Levetiracetam Teva

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levetiracetam Teva, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiratsetaam (Levetiracetamum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levetiracetam Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Teva võtmist

3. Kuidas Levetiracetam Teva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Levetiracetam Teva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Levetiracetam Teva ja milleks seda kasutatakse

Levetiracetam Teva on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Levetiracetam Teva’t kasutatakse:

- sekundaarse generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krampide raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia (Levetiracetam Teva’t kasutatakse kui ainsat ravimit)

- patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit:

- generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest

- müoklooniliste krampide raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest

- primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Teva võtmist

Ärge võtke Levetiracetam Teva’t

- kui te olete levetiratsetaami või selle ravimi mis taheskoostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levetiracetam Teva kasutamist pidage nõu oma arstiga:

- kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;

- kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;

- kui te märkate krampide tõsiduse suurenemist (nt esinemissageduse tõusu), võtke palun arstiga ühendust;

- mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam Teva), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted.

Muud ravimid ja Levetiracetam Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Levetiracetam Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga

Levetiracetam Teva’t võetakse sõltumata söögiaegadest. Ohutuse eesmärgil ärge võtke Levetiracetam Teva’t koos alkoholiga.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Levetiracetam Teva’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selgel näidustusel. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Teada on, et loomkatsetes, annuste korral, mis ületavad teie poolt krampide kontrolli all hoidmiseks kasutatavaid annuseid, on ilmnenud Levetiracetam Teva ebasoovitav toime reproduktiivsusele.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levetiracetam Teva võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest levetiratsetaam võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

3. Kuidas Levetiracetam Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Levetiracetam Teva’t tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.

Monoteraapia

Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele:

Tavaline annus on 1000 mg kuni 3000 mg ööpäevas.

Levetiracetam Teva-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse.

Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg, peate te võtma 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.

Täiendav ravi

Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg:

Tavaline annus on 1000 mg kuni 3000 mg ööpäevas.

Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg, peate te võtma 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.

Annus imikutele (6...23 kuud), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg:

Arst peab välja kirjutama teie vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama levetiratsetaami sisaldava ravimvormi.

Suukaudne lahus on kõige sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele.

Tavaline annus on 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta iga päev.

Näide: tavalise annuse korral 20 mg/kehakaalu kg kohta päevas, peate andma oma 25 kg kaaluvale lapsele 1 tableti hommikul ja 1 tableti õhtul.

Annus imikutele (1...6 kuud):

Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele.

Manustamine:

Neelake Levetiracetam Teva tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).

Ravi kestus:

- Levetiracetam Teva’t kasutatakse n.ö kroonilises ravis. Te peate ravi Levetiracetam Teva’ga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.

- Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda. Kui teie arst otsustab ravi Levetiracetam Teva’ga katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.

Kui te võtate Levetiracetam Teva’t rohkem kui ette nähtud

Levetiracetam Teva üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma.

Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.

Kui te unustate Levetiracetam Teva’t võtta

Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Levetiracetam Teva võtmise

Kui te katkestate ravi Levetiracetam Teva’ga, tuleb nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, Levetiracetam Teva ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

• nasofarüngiit;

• somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 100-st):

• anoreksia (isukaotus);

• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;

• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia, treemor (tahtmatud tõmblused);

• vertiigo (pöörlemistunne);

• köha;

• kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;

• lööve;

• asteenia/kurnatus (väsimus)

Aeg-ajalt (võib esineda 1…10 kasutajal 1000-st):

• vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

• kaalulangus, kaalutõus;

• enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;

• amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadu);

• diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;

• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;

• juustekadu, ekseem, sügelus;

• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);

• vigastused.

Harv (võib esineda 1...10 kasutajal 10 000-st):

• infektsioon;

• igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;

• enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine, võimetus kontsentreeruda);

• pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);

• pankreatiit;

• maksapuudulikkus, hepatiit;

• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levetiracetam Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam Teva sisaldab

- Toimeaine on levetiratsetaam.

- Üks Levetiracetam Teva 250 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami.

- Teised abiained on:

- Tableti sisu: maisitärklis, povidoon, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

- Tableti kate: hüpromelloos 6 cp, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, briljantsinine FF (E133) ja indigotiin (E132).

Kuidas Levetiracetam Teva välja näeb ja pakendi sisu

Sinised, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja ühel pool poolitusjoont pressitud “9” ning teisel pool poolitusjoont „3”. Tableti teisel küljel on pressitud „7285“.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Levetiracetam Teva on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti ja 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVdC-alumiinium perforeeritud üksikannuse blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.