Leflunomide ratiopharm

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Leflunomiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharm’i võtmist

3. Kuidas Leflunomide ratiopharm’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Leflunomide ratiopharm’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi.

Leflunomide ratiopharm’it kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel.

Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).

2. Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharm’i võtmist

Ärge võtke leflunomide ratiopharm’it

• kui teil on kunagi leflunomiidi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes tekkinud allergiline reaktsioon (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevens-Johnsoni sündroom),

• kui teil on maksatalitluse häire,

• kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,

• kui teil on vere valgusisalduse ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia),

• kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),

• kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on langenud,

• kui te põete tõsist infektsioonhaigust,

• kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Leflunomide ratiopharm’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või interstitsiaalset kopsuhaigust (kopsuhaigus)

• kui olete meessoost ja soovite isaks saada. Ei saa välistada Leflunomide ratiopharm’i eritumist seemnevedelikku, Leflunomide ratiopharm’i ravi ajal tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide ratiopharm’i kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad

Leflunomide ratiopharm’i kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide ratiopharm’i piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.

Mõnikord võib Leflunomide ratiopharm põhjustada vereloome-, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Enne ravi alustamist Leflunomide ratiopharm’iga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide ratiopharm võib põhjustada vererõhu tõusu.

Lapsed ja noorukid

Leflunomide ratiopharm ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.

Muud ravimid ja Leflunomide ratiopharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

See on eriti oluline kui te võtate:

• teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav,

• kolestüramiini (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide ratiopharm’i kogust.

• fenütoniini (kasutatakse epilepsia ravis), varfariini või fenprokumooni (kasutatakse vere vedeldamiseks) või tolbutamiidi (kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis), sest need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.

Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide ratiopharm’iga.

Vaktsineerimised

Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide ratiopharm’iga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.

Leflunomide ratiopharm koos, toidu, joogi ja alkoholiga

Leflunomide ratiopharm’it võib võtta koos toiduga või eraldi.

Ravi vältel Leflunomide ratiopharm’iga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Leflunomide ratiopharm’it kui olete või arvate ennast olevat rase. Kui te olete rase või rasestute Leflunomide ratiopharm’i võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk. Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide ratiopharm’it usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.

Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide ratiopharm’iga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide ratiopharm’it ei ole enam teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide ratiopharm’i väljutamist teie organismist.

Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide ratiopharm’i piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.

Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.

Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide ratiopharm’iga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide ratiopharm’i kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.

Ärge võtke Leflunomide ratiopharm’it rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Leflunomide ratiopharm võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.

Leflunomide ratiopharm sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Leflunomide ratiopharm sisaldab sojaletsitiini.

Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.

3. Kuidas Leflunomide ratiopharm’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide ratiopharm’iga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:

• 10 mg või 20 mg Leflunomide ratiopharm’it üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,

Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.

Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.

Tavaliselt kestab ravi Leflunomide ratiopharm’iga pikka aega.

Kui te võtate Leflunomide ratiopharm’it rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Leflunomide ratiopharm’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.

Kui te unustate Leflunomide ratiopharm’it võtta

Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide ratiopharm’i võtmine:

• kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, kuna see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,

• kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:

• naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest,

• väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,

• infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,

• köha või hingamisprobleemid, sest see võib viidata kopsupõletikule (interstitsiaalne kopsuhaigus).

• ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),

• kergekujulised allergilised reaktsioonid,

• isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),

• väsimus (asteenia),

• peavalu, peapööritus,

• ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),

• vähene vererõhu tõus,

• kõhulahtisus,

• iiveldus, oksendamine,

• suu limaskesta põletik või haavandid,

• kõhuvalu,

• mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,

• suurenenud juuste välja langemine,

• ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,

• kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),

• teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiinfosfokinaas),

• käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (trombotsütopeenia),

• vere kaaliumisisalduse langus,

• ärevus,

• maitsmismeele häired,

• urtikaaria (nõgestõbi),

• kõõlusrebend,

• vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus,

• fosfaaditaseme langus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),

• raskekujuline vererõhu tõus,

• põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),

• mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks,

• raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,

• teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),

• raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,

• väikeste veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),

• kõhunäärme põletik (pankreatiit),

• tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,

• rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes) ja psoriaas (esmane või süvenemine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Leflunomide ratiopharm’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast EXP ja pudelil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Leflunomide ratiopharm sisaldab

• Toimeaine on leflunomiid.

• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.

• Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos, viinhape, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad), polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.

Kuidas Leflunomide ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Leflunomide ratiopharm’i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.

Tabletid on pakendatud pudelisse.

saadaval on pakendid 30 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksamaa

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Saksamaa

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa