Lemtrada

Pakendi infoleht: teave patsiendile

LEMTRADA 12 mg infusioonilahuse kontsentraat

alemtuzumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist

3. Kuidas LEMTRADA’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas LEMTRADA’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse

LEMTRADA toimeaine on alemtuzumab, mida kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva

hulgiskleroosi (ingl relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) raviks täiskasvanutel. LEMTRADA ei

ravi hulgiskleroosist terveks, kuid võib hulgiskleroosi ägenemiste arvu vähendada. See võib samuti

aeglustada mõnede hulgiskleroosi nähtude ja sümptomite teket või põhjustada nende taandumist.

Patsientidel, keda kliinilistes uuringutes raviti LEMTRADA'ga, oli vähem haiguse ägenemisi ja puude

süvenemine oli vähem tõenäoline, võrreldes patsientidega, keda raviti beetainterferooniga, mida süstiti mitu

korda nädalas.

Mis on hulgiskleroos?

Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutav autoimmuunhaigus. Hulgiskleroosi korral

ründab immuunsüsteem ekslikult närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (müeliini), põhjustades põletikku. Kui

põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks. RRMS-i põdevatel

patsientidel järgnevad ägenemistele taastumisperioodid.

Kogetavad sümptomid olenevad sellest, millist kesknärvisüsteemi osa haigus haarab. Põletiku tekitatud

närvikahjustus võib olla pöörduv, kuid haiguse süvenedes võivad kahjustused süveneda ja püsivaks muutuda.

Kuidas LEMTRADA toimib

LEMTRADA mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakuid närvisüsteemi vastu.

2. Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist

ÄRGE kasutage LEMTRADA’t:

- kui olete alemtuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

- kui olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne LEMTRADA manustamist pidage nõu oma arstiga. Pärast LEMTRADA ravikuuri võib teil olla

suurem risk teiste autoimmuunsete seisundite või tõsiste infektsioonide tekkeks. On oluline, et mõistaksite

riske ja seda, kuidas nende avaldumist tähele panna. Teile antakse patsiendikaart ja lisateabega

patsiendijuhis. On tähtis, et hoiate patsiendikaarti endaga ravi ajal ja 4 aasta jooksul pärast viimast

LEMTRADA infusiooni, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitu aastat pärast ravi. Näidake patsiendikaarti

arstile, kui te peate võtma ravimeid, isegi tegemist ei ole hulgiskleroosi raviga

Teie arst määrab teile vereanalüüsid enne ravi alustamist LEMTRADA’ga. Need analüüsid näitavad, kas

võite LEMTRADA’t manustada. Teie arst tahab samuti veenduda, et teil ei ole teatud meditsiinilisi

seisundeid või häireid, enne kui alustate ravi LEMTRADA’ga.

 Autoimmuunsed seisundid

Ravi LEMTRADA’ga võib suurendada autoimmuunsete seisundite riski. Need on seisundid, mille korral teie

immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha. Järgnevalt on esitatud teave mõnede spetsiifiliste seisundite

kohta, mida on täheldatud LEMTRADA’ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidel.

Autoimmuunsed seisundid võivad avalduda mitu aastat pärast ravi LEMTRADA’ga. Seetõttu on vajalikud

regulaaarsed vere- ja uriinianalüüsid kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni. Analüüsid on vajalikud

ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all. Lisaks on teatud nähud ja

sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema. Nähtude ja sümptomite, analüüside ja vajalike

tegevuste üksikasju on kirjeldatud lõigus 4 – autoimmuunsed seisundid.

Nende autoimmuunsete seisundite (ja analüüside) kohta leiate abistavat teavet LEMTRADA patsiendi

juhisest.

o Immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP)

Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud vereliistakute vähesusest tingitud veritsushäire, mida

nimetatakse immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP). Seda tuleb varakult diagnoosida ja

ravida, sest muidu võivad toimed olla tõsised või lõppeda surmaga. ITP nähte ja sümptomeid

on kirjeldatud lõigus 4.

o Neeruhaigus (nt anti-GBM haigus)

Harva on patsientidel ilmnenud autoimmuunsusega seotud neeruprobleemid, nagu

basaalmembraanivastane glomerulonefriit (anti-GBM haigus). Neeruhaiguste nähte ja

sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4. Ravimata jätmisel võib see põhjustada neerupuudulikkust,

mis võib vajada dialüüsravi või siirdamist ning võib põhjustada surma.

o Kilpnäärmehäired

Väga sageli on patsientidel tekkinud kilpnäärme autoimmuunne häire, mis mõjutab kilpnäärme

võimet ainevahetuse jaoks olulisi hormoone toota või kontrollida.

LEMTRADA võib põhjustada erinevat tüüpi kilpnäärmehäireid, sh

 Kilpnäärme ületalitlust (hüpertüreoosi), kui kilpnääre toodab liiga palju hormoone

 Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju

hormoone.

Kilpnäärmehäirete nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.

Kilpnäärmehäire tekkimisel tuleb seda enamikul juhtudest kogu elu ravimitega kontrolli all

hoida ning mõnel juhul on tarvis kilpnääre eemaldada.

Kilpnäärmehäire õige ravi on väga oluline, eriti kui rasestute pärast ravi LEMTRADA’ga.

Ravimata kilpnäärmehäire võib teie sündimata last või vastsündinut kahjustada.

o Teised autoimmuunsed seisundid

Harva on patsientidel tekkinud autoimmuunsed seisundid, mis hõlmavad punaseid või valgeid

vereliblesid. Neid saab diagnoosida vereanalüüside abil, mida teile tehakse regulaarselt pärast

ravi LEMTRADA’ga. Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab

asjakohast ravi.

 Infusiooniga seotud reaktsioonid

Enamikul LEMTRADA’ga ravitavatest patsientidest tekivad kõrvaltoimed infusiooni ajal või 24 tunni

jooksul pärast infusiooni. Infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks määrab arst teile teist ravimit

(ravimeid), (vt lõik 4 – infusiooniga seotud reaktsioonid).

 Infektsioonid

LEMTRADA’ga ravitavatel patsientidel on olla suurem risk tõsise infektsiooni tekkeks (vt lõik 4 –

infektsioonid). Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.

Infektsiooni tekkevõimaluse vähendamiseks kontrollib teie arst, kas teised ravimid, mida võtate, võivad

immuunsüsteemi mõjutada. Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.

Kui teil on infektsioon enne ravi algust LEMTRADA’ga, kaalub arst ravi edasilükkamist, kuni

infektsioon on kontrolli all või paranenud.

LEMTRADA’t kasutavatel patsientidel on suurem oht herpesinfektsiooni (nt ohatis) tekkeks. Kui patsiendil

on varem olnud herpesinfektsioon, suureneb oht järgmise tekkeks. Herpesinfektsioon võib ilmuda ka

esmakordselt. Arstil on soovitatav määrata ravim herpesinfektsiooni tekkimise riski vähendamiseks, mida

tuleb võtta LEMTRADA ravipäevadel ja ühe kuu jooksul pärast ravi..

Lisaks võivad tekkida infektsioonid, mis põhjustavad muutusi emakakaelas. Seetõttu soovitatakse kõikidele

naispatsientidele iga-aastast sõeluuringut, nt emakakaela äige uuringut. Arst selgitab teile, mis proove te

peate tegema.

Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem

tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk. Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.

Kui olete B- või C-hepatiidi infektsiooni kandja (need mõjutavad maksa), tuleb enne ravi LEMTRADA’ga

olla eriti ettevaatlik, sest ei ole teada, kas ravi võib aktiveerida hepatiidiinfektsiooni, mis võib kahjustada teie

maksa.

 Varem diagnoositud vähk

Kui teil on varem diagnoositud vähk, teavitage sellest oma arsti.

 Vaktsiinid

Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab teie ravivastust vaktsiinile. Kui teile ei ole tehtud kõiki standardseid

nõutavaid vaktsineerimisi, kaalub arst nende tegemist enne ravi LEMTRADA’ga. Arst kaalub teie

vaktsineerimist ennekõike tuulerõugete vastu, kui te pole seda haigust varem põdenud. Kõik vaktsiinid tuleb

manustada vähemalt 6 nädalalt enne LEMTRADA ravikuuri alustamist.

Kui teile on äsja LEMTRADA’t manustatud, siis EI TOHI teile teatud tüüpi vaktsiine (elusviirusvaktsiine)

manustada.

Lapsed ja noorukid

LEMTRADA ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18-aastastel

hulgiskleroosiga patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja LEMTRADA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid (sh vaktsiine või taimseid ravimeid).

Lisaks LEMTRADA’le on ka teisi ravimeid (sh hulgiskleroosi või muude haiguste raviks mõeldud

ravimeid), mis võivad mõjutada immuunsüsteemi ja seega teie võimet infektsioone tõrjuda. Kui kasutate

mõnda sellist ravimit, võib arst paluda teil katkestada teise ravimi võtmise enne ravi alustamist

LEMTRADA’ga.

Rasedus

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu

oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama iga LEMTRADA ravikuuri ajal ja 4 kuud pärast iga ravikuuri

efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui rasestute pärast ravi LEMTRADA’ga ja teil tekib kilpnäärmehäire raseduse ajal, tuleb olla eriti

ettevaatlik. Kilpnäärmehaigused võivad lapsele kahjulikud olla (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud –

autoimmuunhaigused).

Imetamine

Ei ole teada, kas LEMTRADA võib rinnapiimaga lapsele edasi kanduda, kuid see on võimalik. Iga

LEMTRADA ravikuuri ajal või 4 kuu jooksul pärast igat ravikuuri on soovitatav imetamist vältida. Samas

võib rinnapiim kasulik olla (see aitab last infektsioonide eest kaitsta), nii et rääkige oma arstiga, kui

kavatsete last imetada. Arst annab teile nõu selle kohta, mis on teile ja lapsele sobiv.

Viljakus

Ravikuuri ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravikuuri võib teie kehas LEMTRADA’t leiduda. Ei ole teada, kas

LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust. Teavitage oma arsti, kui kavatsete rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Paljudel patsientidel tekivad kõrvaltoimed infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast LEMTRADA

infusiooni. Mõned kõrvaltoimed, näiteks pööritustunne, võivad muuta autojuhtimise või masinate

käsitsemise ohtlikuks. Sellisel juhul katkestage need tegevused, kuni tunnete end paremini.

LEMTRADA sisaldab kaaliumit ja naatriumit.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg) infusiooni kohta, s.t see on peaaegu kaaliumivaba.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) infusiooni kohta, s.t see on peaaegu

naatriumivaba.

3. Kuidas LEMTRADA’t manustatakse

Arst selgitab teile, kuidas LEMTRADA’t manustatakse. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Esimese ravikuurina saate 5 päeva jooksul ühe infusiooni päevas (1. kuur).

Aasta pärast saate 3 päeva jooksul ühe infusiooni päevas (2. kuur).

Kahe kuuri vahelisel ajal LEMTRADA’t ei manustata.

Maksimaalne päevane annus on üks infusioon.

LEMTRADA’t manustatakse infusioonina veeni. Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi. Enamikul

patsientidest vähendavad 2 ravikuuri hulgiskleroosi aktiivsust 2 aastaks. Pärast viimast infusiooni tuleb 4

aasta jooksul kõrvaltoimete esinemist jälgida ja regulaarselt analüüse anda.

Järgnev diagramm aitab teil ravimõjude kestust ja kohustusliku jälgimisperioodi pikkust paremini mõista.

Jälgimisperiood pärast ravi LEMTRADA’ga

Kui teile on LEMTRADA’t manustatud, tuleb teile regulaarselt teha laboratoorseid uuringuid, et tagada

võimalike kõrvaltoimete kiire diagnoosimine ja ravi. Neid uuringuid tuleb teha, kuni viimasest infusioonist

on möödunud 4 aastat ja neid on kirjeldatud lõigus 4 – kõige olulisemad kõrvaltoimed.

Kui teile manustatakse LEMTRADA’t rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kellele manustati ühe infusiooniga eksikombel liiga palju LEMTRADA’t, ilmnesid tõsised

reaktsioonid, nagu peavalu, lööve, madal vererõhk või suurenenud südame löögisagedus. Soovituslikest

suuremad annused võivad põhjustada tõsisemaid või pikaajalisemaid infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik

4) või tugevamat toimet immuunsüsteemile. Ravi seisneb LEMTRADA manustamise peatamises ja

sümptomite ravis.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka LEMTRADA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:

 ITP (veritsushäire), (aeg-ajalt – kuni 1 inimesel 100-st): võib avalduda väikeste

hajusate punaste, roosade või lillade täppidena nahal, kergesti tekkivate

verevalumitena; raskesti peatuva veritsusena lõikehaavast; normaalsest intensiivsema,

pikema või sagedasema menstruatsioonina või veritsusena menstruatsioonide vahel;

igemete või nina veritsusena; mida ei ole varem olnud või mis kestab tavalisest

kauem; või veriköhana.

 neeruhäired (harv – kuni 1 inimesel 1000-st): võivad avalduda verena uriinis (uriin

võib olla punane või tee värvi), jalgade või jalalabade tursena. See võib viia ka

kopsukahjustuseni, mille tulemuseks on veriköha.

Kui täheldate mõnd neist veritsus- või neeruhäire nähtudest või sümptomitest, teavitage sümptomitest

kohe oma arsti. Kui te arstiga ühendust ei saa, peate otsekohe pöörduma erakorralisse vastuvõttu.

 kilpnäärmehäired (väga sage – rohkem kui 1 inimesel 10-st): võivad avalduda

liighigistamisena; seletamatu kaalulanguse või –tõusuna; silmade tursena;

närvilisusena; südame suure löögisageduse; külmatunde; süveneva väsimus; tekkiva

kõhukinnisusena.

 punaste ja valgete vereliblede häired (harv – kuni 1 inimesel 1000-st), mida

diagnoositakse vereanalüüsil.

Kõik need tõsised kõrvaltoimed võivad avalduda mitu aastat pärast LEMTRADA manustamist. Kui

täheldate mõnda neist nähtudest või sümptomitest, teavitage kohe oma arsti. Teilt võetakse ka

regulaarselt vere- ja uriiniproove, et tagada nimetatud seisundite kiire ravi, kui need tekivad.

Kui teil on pärast seda ajaperioodi ITP, neeru- või kilpnäärmehäire sümptomid, siis teeb arst täiendavad

uuringud. Peaksite kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite jälgimist jätkama pärast nelja aastat nagu

kirjeldatud patsiendijuhises ning kandma endiselt kaasas oma patsiendikaarti.

Veel üks oluline kõrvaltoime on suurem infektsioonirisk (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli

patsientidel infektsioonid tekivad). Enamikul juhtudest on infektsioonid kerged, kuid võivad tekkida ka

tõsised infektsioonid.

Teavitage kohe oma arsti, kui täheldate mõnd järgmistest infektsiooni nähtudest:

• palavik ja/või külmavärinad

• paistes lümfisõlmed

Mõnede infektsioonide riski vähendamiseks võib arst kaaluda teie vaktsineerimist tuulerõugete vastu ja/või

muid vaktsineerimisi, mida peab teile vajalikuks (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne LEMTRADA

manustamist – vaktsiinid). Arst võib teile määrata ka ohatisevastase ravimi (vt lõik 2: Mida on vaja teada

enne LEMTRADA manustamist – infektsioonid).

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (vt allpool teavet selle kohta, kui

sageli neid patsientidel esineb), mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.

Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid. Vahel võivad tekkida

allergilised reaktsioonid.

Arst annab teile enne LEMTRADA ravikuuri igat 3 esimest infusiooni ravimeid (kortikosteroide), et

infusiooniga seotud reaktsioone vähendada. Nende reaktsioonide piiramiseks võidakse kasutada ka muid

ravimeid enne infusiooni või sümptomite tekkimisel. Lisaks jälgitakse teid infusiooni ajal ja 2 tundi pärast

infusiooni lõppu. Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.

Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta lugege LEMTRADA patsiendi juhendist.

Võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

 Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast

infusiooni: peavalu, lööve, palavik, halb enesetunne, nõgestõbi, sügelus, näo ja kaela punetus,

väsimustunne

 Infektsioonid: hingamisteede infektsioonid, nagu nohu ja nina kõrvalkoobaste infektsioonid, tsüstiit

 Valgete vereliblede (lümfotsüütide) arvu langus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

 Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast

infusiooni: suurenenud südame löögisagedus, seedehäired, külmavärinad, ebamugavustunne rinnus,

valu, pööritustunne, maitsemeele muutused, raskused magamisega, hingamisraskused või õhupuudus,

lööve kogu kehal, madal vererõhk

 Infektsioonid: köha, kõrvainfektsioon, gripilaadne haigus, bronhiit, kopsupõletik, suu või tupe

kandidoos, vöötohatis, tuulerõuged, ohatis, paistes või suurenenud lümfisõlmed

 valu infusioonikohas, selja-, kaela-, käte või jalgade valu, lihasvalu, lihaskrambid, liigesvalu, suu- või

kurguvalu

 suu, igemete või keele põletik

 üldine ebamugavustunne, nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhugripp

 kõrvetised

 uuringutes leitavad kõrvalekalded: vere või valgu sisaldumine uriinis, vähenenud südame

löögisagedus, ebaregulaarne või ebanormaalne südame löögisagedus, kõrge vererõhk

 hulgiskleroosi ägenemine

 värinad, tundlikkuse kadumine, põletus- või torkimistunne

 kilpnäärme üle- või alatalitlus või struuma (kilpnäärme paistetus kaelal)

 käte ja/või jalgade turse

 nägemisprobleemid

 ärevustunne

 ebanormaalselt rohke, pikaajaline või ebaregulaarne menstruatsioon

 akne, nahapunetus, liighigistamine

 ninaverejooksud, verevalumid

 juuste väljalangemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

 Infektsioonid: genitaalherpes, silmainfektsioon, hambainfektsioon

 Vere hüübivusprobleemid, aneemia

 jalaseen

 ebanormaalne eritis tupest

 depressioon

 tundlikkuse suurenemine

 neelamisraskused

 luksumine

 kaalulangus

 kõhukinnisus

 igemete veritsus

 ebanormaalsed maksa laboratoorsed näitajad

 villid

Näidake patsiendikaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma

neuroloogile.

Leiate selle teabe ka arsti antud patsiendikaardilt ja patsiendi juhiselt.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida

selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on

loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LEMTRADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mikroobidega saastumise ohu tõttu on soovitatav ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kui valmis

ravimit kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis ei tohi ületada 8

tundi temperatuuril 2ºC…8ºC, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi ja/või kui viaalis oleva lahuse värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LEMTRADA sisaldab

Toimeaine on alemtuzumab.

Iga viaal sisaldab 12 mg alemtuzumabi 1,2 ml-s.

Teised koostisosad on

 dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339)

 dinaatriumedetaatdihüdraat

 kaaliumkloriid (E508)

 kaaliumdivesinikfosfat (E340)

 polüsorbaat 80 (E433)

 naatriumkloriid

 süstevesi

Kuidas LEMTRADA välja näeb ja pakendi sisu

LEMTRADA on selge, toonilt värvitust kergelt kollakani varieeruv infusioonilahuse kontsentraat (steriilne

kontsentraat) korgiga viaalis.

Igas karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU,

Ühendkuningriik

Tootja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.