetiracetam PharmaSwiss koos toidu, joogi ja alkoholiga

Levetiratsetaami võib võtta koos toiduga või ilma. Ohutuse tagamiseks ärge võtke levetiratsetaami koos alkoholiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Levetiratsetaami ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Võimalik risk teie sündimata lapsele ei ole teada. Loomkatsetes on ilmnenud levetiratsetaami soovimatud toimed reproduktiivsusele annuste juures, mis on suuremad krambihoogude raviks vajalikest annustest.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levetiratsetaam võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest levetiratsetaam võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui on kindlaks tehtud ravimi mõju nende tegevuste sooritamise võimele.

Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast (E110)

Värvaine E 110 võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3.Kuidas Levetiracetam PharmaSwiss’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Levetiratsetaami tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.

Monoteraapia

Täiskasvanud ja noorukid (alates 16 aasta vanusest):

250 mg tabletid: tavaline igapäevane annus on 1000 mg (4 tabletti) kuni 3000 mg (12 tabletti). 500 mg tabletid: tavaline igapäevane annus on 1000 mg (2 tabletti) kuni 3000 mg (6 tabletti). 750 mg tabletid: tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.

1000 mg tabletid: tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.

Kui te alles alustate levetiratsetaami võtmist, määrab arst teile kaheks nädalaks väiksema annuse, enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse.

250 mg tabletid: kui ööpäevane annus on 1000 mg, peate võtma 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul. 500 mg tabletid: kui ööpäevane annus on 2000 mg, peate võtma 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul. 750 mg tabletid: kui ööpäevane annus on 3000 mg, peate võtma 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.

1000 mg tabletid: kui ööpäevane annus on 2000 mg, peate võtma ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.

Täiendav ravi

Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12...17 aastat) kehakaaluga 50 kg või enam:

250 mg tabletid: tavaline igapäevane annus on 1000 mg (4 tabletti) kuni 3000 mg (12 tabletti). Näiteks kui ööpäevane annus on 1000 mg, peate võtma 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.

500 mg tabletid: tavaline igapäevane annus on 1000 mg (2 tabletti) kuni 3000 mg (6 tabletti). Näiteks kui ööpäevane annus on 1000 mg, peate võtma ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.

750 mg tabletid: tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg. Näiteks kui ööpäevane annus on 1500 mg, peate võtma ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.

1000 mg tabletid: tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg. Näiteks kui ööpäevane annus on 2000 mg, peate võtma ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.

Väikelapsed (vanuses 6...23 kuud), lapsed (vanuses 2…11 aastat) ja noorukid (vanuses 12...17 aastat) kehakaaluga alla 50 kg:

Arst määrab lähtuvalt vanusest, kehakaalust ja annusest levetiratsetaami kõige sobivama ravimvormi.

Levetiratsetaami 100 mg/ml suukaudne lahus on ravimvorm, mis sobib imikutele ja alla 6-aastastele lastele.

Tavaline annus on vahemikus 20...60 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

250 mg tabletid: kui tavaline igapäevane annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, peate te 25 kg kaaluvale lapsele andma 1 tableti hommikul ja 1 tableti õhtul.

Imikud (vanuses 1...6 kuud):

Imikutele sobivaks ravimvormiks on levetiratsetaami suukaudne lahus.

Manustamisviis:

Neelake Levetiracetam PharmaSwiss tabletid alla koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).

Ravi kestus:

-Levetiratsetaami kasutatakse pikaajalise ravina. Te peate levetiratsetaami ravi jätkama nii kaua, kui arst on seda soovitanud.

-Ärge katkestage ravi ilma arstiga nõu pidamata, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda. Kui arst otsustab lõpetada teie ravi levetiratsetaamiga, õpetab ta teid, kuidas levetiratsetaami annust järk-järgult vähendada.

Kui te võtate Levetiracetam PharmaSwiss´i rohkem kui ette nähtud

Levetiratsetaami üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, tähelepanuvõime langus, hingamise pärssumine ja kooma.

Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.

Kui te unustate Levetiracetam PharmaSwiss’i võtta

Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite võtmata ühe või enam annuseid. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Levetiracetam PharmaSwiss’i võtmise

Nagu ka teiste epilepsiavastaste ravimite puhul, peab ravi lõpetades levetiratsetaami annust järk-järgult vähendama, et hoida ära krambihoogude sagenemine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Levetiracetam PharmaSwiss põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest ja see teile muret tekitab.

Mõned kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

-ninaneelupõletik;

-somnolentsus (unisus);

-peavalu.

Sage (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

-anoreksia (isutus);

-depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;

-krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne);

-letargia, treemor (tahtmatud tõmblused);

-vertiigo (peapööritus);

-köha;

-kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;

-lööve;

-asteenia/kurnatus (väsimus).

Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):

-vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

-kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;

-enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;

-amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentratsioonivõime kadumine);

-diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine;

-kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;

-juuste väljalangemine, ekseem, sügelus;

-lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);

-vigastused.

Harv (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st):

-infektsioon;

-punavereliblede ja/või valgevereliblede arvu vähenemine;

-enesetapud, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda);

-pea, keha ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);

-pankreatiit;

-maksapuudulikkus, hepatiit;

-villid nahal, suus, silmade ja suguelundite piirkonnas, nahakahjustused.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Levetiracetam PharmaSwiss’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast ”Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam PharmaSwiss sisaldab

Toimeaine on levetiratsetaam.

250 mg: üks tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami.

500 mg: üks tablett sisaldab 500 mg levetiratsetaami.

750 mg: üks tablett sisaldab 750 mg levetiratsetaami.

1000 mg: üks tablett sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.

Abiained on:

Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

Tableti kate

250 mg tabletid: Opadry II sinine (polüvinüülalkohol, makrogool (PEG 3350), talk, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132)).

500 mg tabletid: Opadry II kollane (polüvinüülalkohol, makrogool (PEG 3350), talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)).

750 mg tabletid: Opadry II punakaskollane (polüvinüülalkohol, makrogool (PEG 3350), talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane (E110)).

1000 mg tabletid: Opadry II valge (polüvinüülalkohol, makrogool (PEG 3350), talk, titaandioksiid (E171)).

Kuidas Levetiracetam PharmaSwiss välja näeb ja pakendi sisu

Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, piklikud, kaksikkumerad kaetud tabletid poolitusjoonega mõlemal poolel ning mille ühele poolele on sisse pressitud L9TT/250.

Levetiracetam PharmaSwiss 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, piklikud, kaksikkumerad kaetud tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel ning mille ühele küljele on sisse pressitud L9TT/500.

Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, piklikud, kaksikkumerad kaetud tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel ning mille ühele küljele on sisse pressitud L9TT/750.

Levetiracetam PharmaSwiss 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, piklikud, kaksikkumerad kaetud tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel ning mille ühele küljele on sisse pressitud „L9TT“ ja teisele „1000“.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Pakendid sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 või 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

PharmaSwiss Česka republika s.r.o

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja:

Synthon, B.V.

Microweg

22 Nijmegen

Holland

või

Synthon Hispania, S.L. Castelló,

1 - Poligono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat –Barcelona, Hispaania

või

PharmaSwiss, d.o.o. Brodišče 32

1236 Trzin

Sloveenia

või

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Przemyslowa Street 2

35-959, Rzeszów

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 682 7400

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmise nimetusega:

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2014