Luxfen - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

LUXFEN 2 mg/ml silmatilgad, lahus
Brimonidiintartraat


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on LUXFEN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LUXFEN"i kasutamist
3.
Kuidas LUXFEN"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas LUXFEN"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LUXFEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

LUXFEN ravim, mida kasutatakse silmasisese rõhu langetamiseks avatudnurga glaukoomi või
okulaarse hüpertensiooniga (kõrge silmasisese vedelikurõhu) patsientidel.
LUXFEN"i võib silmasisese rõhu langetamiseks kasutada üksi või koos teiste ravimitega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUXFEN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage LUXFEN"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) brimonidiintartraadi või LUXFEN"i mõne koostisosa suhtes
- kui teid ravitakse ravimiga, mis kuulub monoamiinooksüdaasi inhibiitorite gruppi (MAO-
inhibiitorid),
- kui teid ravitakse teatud antidepressantidega (nagu nt tritsüklilised antidepressandid või
mianseriin).

informeerige oma arsti, kui te võtate ükskõik milliseid antidepressante.
- vastsündinutel ja imikutel (alates sünnist kuni 2. eluaastani).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LUXFEN
- kui te põete rasket või ebastabiilset ja ravimatut südamehaigust,
- kui teil esineb depressioon,
- kui te kannatate aju või südame verevarustushäire all (südamepuudulikkus),
- kui teil esineb vererõhu langust, mis põhjustab peapööritust ja pearinglust, kui te tõusete lamavast
asendist istukile või püsti (ortostaatiline hüpotensioon),
- kui teil esineb veresoonte ahenemist, peamiselt käsivarte piirkonnas (Raynaud" sündroom) või
kroonilist põletikulist vaskulaarset haigust, koos veresoonte ummistusega, mille tulemuseks on
veretrombid (trombsoonepõletik),
- kui teil on neeru- või maksaprobleemid.

Kui ükskõik milline neist käib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Brimonidiini ei ole soovitatav kasutada lastel (2...12-aastastel).

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

- Kesknärvisüsteemi (KNS) mõjutavad ained: kesknärvisüsteemi mõjutavate ainete (alkohol,
barbituraadid, opiaadid, rahustid või anesteetikumid) toime võib LUXFEN"i toimel tugevneda.

- Ravimid, millega ravitakse närvisüsteemi häireid (klorpromasiin, metüülfenidaat);
kõrgvererõhutõve vastane ravi (reserpiin): ettevaatus on vajalik patsientide puhul, keda ravitakse
ravimitega, mis võivad mõjutada adrenaliini, noradrenaliini ja teiste nn bioloogiliste amiinide
imendumist ja metabolismi veres.

- Kõrgvererõhutõvevastased ained, südameravimid: peale LUXFEN"i manustamist täheldati
mõnedel patsientidel kerget vererõhu langust. Ettevaatust tuleb rakendada, kui LUXFEN"i
kasutatakse samal ajal kõrgvererõhutõvevastaste ravimitega ja/või digitaalise glükosiidide rühma
kuuluvate südameravimitega,.

- Adrenoretseptori agonistid või antagonistid: ettevaatust tuleb rakendada juhul kui
koosmanustamisel antakse esimesena süsteemselt manustatavat ravimit või kui (sõltumata
manustamisviisist) annust muudetakse), mis võib põhjustada koostoimeid alfaadrenoretseptor
agonistidega või mõjutada nende toimet, nagu nt adrenoretseptori agonistid või antagonistid
(isoprenaliin või prasosiin).

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
LUXFEN"i ohutu kasutamise kohta raseduse ajal ei ole veel uuringuid läbi viidud. LUXFEN"i tuleb
seega raseduse ajal kasutada ettevaatusega ja ainult juhul, kui eeldatav kasu emale kaalub üles
võimaliku kaasuva riski lootele.
Ei ole teada, kas brimonidiin eritub inimese rinnapiima. LUXFEN"i ei tohi imetavatel emadel
kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
LUXFEN võib põhjustada väsimust ja/või uimasust. See võib mõjutada ohutut autojuhtumise ja
masinate käsitsemise võimet.
LUXFEN võib põhjustada nägemise hägusust ja/või nägemishäireid. See võib mõjutada teie ohutut
autojuhtumise ja masinate käsitsemise võimet, eriti pimedas ja kehvades valgustingimustes.

Oluline teave mõningate LUXFEN"i koostisainete suhtes
LUXFEN sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust. Vältida
kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada pehmete
kontaktläätsede värvuse muutust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja oodake
vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist.


3.
KUIDAS LUXFEN"I KASUTADA

Kasutage LUXFEN"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
On väga oluline, et te kasutaksite LUXFEN"i kogu arsti poolt määratud ajavahemiku.
Juhul, kui teie arst pole määranud teisiti, on tavaline annus üks tilk kahjustatud silma(desse) kaks
korda ööpäevas, umbes 12-tunniste vahedega.

Kasutamisjuhend
Brimonidiini kasutatakse ainult silmatilkadena. Mitte alla neelata.

Peske enne silmatilkade kasutamist alati käsi.
Manustage silmatilku järgmisel viisil:
1. Kallutage pea kuklasse ja vaadake lakke.
2. Tõmmake õrnalt alumist silmalaugu allapoole, kuni moodustub väike tasku.
3. Pigistage tagurpidi pööratud lahusepudelit, tilgutamaks tilka silma.

Pärast iga tilga manustamist peate te kohe silma sulgema ja suruma üheks minutiks sõrmeotsa vastu
suletud silma sisenurka (nina lähedal). See aitab vähendada brimonidiini imendumist organismi.
Kui te kasutate rohkem kui ühte silmaravimit, tuleb ravimeid manustada vähemalt 5...15 minutiste
intervallidega.
Vastsündinud ja imikud: brimonidiini silmatilku ei tohi kasutada vastsündinutel ja imikutel (alates
sünnist kuni 2. eluaastani).

Kui teil on tunne, et LUXFEN"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate LUXFEN"i rohkem kui ette nähtud
LUXFEN"i üleannustamise kohta täiskasvanutel puuduvad kogemused ja kui ravimit manustatakse
silmatilkadena, on üleannustamine ebatõenäoline.

Vastsündinud laste puhul on teatatud üksikutest üleannustamise juhtudest. Sümptomiteks on unisus,
lõtvus, kehatemperatuuri langus ja hingamisraskused. Kui ilmneb mõni neist nähtudest, pöörduge
koheselt arsti poole.
Täiskasvanu puhul, kes on võtnud tahtmatult suukaudse annuse 10 tilka LUXFEN"i, täheldati mõne
tunni möödudes mõõdukat vererõhu langust. Sellele järgnes (umbes 8 tundi pärast võtmist) järsk
vererõhu tõus.
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge arsti poole. Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks,
millist toimeainet on võetud.

Kui te unustate LUXFEN"i kasutada
Kui te unustate LUXFEN"i manustada, manustage unustatud annus niipea kui teile meenub. Kui teile
siiski ei meenu unustatud annus enne, kui lühikest aega enne järgmise annuse manustamist, jätke
unustatud annus vahele ja jätkake järgmise manustamisega tavalisel ajal.
Ärge kasutage rohkem tilku, et unustatud annust tasa teha.
Kui teil on kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Ärge muutke ise arsti poolt määratud annust.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate LUXFEN"i kasutamise
Ärge katkestage ega lõpetage ravi LUXFEN"iga ilma eelnevalt arstiga rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka LUXFEN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini ilmnevad kõrvaltoimed (22...25 % patsientidest) on suukuivus, silmade punetus ja
silmade põletustunne ja sügelus. Need kõrvaltoimed on tavaliselt ajutised ja harva piisavalt tõsised, et
ravi LUXFEN"iga vajaks lõpetamist.
Kliinilistes uuringutes ilmnes 12,7 % patsientidest silmade allergilisi reaktsioone. Need ilmnesid
enamusel juhtudest 3...9 kuu järel. Allergiliste reaktsioonide korral tuleb ravi LUXFEN"iga lõpetada.

Kõrvaltoimete analüüs põhines järgneval esinemissagedusel:
Väga sage:
esineb rohkem kui ühel kasutajal 10"st
Sage:
esineb 1...10 kasutajal 100"st
Aeg-ajalt:
esineb 1...10 kasutajal 1000"st
Harv:
esineb 1...10 kasutajal 10000"st
Väga harv:
esineb vähem kui ühel kasutajal 10000"st
Teadmata:
sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

LUXFEN"i ravi ajal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Lokaalsed kõrvaltoimed

Väga sage:
-
silmaärritus, s.h allergilised reaktsioonid (kuumatunne, valu ja põletustunne, sügelus, tunne,
nagu silmas oleks võõrkeha, konjunktivaalsed folliiklid), ähmane nägemine.

Sage:
-
paikne ärritus (tursunud ja punased silmalaud, põletikulised silmalaud, konjunktiivi turse ja
eritis, silmavalu ja vesised silmad) ülitundlikkus valgusele, sarvkesta pindmine kahjustus või värvuse
muutumine, silmade kuivus, villikesed konjunktiivil, nägemishäired, silmapõletik.

Väga harv:
- iriit, pupillide kokkutõmbed.

Süsteemsed kõrvaltoimed

Väga sage
- peavalu, suukuivus, väsimus/uimasus.

Sage
- ülemiste hingamisteede sümptomid, vertiigo, seedetrakti valu, nõrkus, maitsemeele muutused.

Aeg-ajalt
- pekslev südamerütm/ebaregulaarne pulss (s.h aeglane ja kiire pulss), üldised allergilised
reaktsioonid, depressioon, ninakuivus.

Harv
- düspnoe.

Väga harv
- minestamine, kõrge vererõhk, madal vererõhk, unetus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
LUXFEN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage LUXFEN"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Pärast esmast avamist on kasutamiskõlblik kuni 28 päeva.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida LUXFEN sisaldab

- Toimeaine on brimonidiintartraat. 1 ml lahust sisaldab 2 mg brimonidiintartraati, mis vastab
1,3 mg brimonidiinile.
- Abiained on bensalkooniumkloriid, polüvinüülalkohol, naatriumkloriid, naatriumtsitraat,
sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi ning naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape pH taseme
korrigeerimiseks.

Kuidas LUXFEN välja näeb ja pakendi sisu
LUXFEN on selge, kergelt rohekas-kollane lahus. Silmatilkade lahus on saadaval 5 ml tilgutiga
pudelites, pakendis 1, 3 või 6 pudelit või 10 ml tilgutiga pudelites, pakendis 1 või 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Jelfa SA
21 Wincentego Pola Str.,
58-500 Jelenia Góra
Poola

Tootja
Pharmastulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Taani:


LUXFEN, 2mg/ml Øjendråber, opløsning
Bulgaaria:
LUXFEN, 2mg/ml ,
Tsehhi Vabariik:
LUXFEN, 2mg/ml Ocní kapky, roztok
Eesti:


LUXFEN
Ungari:


LUXFEN, 2mg/ml Oldatos szemcsepp
Läti:


LUXFEN, 2mg/ml Acu pilieni, sdums
Leedu:


LUXFEN 2mg/ml aki lasai, tirpalas
Poola:


LUXFEN
Rumeenia:

LUXFEN, 2mg/ml Picturi oftalmice, soluie
Slovakkia:
LUXFEN


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2009.