Luminity – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti

• Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet..Hoidke

infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Luminity ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne Luminity kasutamist

3. Kuidas Luminity’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Luminity’t säilitada

6. Lisainfo

1. Mis ravim on Luminity ja milleks seda kasutatakse

Luminity on ultraheliuuringute kontrastaine, mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni mikrosfääre (väikesed mullid).

Luminity on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. See on kontrastaine (preparaat, mis aitab muuta keha sisekudesid uuringute käigus nähtavaks).

Luminity’t kasutatakse täiskasvanutel, et ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, mille käigus saadakse südame kujutis ultraheli abil) saavutada selgem skaneering südamekambritest, eriti vasakust vatsakesest. Luminity’t kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud südamepärgarterite haigus (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) ja kelle puhul ei ole kontrastaineta ehhokardiograafia abil saadud kujutis optimaalne.

2. Mida on vaja teada enne Luminity kasutamist

Luminity’t ei tohi kasutada

• kui te olete perflutreeni või Luminity mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Teatage oma arstile, kui teil on varasemalt esinenud allergiline reaktsioon Luminity või mõne teise ultraheliuuringu kontrastaine kasutamisel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luminity kasutamist pidage nõu oma arstiga

• kui teile on öeldud, et teil on südame šunt
• kui te põete rasket südame- või kopsuhaigust või vajate hingamiseks mehaanilist abi
• kui teil on südameklapi protees
• kui teil on äge põletik/sepsis
• kui teil esineb koagulatsiooni süsteemi hüperaktiivsus (probleemid veretrombidega) või korduv

tromboembolism (veretrombid)

• kui teil on maksahaigus
• kui teil on neeruhaigus
• kui teil on esinenud allergilist reaktsiooni polüetüleenglükooli suhtes

Lapsed ja noorukid Luminity’t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (nooremad kui 18 aastat), kuna seda preparaati ei ole neil vanuserühmadel uuritud. Muud ravimid ja LuminityTeatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile Luminity’t manustatakse.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Luminity ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Luminity sisaldab naatriumi. Preparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

Luminity sisaldab propüleenglükooli. Ravim sisaldab 103,5 mg/ml propüleenglükooli, mis vastab 182,2 mg iga viaali kohta.

3. Kuidas Luminity’t kasutada

Luminity’t manustab teile meditsiinitöötaja – näiteks selliste uuringute alal kogemusi omav arst – enne ultraheliuuringut või selle ajal. Tema arvutab välja teie jaoks õige annuse.

Luminity't manustatakse intravenoosselt (süstitakse otse veeni). Enne kasutamist tuleb see ravim aktiveerida, loksutades seda mehaanilise vahendiga Vialmix, mis antakse arstidele, kes peavad preparaadi ette valmistama. Seeläbi tagatakse preparaadi õige ja piisavalt kaua kestev loksutamine, et tulemuseks oleks õige suurusega gaasilise perfultreeni mikrosfääride „dispersioon“, mis võimaldab saada hea kvaliteediga kujutise.

Seejärel manustatakse Luminity’t veeni kas boolussüstina (kõik manustatakse korraga) või pärast 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5 %) glükoosi süstelahusega lahjendamist infusioonina (tilgutilahus). Mõnel juhul võib arst otsustada teha ultraheliuuringu läbiviimiseks kaks süstet. Luminity manustamise viis ja annus sõltuvad kasutatavast ehhokardiograafiatehnikast.

Kui teile manustatakse Luminity’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest ravimit manustab arst. Üleannuse korral rakendab arst asjakohaseid meetmeid.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel patsiendil võib esineda allergilist tüüpi reaktsioone, nagu näiteks näoturse. On oht, et sellised allergilist tüüpi reaktsioonid võivad muutuda tõsiseks ning kaasa tuua anafülaktilise šoki (tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon). Mõnedel patsientidel on pärast allergilist tüüpi reaktsioone esinenud südameprobleemid, sealhulgas südameinfarkti ja südameseiskusi. Samuti võib mõnel patsiendil seoses nende allergiliste reaktsioonidega esineda krampe.

Mõnedel patsientidel on esinenud südametöö ja hingamise häireid, sealhulgas südame seiskumist. Kliinilistes uuringutes esines neid reaktsioone harva ning ravimi turuletulekujärgne esinemissagedus ei ole teada. Sirprakulise aneemiaga patsiendid on pärast Luminity saamist teatanud sirprakulisest kriisist, mis tavaliselt esineb tugeva seljavaluna.

Sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): peavalu, näo punetus. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• pearinglus,

• maitsehäired,
• vererõhu langus,
• hingamisraskus, kurgu ärritus,
• kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
• sügelus,
• suurenenud higistamine,
• seljavalu, valu rinna piirkonnas,
• väsimus,
• kuumatunne ja
• valu süstimiskohas.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• tuimus, kirvendus- või põletustunne,
• südame löögisageduse muutus, südamepekslemine (tunnete, et süda lööb tugevamini või ebaregulaarselt),
• nõrkusetunne,
• vererõhu tõus,
• perifeerne külmus,
• hingamishäired, köha, kurgu kuivus, neelamishäired,
• lööve, naha punetus,
• liigesevalu, valu küljes (külgedes), kaelavalu, lihaskrambid, palavik, lihasjäikus ja
• kõrvalekalded elektrokardiogrammis.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• sirprakuline kriis,
• teadvusekaotus,
• näo tuimus
• silmade paistetus
• ja ebaloomulik nägemine

Tavaliselt need kõrvaltoimed taanduvad kiiresti ilma igasuguse ravita.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Luminity’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Luminity’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil märke „EXP“ järel.

Enne aktiveerimist (loksutamist) hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Pärast aktiveerimist (loksutamist) hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Dispersiooni tuleb teile manustada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist (loksutamist).

Peale esimest aktiveerimist võib toodet kasutada 48 tunni vältel ja peale teist aktiveerimist 12 tunni vältel.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Luminity sisaldab Toimeaine on perflutreen. Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni sisaldavat lipiidmulle, mille diameeter on keskmiselt 1,1...2,5 mikromeetrit. Igas ml Luminity’s sisalduv gaasilise perflutreeni kogus on ligikaudu 150 mikroliitrit.

Abiained on 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüülkoliin (DPPC), 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3- fosfatidiinhappe naatriumisool (DPPA), N-(metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamoüül)-1,2- dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüületanoolamiini naatriumisool (MPEG5000 DPPE), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, propüleenglükool, glütserool ja süstevesi.

Kuidas Luminity välja näeb ja pakendi sisu

Luminity on süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti. Enne aktiveerimist (loksutamist) on viaalis sisalduv Luminity värvitu, ühtlaselt selge või poolläbipaistev vedelik. Pärast aktiveerimist (loksutamist) on preparaat piimjas-valge vedelik.

Seda väljastatakse pakendites, mis sisaldavad üks või neli 1,5 ml viaali üksikannusena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Iirimaa

Tel:+353 1 223 3542

Tootja Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Tähtis on järgida Luminity kasutamise ja käsitsemise juhendit ning protseduuri ettevalmistamisel rangelt pidada kinni aseptika reeglitest. Nagu kõigi parenteraalselt kasutatavate preparaatide puhul,

tuleb enne kasutamist viaali vaadelda, välistamaks selles tahkete osade leidumist ja veendumaks viaali terviklikkuses. Enne preparaadi manustamist tuleb see aktiveerida, kasutades Vialmix’i mehaanilist loksutusvahendit. Luminity pakend ei sisalda Vialmix'i, see saadetakse meditsiinitöötajale pakendi tellimisel. Luminity aktiveeritakse Vialmix’i abil, mille programmeeritud loksutusaeg on 45 sekundit.Vialmix annab selle kasutajale hoiatussignaali, kui loksutussagedus jääb vähemalt 5 % alla ettenähtud sageduse. Kui loksutamissagedus ületab ettenähtud sageduse 5 % võrra või jääb 10 % võrra allapoole ettenähtut, on sisse programmeeritud töö seiskumine koos nähtava ja kuuldava hoiatussignaaliga.

Aktiveerimisprotsess ja manustamine

• Viaal tuleb aktiveerida Vialmix’i abil. Koheselt pärast aktiveerimist on Luminity dispersioon

piimjas-valge.

Märkus: Kui preparaadil lastakse pärast aktiveerimist seista üle 5 minuti, tuleb teda enne viaalist süstlasse tõmbamist 10 sekundi vältel käte vahel raputada. Luminity tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist. Preparaati võib uuesti aktiveerida kuni 48 tunni jooksul pärast esmast aktiveerimist ning kasutada kuni 12 tunni jooksul pärast teist aktiveerimist, kui teda on vahepeal hoitud kas külmkapis või toatemperatuuril. Pärast aktiveerimist ei tohi viaali hoida temperatuuril üle 30°C

• Enne dispersiooni süstlasse tõmbamist tuleb viaali steriilse süstlanõela või steriilse silikoonivaba

mini-kanüüli abil väljalaske auk teha.

• Dispersioon tuleb viaalist välja tõmmata, kasutades selleks 18...20-kaliibrililise steriilse nõelaga

süstalt või süstlale kinnitatud steriilse silikoonivaba mini-kanüüliga. Nõela kasutamisel tuleb see asetada nii, et viaal on põhjaga ülespoole suunatud ja vedelikku tõmmatakse süstlasse viaalis oleva dispersiooni keskosast. Viaali ei tohi õhku süstida. Preparaati tuleb kasutada koheselt pärast tema viaalist väljatõmbamist.

• Luminity’t võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml

(5 %) süstelahusega.

Viaali sisu on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.