Lyrica - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: N03AX16

Toimeaine: pregabalin

Tootja: Pfizer Limited

Artikli sisukord

Lehekülg 5 / 5

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 25 mg kõvakapslid Lyrica 50 mg kõvakapslid Lyrica 75 mg kõvakapslid Lyrica 100 mg kõvakapslid Lyrica 150 mg kõvakapslid Lyrica 200 mg kõvakapslid Lyrica 225 mg kõvakapslid Lyrica 300 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lyrica 25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.

Lyrica 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini.

Lyrica 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.

Lyrica 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg pregabaliini.

Lyrica 150 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.

Lyrica 200 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg pregabaliini.

Lyrica 225 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.

Lyrica 300 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.

Teadaolevat toimet omav abiaine Lyrica 25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab ka 35 mg laktoosmonohüdraati.

Lyrica 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab ka 70 mg laktoosmonohüdraati.

Lyrica 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab ka 8,25 mg laktoosmonohüdraati.

Lyrica 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab ka 11 mg laktoosmonohüdraati.

Lyrica 150 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab ka 16,50 mg laktoosmonohüdraati.

Lyrica 200 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab ka 22 mg laktoosmonohüdraati.

Lyrica 225 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab ka 24,75 mg laktoosmonohüdraati. Lyrica 300 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab ka 33 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel

Lyrica 25 mg kõvakapslid Valge kapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “VTRS” ja kehal “PGN 25”.

Lyrica 50 mg kõvakapslid Valge kapsel, mille korgil on musta trükivärviga tähis „VTRS” ja korpusel „PGN 50”. Korpusel on ka must triip.

Lyrica 75 mg kõvakapslid Valge ja oranž kapsel, mille korgil on musta trükivärviga tähis „VTRS” ja korpusel „PGN 75”.

Lyrica 100 mg kõvakapslid Oranž kapsel, mille korgil on musta trükivärviga tähis „VTRS” ja korpusel „PGN 100”.

Lyrica 150 mg kõvakapslid Valge kapsel, mille korgil on musta trükivärviga tähis „VTRS” ja korpusel „PGN 150”.

Lyrica 200 mg kõvakapslid Heleoranž kapsel, mille korgil on musta trükivärviga tähis „VTRS” ja korpusel „PGN 200”.

Lyrica 225 mg kõvakapslid Valge ja heleoranž kapsel, mille korgil on musta trükivärviga tähis „VTRS” ja korpusel „PGN 225”.

Lyrica 300 mg kõvakapslid Valge ja oranž kapsel, mille korgil on musta trükivärviga tähis „VTRS” ja korpusel „PGN 300”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neuropaatiline valu Lyrica on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.

Epilepsia Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid sekundaarse generaliseerumisega või ilma.

Generaliseerunud ärevushäire Lyrica on näidustatud generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annusevahemik on 150…600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Neuropaatiline valu Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.

Epilepsia Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.

Generaliseerunud ärevushäire Annuse suurus on 150…600 mg päevas, manustatuna kahe või kolme eraldi annusena. Ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.

Pregabaliinravi saab alustada annusega 150 mg päevas. Patsiendi individuaalse ravivastuse ja taluvuse alusel võib annust suurendada kuni 300 mg päevas ühe nädala pärast. Veel ühe nädala pärast võib annust suurendada kuni 450 mg päevas. Maksimaalse annuse 600 mg päevas saab määrata veel ühe nädala möödudes.

Pregabaliinravi katkestamine Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse pregabaliinravi katkestamisel seda teha järk- järgult minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Neerukahjustus Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt kreatiniinikliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud Tabelis 1:

CLcr(ml/min) =� �(× 0.85 naispatsientidel) Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (50% ravimist 4 tunniga). Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust korrigeerida lähtuvalt neerufunktsioonist. Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4- tunnist hemodialüüsi seanssi (vt Tabel 1). Tabel 1. Pregabaliini annuse korrigeerimine lähtuvalt neerufunktsioonist Kreatiniinikliirens (CL ) (ml/min) cr ≥ 60 150 600 BID või TID ≥ 30… < 60 75 300 BID või TID ≥ 15… <30 25…50 150 1 kord ööpäevas või BID < 15 25 75 1 kord ööpäevas Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg) TID = Annus jagatud kolmeks

BID = Annus jagatud kaheks *Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas + Täiendav annus on ühekordne lisaannus Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).

Lapsed Lyrica ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) ei ole tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Eakad Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Lyricat võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Lyrica on ainult suukaudseks kasutamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diabeediga patsiendid Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale võib mõnedel diabeediga patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, olla vajalik korrigeerida hüpoglükeemiliste ravimite annuseid. Ülitundlikkusreaktsioonid Turustamisjärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioödeemist. Angioödeemi sümptomite, näiteks näopiirkonna, suuümbruse või ülemiste hingamisteede turse tekkimise korral tuleb ravi pregabaliiniga kohe katkestada.

Rasked nahareaktsioonid Pregabaliinraviga seoses on harva teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Ravimi määramise ajal peab patsiente teavitama nahareaktsioonide tunnustest ja sümptomitest ning nende tekke suhtes hoolikalt jälgima. Kui ilmuvad sellistele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, peab ravi pregabaliiniga otsekohe lõpetama ja kaaluma muud (asjakohast) ravi.

Pearinglus, unisus, teadvusekadu, segasus ja vaimsed häired Pregabaliinravi on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) esinemissagedust eakatel. Turustamisjärgselt on kirjeldatud teadvusekao, segasuse ja vaimsete häirete esinemist. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega.

Turustamisjärgselt on samuti teatatud nägemisega seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas nägemiskaotusest, nägemise hägustumisest ja muudest nägemisteravuse muutustest, millest paljud olid mööduvad. Pregabaliinravi lõpetamisel võivad need nägemisega seotud sümptomid taandareneda või paraneda. Neerupuudulikkus On täheldatud neerupuudulikkuse juhte ja pregabaliini kasutamise lõpetamine näitas mõnel juhul selle kõrvaltoime pöörduvat iseloomu.

Epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamine Puuduvad piisavad andmed samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamise võimalikkuse kohta. Seetõttu krambihoogude kupeerumisel ei jätkata pregabaliini monoteraapiana.

Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimine Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus. See võib olla põhjustatud aditiivsest toimest, mis tekib sellise haigusseisundi puhul vajalike teiste ravimite (nt antispastilised ained) samaaegsel manustamisel. Seda tuleb arvestada pregabaliini määramisel selle haigusseisundi korral.

Suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist on esinenud erinevatel näidustustel antiepileptikume saavatel patsientidel. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk suurenenud. Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism pregabaliini saavatel patsientidel ei ole teada. Turuletulekujärgselt on pregabaliiniga ravitud patsientidel täheldatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhte (vt lõik 4.8). Patsiendikeskse kontrolliga (self-control study design) epidemioloogilises uuringus (milles võrreldi ühe ja sama inimese raviperioodide andmeid mitteraviperioodide andmetega) ilmnes tõendeid suitsidaalse käitumise ja suitsiidisurmade uute juhtude tekkeriski suurenemisest pregabaliiniga ravitud patsientidel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole. Patsiente peab suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi. Suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise korral tuleb kaaluda pregabaliiniga ravi katkestamist.

Samaaegne kasutamine koos opioididega Pregabaliini määramisel samaaegselt opioididega tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb kesknärvisüsteemi depressiooni risk (vt lõik 4.5). Opioidide kasutajatega tehtud juhtkontrolluuringus oli opioididega seotud surma risk suurem neil patsientidel, kes võtsid pregabaliini samaaegselt koos opioididega, kui neil, kes kasutasid ainult opioide (kohandatud riskisuhe 1,68 [95% usaldusintervall; 1,19…2,36]). Seda suurenenud riski täheldati pregabaliini väikeste annustega (≤ 300 mg, kohandatud riskisuhe 1,52 [95% usaldusintervall, 1,04…2,22]) ja pregabaliini suurte annustega ilmnes riski suurenemise tendents (> 300 mg, kohandatud riskisuhe 2,51 [95% usaldusintervall, 1,24…5,06]). Väärkasutuse, kuritarvitamise võimalikkus või sõltuvus Pregabaliin võib põhjustada ravimisõltuvust, mis võib tekkida raviannuste kasutamisel. Teatatud on väärkasutuse ja kuritarvitamise juhtudest. Patsientidel, kellel on anamneesis ainete kuritarvitamine, võib pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise ja -sõltuvuse tekkimise risk olla suurem ning neil patsientidel tuleb pregabaliini kasutada ettevaatusega. Enne pregabaliini määramist tuleb patsiendil väärkasutuse, kuritarvitamise ja sõltuvuse tekkimise riski hoolikalt hinnata.

Pregabaliiniga ravitavaid patsiente tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse nähtude ja sümptomite, näiteks tolerantsuse tekkimise, annuse eskaleerimise ja ravimi sõltuvuskäitumise tekkimise suhtes.

Ärajätunähtude sümptomid Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajätunähtude esinemist. On teatatud järgmistest sümptomitest: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, närvilisus, depressioon, enesetapumõtted, valu, krambid, hüperhidroos ja pearinglus. Ärajätunähtude sümptomite esinemine pärast pregabaliiniga ravi katkestamist võib viidata ravimisõltuvusele (vt lõik 4.8). Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada. Näidustusest olenemata soovitatakse pregabaliiniga ravi katkestamise korral seda teha järk-järgult vähemalt 1 nädala jooksul (vt lõik 4.2).

Pregabaliini kasutamise ajal või kohe pärast pregabaliiniga ravi katkestamist võivad tekkida krambid, sealhulgas epileptiline staatus ja generaliseerunud toonilis-kloonilised (grand mal) krambid.

Andmed viitavad sellele, et pikaajalise pregabaliiniga ravi katkestamisel võivad ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste olla annusest sõltuvad.

Entsefalopaatia On teatatud entsefalopaatia juhtudest, eelkõige patsientidel, kellel on olnud tegemist entsefalopaatia teket soodustavate kaasuvate haigusseisunditega.

Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon Lyrica kasutamine raseduse esimesel trimestril võib lootel põhjustada raskeid kaasasündinud väärarendeid. Pregabaliini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele. Rasestuda võivad fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6). Laktoosi talumatus Lyrica kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel esinevad harvad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.

Naatriumisisaldus Lyrica sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kõvakapslis. Madala naatriumisisaldusega dieedil olevaid patsiente võib informeerida, et see ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu (< 2% annusest leidub uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega. In vivo uuringud ja rahvastiku farmakokineetika analüüs Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel. Rahvastiku farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid, noretisteroon ja/või etinüülöstradiool Pregabaliini samaaegne manustamine koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite noretisterooni ja/või etinüülöstradiooliga ei mõjuta kummagi ravimi püsiva faasi farmakokineetikat.

Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet.

Turustamisjärgselt on pregabaliini ja opioidide ja/või teiste kesknärvisüsteemi depressantide koosmanustamisel täheldatud hingamispuudulikkust, koomat ja surma. Pregabaliin toimib aditiivselt oksükodooni poolt esilekutsutud kognitiivse ja motoorsete funktsioonide paranemisele.

Koostoimed ja eakad Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid. Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).

Rasedus Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri (vt lõik 5.2). Pregabaliin võib läbida ka inimese platsentaarbarjääri. Rasked kaasasündinud väärarendid Põhjamaades tehtud vaatlusuuringu andmetel, mis hõlmas üle 2700 pregabaliinile eksponeeritud raseduse, oli pregabaliinile eksponeeritud (elusalt või surnult sündinud) lastel suurem raskete kaasasündinud väärarendite levimus kui pregabaliinile eksponeerimata lastel (5,9% vs. 4,1%).

Raseduse esimesel trimestril pregabaliinile eksponeeritud lastel oli raskete kaasasündinud väärarendite tekkerisk veidi suurem kui pregabaliinile eksponeerimata lastel (levimuse kohandatud suhe ja 95% usaldusvahemik 1,14 (0,96…1,35)) ning lamotrigiinile või duloksetiinile eksponeeritud lastel (vastavalt 1,29 (1,01…1,65) ja 1,39 (1,07…1,82)).

Lyricat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).

Imetamine Pregabaliin eritub rinnapiima (vt lõik 5.2). Pregabaliini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine pregabaliiniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toimete kohta naiste fertiilsusele.

Et hinnata pregabaliini mõju seemnerakkude liikuvusele, anti kliinilistes uuringutes tervetele meestele pregabaliini annuses 600 mg ööpäevas. Pärast 3-kuulist ravi ei täheldatud mõju seemnerakkude liikuvusele.

Fertiilsuse uuringud emasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele. Fertiilsuse uuringud isasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele ja arengule. Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lyrical võib olla kerge kuni keskmise tugevusega toime reaktsioonikiirusele. Lyrica võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või tegeleda muude võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha nimetatud toiminguid.

4.8 Kõrvaltoimed

Alltoodud tabelis 2 on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil. Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.

Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate ravimitega. Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, KNS-i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Muud reaktsioonid, millest teatati turuletulekujärgselt, on kirjas alltoodud nimekirjas kursiivis.

Tabel 2. Pregabaliini kõrvaltoimed

Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Nasofarüngiit

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Neutropeenia Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkus

Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime Harv Angioödeem, allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Isu suurenemine Aeg-ajalt Isutus, hüpoglükeemia Psühhiaatrilised häired Sage Eufooriline tuju, segasus, ärritatavus, orientatsioonikaotus, unetus, libiido Aeg-ajalt Hallutsinatsioonid, paanikahood, rahutus, erutus, depressioon, Harv Pidurdamatus, suitsidaalne käitumine, suitsiidimõtted Teadmata Ravimisõltuvus Närvisüsteemi häired Väga sage Pearinglus, unisus, peavalu Sage Ataksia, koordinatsioonihäired, treemor, düsartria, amneesia, mäluhäired, Aeg-ajalt Sünkoop, stuupor, müokloonus, teadvuse kadu, psühhomotoorne Harv Krambid, lõhnatundlikkushäired, hüpokineesia, düsgraafia, parkinsonism Silma kahjustused Sage Hägune nägemine, diploopia Aeg-ajalt Perifeerse nägemise kadu, nägemishäired, silmade turse, nägemisvälja Harv Nägemiskaotus, keratiit, ostsillopsia, nägemissügavuse tunnetuse Kõrva ja labürindi kahjustused Sage Vertiigo

Aeg-ajalt Hüperakuusia Südame häired Aeg-ajalt Tahhükardia, I astme atrioventrikulaarne blokaad, siinusbradükardia, Harv QT pikenemine, siinustahhükardia, siinusarütmia Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood, nahaõhetus, jäsemete külmus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt Düspnoe, ninaverejooksud, köha, kinnine nina, nohu, norskamine, nina Harv Kopsuödeem, pigistustunne kõris Teadmata Hingamise pärssimine Seedetrakti häired Sage Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, Aeg-ajalt Gastroösofageaalne reflukshaigus, ülemäärane süljeeritus, suu Harv Astsiit, pankreatiit, keele turse, düsfaagia Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Maksaensüümide aktiivsuse tõus* Harv Kollatõbi

Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime Väga harv Maksapuudulikkus, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Papuloosne lööve, urtikaaria, hüperhidroos, sügelus Harv Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, külm Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage Lihaskrambid, artralgia, seljavalu, jäsemete valu, kaela spasm Aeg-ajalt Liigeste turse, müalgia, lihastõmblused, kaelavalu, lihaste jäikus Harv Rabdomüolüüs Neeru- ja kuseteede häired Aeg-ajalt Uriinipidamatus, düsuuria Harv Neerupuudulikkus, oliguuria, uriinipeetus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage Erektiilne düsfunktsioon Aeg-ajalt Seksuaalne düsfunktsioon, hilinenud ejakulatsioon, düsmenorröa, rindade Harv Amenorröa, eritis rindadest, rindade suurenemine, günekomastia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Perifeersed tursed, tursed, ebanormaalne kõnnak, kukkumine, Aeg-ajalt Generaliseerunud ödeem, näo turse, pitsitustunne rinnus, valu, püreksia, Uuringud Sage Kehakaalu tõus Aeg-ajalt Kreatiinfosfokinaasi tõus veres, glükoosisisalduse tõus veres, Harv Leukotsüütide arvu vähenemine * Alaniinaminotransferaasi tõus (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi tõus (ASAT).

Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajätunähtude esinemist. On teatatud järgmistest sümptomitest: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, krambid, närvilisus, depressioon, enesetapumõtted, valu, hüperhidroos ja pearinglus. Need sümptomid võivad viidata ravimisõltuvusele. Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada. Pikaajalise pregabaliinravi katkestamisel viitavad andmed sellele, et ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Lapsed Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati sekundaarse generaliseerumisega või sekundaarse generaliseerumiseta partsiaalsete krampidega lastel läbi viidud viies uuringus (4 kuni 16-aastastel patsientidel läbi viidud 12-nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring, n = 295; 14-päevane efektiivsuse ja ohutuse uuring 1 kuu vanustel kuni alla 4-aastastel patsientidel, n = 175; farmakokineetika ja taluvuse uuring, n = 65 ning sellele järgnenud kaks 1-aastast avatud ohutusuuringut, n = 54 ja n = 431) oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga. Pregabaliinravi 12- nädalases uuringus täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: somnolentsus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus ja nasofarüngiit. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed pregabaliinravi 14-päevases uuringus olid somnolentsus, ülemiste hingamisteede infektsioon ja püreksia (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turustamisjärgselt olid pregabaliini liiga suure annuse võtmisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus. Teatatud on ka krambihoogudest. Harvadel juhtudel on teatatud koomast.

Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2 Tabel 1).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Analgeetikumid, teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BF02

Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape].

Toimemehhanism Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α -δ proteiin). Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Neuropaatiline valu Ravimi efektiivsust on täheldatud diabeetilise neuropaatia, herpesejärgse neuralgia ja seljaaju vigastuse uuringutes. Ravimi efektiivsust ei ole uuritud teistel neuropaatilise valu mudelitel.

Pregabaliini on uuritud 10-es kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.

Kuni 12 nädalat kestnud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu kliinilistes uuringutes ilmnes esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 35% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud patsientidest. Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud haigetest. Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48% pregabaliiniga ja 16% platseeboga ravitud patsientidel. Kontrollitud kliinilises uuringus paranes valu skoor 50% võrra pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest 22%-l ja platseebot saanutest 7%-l.

Epilepsia Täiendav ravi Pregabaliini on uuritud 3-es kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) või kolm korda ööpäevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.

Esimesel nädalal täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist.

Lapsed Pregabaliini efektiivsus ja ohutus epilepsia lisaravina alla 12 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Farmakokineetika ja taluvuse uuringus, millesse kaasati partsiaalsete krampidega patsiendid vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (n = 65), olid täheldatud kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutel täheldatutega. Partsiaalsete krampide ravis lisaravimina kasutatava pregabaliini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks läbi viidud 12-nädalase platseebokontrolliga uuringu tulemused 295 lapsel vanuses 4 kuni 16 aastat ja 14-päevase platseebokontrolliga uuringu tulemused 175 lapsel vanuses 1 kuu kuni alla 4 aasta ning kahe 1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused vastavalt 54 ja 431 epilepsiaga lapsel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat näitavad, et neil täheldati kõrvaltoimetena palavikku ja ülemiste hingamisteede infektsioone sagedamini kui epilepsiaga täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2). 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele (vanuses 4 kuni 16 aastat) pregabaliini annuses 2,5 mg/kg/ööpäevas (maksimaalselt 150 mg ööpäevas), pregabaliini annuses 10 mg/kg/ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot. Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine langes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli 40,6% selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg/ööpäevas (p = 0,0068 versus platseebo), 29,1% rühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg/ööpäevas (p=0,2600 versus platseebo) ja 22,6% platseebo rühmas.

14-päevases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele (vanuses 1 kuu kuni alla 4 aastat) pregabaliini annuses 7 mg/kg ööpäevas, pregabaliini annuses 14 mg/kg ööpäevas või platseebot. 24- tunni krampide esinemissageduse algtaseme ja lõppvisiidi mediaanid olid vastavalt 4,7 ja 3,8 pregabaliini puhul annuses 7 mg/kg ööpäevas, 5,4 ja 1,4 pregabaliini puhul annuses 14 mg/kg ööpäevas ning 2,9 ja 2,3 platseebo puhul. Pregabaliin annuses 14 mg/kg ööpäevas vähendas oluliselt partsiaalsete krampide esinemissageduse logaritmiliselt teisendatud väärtusi võrreldes platseeboga (p = 0,0223); pregabaliini puhul annuses 7 mg/kg ööpäevas ei täheldatud paranemist võrreldes platseeboga.

Monoteraapia (esmase diagnoosiga patsientidel) Pregabaliini on uuritud 1-s kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID). Pregabaliin ei olnud 6-kuulise krambihoogudeta tulemusnäitaja osas nõrgem kui lamotrigiin. Nii pregabaliin kui ka lamotrigiin olid võrdselt ohutud ja hästi talutavad. Generaliseerunud ärevushäire Pregabaliini on uuritud kuues kontrollitud 4…6 nädalat kestvas uuringus, 8 nädalat vältavas eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.

Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A) alusel leevenesid esimese nädala jooksul.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamiselt iseenesest. Kontrollitud kliinilistes uuringutes kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid enam kui 3600

patsiendi puhul, uuring hõlmas nägemisteravuse ja nägemisvälja määramist ning laiendatud fundoskoopilist uuringut. Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5% patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8% patsientidest platseeborühmas. Nägemisvälja muutusi leiti 12,4% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7% platseebot saanud patsientidest. Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7% patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1% patsientidest platseeborühmas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pregabaliini püsiva faasi farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane.

Imendumine Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva annuse korral. Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥ 90% ja ei sõltu annusest. Korduval manustamisel saavutatakse püsiv staadium 24…48 tunni jooksul. Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - C väheneb ligikaudu 25…30% ja t pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini. Manustamine koos toiduga ei avalda siiski kliiniliselt olulist mõju pregabaliini imendumisele. Jaotumine Prekliinilistes uuringutes läbis pregabaliin hiirtel, rottidel ja ahvidel hematoentsefaalbarjääri. Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri ja ravim eritus lakteerivate rottide piima. Inimesel on pregabaliini jaotusmaht suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,56 l/kg. Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega. Biotransformatsioon Inimesel pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru. Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin ligikaudu 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest. Pregabaliini N-metüleeritud derivaat – peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit – andis 0,9% annusest. Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist R- enantiomeeriks.

Eritumine Pregabaliin elimineerub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi. Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2 Neerukahjustus).

Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2 Tabel 1).

Lineaarsus/mittelineaarsus Pregabaliini farmakokineetika on soovitatud annusevahemiku ulatuses lineaarne. Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (< 20%). Korduvate annuste farmakokineetika on tuletatav ühekordse annuse andmetest. Seetõttu pregabaliini rutiinse plasmakontsentratsiooni järelvalve teostamine pole vajalik. Sugu Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini sisaldusele plasmas.

Maksakahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tehtud spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid. Et pregabaliin olulisel määral ei metaboliseeru ja eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul, ei ole põhjust eeldada, et maksafunktsiooni kahjustus mõjutab pregabaliini plasmakontsentratsiooni olulisel määral. Lapsed Pregabaliini farmakokineetikat hinnati epilepsiaga lastel (vanuserühmad: 1 kuni 23 kuud, 2 kuni 6 aastat, 7 kuni 11 aastat ja 12 kuni 16 aastat) farmakokineetika ja taluvuse uuringus annustega 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg ööpäevas.

Pärast pregabaliini suukaudset manustamist lastele tühja kõhuga oli aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni kogu vanuserühmas üldjuhul sarnane ning ilmnes 0,5 kuni 2 tundi annustamisest.

Pregabaliini parameetrid C ja AUC suurenesid igas vanuserühmas annuse suurendamisel lineaarselt. Lastel kehakaaluga alla 30 kg oli AUC 30% võrra väiksem, mille põhjus oli kehakaaluga kohandatud kliirensi suurenemine 43% võrra võrreldes patsientidega, kelle kehakaal oli ≥ 30 kg. Pregabaliini keskmine lõplik poolväärtusaeg oli kuni 6-aastastel lastel ligikaudu 3 kuni 4 tundi ning 7- aastastel ja vanematel lastel 4 kuni 6 tundi.

Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli kreatiniini kliirens pregabaliini suukaudse kliirensi oluline ühismuutuja, kehakaal oli pregabaliini suukaudse jaotusmahu oluline ühismuutuja ning need suhted olid lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnased.

Pregabaliini farmakokineetikat noorematel kui 3 kuu vanustel patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).

Imetavad emad Iga 12 tunni järel manustatava 150 mg pregabaliini (ööpäevane annus 300 mg) farmakokineetikat hinnati 10 imetaval naisel, kellel oli sünnitusest möödunud vähemalt 12 nädalat. Imetamine mõjutas pregabaliini farmakokineetikat vähe või üldse mitte. Pregabaliin eritus rinnapiima keskmiste püsikontsentratsioonidega, mis moodustasid ligikaudu 76% ema plasmakontsentatsioonist. Imiku hinnanguline ööpäevane rinnapiimaga saadav annus (eeldades piima saamist keskmiselt 150 ml/kg ööpäevas) naistelt, kellele manustatakse 300 mg ööpäevas või maksimaalne annus 600 mg ööpäevas, oleks vastavalt 0,31 või 0,62 mg/kg ööpäevas. Need hinnangulised annused moodustavad mg/kg alusel ligikaudu 7% ema ööpäevasest koguannusest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ega küülikutel. Rottidel ja küülikutel ilmnesid loote kahjustused ainult ekspositsioonide korral, mis piisaval määral ületasid inimese ekspositsiooni. Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni > 2 korda.

Kahjulikke toimeid emas- ja isasrottide fertiilsusele täheldati ainult terapeutiliste annuste ületamisel. Kahjulikud toimed isasrottide reproduktiivorganitele ja sperma parameetritele olid pöörduvad ja esinesid ainult terapeutilise annuse ületamisel või olid seotud isasroti reproduktiivorganite spontaanse degeneratiivse protsessiga. Seetõttu käsitleti neid toimeid kui vähese või mittekliinilise tähtsusega toimeid. In vitro ja in vivo testide paneeli tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline.

Kaheaastased pregabaliini kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottidel ja hiirtel. Annuste puhul, mis ületasid keskmisi inimese annuseid 600 mg/päevas kuni 24 korda, rottidel kasvajaid ei leitud. Hiirtel ei tõusnud kasvajate esinemissagedus annuste korral, mis olid sarnased keskmiste annustega inimestel, kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine. Pregabaliini poolt esile kutsutud kasvajate formeerumise mittegenotoksiline mehhanism hõlmab trombotsüütide muutusi ja sellega seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel.

Noortel rottidel tekkinud kahjustused ei erine kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatud kahjustustest. Siiski on noored rotid tundlikumad. Raviannuste kasutamisel täheldati kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine). Toimeid munasarja tsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda. Juveniilsetel rottidel leiti vähenenud akustiline ehmatusvastus 1...2 nädalat pärast kokkupuudet annustega, mis üle kahe korra ületasid inimese terapeutilisi annuseid. Üheksa nädalat pärast kokkupuudet ei olnud see toime enam jälgitav.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kõvakapslid

Kapsli sisu: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Talk

Kapsli kest: Želatiin Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Puhastatud vesi Trükivärv: Šellak Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid

Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kõvakapslid

Kapsli sisu: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Talk

Kapsli kest: Želatiin Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Puhastatud vesi Punane raudoksiid (E172) Trükivärv: Šellak Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lyrica 25 mg kõvakapslid PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 21, 56, 84, 100 või 112 kõvakapslit. 100 x 1 kõvakapslit PVC/alumiiniumist ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis. HDPE pudel, mis sisaldab 200 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lyrica 50 mg kõvakapslid PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 21, 56, 84 või 100 kõvakapslit. 100 x 1 kõvakapslit PVC/alumiiniumist ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Lyrica 75 mg kõvakapslid PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 56, 70, 100 või 112 kõvakapslit. 100 x 1 kõvakapslit PVC/alumiiniumist ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis. HDPE pudel, mis sisaldab 200 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lyrica 100 mg kõvakapslid PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 21, 84 või 100 kõvakapslit. 100 x 1 kõvakapslit PVC/alumiiniumist ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lyrica 150 mg kõvakapslid PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 56, 100 või 112 kõvakapslit. 100 x 1 kõvakapslit PVC/alumiiniumist ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis. HDPE pudel, mis sisaldab 200 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lyrica 200 mg kõvakapslid PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 21, 84 või 100 kõvakapslit. 100 x 1 kõvakapslit PVC/alumiiniumist ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Lyrica 225 mg kõvakapslid PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 56 või 100 kõvakapslit. 100 x 1 kõvakapslit PVC/alumiiniumist ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lyrica 300 mg kõvakapslid PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 56, 100 või 112 kõvakapslit. 100 x 1 kõvakapslit PVC/alumiiniumist ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis. HDPE pudel, mis sisaldab 200 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen, Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Lyrica 25 mg kõvakapslid EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036 EU/1/04/279/046

Lyrica 50 mg kõvakapslid EU/1/04/279/006-010 EU/1/04/279/037 Lyrica 75 mg kõvakapslid EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/030 EU/1/04/279/038 EU/1/04/279/045

Lyrica 100 mg kõvakapslid EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/39

Lyrica 150 mg kõvakapslid EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/031 EU/1/04/279/040

Lyrica 200 mg kõvakapslid EU/1/04/279/020-022 EU/1/04/279/041 Lyrica 225 mg kõvakapslid EU/1/04/279/033-035 EU/1/04/279/042

Lyrica 300 mg kõvakapslid EU/1/04/279/023-025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/1/04/279/043

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. mai 2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 20 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 20 mg pregabaliini.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml sisaldab 1,3 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,163 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus Selge värvitu vedelik

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neuropaatiline valu Lyrica on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.

Epilepsia Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid sekundaarse generaliseerumisega või ilma.

Generaliseerunud ärevushäire Lyrica on näidustatud generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annusevahemik on 150…600 mg (7,5 kuni 30 ml) ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Neuropaatiline valu Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg (7,5 ml) ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg (15 ml) ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg (30 ml) ööpäevas.

Epilepsia Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg (7,5 ml) ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg (15 ml) ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg (30 ml) ööpäevas.

Generaliseerunud ärevushäire Annuse suurus on 150…600 mg (7,5 kuni 30 ml) päevas, manustatuna kahe või kolme eraldi annusena. Ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.

Pregabaliinravi saab alustada annusega 150 mg (7,5 ml) päevas. Patsiendi individuaalse ravivastuse ja taluvuse alusel võib annust suurendada kuni 300 mg (15 ml) päevas ühe nädala pärast. Veel ühe nädala pärast võib annust suurendada kuni 450 mg (22,5 ml) päevas. Maksimaalse annuse 600 mg (30 ml) päevas saab määrata veel ühe nädala möödudes. Pregabaliinravi katkestamine Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse pregabaliinravi katkestamisel seda teha järk- järgult minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõike 4.4 ja 4.8).

CLcr(ml/min) =� �(× 0.85 naispatsientidel) Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (50% ravimist 4 tunniga). Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust korrigeerida lähtuvalt neerufunktsioonist. Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4- tunnist hemodialüüsi seanssi (vt Tabel 1). Tabel 1. Pregabaliini annuse korrigeerimine lähtuvalt neerufunktsioonist Kreatiniinikliirens (CL ) Pregabaliini kogu ööpäevane annus* Annustamisskeem cr (ml/min) ≥ 60 150 (7,5 ml) 600 (30 ml) BID või TID ≥ 30… <60 75 (3,75 ml) 300 (15 ml) BID või TID ≥ 15… <30 25…50 (1,25-2,5 ml) 150 (7,5 ml) 1 kord ööpäevas või BID < 15 25 (1,25 ml) 75 (3,75 ml) 1 kord ööpäevas Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg)

TID = Annus jagatud kolmeks BID = Annus jagatud kaheks *Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas + Täiendav annus on ühekordne lisaannus Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).

Eakad Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Lyricat võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Lyrica on ainult seespidiseks kasutamiseks. Gradueeritud suukaudne süstal ja sissesurutav pudeli adapter (ingl Press-In Bottle Adapter, PIBA) on tootega kaasas.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Turustamisjärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioödeemist. Angioödeemi sümptomite, näiteks näopiirkonna, suuümbruse või ülemiste hingamisteede turse tekkimise korral tuleb ravi pregabaliiniga kohe katkestada.

Pearingluse, unisuse, teadvusekao, segasuse ja vaimsete häirete esinemine Pregabaliinravi on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) esinemissagedust eakatel. Turustamisjärgselt on kirjeldatud teadvusekao, segasuse ja vaimsete häirete esinemist. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega.

Nägemisega seotud kõrvaltoimed Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamisel iseenesest. Kliinilistes uuringutes, milles kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid, täheldati pregabaliinirühmas nägemisteravuse vähenemist ja nägemisvälja muutusi sagedamini kui platseeborühmas, seevastu fundoskoopiliste muutuste esinemissagedus oli suurem platseeborühmas (vt lõik 5.1). Turustamisjärgselt on samuti teatatud nägemisega seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas nägemiskaotusest, nägemise hägustumisest ja muudest nägemisteravuse muutustest, millest paljud olid mööduvad. Pregabaliinravi lõpetamisel võivad need nägemisega seotud sümptomid taandareneda või paraneda.

Neerupuudulikkus On täheldatud neerupuudulikkuse juhte ja pregabaliini kasutamise lõpetamine näitas mõnel juhul selle kõrvaltoime pöörduvat iseloomu.

Samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite lõpetamine Puuduvad piisavad andmed samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamise võimalikkuse kohta. Seetõttu krambihoogude kupeerumisel ei jätkata pregabaliini monoteraapiana.

Südame paispuudulikkus Mõnedel pregabaliiniga ravitud patsientidest on turustamisjärgse kasutamise käigus teatatud südame paispuudulikkuse tekkest. Sellised reaktsioonid tekivad enamasti eakamatel kardiovaskulaarsete probleemidega patsientidel, kes saavad pregabaliinravi neuropaatiliste näidustuste tõttu. Nendel patsientidel tuleb pregabaliini kasutamisel olla ettevaatlik. Pregabaliinravi katkestamisel võib reaktsioon taanduda. Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravi Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus. See võib olla põhjustatud aditiivsest toimest, mis tekib sellise haigusseisundi puhul vajalike teiste ravimite (nt antispastilised ained) samaaegsel manustamisel. Seda tuleb arvestada pregabaliini määramisel selle haigusseisundi korral.

Suitsiidimõtteid ja suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist on esinenud erinevatel näidustustel antiepileptikume saavatel patsientidel. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk suurenenud. Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism pregabaliini saavatel patsientidel ei ole teada. Turuletulekujärgselt on pregabaliiniga ravitud patsientidel täheldatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhte (vt lõik 4.8). Patsiendikeskse kontrolliga (self-control study design) epidemioloogilises uuringus (milles võrreldi ühe ja sama inimese raviperioodide andmeid mitteraviperioodide andmetega) ilmnes tõendeid suitsidaalse käitumise ja suitsiidisurmade uute juhtude tekkeriski suurenemisest pregabaliiniga ravitud patsientidel.

Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole. Patsiente peab suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi. Suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise korral tuleb kaaluda pregabaliiniga ravi katkestamist.

Seedetrakti nõrgenenud funktsioon Turustamisjärgselt on teatatud alumise seedetrakti nõrgenenud funktsiooni juhtudest (nt soole obstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis võivad tekitada kõhukinnisust nagu opioidsed valuvaigistid. Kui pregabaliini kasutatakse samaaegselt opioididega, võiks kaaluda kõhukinnisust vältivate meetmete kasutamist (eriti naispatsientidel ja eakatel). Samaaegne kasutamine koos opioididega Pregabaliini määramisel samaaegselt opioididega tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb kesknärvisüsteemi depressiooni risk (vt lõik 4.5). Opioidide kasutajatega tehtud juhtkontrolluuringus oli opioididega seotud surma risk suurem neil patsientidel, kes võtsid pregabaliini samaaegselt koos opioididega, kui neil, kes kasutasid ainult opioide (kohandatud riskisuhe 1,68 [95% usaldusintervall; 1,19…2,36]). Seda suurenenud riski täheldati pregabaliini väikeste annustega (≤ 300 mg, kohandatud riskisuhe 1,52 [95% usaldusintervall, 1,04…2,22]) ja pregabaliini suurte annustega ilmnes riski suurenemise tendents (> 300 mg, kohandatud riskisuhe 2,51 [95% usaldusintervall, 1,24…5,06]).

patsientidel tuleb pregabaliini kasutada ettevaatusega. Enne pregabaliini määramist tuleb patsiendil väärkasutuse, kuritarvitamise ja sõltuvuse tekkimise riski hoolikalt hinnata. Pregabaliiniga ravitavaid patsiente tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse nähtude ja sümptomite, näiteks tolerantsuse tekkimise, annuse eskaleerimise ja ravimi sõltuvuskäitumise tekkimise suhtes.

Pregabaliini kasutamise ajal või kohe pärast pregabaliiniga ravi katkestamist võivad tekkida krambid, sealhulgas epileptiline staatus ja generaliseerunud toonilis-kloonilised (grand mal) krambid.

Andmed viitavad sellele, et pikaajalise pregabaliiniga ravi katkestamisel võivad ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste olla annusest sõltuvad.

Entsefalopaatia On teatatud entsefalopaatia juhtudest, eelkõige patsientidel, kellel on olnud tegemist entsefalopaatia teket soodustavate kaasuvate haigusseisunditega.

Abianed, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone Lyrica suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilist tüüpi).

Naatriumisisaldus Lyrica sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases maksimaalses annuses 600 mg (30 ml). Madala naatriumisisaldusega dieedil olevaid patsiente võib informeerida, et see ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

In vivo uuringud ja rahvastiku farmakokineetika analüüs Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel. Rahvastiku farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.

Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet. Turustamisjärgselt on pregabaliini ja opioidide ja/või teiste kesknärvisüsteemi depressantide koosmanustamisel täheldatud hingamispuudulikkust, koomat ja surma. Pregabaliin toimib aditiivselt oksükodooni poolt esilekutsutud kognitiivse ja motoorsete funktsioonide paranemisele.

Koostoimed ja eakad Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid. Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).

Rasedus Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri (vt lõik 5.2). Pregabaliin võib läbida ka inimese platsentaarbarjääri.

Rasked kaasasündinud väärarendid Põhjamaades tehtud vaatlusuuringu andmetel, mis hõlmas üle 2700 pregabaliinile eksponeeritud raseduse, oli pregabaliinile eksponeeritud (elusalt või surnult sündinud) lastel suurem raskete kaasasündinud väärarendite levimus kui pregabaliinile eksponeerimata lastel (5,9% vs. 4,1%).

Lyricat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele). Imetamine Pregabaliin eritub rinnapiima (vt lõik 5.2). Pregabaliini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine pregabaliiniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toimete kohta naiste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate ravimitega.

Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, KNS-i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Muud reaktsioonid, millest teatati turuletulekujärgselt, on kirjas alltoodud nimekirjas kursiivis.

Tabel 2. Pregabaliini kõrvaltoimed

Aeg-ajalt Hallutsinatsioonid, paanikahood, rahutus, erutus, depressioon, Harv Pidurdamatus, suitsidaalne käitumine, suitsiidimõtted Teadmata Ravimisõltuvus

Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Väga sage Pearinglus, unisus, peavalu Sage Ataksia, koordinatsioonihäired, treemor, düsartria, amneesia, mäluhäired, Aeg-ajalt Sünkoop, stuupor, müokloonus, teadvuse kadu, psühhomotoorne Harv Krambid, lõhnatundlikkushäired, hüpokineesia, düsgraafia, parkinsonism Silma kahjustused Sage Hägune nägemine, diploopia Aeg-ajalt Perifeerse nägemise kadu, nägemishäired, silmade turse, nägemisvälja Harv Nägemiskaotus, keratiit, ostsillopsia, nägemissügavuse tunnetuse Kõrva ja labürindi kahjustused Sage Vertiigo Aeg-ajalt Hüperakuusia Südame häired Aeg-ajalt Tahhükardia, I astme atrioventrikulaarne blokaad, siinusbradükardia, Harv QT pikenemine, siinustahhükardia, siinusarütmia Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood, nahaõhetus, jäsemete külmus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt Düspnoe, ninaverejooksud, köha, kinnine nina, nohu, norskamine, nina

Harv Kopsuödeem, pigistustunne kõris Teadmata Hingamise pärssimine Seedetrakti häired Sage Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, Aeg-ajalt Gastroösofageaalne reflukshaigus, ülemäärane süljeeritus, suu Harv Astsiit, pankreatiit, keele turse, düsfaagia Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Maksaensüümide aktiivsuse tõus* Harv Kollatõbi Väga harv Maksapuudulikkus, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Papuloosne lööve, urtikaaria, hüperhidroos, sügelus Harv Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, külm Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage Lihaskrambid, artralgia, seljavalu, jäsemete valu, kaela spasm Aeg-ajalt Liigeste turse, müalgia, lihastõmblused, kaelavalu, lihaste jäikus Harv Rabdomüolüüs Neeru- ja kuseteede häired Aeg-ajalt Uriinipidamatus, düsuuria

Harv Neerupuudulikkus, oliguuria, uriinipeetus

Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage Erektiilne düsfunktsioon Aeg-ajalt Seksuaalne düsfunktsioon, hilinenud ejakulatsioon, düsmenorröa, Harv Amenorröa, eritis rindadest, rindade suurenemine, günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Perifeersed tursed, tursed, ebanormaalne kõnnak, kukkumine, Aeg-ajalt Generaliseerunud ödeem, näo turse, pitsitustunne rinnus, valu, püreksia, Uuringud Sage Kehakaalu tõus Aeg-ajalt Kreatiinfosfokinaasi tõus veres, glükoosisisalduse tõus veres, Harv Leukotsüütide arvu vähenemine * Alaniinaminotransferaasi tõus (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi tõus (ASAT).

Lapsed Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati sekundaarse generaliseerumisega või sekundaarse generaliseerumiseta partsiaalsete krampidega lastel läbi viidud viies uuringus (4 kuni 16-aastastel patsientidel läbi viidud 12-nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring, n = 295; 14-päevane efektiivsuse ja ohutuse uuring 1 kuu vanustel kuni alla 4-aastastel patsientidel, n = 175; farmakokineetika ja taluvuse uuring, n = 65 ning sellele järgnenud kaks 1-aastast avatud ohutusuuringut, n = 54 ja n = 431) oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga. Pregabaliinravi 12- nädalases uuringus täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: somnolentsus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus ja nasofarüngiit. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed pregabaliinravi 14-päevases uuringus olid somnolentsus, ülemiste hingamisteede infektsioon ja püreksia (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).

4.9 Üleannustamine

Turustamisjärgselt olid pregabaliini liiga suure annuse võtmisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus. Teatatud on ka krambihoogudest.

Harvadel juhtudel on teatatud koomast.

Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2 Tabel 1).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Analgeetikumid, teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BF02

Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape].

Toimemehhanism Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α -δ proteiin). Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kuni 12 nädalat kestnud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu kliinilistes uuringutes ilmnes esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel.

Kontrollitud kliinilises uuringus paranes valu skoor 50% võrra pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest 22%-l ja platseebot saanutest 7%-l.

12-nädalases uuringus määrati lastele (vanuses 4 kuni 16 aastat) pregabaliini annuses 2,5 mg/kg/ööpäevas (maksimaalselt 150 mg ööpäevas), pregabaliini annuses 10 mg/kg/ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot. Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine langes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli 40,6% selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg/ööpäevas (p = 0,0068 versus platseebo), 29,1% rühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg/ööpäevas (p=0,2600 versus platseebo) ja 22,6% platseebo rühmas. 14-päevases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele (vanuses 1 kuu kuni alla 4 aastat) pregabaliini annuses 7 mg/kg ööpäevas, pregabaliini annuses 14 mg/kg ööpäevas või platseebot. 24- tunni krampide esinemissageduse algtaseme ja lõppvisiidi mediaanid olid vastavalt 4,7 ja 3,8 pregabaliini puhul annuses 7 mg/kg ööpäevas, 5,4 ja 1,4 pregabaliini puhul annuses 14 mg/kg ööpäevas ning 2,9 ja 2,3 platseebo puhul. Pregabaliin annuses 14 mg/kg ööpäevas vähendas oluliselt partsiaalsete krampide esinemissageduse logaritmiliselt teisendatud väärtusi võrreldes platseeboga (p = 0,0223); pregabaliini puhul annuses 7 mg/kg ööpäevas ei täheldatud paranemist võrreldes platseeboga.

Generaliseerunud ärevushäire Pregabaliini on uuritud kuues kontrollitud 4…6 nädalat kestvas uuringus, 8 nädalat vältavas eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.

Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A) alusel leevenesid esimese nädala jooksul.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 4…8 nädalat) paranesid 52% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38% platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni tulemusnäitajani vähemalt 50%. Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamiselt iseenesest. Kontrollitud kliinilistes uuringutes kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid enam kui 3600 patsiendi puhul, uuring hõlmas nägemisteravuse ja nägemisvälja määramist ning laiendatud fundoskoopilist uuringut. Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5% patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8% patsientidest platseeborühmas. Nägemisvälja muutusi leiti 12,4% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7% platseebot saanud patsientidest. Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7% patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1% patsientidest platseeborühmas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pregabaliini püsiva faasi farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane. Imendumine Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva annuse korral. Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥ 90% ja ei sõltu annusest. Korduval manustamisel saavutatakse püsiv staadium 24...48 tunni jooksul. Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - C väheneb ligikaudu 25...30% ja t pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini. Manustamine koos toiduga ei avalda siiski kliiniliselt olulist mõju pregabaliini imendumisele. Jaotumine Prekliinilistes uuringutes läbis pregabaliin hiirtel, rottidel ja ahvidel hematoentsefaalbarjääri. Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri ja ravim eritus lakteerivate rottide piima. Inimesel on pregabaliini jaotusmaht suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,56 l/kg. Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega. Biotransformatsioon Inimesel pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru. Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin ligikaudu 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest. Pregabaliini N-metüleeritud derivaat – peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit – andis 0,9% annusest. Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist R- enantiomeeriks.

Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2 Tabel 1).

Sugu Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini sisaldusele plasmas. Neerukahjustus Pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga. Lisaks on pregabaliin plasmast tõhusalt hemodialüüsi teel (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsoon ligikaudu 50%) eemaldatav. Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2 Tabel 1).

Lapsed Pregabaliini farmakokineetikat hinnati epilepsiaga lastel (vanuserühmad: 1 kuni 23 kuud, 2 kuni 6 aastat, 7 kuni 11 aastat ja 12 kuni 16 aastat) farmakokineetika ja taluvuse uuringus annustega 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg ööpäevas. Pärast pregabaliini suukaudset manustamist lastele tühja kõhuga oli aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni kogu vanuserühmas üldjuhul sarnane ning ilmnes 0,5 kuni 2 tundi annustamisest.

Pregabaliini farmakokineetikat noorematel kui 3 kuu vanustel patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro ja in vivo testide paneeli tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline. Kaheaastased pregabaliini kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottidel ja hiirtel. Annuste puhul, mis ületasid keskmisi inimese annuseid 600 mg/päevas kuni 24 korda, rottidel kasvajaid ei leitud. Hiirtel ei tõusnud kasvajate esinemissagedus annuste korral, mis olid sarnased keskmiste annustega inimestel, kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine. Pregabaliini poolt esile kutsutud kasvajate formeerumise mittegenotoksiline mehhanism hõlmab trombotsüütide muutusi ja sellega seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Veevaba naatriumdivesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat (E339) Sukraloos (E955) Kunstlik maasikamaitseaine [sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi)] Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüetüleeniga vooderdatud korgiga, mis sisaldab 473 ml suukaudset lahust; pakitud kartongkarpi. Kartongkarbis sisaldub ka polüetüleenist pakkematerjalis 5 ml gradueeritud suukaudne süstal ja sissesurutav pudeli adapter (PIBA).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutusjuhend

1. Avage pudel ja esimesel kasutamisel paigaldage sisselükatav pudeli adapter (PIBA) (joonised 1 ja 2).

2. Lükake süstal PIBA-sse ja tõmmake ümberpööratud pudelist välja vajalik kogus ravimit (joonised 3 ja 4).

3. Eemaldage täidetud süstal pudelist püstises asendis (joonised 5 ja 6).

4. Tühjendage süstla sisu suhu (joonis 7). Korrake vajaduse korral samme 2 kuni 4 soovitud annuse saavutamiseks (tabel 2).

5. Loputage süstal ja pange kork tagasi pudelile (PIBA jääb oma asendisse) (joonised 8 ja 9).

Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3

Joonis 4 Joonis 5 Joonis 6

Joonis 7 Joonis 8 Joonis 9

Tabel 3. Suukaudse süstlaga pudelist väljatõmmatavad kogused Lyrica ettenähtud annuse manustamiseks

Lyrica annus Kogu lahuse Esimese süstlatäie Teise süstlatäie Kolmanda (mg) maht (ml) maht (ml) maht (ml) süstlatäie maht (ml) 25 1,25 1,25 Ei ole vajalik Ei ole vajalik 50 2,5 2,5 Ei ole vajalik Ei ole vajalik 75 3,75 3,75 Ei ole vajalik Ei ole vajalik 100 5 5 Ei ole vajalik Ei ole vajalik 150 7,5 5 2,5 Ei ole vajalik 200 10 5 5 Ei ole vajalik 225 11,25 5 5 1,25 300 15 5 5 5

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/04/279/044

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. mai 2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 25 mg suus dispergeeruvad tabletid Lyrica 75 mg suus dispergeeruvad tabletid Lyrica 150 mg suus dispergeeruvad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lyrica 25 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 25 mg pregabaliini.

Lyrica 75 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 75 mg pregabaliini.

Lyrica 150 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 150 mg pregabaliini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suus dispergeeruvad tabletid

Lyrica 25 mg suus dispergeeruvad tabletid Ümmargune lame valge tablett, millel on tähised „VTLY“ ja „25“ (läbimõõt ligikaudu 6,0 mm ja paksus 3,0 mm).

Lyrica 75 mg suus dispergeeruvad tabletid Ümmargune lame valge tablett, millel on tähised „VTLY“ ja „75“ (läbimõõt ligikaudu 8,3 mm ja paksus 4,8 mm).

Lyrica 150 mg suus dispergeeruvad tabletid Ümmargune lame valge tablett, millel on tähised „VTLY“ ja „150“ (läbimõõt ligikaudu 10,5 mm ja paksus 6,0 mm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neuropaatiline valu Lyrica on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.

Epilepsia Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed epileptilised hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.

Generaliseerunud ärevushäire Lyrica on näidustatud generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Generaliseerunud ärevushäire Annuse suurus on 150…600 mg ööpäevas, manustatuna kahe või kolme eraldi annusena. Ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.

Neerukahjustus Pregabaliin eritub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt kreatiniinikliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud tabelis 1.

CLcr(ml/min) =� �(× 0,85 naispatsientidel) Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodiallüüsi teel (50% ravimist 4 tunniga). Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust korrigeerida lähtuvalt neerufunktsioonist. Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4-tunnist hemodialüüsi seanssi (vt tabel 1). Tabel 1. Pregabaliini annuse korrigeerimine lähtuvalt neerufunktsioonist Kreatiniini kliirens (CL ) Pregabaliini kogu ööpäevane annus* Annustamisskeem cr (ml/min) ≥ 60 150 600 BID või TID ≥ 30… < 60 75 300 BID või TID ≥ 15… < 30 25…50 150 1 kord ööpäevas või BID < 15 25 75 1 kord ööpäevas

Kreatiniini kliirens (CL ) Pregabaliini kogu ööpäevane annus* Annustamisskeem cr (ml/min) Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg) TID = Annus jagatud kolmeks BID = Annus jagatud kaheks * Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas + Täiendav annus on ühekordne lisaannus Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2). Lapsed Lyrica ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ja noorukitel (12-...17-aastased) ei ole tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Eakad Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Lyricat võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Lyrica on ainult suukaudseks kasutamiseks.

Suus dispergeeruval tabletil võib lasta enne allaneelamist keele peal laguneda. Tabletti võib võtta koos veega või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

vaimsete häirete esinemist. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega. Nägemisega seotud kõrvaltoimed Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamisel iseenesest. Kliinilistes uuringutes, milles kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid, täheldati pregabaliinirühmas nägemisteravuse vähenemist ja nägemisvälja muutusi sagedamini kui platseeborühmas, seevastu fundoskoopiliste muutuste esinemissagedus oli suurem platseeborühmas (vt lõik 5.1).

Neerupuudulikkus On täheldatud neerupuudulikkuse juhte ja pregabaliini kasutamise lõpetamine näitas mõnel juhul selle kõrvaltoime pöörduvat iseloomu.

Samaaegsete epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamine Puuduvad piisavad andmed samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamise võimalikkuse kohta. Seetõttu krambihoogude kupeerumisel ei jätkata pregabaliini monoteraapiana.

Hingamise pärssimine Pregabaliini kasutamisega seoses on teatatud hingamise raskest pärssimisest. Selle raske kõrvaltoime esinemise risk võib olla suurem hingamisfunktsiooni häirega, respiratoorse või neuroloogilise haigusega, neerukahjustusega, samaaegselt kesknärvisüsteemi (KNS) depressiooni põhjustavaid aineid kasutavatel ja eakatel patsientidel. Nendel patsientidel võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2). Suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist on esinenud erinevatel näidustustel antiepileptikume saavatel patsientidel. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk suurenenud. Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism pregabaliini saavatel patsientidel ei ole teada. Turuletulekujärgselt on pregabaliiniga ravitud patsientidel täheldatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhte (vt lõik 4.8). Patsiendikeskse kontrolliga (self-control study design) epidemioloogilises uuringus (milles võrreldi ühe ja sama inimese raviperioodide andmeid mitteraviperioodide andmetega) ilmnes tõendeid suitsidaalse käitumise ja suitsiidisurmade uute juhtude tekke riski suurenemisest pregabaliiniga ravitud patsientidel.

käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi. Suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise korral tuleb kaaluda pregabaliiniga ravi katkestamist. Seedetrakti nõrgenenud funktsioon Turustamisjärgselt on teatatud alumise seedetrakti nõrgenenud funktsiooni juhtudest (nt soole obstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis võivad tekitada kõhukinnisust nagu opioidsed valuvaigistid. Kui pregabaliini kasutatakse samaaegselt opioididega, võiks kaaluda kõhukinnisust vältivate meetmete kasutamist (eriti naispatsientidel ja eakatel).

Väärkasutuse, kuritarvitamise võimalikkus või sõltuvus Pregabaliin võib põhjustada ravimisõltuvust, mis võib tekkida raviannuste kasutamisel. Teatatud on väärkasutuse ja kuritarvitamise juhtudest. Patsientidel, kellel on anamneesis ainete kuritarvitamine, võib pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise ja -sõltuvuse tekkimise risk olla suurem ning neil patsientidel tuleb pregabaliini kasutada ettevaatusega. Enne pregabaliini määramist tuleb patsiendil väärkasutuse, kuritarvitamise ja sõltuvuse tekkimise riski hoolikalt hinnata.

Pregabaliini kasutamise ajal või kohe pärast pregabaliiniga ravi katkestamist võivad tekkida krambid, sealhulgas epileptiline staatus ja generaliseerunud toonilis-kloonilised (grand mal) krambid. Andmed viitavad sellele, et pikaajalise pregabaliiniga ravi katkestamisel võivad ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste olla annusest sõltuvad.

Entsefalopaatia On teatatud entsefalopaatia juhtudest, eelkõige patsientidel, kellel on olnud tegemist entsefalopaatia teket soodustavate kaasuvate haigusseisunditega.

Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid Lyrica kasutamine raseduse esimesel trimestril võib lootel põhjustada raskeid kaasasündinud väärarendeid. Pregabaliini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele. Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).

Naatriumisisaldus Lyrica sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi suus dispergeeruvas tabletis. Madala naatriumisisaldusega dieedil olevaid patsiente võib informeerida, et see ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet.

Koostoimed ja eakad Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid. Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).

Rasedus Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri (vt lõik 5.2). Pregabaliin võib läbida ka inimese platsentaarbarjääri.

Konkreetsete väärarendite kohta tehtud analüüs näitas närvisüsteemi, silma väärarendite, näo- suulaelõhede, kuseteede ja genitaaltrakti väärarendite riski suurenemist, kuid väärarendite arv oli väike ja hinnangud seetõttu ebatäpsed. Lyricat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).

Imetamine Pregabaliin eritub rinnapiima (vt lõik 5.2). Pregabaliini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine pregabaliiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toimete kohta naiste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lyrical võib kergelt kuni mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Lyrica võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või tegeleda muude võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha nimetatud toiminguid.

4.8 Kõrvaltoimed

Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5600 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus. Kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega. Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 12% pregabaliini saanud patsientidel ning 5% platseebot saanud patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid pregabaliinravi katkestamise, olid pearinglus ja unisus. Alltoodud tabelis 2 on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil. Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.

Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate ravimitega.

Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, KNS-i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Muud reaktsioonid, millest teatati turuletulekujärgselt, on kirjas alltoodud nimekirjas kursiivis.

Tabel 2. Pregabaliini kõrvaltoimed

Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Nasofarüngiit Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Neutropeenia Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkus Harv Angioödeem, allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Isu suurenemine Aeg-ajalt Anoreksia, hüpoglükeemia Psühhiaatrilised häired Sage Eufooriline tuju, segasus, ärritatavus, orientatsioonikaotus, unetus, Aeg-ajalt Hallutsinatsioonid, paanikahood, rahutus, erutus, depressioon, Harv Pidurdamatus, suitsidaalne käitumine, suitsiidimõtted Teadmata Ravimisõltuvus Närvisüsteemi häired Väga sage Pearinglus, unisus, peavalu Sage Ataksia, koordinatsioonihäired, treemor, düsartria, amneesia, Aeg-ajalt Sünkoop, stuupor, müokloonus, teadvuse kadu, psühhomotoorne Harv Krambid, lõhnatundlikkushäired, hüpokineesia, düsgraafia, Silma kahjustused Sage Hägune nägemine, diploopia Aeg-ajalt Perifeerse nägemise kadu, nägemishäired, silmade turse, nägemisvälja Harv Nägemiskaotus, keratiit, ostsillopsia, nägemissügavuse tunnetuse Kõrva ja labürindi kahjustused Sage Vertiigo Aeg-ajalt Hüperakuusia Südame häired Aeg-ajalt Tahhükardia, I astme atrioventrikulaarne blokaad, siinusbradükardia, Harv QT pikenemine, siinustahhükardia, siinusarütmia Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood, nahaõhetus, jäsemete külmus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt Düspnoe, ninaverejooksud, köha, kinnine nina, nohu, norskamine, nina Harv Kopsuödeem, pigistustunne kõris Teadmata Hingamise pärssimine

Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime Seedetrakti häired Sage Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, Aeg-ajalt Gastroösofageaalne reflukshaigus, ülemäärane süljeeritus, suu Harv Astsiit, pankreatiit, keele turse, düsfaagia Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Maksaensüümide aktiivsuse tõus* Harv Kollatõbi Väga harv Maksapuudulikkus, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Papuloosne lööve, urtikaaria, hüperhidroos, sügelus Harv Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, külm Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage Lihaskrambid, artralgia, seljavalu, jäsemete valu, kaela spasm Aeg-ajalt Liigeste turse, müalgia, lihastõmblused, kaelavalu, lihaste jäikus Harv Rabdomüolüüs Neeru- ja kuseteede häired Aeg-ajalt Uriinipidamatus, düsuuria Harv Neerupuudulikkus, oliguuria, uriinipeetus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage Erektiilne düsfunktsioon Aeg-ajalt Seksuaalne düsfunktsioon, hilinenud ejakulatsioon, düsmenorröa, Harv Amenorröa, eritis rindadest, rindade suurenemine, günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Perifeersed tursed, tursed, ebanormaalne kõnnak, kukkumine, Aeg-ajalt Generaliseerunud ödeem, näo turse, pitsitustunne rinnus, valu, püreksia, Uuringud Sage Kehakaalu tõus Aeg-ajalt Kreatiinfosfokinaasi tõus veres, glükoosisisalduse tõus veres, Harv Leukotsüütide arvu vähenemine * Alaniini aminotransferaasi tõus (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi tõus (ASAT). Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajätunähtude esinemist. On teatatud järgmistest sümptomitest: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, krambid, närvilisus, depressioon, enesetapumõtted, valu, hüperhidroos ja pearinglus. Need sümptomid võivad viidata ravimisõltuvusele. Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada. Pikaajalise pregabaliinravi katkestamisel viitavad andmed sellele, et ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Lapsed Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati sekundaarse generaliseerumisega või sekundaarse generaliseerumiseta partsiaalsete krampidega lastel läbi viidud viies uuringus (4 kuni 16-aastastel patsientidel läbi viidud 12-nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring, n = 295; 14-päevane efektiivsuse ja ohutuse uuring 1 kuu vanustel kuni alla 4-aastastel patsientidel, n = 175; farmakokineetika ja taluvuse uuring, n = 65 ning sellele järgnenud kaks 1-aastast avatud ohutusuuringut, n = 54 ja n = 431) oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga. Pregabaliiniga ravi 12-nädalases uuringus täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: somnolentsus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus ja nasofarüngiit. Kõige

sagedamini täheldatud kõrvaltoimed pregabaliinravi 14 päevases uuringus olid somnolentsus, ülemiste hingamisteede infektsioon ja püreksia (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turustamisjärgselt olid pregabaliini liiga suure annuse võtmisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus. Teatatud on ka krambihoogudest.

Harvadel juhtudel on teatatud koomast.

Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2 tabel 1).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BF02

Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape].

Toimemehhanism Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α -δ proteiin). Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Pregabaliini on uuritud 10 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja efektiivsuse profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased. Kuni 12 nädalat kestnud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu kliinilistes uuringutes ilmnes esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 35%-l pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud patsientidest. Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud haigetest. Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48% pregabaliiniga ja 16% platseeboga ravitud patsientidel.

Kontrollitud kliinilises uuringus paranes valu skoor 50% võrra pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest 22%-l ja platseebot saanutest 7%-l.

Epilepsia Täiendav ravi Pregabaliini on uuritud 3 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) või kolm korda ööpäevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja efektiivsuse profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased. Esimesel nädalal täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist.

12-nädalases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele (vanuses 4 kuni 16 aastat) pregabaliini annuses 2,5 mg/kg/ööpäevas (maksimaalselt 150 mg ööpäevas), pregabaliini annuses 10 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot. Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine langes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli 40,6% selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg ööpäevas (p = 0,0068 versus platseebo), 29,1% rühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg/ööpäevas (p = 0,2600 versus platseebo) ja 22,6% platseebo rühmas.

14-päevases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele (vanuses 1 kuu kuni alla 4 aasta) pregabaliini annuses 7 mg/kg ööpäevas, pregabaliini annuses 14 mg/kg ööpäevas või platseebot. 24-tunni krampide esinemissageduse algtaseme ja lõppvisiidi mediaanid olid vastavalt 4,7 ja 3,8 pregabaliini puhul annuses 7 mg/kg ööpäevas, 5,4 ja 1,4 pregabaliini puhul annuses 14 mg/kg ööpäevas ning 2,9 ja 2,3 platseebo puhul. Pregabaliin annuses 14 mg/kg ööpäevas vähendas oluliselt partsiaalsete krampide esinemissageduse logaritmiliselt teisendatud väärtusi võrreldes platseeboga (p = 0,0223); pregabaliini puhul annuses 7 mg/kg ööpäevas ei täheldatud paranemist võrreldes platseeboga.

12-nädalases platseebokontrolliga uuringus primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampidega patsientidel määrati 219-le uuringus osalejale (vanuses 5…65 aastat, kellest 66 olid vanuses 5…16 aastat) täiendava ravina pregabaliini annuses 5 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 300 mg ööpäevas), 10 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot. Nende uuringus osalejate osakaal, kellel primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, oli pregabaliini annuse 5 mg/kg ööpäevas, pregabaliini annuse 10 mg/kg ööpäevas ja platseebo puhul vastavalt 41,3%, 38,9% ja 41,7%. Monoteraapia (esmase diagnoosiga patsientidel) Pregabaliini on uuritud 1 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID). Pregabaliin ei olnud 6-kuulise krambihoogudeta tulemusnäitaja osas nõrgem kui lamotrigiin. Nii pregabaliin kui ka lamotrigiin olid võrdselt ohutud ja hästi talutavad.

Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) alusel leevenesid esimese nädala jooksul.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 4…8 nädalat) paranesid 52% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38% platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni tulemusnäitajani vähemalt 50%. Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamisel iseenesest. Kontrollitud kliinilistes uuringutes kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid enam kui 3600 patsiendi puhul, uuring hõlmas nägemisteravuse ja nägemisvälja määramist ning laiendatud fundoskoopilist uuringut. Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5% patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8% patsientidest platseeborühmas. Nägemisvälja muutusi leiti 12,4% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7% platseebot saanud patsientidest. Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7% patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1% patsientidest platseeborühmas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pregabaliini püsiva faasi farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane.

Imendumine Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva annuse korral. Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥ 90% ja ei sõltu annusest. Korduval manustamisel saavutatakse püsiv staadium 24…48 tunni jooksul. Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga – C väheneb ligikaudu 25…30% ja t pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini. Manustamine koos toiduga ei avalda siiski kliiniliselt olulist mõju pregabaliini imendumisele. Jaotumine Prekliinilistes uuringutes läbis pregabaliin hiirtel, rottidel ja ahvidel hematoentsefaalbarjääri. Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri ja ravim eritus lakteerivate rottide piima. Inimesel on pregabaliini jaotusmaht suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,56 l/kg. Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega. Biotransformatsioon Inimesel pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru. Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin ligikaudu 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest. Pregabaliini N-metüleeritud derivaat – peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit – andis 0,9% annusest. Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist R-enantiomeeriks.

Eritumine Pregabaliin eritub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Pregabaliini keskmine eritumise poolväärtusaeg on 6,3 tundi. Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2 Neerukahjustus). Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2 tabel 1).

Sugu Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini sisaldusele plasmas.

Neerukahjustus Pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga. Lisaks on pregabaliin plasmast tõhusalt hemodialüüsi teel (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsoon ligikaudu 50%) eemaldatav. Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2 tabel 1). Maksakahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tehtud spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid. Et pregabaliin olulisel määral ei metaboliseeru ja eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul, ei ole põhjust eeldada, et maksafunktsiooni kahjustus mõjutab pregabaliini plasmakontsentratsiooni olulisel määral.

Pregabaliini farmakokineetikat noorematel kui 3 kuu vanustel patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).

Eakad Pregabaliini kliirens väheneb vanuse suurenedes, mis on kooskõlas vanuse suurenemisega kaasneva kreatiniinikliirensi langusega. Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik4.2 tabel 1). Imetavad emad Iga 12 tunni järel manustatava 150 mg pregabaliini (ööpäevane annus 300 mg) farmakokineetikat hinnati 10 imetaval naisel, kellel oli sünnitusest möödunud vähemalt 12 nädalat. Imetamine mõjutas pregabaliini farmakokineetikat vähe või üldse mitte. Pregabaliin eritus rinnapiima keskmiste püsikontsentratsioonidega, mis moodustasid ligikaudu 76% ema plasmakontsentatsioonist. Imiku hinnanguline ööpäevane rinnapiimaga saadav annus (eeldades piima saamist keskmiselt 150 ml/kg ööpäevas) naistelt, kellele manustatakse 300 mg ööpäevas või maksimaalne annus 600 mg ööpäevas, oleks vastavalt 0,31 või 0,62 mg/kg ööpäevas. Need hinnangulised annused moodustavad mg/kg alusel ligikaudu 7% ema ööpäevasest koguannusest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse loomkatsetes taluti kliiniliselt olulisi pregabaliini annuseid hästi. Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat. Reetina atroofiat, mis tavaliselt esineb vanadel albiinorottidel, täheldati pärast pikaaegset pregabaliini ekspositsiooni, mis oli ≥ 5 korda kõrgem kui maksimaalse soovitatud kliinilise annusega tekkiv keskmine ekspositsioon inimesel. Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ega küülikutel. Rottidel ja küülikutel ilmnesid loote kahjustused ainult ekspositsioonide korral, mis piisaval määral ületasid inimese ekspositsiooni. Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni > 2 korda.

In vitro ja in vivo testide paneeli tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Lyrica 25 mg, 75 mg, 150 mg suus dispergeeruvad tabletid

Magneesiumstearaat (E470b) Hüdrogeenitud kastoorõli Glütserooldibehenaat Talk (E553b) Mikrokristalliline tselluloos (E460) D-mannitool (E421) Krospovidoon (E1202) Magneesiumalumiiniumetasilikaat Naatriumsahhariin (E954) Sukraloos (E955) Tsitrusemaitse (lõhna- ja maitseained, kummiaraabik (E414), DL-alfatokoferool (E307), dekstriin

(E1400) ja isomaltuloos) Naatriumstearüülfumaraat (E470a)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

PVC/PVDC/alumiinium blister alumiiniumkotikeses 3 aastat alumiiniumist originaalkotikeses, 3 kuud pärast alumiiniumkotikese avamist.

Alumiinium/alumiinium blister 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lyrica 25 mg, 75 mg, 150 mg suus dispergeeruvad tabletid Pakendatud läbipaistvasse PVC/PVDC/alumiinium blistrisse. Üks blister sisaldab 10 suus dispergeeruvat tabletti ja neid saab jagada ribadeks, kus igaühes on kaks tabletti.

Pakendatud alumiinium/alumiinium blistrisse. Üks blister sisaldab 10 suus dispergeeruvat tabletti ja seda saab jagada ribadeks, milles igas on kaks tabletti.

PVC/PVDC/alumiinium blister alumiiniumkotikeses pakendi suurused: 20 suus dispergeeruvat tabletti, mis on pakendatud ühte alumiiniumkotikesse, milles on 2 blistrit. 60 suus dispergeeruvat tabletti, mis on pakendatud ühte alumiiniumkotikesse, milles on 6 blistrit. 200 suus dispergeeruvat tabletti, mis on pakendatud kahte alumiiniumkotikesse, kummaski 10 blistrit.

Alumiinium/alumiinium blister pakendi suurused: 20 suus dispergeeruvat tabletti pakendatud 2 blistrisse. 60 suus dispergeeruvat tabletti pakendatud 6 blistrisse. 200 suus dispergeeruvat tabletti pakendatud 20 blistrisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Lyrica 25 mg suus dispergeeruvad tabletid EU/1/04/279/047 EU/1/04/279/048 EU/1/04/279/049 EU/1/04/279/056 EU/1/04/279/057 EU/1/04/279/058

Lyrica 75 mg suus dispergeeruvad tabletid

EU/1/04/279/050 EU/1/04/279/051 EU/1/04/279/052 EU/1/04/279/059 EU/1/04/279/060 EU/1/04/279/061

Lyrica 150 mg suus dispergeeruvad tabletid

EU/1/04/279/053 EU/1/04/279/054 EU/1/04/279/055 EU/1/04/279/062 EU/1/04/279/063 EU/1/04/279/064

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. mai 2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Kapslid Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Saksamaa

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ungari

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Tšehhi Vabariik

Suukaudne lahus Viatris International Supply Point BV Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ungari

Suus dispergeeruvad tabletid Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ungari Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Blisterpakendi karp (14, 21, 56, 84, 100 ja 112) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 25 mg kõvakapslite jaoks.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 25 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit 112 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 25 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pudeli vahetu pakend 25 mg kõvakapslitele – pakendis 200

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 25 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

200 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/04/279/046

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 25 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blisterpakend (14, 21, 56, 84, 100 ja 112) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100)25 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 25 mg kõvakapslid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Blisterpakendi karp (14, 21, 56, 84 ja 100) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 50 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 50 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELELST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA (NUMBRID)

EU/1/04/279/006-010 EU/1/04/279/037

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 50 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blisterpakend (14, 21, 56, 84 ja 100) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 50 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 50 mg kõvakapslid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Sisepakend pudel 75 mg kõvakapslid – pakk 200

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 75 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

200 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/04/279/030

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 75 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Blisterpakendi karp (14, 56, 70, 100 ja 112) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 75 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 75 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 100 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit 112 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA (NUMBRID)

EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/038 EU/1/04/279/045

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 75 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blisterpakend (14, 56, 70, 100 või 112) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 75 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 75 mg kõvakapslid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Blisterpakendi karp (21, 84 või 100) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 100 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 100 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

21 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/039

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 100 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blisterpakend (21, 84 või 100) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 100 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 100 mg kõvakapslid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Sisepakend pudel 150 mg kõvakapslid – pakk 200

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 150 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

200 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/04/279/031

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 150 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Blisterpakendi karp (14, 56, 100 ja 112) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 150 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 150 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 100 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit 112 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/040

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 150 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blisterpakend (14, 56, 100 või 112) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 150 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 150 mg kõvakapslid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Blisterpakendi karp (21, 84 või 100) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 200 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 200 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

21 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/020-022 EU/1/04/279/041

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 200 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blisterpakend (21, 84 või 100) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 200 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 200 mg kõvakapslid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Blisterpakendi karp (14, 56 või 100) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 225 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 225 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 100 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/033-035 EU/1/04/279/042

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 225 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blisterpakend (14, 56 või 100) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 225 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 225 mg kõvakapslid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Sisepakend pudel 300 mg kõvakapslid – pakk 200

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 300 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

200 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/04/279/032

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Blisterpakendi karp (14, 56, 100 ja 112) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 300 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 300 mg kõvakapslid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 100 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit 112 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/023-025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/043

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blisterpakend (14, 56,100 või 112) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 300 mg kõvakapslite jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 300 mg kõvakapslid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 20 mg/ml suukaudne lahus pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab 20 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab E216 (propüülparahüdroksübensoaati) ja E218 (metüülparahüdroksübensoaati) Lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

473 ml suukaudset lahust ja üks 5 ml süstal suukaudse lahuse manustamiseks ja sissesurutav pudeli adapter (PIBA).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/279/044

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

lyrica 20 mg/ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDELI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 20 mg/ml suukaudne lahus pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab 20 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Ravim sisaldab E216 (propüülparahüdroksübensoaati) ja E218 (metüülparahüdroksübensoaati) Lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

473 ml suukaudset lahust

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/04/279/044

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendi karp (20, 60 või 200) 25 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 25 mg suus dispergeeruvad tabletid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 25 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

20 suus dispergeeruvat tabletti 60 suus dispergeeruvat tabletti 200 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni Pärast alumiiniumkotikese esmast avamist kasutada ära 3 kuu jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/047 EU/1/04/279/048 EU/1/04/279/049

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Lyrica 25 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Alumiinium/alumiinium blisterpakendi karp (20, 60 või 200) 25 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 25 mg suus dispergeeruvad tabletid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 25 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

20 suus dispergeeruvat tabletti 60 suus dispergeeruvat tabletti 200 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/056 EU/1/04/279/057 EU/1/04/279/058

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Lyrica 25 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL

Blisterpakendite alumiiniumkotike (20, 60 ja 200) 25 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 25 mg suus dispergeeruvad tabletid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend (20, 60 ja 200) 25 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

Alumiinium/alumiinium blisterpakend (20, 60 või 200) 25 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 25 mg suus dispergeeruvad tabletid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendi karp (20, 60 ja 200) 75 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 75 mg suus dispergeeruvad tabletid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 75 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

20 suus dispergeeruvat tabletti 60 suus dispergeeruvat tabletti 200 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Mitte kasutada, kui karp on avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni Pärast alumiiniumkotikese esmast avamist kasutada ära 3 kuu jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/04/279/050 EU/1/04/279/051 EU/1/04/279/052

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Lyrica 75 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Alumiinium/alumiinium blisterpakendi karp (20, 60 või 200) 75 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 75 mg suus dispergeeruvad tabletid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 75 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

20 suus dispergeeruvat tabletti 60 suus dispergeeruvat tabletti 200 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/059 EU/1/04/279/060 EU/1/04/279/061

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Lyrica 75 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL

Blisterpakendite alumiiniumkotike (20, 60 ja 200) 75 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 75 mg suus dispergeeruvad tabletid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend (20, 60 ja 200) 75 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

Alumiinium/alumiinium blisterpakend (20, 60 või 200) 75 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 75 mg suus dispergeeruvad tabletid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendi karp (20, 60 või 200) 150 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 150 mg suus dispergeeruvat tabletti pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 150 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

20 suus dispergeeruvat tabletti 60 suus dispergeeruvat tabletti 200 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui karp on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni Pärast alumiiniumkoti esmast avamist kasutada ära 3 kuu jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/053 EU/1/04/279/054 EU/1/04/279/055

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Lyrica 150 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Alumiinium/alumiinium blisterpakendi karp (20, 60 või 200) 150 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 150 mg suus dispergeeruvad tabletid pregabaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 150 mg pregabaliini.

3. ABIAINED

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

20 suus dispergeeruvat tabletti 60 suus dispergeeruvat tabletti 200 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris EESV Krijgsman 20 1186 DM, Amstelveen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/04/279/062 EU/1/04/279/063 EU/1/04/279/064

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Lyrica 150 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL

Blisterpakendite alumiiniumkotike (20, 60 ja 200) 150 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyrica 150 mg suus dispergeeruvad tabletid pregabaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend (20, 60 ja 200) 150 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks

Alumiinium/alumiinium blisterpakend (20, 60 või 200) 150 mg suus dispergeeruvate tablettide jaoks