Lorista - tabl 25mg n10; n14; n15; n28; n50; n56; n98; n30; n60; n100; n20; n84; n90 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Lorista, 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lorista, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lorista, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Losartaankaalium
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.Mis ravim on Lorista ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Lorista võtmist
3.Kuidas Lorista’t võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Lorista´t säilitada
6.Lisainfo
1.MIS RAVIM ON LORISTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Losartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks. Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes paiknevate retseptoritega, põhjustades nende kokkutõmbumise. See kutsub esile vererõhu tõusu. Losartaan väldib angiotensiin II seondumist nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumist, mis omakorda langetab vererõhku. Losartaan aeglustab neerufunktsiooni halvenemist kõrge vererõhu ja II tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Lorista’t kasutatakse:
-kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel vanuses 6…18 eluaastat.
-hüpertensiivsetel II tüüpi diabeediga patsientidel neerude kaitsmiseks, kui patsientidel esinevad laboratoorsed tõendid neerufunktsiooni kahjustuse ja proteinuuria kohta ≥ 0,5 g päevas (seisund, mille puhul uriin sisaldab ebanormaalselt palju valku).
-kroonilise südamepuudulikkusega patsientide raviks, kui ravi spetsiifiliste ravimitega, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriteks (AKE inhibiitorid, kõrge vererõhu langetamiseks kasutatavad ravimid) ei ole teile arsti arvates sobiv. Kui teie südamepuudulikkus on stabiliseeritud AKE inhibiitoriga, ei tohi seda vahetada losartaani vastu.
-kõrge vererõhu ja vasaku vatsakese paksenemisega patsientidel on losartaan vähendanud insuldi riski („LIFE näidustus“).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LORISTA VÕTMIST
Ärge võtke Lorista´t
-kui te olete allergiline (ülitundlik) losartaani või Lorista mõne koostisosa suhtes,
-kui teie maksafunktsioon on tugevalt häiritud,
-kui te olete üle 3 kuu rase (Lorista kasutamisest on parem hoiduda ka raseduse alguses, vt lõik „Rasedus“).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lorista
Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete (või võite olla) rase. Lorista´t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ei tohi võtta, kui teie rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna ravim võib sel perioodil kasutades põhjustada teie lapsele tõsist kahju (vt lõik “Rasedus”).
Enne Lorista võtmist on oluline rääkida oma arstile:
-kui teil on varem esinenud angioödeemi (näo, huulte, kõri ja/või keele turse) (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”),
-kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus, mis põhjustab vedeliku ja/või soolade liigset kaotust teie organismis,
-kui te saate diureetikume (ravimid, mis suurendavad neerude kaudu erituva vee hulka) või olete soolavaesel dieedil, mis põhjustab vedeliku ja soolade liigset kaotust teie organismis (vt lõik 3 „Annustamine patsientide erirühmades“),
-kui teil esineb teadaolevalt neerudesse viivate veresoonte kitsenemine või blokaad või on teile viimasel ajal tehtud neerusiirdamine,
-kui teil esineb maksafunktsiooni häire (vt lõigud 2 „Ärge võtke Lorista’t“ ja 3 „Annustamine patsientide erirühmades“),
-kui teil esineb südamepuudulikkus koos neerupuudulikkusega või ilma selleta või kaasuvad eluohtlikud südame rütmihäired. Eriline ettevaatus on vajalik, kui teid ravitakse samal ajal beetablokaatoriga,
-kui teil esineb probleeme südameklappide või südamelihasega,
-kui teil esineb südame pärgarterite haigus (mida põhjustab vähenenud verevool südame veresoontes) või tserebrovaskulaarne haigus (mida põhjustab aju vähenenud verevarustus),
-kui teil esineb primaarne hüperaldosteronism (sündroom, mida seostatakse hormoon aldosterooni suurenenud eritumisega neerupealistest, mida põhjustab muutus näärmes).
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid preparaate ja loodusravi tooteid.
Olge eriti tähelepanelik, kui võtate ravi ajal Lorista´ga järgnevaid ravimeid:
-teised vererõhku langetavad ravimid, sest need võivad veelgi langetada teie vererõhku. Vererõhku võivad samuti langetada järgnevad ravimid/ ravimite klassid: tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, baklofeen, amifostiin,
-ravimid, mis säilitavad kaaliumi või võivad suurendada kaaliumisisaldust (nt kaaliumilisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad või kaaliumi säästvad ravimid, nagu teatud diureetikumid [amiloriid, triamtereen, spironolaktoon] või hepariin),
-mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu indometatsiin, sealhulgas
vähendada losartaani vererõhku langetavat toimet.
Kui teil esinevad neerufunktsiooni häired, võib nende ravimite samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni halvenemiseni.
Liitiumi sisaldavaid ravimeid tohib võtta kombinatsioonis losartaaniga arsti tähelepaneliku järelevalve all. Vajalikud võivad olla spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid).
Lorista võtmine koos toidu ja joogiga
Lorista´t võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Te peate oma arstile rääkima kui arvate, et olete (või võite olla) rase. Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Lorista võtmise enne rasestumist või niipea, kui saate teada rasedusest ning soovitab teil võtta
Lorista asemel mõnda teist ravimit. Lorista´t ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim tõsiselt kahjustada teie last.
Imetamine
Rääkige oma arstile kui toidate last rinnaga või plaanite seda alustada. Lorista´t ei soovitata rinnaga toitvatele naistele ning kui soovite last rinnaga toita, võib arst valida teile mõne muu ravimi. See kehtib eriti juhul, kui teie laps on vastsündinu või sündinud enneaegsena.
Lapsed ja noorukid
Lorista mõju lastele on uuritud. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lorista ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Ent sarnaselt paljude teiste kõrgvererõhu ravimitega, võib ka Lorista mõnedel inimestel põhjustada pearinglust või uimasust. Kui teil tekib pearinglus või uimasus, pidage enne nende tegevuste sooritamist nõu oma arstiga.
Oluline teave mõningate Lorista koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist.
3.KUIDAS LORISTA’T VÕTTA
Võtke Lorista’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst otsustab, milline on sobiv Lorista annus, sõltuvalt teie seisundist ja selle põhjal kas te võtate teisi ravimeid. Tähtis on jätkata Lorista võtmist senikaua, kui arst on määranud, sest see tagab püsiva kontrolli teie vererõhu üle.
Lorista on saadaval järgmiste tugevustena: 12,5 mg, 25 mg ja 100 mg.
Kõrge vererõhuga täiskasvanud patsiendid
Ravi algab tavaliselt 50 mg losartaaniga (kaks tabletti Lorista 25 mg) üks kord päevas. Maksimaalne vererõhku alandav toime saavutatakse 3…6 nädalat pärast ravi algust. Mõnedel patsientidel võib annust hiljem suurendada 100 mg losartaanini (üks tablett Lorista 100 mg) üks kord päevas.
Kui teil on tunne, et losartaani toime on liiga tugev või nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses 6...18 aastat)
Soovitatav algannus patsientidele kehakaaluga 20...50 kg on 0,7 mg losartaani kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord päevas (kuni 25 mg Lorista´t). Kui vererõhu langus ei ole piisav, võib arst annust suurendada.
Kõrge vererõhu ja II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsiendid
Ravi algab tavaliselt 50 mg losartaaniga (kaks tabletti Lorista 25 mg) üks kord päevas. Annust võib hiljem suurendada 100 mg losartaanini (üks tablett Lorista 100 mg) üks kord päevas teie vererõhu vastuse põhjal.
Losartaani tablette võib võtta koos teiste vererõhku langetavate ravimite (nt diureetikumid, kaltsiumkanalite blokaatorid, alfa- või beetablokaatorid ja tsentraalselt toimivad ravimid) ning samuti koos insuliini ja teiste tavaliselt kasutatavate ravimitega, mis vähendavad glükoosisisaldust veres (nt sulfonüüluuread, glitasoonid ja glükosidaasi inhibiitorid).
Südamepuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
Ravi algab tavaliselt 12,5 mg losartaaniga (üks tablett Lorista 12,5 mg) üks kord päevas. Üldiselt tuleb annust suurendada
Südamepuudulikkuse ravis kombineeritakse losartaani tavaliselt diureetikumiga (ravim, mis suurendab teie neerude kaudu erituva vee kogust) ja/või digitaalisega (ravim, mis aitab muuta teie südant tugevamaks ja tõhusamaks) ja/või beetablokaatoriga.
Annustamine patsientide erirühmades
Arst võib soovitada väiksemat annust, eriti ravi alustamisel teatud patsientidele, nagu need, kes saavad suures annuses diureetikume, maksakahjustusega patsiendid või üle
Manustamine
Tabletid tuleb alla neelata klaasi veega. Püüdke manustada oma igapäevane annus iga päev kindlal kellaajal. Tähtis on jätkata Lorista võtmist niikaua, kui arst on määranud.
Kui te võtate Lorista’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või laps neelab neid alla, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Üleannustamise nähud on madal vererõhk, kiirenenud südametegevus ja võimalik, et ka aeglustunud südametegevus.
Kui te unustate Lorista’t võtta
Kui te unustate juhuslikult päevase annuse võtta, võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Lorista põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, lõpetage losartaani tablettide võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
Raske allergiline reaktsioon (nahalööve, sügelus, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi).
See on tõsine, kuid harvaesinev kõrvaltoime, mis mõjutab enam kui ühte patsienti
Ravimi kõrvaltoimed on määratletud järgmiselt:
Väga sage: |
Mõjutab rohkem kui 1 kasutajat |
Sage: |
Mõjutab 1 kuni 10 kasutajat |
Mõjutab 1 kuni 10 kasutajat |
|
Harv: |
Mõjutab 1 kuni 10 kasutajat |
Väga harv: |
Mõjutab vähem kui 1 kasutajat |
Teadmata: |
Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel |
Losartaani võtmisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage:
-pearinglus,
-peapööritus (vertiigo),
-madal vererõhk,
-jõuetus,
-väsimus,
-liiga vähe suhkrut veres (hüpoglükeemia),
-liiga palju kaaliumi veres (hüperkaleemia),
-muutused neerufunktsioonis, kaasa arvatud neerupuudulikkus,
-punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia),
-vere uureasisalduse, seerumi kreatiniini- ja kaaliumisisalduse tõus südamepuudulikkusega patsientidel.
-unisus,
-peavalu,
-unehäired,
-südamepekslemine (palpitatsioonid),
-tugev valu rinnus (stenokardia),
-madal vererõhk (eriti pärast liigset vedeliku kaotust, nt raske südamepuudulikkusega patsiendid või diureetikumide suurte annustega ravitavad patsiendid),
-annusega seotud ortostaatilised toimed, nagu vererõhu langus lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel,
-hingeldus (düspnoe),
-kõhuvalu,
-kõhukinnisus,
-asteenia,
-väsimus,
-kõhulahtisus,
-iiveldus,
-oksendamine,
-nõgestõbi (urtikaaria),
-sügelus (pruuritus),
-nahalööve,
-lokaalne turse (ödeem),
-köha.
Harv:
-ülitundlikkus,
-angioödeem,
-veresoonte põletik (vaskuliit, sh
-tuimus või torkimistunne (paresteesia),
-minestamine (sünkoop),
-väga kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus),
-insult,
-maksapõletik (hepatiit),
-suurenenud vere alaniinaminotransferaasi (ALAT) tasemed, mis tavaliselt lahenevad ravi lõpetamisel.
Teadmata:
-trombotsüütide arvu vähenemine,
-migreen,
-maksafunktsiooni häired,
-lihas- ja liigesevalud,
-gripisarnased sümptomid,
-seljavalu ja kuseteede infektsioon,
-tõusnud tundlikkus päikesele (valgustundlikkus),
-seletamatutel põhjustel tekkinud lihasvalu koos tumeda (tee värvi) uriiniga (rabdomüolüüs),
-impotentsus,
-kõhunäärmepõletik (pankreatiit),
-madal naatriumi sisaldus veres (hüponatreemia),
-depressioon,
-üldine haiglane oleks (halb enesetunne),
-helin, sumin, rägin või klõpsumine kõrvus (tinnitus).
Lastel on kõrvaltoimed sarnased täiskasvanute omadele.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5.KUIDAS LORISTA´T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Lorista’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Lorista sisaldab
-Toimeaine on losartaankaalium.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg losartaankaaliumi, mis on vastav 11,4 mg losartaanile või 25 mg losartaankaaliumi, mis on vastav 22,9 mg losartaanile või 100 mg losartaankaaliumi, mis on vastav 91,5 mg losartaanile.
-Abiained Lorista 12,5 mg ja 25 mg tableti sisus on: maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, sellaktoos (tselluloosi pulber ja laktoosmonohüdraat) ning tableti kattes hüpromelloos, talk, propüleenglükool, titaandioksiid (E171) ja värvaine kinoliinkollane (E104).
-Abiained Lorista 100 mg tableti sisus on: maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, sellaktoos (tselluloosi pulber ja laktoosmonohüdraat) ning tableti kattes hüpromelloos, talk, propüleenglükool ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Lorista välja näeb ja pakendi sisu
Lorista 12,5 mg: ovaalsed, kumerad, kollased, õhukese polümeerikattega tabletid.
Lorista 25 mg: ovaalsed, kumerad, kollased, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Lorista 25 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Lorista 100 mg: ovaalsed, kumerad, valged, õhukese polümeerikattega tabletid.
Pakendi suurused:
Lorista 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lorista 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Lorista 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Sloveenia
Tootjad:
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Sloveenia
ja
TAD Pharma GmbH
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014