Luminity – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni lipiidmikrosfääre keskmise diameetriga 1,1…2,5 mikromeetrit (μm). Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus igas ml on 150 mikroliitrit (μl).

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)Üks ml sisaldab 2,679 mg naatriumi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti

Värvitu, ühtlaselt selge või poolläbipaistev vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Luminity on ultraheliuuringuks kasutatav kontrastaine täiskasvanud patsientidele, kellel südame kontrastaineta ultraheliuuring ei olnud piisav (ebapiisav tähendab, et 4 või 2 kambri vaates ei olnud vähemalt kaks vatsakese seina segmenti kuuest hinnatavad l) ja kellel kahtlustatakse või on diagnoositud südamepärgarterite haigus, et tagada südamekambrite läbipaistmatus ja parandada vasaku vatsakese endokardi piiri esiletoomist nii rahuolekus kui koormusel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Luminity’t tohib manustada ainult vastava tehnilise oskusega meditsiinitöötaja, kellel on kogemus kontrastainega ultraheliuuringu teostamisel ja interpreteerimisel ning kardiopulmonaarsete või ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise tõttu peavad elustamisvahendid olema kättesaadavad (vt lõik 4.4). Annustamine.

Veenisisene boolussüst, kasutades mittelineaarset kontrasteerimistehnikat nii rahuolekus kui koormusel:

Optimaalse kontrasti säilitamiseks on soovitatav süsted korduvannusena 0,1…0,4 ml dispersiooni, millele järgneb 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse 3…5 ml boolussüst. Perflutreeni koguannus ei tohi ületada 1,6 ml.

Intravenoosne boolussüst, kasutades fundamentaalset uurimistehnikat rahuolekus:

Soovitatav annus on 10 mikroliitrit dispersiooni/kg aeglase intravenoosse boolussüstina, millele järgneb 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse 10 ml boolussüst. Vajadusel võib kontrasteerimise pikendamiseks 5 minutit pärast esimest süsti manustada teistkordselt annuse 10 mikroliitrit dispersiooni/kg ja seejärel boolussüstina 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.

Intravenoosne infusioon, kasutades mittelineaarset kontrasteerimistehnikat (rahuolekus ja koormusel) või fundamentaalset uurimistehnikat rahuolekus: Soovitatav annus on 1,3 ml dispersiooni intravenoosse infusioonina, mis lisatakse 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusele. Infusiooni tuleb alustada kiirusega 4 ml/minutis, kuid seda tuleb korrigeerida, nii et saavutataks optimaalne kuvamistäpsus, mitte kiiremini kui 10 ml/minutis.

Lapsed Luminity ohutus ja efektiivsus alla 18 aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Maksapuudulikkusega patsiendid Luminity kasutamist maksapuudulikkusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud. Kasutamine selles patsiendirühmas peab põhinema kasu/riski hindamisel arsti poolt.

Neerupuudulikkusega patsiendid Luminity kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud. Kasutamine selles patsiendirühmas peab põhinema kasu/riski hindamisel arsti poolt.

Eakad patsiendid Luminity kasutamist eakatel patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud. Kasutamine selles patsiendirühmas peab põhinema kasu/riski hindamisel arsti poolt.

Manustamisviis

Intravenoosne kasutamine.

Enne Luminity manustamist tuleb toode aktiveerida, kasutades mehaanilist loksutusvahendit Vialmix (vt lõik 6.6).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda toodet tohib manustada ainult intravenoosselt. Luminity't ei tohi kasutada fundamentaalse uurimistehnikana koormusehhokardiograafias, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Ebastabiilse kardiopulmonaalse seisundiga patsiendid Patsientidel, kelle hulgas oli raske südame- või kopsuhaigusega haigeid, täheldati kontrastainega teostatud ehhokardiograafia ajal või kuni 30 minutit pärast Luminity manustamist tõsiseid kardiopulmonaarseid reaktsioone, sealhulgas ka fataalse lõppega (vt lõik 4.8). Eriline ettevaatus on vajalik, kui otsustatakse Luminity'd manustada ebastabiilse kardiopulmonaarse staatusega patsiendile, kellel on näiteks ebastabiilne stenokardia, äge müokardiinfarkt, tõsine ventrikulaarne arütmia, tõsine südamepuudulikkus (NYHA IV) või hingamispuudulikkus. Sellistele patsientidele võib Luminity'd manustada pärast riski/kasu suhte hoolikat hindamist.

Kontrastainega ehhokardiograafiat tuleks kasutada vaid neil patsientidel, kellel selle tulemused võivad eeldatavasti muuta individuaalset ravikorraldust.

Ebastabiilse kardiopulmonaarse staatusega patsiente tuleb jälgida Luminity manustamise ajal ja 30 minutit pärast seda. Nendel patsientidel tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid, elektrokardiogrammi ning

kui see on kliiniliselt oluline, siis ka kutaanselt hapniku küllastust. Elustamisvahendid ja vastava kogemusega personal peavad olema koheselt kättesaadavad. Patsiendid, kellel on täiskasvanute respiratoorne distress-sündroom, endokardiit, proteesitud klappidega süda, süsteemne põletik, sepsis, koagulatsioonisüsteemi hüperaktiivsus ja/või korduv trombembolism. Patsientidel, kellel on täiskasvanute respiratoorne distress-sündroom, endokardiit, proteesitud klappidega süda, äge süsteemne põletik või sepsis, teadaolev koagulatsioonisüsteemi hüperaktiivsus ja/või korduv trombembolism, võib Luminity'd kasutada vaid pärast hoolikat kaalutlemist koos tähelepaneliku jälgimisega manustamise ajal.

Ülitundlikkusreaktsioonid Luminity manustamise järgselt on esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nt. anafülaksia, anafülaktiline šokk ja anafülaktoidne reaktsioon, hüpotensioon ja angioödeem), sealhulgas patsientidel, kellel on varem esinenud allergilist reaktsiooni polüetüleenglükooli suhtes (vt lõik 6.1). Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning manustamine peab toimuma ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas ka raskeid ning elustamist vajavaid allergilisi reaktsioone käsitseda oskava arsti juhendamisel. Elustamisvahendid ning vastava kogemusega personal peavad olema koheselt kättesaadavad.

Kopsuhaigus Ettevaatus on vajalik selliste patsientidega, kes põevad kliiniliselt olulist kopsuhaigust nagu difuusne interstitsiaalne kopsufibroos ja raskekujuline krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kuna uuringuid nende patsientidega ei ole läbi viidud.

Sirprakuline aneemia Turuletulekujärgsel kasutamisel teatasid sirprakulise aneemiaga patsiendid tugeva ägeda valu (vaso- oklusiivne valu) esinemist vahetult pärast perflutreeni sisaldavate mikrosfääride manustamist. Luminity't tuleb sirprakulise aneemiaga patsientidel kasutada ettevaatusega pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist arsti poolt.

Südame šundiga patsiendid Luminity ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellele on paigaldatud paremalt vasakule, kahesuunaline või ajutine paremalt vasakule südame šunt. Sellistel patsientidel võivad fosfolipiididega kapseldatud mikrosfäärid minna kopsudest mööda ja siseneda otse arteriaalsesse vereringesse. Enne Luminity manustamist sellistele patsientidele tuleb olukorda hoolikalt hinnata.

Mehaanilise ventilatsiooni all olevad patsiendid Mehaanilise ventilatsiooni all olevatel patsientidel ei ole mikrosfääride ohutus kindlaks tehtud. Enne Luminity kasutamist sellistel patsientidel tuleb olukorda põhjalikult hinnata. Manustamine ja mehaanilise aktiveerimise protseduur Luminity'd ei tohi manustada viisil, mida pole loetletud lõigus 4.2 (nt intraarteriaalne süste).

Luminity manustamisel patsiendile vahetult, ilma mehaanilise aktiveerimisprotseduurita Vialmix’i abil (vt lõik 6.6), ei avalda preparaat oma oodatud toimet.

NaatriumisisaldusSee toode sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud ja koostoime muid vorme ei ole leitud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Perflutreeni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Imetamine Seni ei ole teada, kas Luminity eritub rinnapiima, mistõttu tuleb olla ettevaatlik Luminity manustamisel imetavatele naistele.

Fertiilsus Loomkatsetest ei nähtu otsest ega kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuna Luminity ei oma farmakoloogilist toimet, ning tuginedes tema farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele omadustele, võib arvata, et selle kasutamine ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud pärast Luminity kasutamist nii kesksetes kui toetavates uuringutes (kokku 2526 patsienti), on alanud mõne minuti jooksul pärast manustamist ning on tavaliselt taandunud ilma terapeutilise sekkumiseta 15 minuti jooksul. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on peavalu (2,0%), näo punetus (1,0%) ja seljavalu (0,9%).

Kõrvaltoimete tabel Täheldati kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega: väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt ≥1/1 000 kuni <1/100; harv ≥1/10 000 kuni <1/1 000; väga harv <1/10 000; teadmata (ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal määrata). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: sirprakulise aneemia vaso-oklusiivne kriis Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilist tüüpi reaktsioonid, anafülaksia, Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Silmade häired Teadmata: ebaloomulik nägemine Südame häired Harv: bradükardia, tahhükardia, palpitatsioonid Vaskulaarsed häired Sage: õhetus Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt: düspnoe, kurgu ärritus mediastiinumi häired Harv: respiratoorne distress, köha, kurgu kuivus Seedetrakti häired Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus,

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: sügelus, suurenenud higistamine Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: seljavalu Üldised häired ja manustamiskoha Aeg-ajalt: valu rinnapiirkonnas, väsimus, reaktsioonid kuumusetunne, valu süsti kohas Uuringud Harv: kõrvalekalded elektrokardiogrammis Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatad riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Luminity üleannustamise kliinilised tagajärjed ei ole teada. 1. faasi kliinilistes uuringutes taluti ühekordseid annuseid kuni 100 mikroliitrit dispersiooni/kg ja korduvaid annuseid kuni 150 mikroliitrit dispersiooni/kg hästi. Üleannuse ravi peab olema suunatud kõigi eluliselt tähtsate funktsioonide toetamisele ja sümptomaatilise ravi kohesele alustamisele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: ultraheli kontrastaine, fosfolipiidmikrosfäärid, ATC-kood: V08D A04

Preparaat koosneb lipiididega kapseldatud perflutreeni mikrosfääridest. 1...10 μm diameetriga mikrosfäärid võimendavad tugevalt vastukaja, soodustades seega kontrasteerivat toimet.

Ultraheli vastukajad verest ja bioloogilistest pehmetest kudedest, nt rasvkoest ja lihastest, tulenevad nende kudede ühinemispiirkondadest, kuna vastavate kudede ultraheli tagasipeegeldamisvõime on veidi erinev. Preparaadi tagasipeegeldumisvõime erineb suurel määral pehmete kudede vastavast võimest, mis loob tugevad kajad.

Kuna Luminity koosneb mikrosfääridest, mis on stabiilsed ja piisavalt väikesed transpulmonaalseks passaažiks, saadakse võimendatud kajasignaale südame vasakust poolest ja süsteemsest vereringest.

Ranget annuse ja vastuse suhet ei ole kindlaks tehtud, ehkki on selgunud, et suuremad annused kutsuvad esile pikema kestusega kontrasteeriva toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Luminity farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel inimestel ja kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) põdevatel patsientidel pärast annuse 50 μl/kg intravenoosset manustamist.

Luminity’s sisalduv perflutreeni komponent eemaldati süsteemsest vereringest kiiresti kopsude kaudu. Perflutreeni annuse osakaal, mis eritus väljahingatava õhuga oli ligikaudu 50% manustatud annusest, kuna kasutati väikeseid perflutreeni annuseid ning perflutreeni madalaid tasemeid pole võimalik gaaskromatograafia abil kvantitatiivselt määrata. Enamusel uuritavatel ei olnud perflutreen 4...5 minuti

pärast enam veres ega väljahingatavas õhus tuvastatav. Selgus, et perflutreeni kontsentratsioon veres langes monoeksponentsiaalselt, kusjuures keskmine poolväärtusaeg tervetel oli 1,3 minutit ja KOK patsientidel 1,9 minutit. Perflutreeni süsteemne kliirens oli tervetel uuritavatel ja KOK patsientidel ühesugune. Perflutreeni totaalne kopsukliirens (CL ) ei erinenud tervetel inimestel, võrreldes KOK patsientidega. Avastati, et CL oli naistel tunduvalt (51 %) väikesem kui meestel (kõigil uuritavatel). Need tulemused viitavad sellele, et perflutreeni üldine süsteemne eliminatsioon on kiire ning ei ole KOK patsientidel oluliselt väiksem kui tervetel. Seoses perflutreeni farmakokineetika hindamisega teostati Luminity’ga Doppleri ultrasonograafilised mõõtmised. Doppleri signaali intensiivsus vastas hästi perflutreeni mõõdetud ja ekstrapoleeritud kontsentratsioonidele veres. Doppleri signaali maksimaalse intensiivsuseni kuluv aeg t osutus sarnaseks perflutreeni t saabumisega veres (1,13 versus 1,77 minutit). Tuvastatud 99%-line Doppleri signaali intensiivsuse langus 10 minuti jooksul (t ligikaudu 2 minutit) oli kooskõlas perflutreeni mõõdetava veretaseme langusega. 1/2 Kliinilistes uuringutes Luminity'ga on kasutatud fundamentaalset ja mittelineaarset kuvamistehnikat (teine harmooniline laine, hulgi-impulsside faasi ja/või amplituudi moduleerimine), rakendades nii pidevat kui hetkelist ultraheli signaali väljasaatmise viisi. Luminity’s sisalduvad naturaalsed fosfolipiidid (vt lõik 6.1) jaotuvad organismi endogeensetesse lipiidide depoodesse (nt maksa), samas kui on selgunud, et sünteetiline komponent (MPEG5000) eritus prekliinilistes uuringutes uriiniga. Kõik lipiidid metaboliseeritakse vabadeks rasvhapeteks. MPEG5000 DPPE farmakokineetikat ja metabolismi ei ole inimesel uuritud. Farmakokineetika patsientide erirühmadel Eakad: farmakokineetikat eakatel ei ole spetsiifiliselt uuritud. Neerukahjustus: farmakokineetikat neeruhaigusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud.

Maksakahjustus: farmakokineetikat maksahaigusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed, mis põhinevad traditsioonilistel genotoksilisuse, viljakuse, embrüonaalse arengu, sünnituse või postnataalse arengu ja lokaalse talutavuse uuringutel, ei ole näidanud mingit spetsiifilist ohtu inimestele.

Rottide ja ahvidega läbiviidud toksikoloogilised uuringud, milles kasutati Luminity annuseid ≥0,3 ml/kg ühekordsete ja korduvate annustena veenisiseselt, täheldati varsti pärast manustamist ebanormaalset hingamist, südame löögisageduse muutusi ja aktiivsuse vähenemist. Preparaadi suuremad annused, mis olid tavaliselt ≥1 ml/kg, põhjustasid raskemaid sümptomeid, sh reaktsioonide puudumist ja vahel ka surma. Need annused ületavad olulisel määral soovitusliku maksimaalse kliinilise annuse. Rottidel, keda raviti Luminity’ga 1 kuu jooksul, ilmnes annusest sõltuv, pöörduv perivaskulaarne ja peribronhiolaarne eosinofiilne infiltratsioon, makrofaagide akumulatsioon alveoolides ja karikrakkude suuruse ja hulga tõus kopsudes. Neid toimeid täheldati selliste ekspositsioonide korral, mis ületavad maksimaalse inimesel kasutatava ekspositsiooni, mis viitab nende leidude vähesele tähtsusele kliinilises kasutamises.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüülkoliin (DPPC) 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatiidhappe naatriumisool (DPPA) N-(metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamoüül)-1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3- fosfatidüületanoolamiini naatriumisool (MPEG5000 DPPE) Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat

Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid Propüleenglükool Glütserool Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Preparaat tuleb kasutada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist. Preparaati võib uuesti aktiveerida kuni 48 tundi pärast esmast aktiveerimist ning kasutada kuni 12 tunni jooksul pärast teistkordset aktiveerimist. Pärast aktiveerimist: hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Preparaadi säilitamise eritingimused pärast aktiveerimist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1,5 ml läbipaistvast borosilikaadist 1. tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülist elastomeerse ja pitseeritud alumiiniumist kurrutatud kattega, millel on plastikust avamisnupp.

Pakendi suurused: 1 või 4 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tähtis on järgida Luminity kasutamise ja käsitsemise juhendit ning protseduuri ettevalmistamisel rangelt pidada kinni aseptika reeglitest. Nagu kõigi parenteraalselt kasutatavate preparaatide puhul, tuleb enne kasutamist viaali vaadelda, välistamaks selles tahkete osade leidumist ja veendumaks viaali terviklikkuses. Enne preparaadi manustamist tuleb see aktiveerida, kasutades Vialmix’i mehaanilist loksutusvahendit. Luminity pakend ei sisalda Vialmix'i, see saadetakse meditsiinitöötajale pakendi tellimisel.

Luminity aktiveeritakse Vialmix’i abil, mille programmeeritud loksutusaeg on 45 sekundit.Vialmix annab selle kasutajale hoiatussignaali, kui loksutussagedus jääb vähemalt 5 % alla ettenähtud sageduse. Kui loksutamissagedus ületab ettenähtud sageduse 5 % võrra või jääb 10 % võrra allapoole ettenähtut, on sisse programmeeritud töö seiskumine koos nähtava ja kuuldava hoiatussignaaliga. Aktiveerimisprotsess ja manustamine

• Viaal tuleb aktiveerida Vialmix’i abil. Koheselt pärast aktiveerimist on Luminity dispersioon

piimjas-valge.

Märkus: Kui preparaadil lastakse pärast aktiveerimist seista üle 5 minuti, tuleb teda enne viaalist süstlasse tõmbamist 10 sekundi vältel käte vahel raputada. Luminity tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist. Preparaati võib uuesti aktiveerida kuni 48 tunni jooksul pärast esmast aktiveerimist ning kasutada kuni 12 tunni jooksul pärast teist aktiveerimist, kui teda on vahepeal

hoitud kas külmkapis või toatemperatuuril. Pärast aktiveerimist ei tohi viaali hoida temperatuuril üle 30 °C

• Enne dispersiooni süstlasse tõmbamist tuleb viaali steriilse süstlanõela või steriilse silikoonivaba

mini-kanüüli abil väljalaske auk teha.

• Dispersioon tuleb viaalist välja tõmmata, kasutades selleks 18...20-kaliibrililise steriilse nõelaga

süstalt või süstlale kinnitatud steriilse silikoonivaba mini-kanüüliga. Nõela kasutamisel tuleb see asetada nii, et viaal on põhjaga ülespoole suunatud ja vedelikku tõmmatakse süstlasse viaalis oleva dispersiooni keskosast. Viaali ei tohi õhku süstida. Preparaati tuleb kasutada koheselt pärast tema viaalist väljatõmbamist.

• Luminity’t võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml

(5 %) süstelahusega.

Viaali sisu on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/06/361/001-002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti perflutreen

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni lipiidseid mikrosfääre keskmise diameetriga 1,1-2,5 μm (ligikaudu 150 mikroliitrit gaasilist perflutreeni ml-s).

3. ABIAINED

Abiained: 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüülkoliin (DPPC), 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatiidhape, mononaatriumi sool (DPPA), N-(metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamüül)-1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüületanoolamiin, mononaatriumi sool (MPEG5000 DPPE), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, propüleenglükool, glütserool, süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti

1 x 1,5 ml üheannuseline viaal 4 x 1,5 ml üheannuseline viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: Peale aktiveerimist: kasutada 12 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis Peale aktiveerimist: hoida temperatuuril kuni 30 °C

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/06/361/001 4 üheannuselist viaali EU/1/06/361/002 1 üheannuseline viaal

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Informatsiooni Braille' kirjas mitteesitamise põhjendus heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL/ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti perflutreen Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER<, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,5 ml

6. MUU