Logest - kaetud tablett (0,075mg +0,02mg)

LOGEST
kaetud tablett (0,075mg +0,02mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Logest 75/20 mikrogrammi kaetud tabletid gestodeen/etünüülöstradiool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

•Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

•Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4 nädalast või pikemat vaheaega.

•Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Logest ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Logest’i kasutamist
3. Kuidas Logest’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Logest’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Logest ja milleks seda kasutatakse

•Logest on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse rasestumise ärahoidmiseks.

•Kõik 21 tabletti sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: gestodeeni ja etünüülöstradiooli.

•Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud pillideks või kombineeritud suukaudseteks kontratseptiivideks.

Mida on vaja teada enne Logest’i kasutamist

Üldised märkused

Enne Logest’i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne ravi alustamist Logest’iga esitab arst teile küsimusi teie ja teie lähisugulaste tervisliku seisundi kohta. Samuti mõõdetakse teie vererõhku ja olenevalt teie tervislikust seisundist tehakse mõned analüüsid.

Selles infolehes on kirjeldatud mitmeid seisundeid, mille korral tuleks Logest’i võtmine peatada, või millal Logest’i toime võib väheneda. Neis olukordades tuleb teil rasedusest hoidumiseks vältida vahekordi või kasutada lisaks mitte-hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nt kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi või temperatuuri meetodit. Need meetodid pole usaldusväärsed, kuna Logest’i kasutamine moonutab menstruaaltsükliga kaasnevaid temperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Sarnaselt teiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega ei kaitse Logest teid HIV- infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge kasutage Logest’i

Te ei tohi Logest’i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

Ärge kasutage Logest’i:

•kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;

•kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed");

•kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult;

•kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);

•kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):

• raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
• väga kõrge vererõhk;
• väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
• seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

•kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;

•kui teil on (või on varem olnud) maksahaigus (sümptomiteks võib olla kollane nahk või üle kogu keha esinev sügelus) ning teie maks ei tööta veel korralikult;

•kui teil on (või on kunagi olnud) suguhormoonidest sõltuv kasvaja (nt rinnanäärme või suguorganite vähk);

•kui teil on (või on varem olnud) hea- või pahaloomuline maksakasvaja;

•kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudseid verejookse;

•kui te olete või arvate, et võite olla rase;

•kui olete etünüülöstradiooli, gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada sügelust, löövet või paistetust.

Kui mõni neist seisunditest esineb esmakordselt pillide võtmise ajal, siis tuleb pillide võtmine koheselt lõpetada ning konsulteerida arstiga. Sel ajal kasutage rasedusest hoidumiseks mittehormonaalseid meetodeid (vt “Üldised märkused”).

Ärge kasutage Logest’i, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik „Muud ravimid ja Logest“).

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed

Logest ei ole näidustatud kasutamiseks neidudel/naistel, kellel menstruatsioonid ei ole veel alanud.

Eakad

Logest ei ole näidustatud kasutamiseks pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid

Ärge kasutage Logest’i maksahaiguste korral (vt ka lõik „Ärge kasutage Logest’i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Neerukahjustusega patsiendid

Pidage nõu oma arstiga. Olemasolevate andmete alusel ei ole neerukahjustusega patsientide ravi vaja muuta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

• kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on

verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Mõnel juhul peab Logest’i või mis tahes muu kombineeritud pilli kasutamisel olema ettevaatlik ja vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Logest’i kasutamise ajal:

• kui te suitsetate;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui te olete ülekaaluline;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on südameklapi rike või südame rütmihäired;
• kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud tromboosi (jalas, kopsus või mujal), südamelihaseinfarkti või insulti noores eas;
• kui teil esineb migreeni;
• kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Logest“);
• kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kunagi olnud kõrge kolesterooli tase veres;
• kui kellelgi teie lähisugulastest on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;
• kui teil on maksa või sapipõie haigus;
• kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
• kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);
• kui teil on hemolüütilisureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
• kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
• kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");
• kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Logest’i võtma;
• kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
• kui teil on veenilaiendid;
• kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis või halvenes raseduse ajal või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmise kadu; teatud ainevahetushaigus, mida nimetatakse porfüüriaks; nahahaigus herpes gestationis või närvisüsteemi haigus chorea Sydenham);
• kui teil on (või on varem esinenud) kloasme (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol, nn raseduslaigud); nende esinemisel hoiduge otsesest päikese või ultraviolettkiirgusest;
• kui teil esineb pärilik angioödeem. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid nagu näo, keele ja/või neeluturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, pöörduge

koheselt oma arsti poole. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta.

Kui mõni eelpool loetletud seisunditest ägeneb või ilmneb teil pillide kasutamise ajal esimest korda, pöörduge oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Logest, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

• veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTEks);
• arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATEks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Logest’i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?			Millisele haigusele see
			viitab?
•	Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba		Süvaveenitromboos
	veeni, eriti juhul, kui sellega kaasneb:
	-	valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult
		seistes või kõndides;
	-	haige jala kõrgem temperatuur;
	-	jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või
		sinakaks värvumine.
•	Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire		Kopsuemboolia
	hingamine.
•	Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda
	veriköha).
•	Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval
	hingamisel.
•	Tugev peapööritus või pearinglus.
•	Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
•	Tugev kõhuvalu.
Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa
sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata
ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt
külmetushaigus).
Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:			Tromboos silma võrkkesta
•	kohene nägemiskaotus või		veenis (verehüüve silmas)
•	valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia
	nägemiskaotuseni.
•	Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.		Südameinfarkt
•	Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku
	all.
•	Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
•	Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,
	kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
•	Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
•	Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
•	Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
•	Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas,		Insult

	eriti ühel kehapoolel.
•	Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või
	mõistmisraskus.
•	Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
•	Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või
	koordinatsioonikaotus.
•	Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega
	peavalu.
•	Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning
taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma
viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi
tekkeks.
•	Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.	Teisi veresooni ummistavad
•	Tugev kõhuvalu (äge kõht).	verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

•Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

•Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

•Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Logest’i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Logest’i võtmise ajal on väike.

	Verehüübe tekkerisk ühe aasta
	jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid pille	Ligikaudu kahel naisel 10 000-st
ja kes ei ole rasedad.
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni	Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud
hormonaalseid tablette.
Naised, kes kasutavad Logest’i.	Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

• Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000st.
• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000st, kes kasutavad gestodeeni (sisaldub ka Logest’is) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
• Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Logest’i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teie risk on suurem:

•kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

•kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Logest’i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Logest’i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

•vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

•kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Logest’i kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Logest’i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Logest’i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

•vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

•kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Logest kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

•kui te olete ülekaaluline;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Logest’i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Pillid ja vähk

Naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud pillide kasutamisest. Põhjuseks võib olla asjaolu, et kombineeritud pille kasutavaid naisi kontrollitakse tihedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnanäärmevähi risk järk-järgult. Tähtis on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas mis tahes tükki, pöörduge oma arsti poole.

Harva on pillide kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikutel juhtudel on sellised kasvajad põhjustanud eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu. Tugeva kõhuvalu esinemisel võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomiviirus (HPV). Mõne uuringu kohaselt võib pikaajaline pillide kasutamine emakakaelavähi riski suurendada. Siiski ei ole selge, mil määral suurendavad emakakaelavähi riski seksuaalkäitumine ja muud tegurid, nt inimese papilloomiviirus.

Need eelpool nimetatud kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.

Tsükliväline veritsus

Esimestel kuudel võib kõigi pillide kasutamisel esineda ebaregulaarset vaginaalset veritsust (määrimine või tsüklivälised verejooksud). Vajadusel kasutage hügieenisidemeid, kuid jätkake tavapärasel viisil tablettide kasutamist. Tavaliselt lõpeb ebaregulaarne vaginaalne veritsemine siis, kui teie keha on pillidega kohanenud (tavaliselt pärast 3 tabletivõtmise tsüklit). Kui veritsemine jätkub, algab uuesti või muutub tugevamaks, siis rääkige sellest oma arstile.

Mida teha, kui veritsemine ei alga

Kui te olete õigel ajal ära võtnud kõik tabletid, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud ägedat kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud muid ravimeid, siis on rasedus väga ebatõenäoline. Võtke Logest’i tavapäraselt edasi.

Kui te ei ole tablette õigesti võtnud, või kui te olete tablette õigesti võtnud, kuid oodatud veritsust ei esine kahel korral järjest, siis võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise paki võtmist enne, kui olete veendunud, et te ei ole rase. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vaadake ka lõik “Üldised märkused”.

Muud ravimid ja Logest

Öelge alati oma arstile, milliseid ravimeid ja taimseid preparaate te kasutate. Samuti teavitage iga arsti või hambaarsti, kes teile mõnda ravimit välja kirjutab (või apteekrit, kellelt ravimi ostsite), et kasutate Logest’i. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate rasestumise vältimiseks kasutama lisameetodit (nt kondoom); samuti seda, kas peate muutma teise samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist.

Teatud ravimid

•võivad mõjutada Logest’i sisaldust veres;

•muuta rasestumisvastase toime vähem efektiivseks;

•põhjustada ootamatut veritsust.

Nende hulka kuuluvad:

• mõned epilepsia ravimid (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
• tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin);
• HIviiruse või Chepatiidi ravimid (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid);
• seenhaiguse ravimid (griseofulviin, asooli tüüpi seenevastased ravimid nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool);
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid (makroliidantibiootikumid, nt klaritromütsiin, erütromütsiin);
• teatud südamehaiguste ja kõrge vererõhu ravimid (kaltsiumikanali blokaatorid, nt verapamiil, diltiaseem);
• artriidi ja artroosi ravimid (etorikoksiib);
• ravimtaim naistepuna (Hypericum perforatum);
• greibimahl.

Samuti võib Logest mõjutada teiste (nt allpool loetletud) ravimite toimet:

• lamotrigiin;
• tsüklosporiin;
• melatoniin;
• midasolaam;
• teofülliin;
• tisanidiin.

Ärge kasutage Logest’i, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid, kuna see võib põhjustada vereanalüüsis maksafunktsiooni näitajate tõusu (maksaensüüm ALAT-i sisalduse tõus). Enne selliste ravimite määramist kirjutab arst teile välja teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Logest’i kasutamist võib taas alustada kahe nädala möödumisel ravi lõpetamisest (vt lõik „Ärge kasutage Logest’i“).

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile plaanitakse teha vereanalüüs või mõni muu analüüs, siis öelge arstile või laboritöötajatele, et kasutate pille, kuna suukaudsed rasestumisvastased ravimid võivad mõjutada mõne analüüsi tulemusi.

Rasedus

Ärge võtke Logest’i, kui te olete rase, või kahtlustate rasedust. Kui te rasestute Logest’i kasutamise ajal, lõpetage koheselt ravimi kasutamine ning võtke ühendust oma arstiga. Kui te soovite rasestuda, võite ravimi kasutamise katkestada mis tahes ajal (vt lõik „Kui te lõpetate Logest’i kasutamise“).

Imetamine

Üldjuhul ei soovitata rinnaga toitmise ajal Logest’i kasutada. Kui te siiski soovite imetamise ajal pille kasutada, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ning masinatega töötamine

Uuringuid Logest’i mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

Logest sisaldab laktoosi

Iga selle ravimi kaetud tablett sisaldab 35 mg laktoosi. Kui te ei talu teatud suhkruid, peate enne Logest’i kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Logest’i kasutada

Logest’i pakend sisaldab 21 tabletti. Iga tablett pakendis on märgistatud kindla nädalapäevaga, mil see tuleb sisse võtta. Tablett tuleks sisse võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, vajadusel koos vähese veega. Järgige noolt pakendil, kuni kõik 21 tabletti on ära võetud. Järgnevad seitse päeva ärge tablette võtke. Nende seitsme päeva jooksul peaks algama menstruatsioonilaadne vereeritus. Tavaliselt algab see 2...3. päeval pärast viimase Logest’i tableti võtmist. Alustage uue Logest’i pakendiga vaheaja kaheksandal päeval (st järgmisel päeval pärast 7-päevast tabletivaba perioodi), isegi juhul kui vereeritus pole veel lõppenud. Seega alustate te uut pakendit iga kord ühel ja samal nädalapäeval. Samas on teil ka menstruatsioonilaadne vereeritus igal kuul samal ajal.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide õigel kasutamisel on rasestumise võimalus ligikaudu 1% aastas. Juhul kui unustatakse pille võtta või neid ei kasutata vastavalt juhendile, võib rasestumise tõenäosus suureneda.

Esimese Logest’i pakendiga alustamine

Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Logest’i võtmist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Võtke tablett käesoleva nädalapäeva märgistuse alt, st kui täna on reede, siis võtke tablett märgistuse alt „R“. Seejärel järgige nädalapäevi. Logest’i toime avaldub esimese tableti sissevõtmise hetkest, seega puudub vajadus kasutada rasestumisvastast lisameetodit.

Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid siis peate te esimese tsükli esimesel seitsmel päeval kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast vahendit (nt barjäärimeetodit).

Kui te lähete üle kombineeritud pillilt, tuperõngalt või transdermaalselt rasestumisvastaselt plaastrilt

Te võite alustada Logest’i kasutamist järgmisel päeval pärast viimase pilli võtmist eelmisest pakendist (ilma tabletivaba perioodita). Kui teie eelmiste pillide pakend sisaldas ka hormoonivabasid tablette, siis tuleb Logest’i võtmist alustada kohe pärast viimase hormoone sisaldava tableti võtmist (kui te pole kindel, siis küsige oma arsti või apteekri käest nõu). Te võite alustada ka hiljem, kuid mitte hiljem, kui päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi (või päeval pärast viimase hormoone mitte-sisaldava pilli võtmist). Juhul kui te kasutasite tuperõngast või transdermaalset plaastrit, alustage Logest’i võtmist eelistatult eelneva tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine. Järgides neid juhiseid, ei ole vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit.

Kui te lähete üle ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (progestageeni sisaldavad pillid, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene ravivahend)

Ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt võib Logest’ile üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel peaksite te esimesel seitsmel Logest’i võtmise päeval kasutama täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoom).

Pärast nurisünnitust

Järgige oma arsti nõuandeid.

Pärast sünnitust

Pärast sünnitust võib arst soovitada teil enne Logest’i kasutamise alustamist oodata ära esimene normaalne menstruatsioon. Vahel võib alustada ka varem, kuid ainult arsti soovitusel.

Kui te olete pärast sünnitust olnud seksuaalvahekorras, siis veenduge enne Logest’i kasutamise alustamist, et te ei ole rase, või oodake ära järgmine menstruatsioon.

Kui te toidate last rinnaga ning soovite kasutada Logest’i, pidage nõu oma arstiga.

Kui te ei ole kindel, millal alustada Logest’i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Logest’i rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated üleannustamisega seotud tõsistest kahjustustest.

Kui te võtsite korraga sisse mitu tabletti, võib teil tekkida iiveldus, oksendamine või tupekaudne veritsus. Selline veritsus võib tekkida ka tüdrukutel, kellel veel ei esine menstruatsioone, kuid kes on seda ravimit kogemata võtnud.

Kui te võtsite liiga palju Logest’i tablette, või kui te avastate, et Logest’i on sisse võtnud laps, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Logest’i võtta

Olenevalt sellest, millisel tsükli päeval te unustasite ühe tableti võtta, võib olla vajalik täiendava rasestumisvastase vahendi (nt kondoom) kasutamine. Võtke tablette vastavalt allpool toodud juhistele (vt ka unustatud tablettide kohta käivat joonist). Kahtluse korral konsulteerige oma arstiga.

•Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis on rasestumisvastane toime säilinud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ning jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.

•Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Mida rohkem järjestikku asetsevaid tablette te vahele jätate, seda suurem on risk rasestuda. Suurim risk rasestuda on siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus (viimased tabletid pakendis). Seetõttu järgige alltoodud juhendit (vt ka diagrammi).

Te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti

Küsige nõu oma arstilt.

Ärge võtke ühel päeval rohkem kui 2 tabletti, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustasite tablette võtta ning tabletivabal perioodil ei tekkinud teil menstruatsioonilaadset vereeritust, siis te võite olla rase. Konsulteerige arstiga enne, kui te alustate uue pakendiga.

1 tablett jäi vahele 1. nädalal

Kui te unustasite alustada uue pakendiga või kui te unustasite võtta tabletti esimese 7 päeva jooksul, esineb võimalus, et võite olla rase (kui olete olnud tableti unustamisele eelnenud 7 päeva jooksul vahekorras). Sellisel juhul konsulteerige arstiga enne, kui te alustate tablettide võtmist uuest pakendist (vt ka unustatud tablettide kohta käivat joonist).

Kui te ei olnud tableti unustamisele eelnenud 7 päeva jooksul vahekorras, võtke vahelejäänud tablett niipea, kui võimalik (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Järgmise 7 päeva jooksul kasutage lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid (kondoom).

1 tablett jäi vahele 2. nädalal

Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Pillide toime säilib. Muid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja lisaks kasutada.

1 tablett jäi vahele 3. nädalal

Võite valida ühe järgnevatest võimalustest. Muid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja lisaks kasutada.

1. Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Alustage järgmise pakendiga kohe, kui käesolev on lõppenud, st ärge jätke tabletivaba perioodi kahe pakendi vahele. Teil ei pruugi tekkida menstruatsioonilaadset vereeritust enne teise pakendi lõpetamist, kuid teil võib tablettide võtmise ajal esineda määrimist ja läbimurdeveritsust.

või

1. Lõpetage tablettide võtmine käesolevast pakendist, tehke 7-päevane või lühem paus (arvestades sisse ka päeva, mil unustasite tabletti võtta) ning alustage uue pakendiga.

Ununes rohkem kui üks tablett tsükli ajal

Uue pakendiga alustamine ununes

Ununes ainult üks tablett (rohkem kui 12 tundi hiljem)

1. nädal
2. nädal
3. nädal

Pöörduge arsti poole.

JAH

Kas te olite 7 päeva jooksul enne tableti unustamist vahekorras?

EI

•Võtke vahele jäänud tablett (see võib tähendada, et peate samal päeval võtma 2 tabletti) ja jätkake tavapärast tabletivõtmise skeemi.

•Kasutage järgmised 7 päeva barjäärimeetodit (kondoom).

•Võtke vahele jäänud tablett (see võib tähendada, et peate samal päeval võtma 2 tabletti) ja jätkake tavapärast tabletivõtmise skeemi.

•Võtke vahele jäänud tablett.

•Kasutage pakend lõpuni.

•Ärge jätke tabletivaba perioodi kahe pakendi vahele.

•Jätkake järgmise pakendiga.

või

•Käesolevast pakendist ärge enam tablette võtke.

•Tehke tabletivaba vahe (mitte rohkem kui 7 päeva, k.a võtmata jäänud tableti päev).

•Jätkake uue pakendiga.

Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse puhul

Kui te oksendate või teil on pärast tableti võtmist äge kõhulahtisus, võivad Logest’is sisalduvad toimeained jääda täielikult imendumata. Kui te oksendate 3...4 tundi pärast tableti võtmist, on see võrdne tableti vahelejätmisega. Seetõttu tuleb teil järgida nõuandeid, mis kehtivad vahelejäänud tablettide kohta (vt lõik „Kui te unustate Logest’i võtta“). Raske kõhulahtisuse korral konsulteerige palun oma arstiga.

Kui te lõpetate Logest’i kasutamise

Logest’i võtmise võib lõpetada mis tahes ajal. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt teavet muude usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui te soovite rasestuda, siis on üldiselt soovitatav ära oodata järgmine normaalne menstruatsioon ning proovida alles seejärel rasestuda. Sellisel juhul on lihtsam välja arvutada lapse eeldatavat sünniaega.

Kui te tahate menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata

Selleks tuleb teil järgmise Logest’i pakendiga alustada kohe, kui te olete käesoleva pakendi lõpetanud. Te võite uue pakendiga jätkata seni kuni soovite, st kuni pakend saab tühjaks. Kui te soovite, et vereeritus algaks, lõpetage tablettide võtmine. Teise pakendi tablettide kasutamise ajal võib teil esineda määrimist või läbimurdeverejookse. Järgmise pakendiga alustage pärast tavapärast 7-päevast tabletivaba perioodi.

Kui te tahate muuta vereerituse alguspäeva

Kui te järgite tablettide võtmise juhiseid, siis algab teil menstruatsioonilaadne vereeritus iga nelja nädala järel samal nädalapäeval. Kui soovite veritsuse algusaega muuta, siis lühendage (mitte kunagi ärge pikendage) järgmist tabletivaba perioodi. Näiteks, kui teil algas siiani menstruatsioonilaadne vereeritus reedel ja te tahate, et see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), siis tuleb teil alustada järgmise pakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui te jätate oma tabletivaba perioodi väga lühikeseks (nt 3 või vähem päeva), võib teil vereeritust mitte tekkida. Järgmise pakendi kasutamise ajal võib teil esineda määrimist või läbimurdeverejookse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Logest’i kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Logest’i kasutamist“.

Tõsised kõrvaltoimed

Pillide kasutamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid on lähemalt kirjeldatud lõikudes „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, „Verehüübed“, „Pillid ja vähk” ning „Ärge kasutage Logest’i“. Palun lugege need lõigud tähelepanelikult läbi ning vajadusel pöörduge oma arsti poole.

Pillide kasutajatel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 100-st):

• iiveldus;
• kõhuvalu;
• kehakaalu tõus;
• peavalu;
• depressiivne meeleolu või meeleolu muutused;
• rindade valulikkus, sh rindade hellus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 1000-st):

• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• vedelikupeetus;
• migreen;
• libiido vähenemine;
• rindade suurenemine;
• lööve;
• urtikaaria (nõgestõbi).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 10 000-st):

• kontaktläätsede talumatus;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• kehakaalu langus;
• libiido suurenemine;
• eritis tupest;
• eritis rinnast;
• sõlmeline või mitmekujuline erüteem;
• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

Okopsus (kopsuemboolia);

Osüdameatakk;

Oinsult;

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

Overehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Allpool on loetletud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega seotud väga harvad või hiljem avalduvate sümptomitega kõrvaltoimed (vt ka lõik 2 „Ärge kasutage Logest’i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasvajad

•Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas vähesel määral tõusnud. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, siis on lisajuhtude arv võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega väike. Seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega on ebaselge.

•Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud seisundid

•Olemasolev hüpertriglütserideemia (kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb vere rasvade sisaldus, mis tõstab pankreatiidi tekkeriski).

•Kõrge vererõhk.

•Seisundid, mis võivad ilmneda või ägeneda kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta ei ole lõplik: kolestaasiga (sapipais) seotud kollatõbi ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria (ainevahetuse häire); dissemineerunud erütematoosluupus (krooniline autoimmuunhaigus); hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire); Sydenham’i korea (närvisüsteemi haigus); herpes gestationis (raseduse ajal esinev nahahaigus); otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

•Päriliku angioödeemiga (haigust iseloomustab äkki tekkiv silmade-, suu- ja kõriturse) naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid.

•Maksafunktsiooni häired.

•Muutused glükoositolerantsuses või toimed perifeersele insuliiniresistentsusele.

•Crohn’i tõbi, haavandiline koliit.

•Kloasmid.

Koostoimed

Koostoimed suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (nt ravimtaim naistepuna või epilepsia, tuberkuloosi, HIV ja teiste infektsioonide ravimid) vahel võivad põhjustada tsükliväliseid verejookse ja/või rasestumisvastase toime vähenemist (vt lõik „Muud ravimid ja Logest“).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Lisateave rasestumisvastaste tablettide kohta

Kombineeritud pillidel võib olla ka mitmeid teisi mittekontratseptiivseid omadusi. Menstruatsioonilaadsed veritsused võivad olla lühemad ning vähema verehulgaga, mille tulemuseks on väiksem aneemia oht. Menstruatsioonivalud jäävad vähemaks või kaovad sootuks.

Kuidas Logest’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Logest sisaldab

• Toimeained on etünüülöstradiool (20 mikrogrammi) ja gestodeen (75 mikrogrammi).
• Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon 25000, magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 700000, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, talk, montanglükoolvaha.

Kuidas Logest välja näeb ja pakendi sisu

Logest’i tabletid on valged, kaksikkumerad, ümara kujuga, diameetriga 5 mm.

Tabletid paiknevad blisterpakendis, mis koosneb läbipaistvast polüvinüülkloriidkilest ja alumiiniumlehest. Pakendis on 21 või 3x21 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootja:

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Saksamaa

või

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

Bayer OÜ

Lõõtsa 2, Tallinn

Telefon: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Logest, 75/20 mikrogrammi kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

21 hormoone sisaldavat valget kaetud tabletti.

Üks tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli. INN. Gestodenum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat, sahharoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Tabletid on valged, ümarad ja kaksikkumerad.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse vältimine.

Logest’i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid, ja seda, milline on VTE risk koos Logest’iga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Suukaudne

Annustamine

Kuidas Logest’i võtta?

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide õigel kasutamisel on rasestumise võimalus ligikaudu 1% aastas. Juhul kui unustatakse pille võtta või neid ei kasutata vastavalt juhendile, võib rasestumise tõenäosus suureneda.

Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev enam-vähem samal kella-ajal, vajadusel vähese koguse veega. Võtta tuleb üks tablett päevas 21 päeva järjest. Enne iga järgneva pakendiga alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba periood, mille jooksul esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2…3. päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi alustamist.

Kuidas alustada Logest’i kasutamist?

•Eelnevalt (viimase kuu vältel) ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud

Tablettide võtmine peab algama naise normaalse tsükli esimesel päeval (menstruaalverejooksu esimene päev). Alustada võib ka 2…5. päeval, kuid sellisel juhul soovitatakse esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks barjäärimeetodit.

•Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv/KSK), tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt

Eelistatult tuleb Logest’iga alustada päeval, mis järgneb viimasele toimeainet sisaldavale kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele tabletile, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba või platseebotablettide perioodi järgsel päeval. Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Logest’iga alustada eelistatult tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.

•Üleminek ainult-progestageenmeetodilt (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt intrauteriinselt ravivahendilt

Naine võib minipillilt ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või intrauteriinse ravivahendi kasutamisel – selle eemaldamise päeval; süstitava vahendi kasutamisel – päeval, millal peaks tehtama järgmine süst), kuid peab kõigil neil juhtudel kasutama lisaks esimese 7 tableti võtmise päeval barjäärimeetodit.

•Esimese trimestri abordi järgselt

Alustada võib kohe. Sel juhul ei ole vajadust täiendavate rasestumisvastaste meetmete kasutamiseks.

• Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Rinnaga toitvate naiste kohta vt lõiku 4.6.

Soovitatav on alustada 21…28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustatakse hiljem, peab naisele soovitama lisaks barjäärimeetodit esimese 7 tableti võtmise päeval. Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KSK’de kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata?

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi, on rasestumisvastane toime säilinud ning unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel kellaajal.

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, võib tableti rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:

1. Tabletivõtmises ei tohi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva.
2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje adekvaatseks pärssimiseks kulub 7 päeva tablettide pidevat kasutamist.

Sellest lähtudes võib anda järgnevaid soovitusi:

1. nädal

Naine peab võtma vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui sel juhul tuleb korraga võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada ka barjäärimeetodit (kondoom). Kui eelnenud 7 päeva jooksul oli naine vahekorras, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise risk.

1. nädal

Naine peab võtma unustatud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui sel juhul tuleb korraga võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui naine on enne võtmata jäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, siis puudub vajadus kasutada lisaabinõusid raseduse vältimiseks. Kui see aga nii ei ole, või kui võtmata on jäänud rohkem kui üks tablett, tuleb raseduse vältimiseks naisele soovitada täiendava kaitsevahendi kasutamist järgneva 7 päeva jooksul.

1. nädal

Rasestumisvastase toime nõrgenemise risk on suur läheneva tabletivaba perioodi tõttu. Rasedusvastase kaitse langust saab siiski vältida, reguleerides tablettide võtmise graafikut. Järgides ühte kahest alltoodud nõuandest, ei teki vajadust rasestumisvastaste lisaabinõude järele. Seda tingimusel, et eelnevad 7 päeva on korralikult tablette võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb järgida kahest alltoodud soovitusest esimest ning kasutada järgmise 7 päeva jooksul ka täiendavat kaitsevahendit.

1. Naine peab võtma unustatud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui sel juhul tuleb korraga võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgmise pakendiga tuleb algust teha kohe pärast eelmise lõpetamist, st ilma tabletivaba perioodita. Kasutajal ei teki menstruatsioonilaadset vereeritust tõenäoliselt enne, kui teine pakend on ära kasutatud, kuid tal võib esineda määrivat vereeritust tablettide võtmise ajal.
2. Naisele võib soovitada ka tablettide võtmise lõpetamist käigusolevast pakendist. Seejärel peab ta pidama kuni 7-päevase tabletivaba perioodi, arvestades sinna sisse ka tableti võtmata jätmise päeva, ning jätkama uue pakendiga.

Kui naisel jäi tablett võtmata ning sellele järgnevalt ei tekkinud tabletivaba perioodi ajal menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Mida teha seedetrakti häirete puhul?

Tõsiste seedetrakti häirete esinemise korral ei pruugi imendumine olla täielik ning kasutada tuleks rasestumisvastast lisameetodit.

Kui naine oksendab 3…4 tundi pärast tableti võtmist, tuleks rakendada sama skeemi, mida vahelejäänud tableti puhul (vt lõik „Mida teha, kui tablett jäi võtmata?“).

Kui naine ei taha muuta senist tabletivõtmise graafikut, siis peaks ta võtma lisatableti teisest pakendist.

Kuidas muuta või lükata edasi menstruatsioonilaadse vereerituse aega?

Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab ära jätma tabletivaba perioodi ning alustama uue Logest’i pakendiga kohe pärast eelmise lõpetamist. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli pikendamisega seoses võib naisel esineda läbimurdeveritsust või määrivat vereeritust. Seejärel jätkatakse regulaarset Logest’i võtmist pärast tavapärast 7-päevast tabletivaba perioodi.

Kui soovitakse menstruatsioonilaadse vereerituse algust nihutada mõnele teisele nädalapäevale, tuleb tabletivaba perioodi lühendada nii mitu päeva, kui soovitakse. Mida lühemaks jääb tabletivaba periood, seda väiksem on menstruatsioonilaadse vereerituse esinemise võimalus ning seda suurem on määriva vereerituse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt menstruatsiooni edasilükkamisele).

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja noorukid

Logest on näidustatud kasutamiseks pärast menarhet.

Eakad patsiendid

Ei kohaldata. Logest ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid

Logest on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele. Vaata ka lõik 4.3.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidel ei ole Logest’i kasutamist uuritud. Olemasolevate andmete alusel ei ole neerukahjustusega patsientide ravi vaja muuta.

Vastunäidustused

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist ilmneb esmakordselt KHK kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada.

•Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

OVenoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

OSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

OMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

•Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

OArteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

OTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

OVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

OKõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;
• raske hüpertensioon;
• raske düslipoproteineemia.

•Tõsine maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

•Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.

•Teadaolev või kahtlustatav hormoon-sõltuv suguelundite või rinnanäärmete pahaloomuline seisund.

•Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.

•Teadaolev või kahtlustatav rasedus.

•Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Logest on vastunäidustatud kasutamiseks koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Logest’i sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Logest’i kasutamine tuleb katkestada.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Logest’il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Logest’i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

1. Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTEjuhtude arv

KHK-de mitte-kasutajad		Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d		Gestodeeni sisaldavad KHK-d
(2 juhtu)		(5…7 juhtu)		(9…12 juhtu)

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

1. Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
2. Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

Logest on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid

Riskifaktor	Märkus
Rasvumine (kehamassiindeks üle	KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)	Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi
	riskifaktoreid.
Pikaajaline liikumatus, suurem	Nendel juhtudel on soovitatav pillide kasutamine
kirurgiline protseduur, mis tahes	katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral
jalgade või vaagnapiirkonna	vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne,
operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik	kui täielikust liikumisvõime taastumisest on möödunud
trauma	kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb
	kasutada muud rasestumisvastast vahendit.
Märkus: ajutine liikumatus, sh
lennureis kestusega üle 4 tunni, võib	Kui Logest’i kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,
samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti	tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.
naistel, kellel esineb ka teisi
riskifaktoreid
Esinemine perekonnas (venoosne	Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes
trombemboolia õdedel/vendadel või	KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores	konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Teised VTE-ga seotud haigusseisundid	Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus,
	hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline
	põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline
	koliit) ja sirprakuline aneemia.
Vanuse tõus	Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

–ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

–valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

–haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus. Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

–äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

–terav valu rindkeres;

–tugev peapööritus või pearinglus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Logest on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid

Riskifaktor	Märkus
Vanuse tõus	Eriti üle 35 aasta.
Suitsetamine	Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad
	soovivad kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes
	jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada
	mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
Hüpertensioon
Rasvumine (kehamassiindeks üle	KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)	Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.
Esinemine perekonnas (arteriaalne	Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis
trombemboolia õdedel/vendadel või	tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores	konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Migreen	Migreeni esinemissageduse või raskusastme
	suurenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire
	varajaseks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla
	ravimi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.
Teised vaskulaarsete häiretega seotud	Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi
haigusseisundid	kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja
	süsteemne erütematoosluupus.

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

–äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

–äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

–äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

–äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

–teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

–valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

–ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

–täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

–higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

–äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

•Kasvajad

Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomi viirus (HPV). Mõnede epidemioloogiliste uuringute kohaselt võib pikaajaline kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine emakakaelavähi riski veelgi suurendada, kuigi jätkuvalt ollakse lahkarvamusel, kuivõrd võib seda riski kasvu seostada muude faktoritega, nt emakakaela uuringute ning seksuaalkäitumisega (k.a barjäärimeetodite kasutamine).

54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs näitas, et KSK’de kasutajatel on veidi kõrgenenud suhteline risk (RR=1,24) rinnavähi suhtes. Risk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast KSK’de kasutamise lõpetamist. Kuivõrd rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, siis on KSK’de kasutajate/hiljutiste kasutajate hulgas diagnoositud rinnavähi lisajuhtude arv väike võrreldes rinnavähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta seoseid rinnavähi ja KSK’de vahel. Suurenenud riski põhjuseks võib olla varasem rinnavähi diagnoosimine KSK’de kasutajatel, KSK’de bioloogiline toime või nende mõlema koostoime. KSK’de kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhud kalduvad olema kliiniliselt varasemas arengustaadiumis kui mittekasutajatel.

Harvadel juhtudel on KSK’de kasutajatel täheldatud maksa healoomuliste kasvajate teket, veelgi harvem pahaloomuliste kasvajate teket, mis võivad üksikjuhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise ja intraabdominaalse verejooksu sümptomite korral tuleb KSK’de kasutajatel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksakasvaja võimalusega.

Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.

•Muud seisundid

Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus perekonna anamneesis, võivad KSK’de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidi tekkest.

Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on täheldatud väikest vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Sellele vaatamata tuleb silmas pidada, et kui KSK’de kasutajatel ilmneb kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb KSK’de kasutamine lõpetada ning ravida hüpertensiooni. Vajadusel võib KSK’de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.

Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK’de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK’de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine, sapikivide teke, porfüüria, dissemineerunud erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenham’i korea, herpes gestationis, otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid.

Ägedate või krooniliste maksahaiguste puhul võib ilmneda vajadus KSK’de võtmise peatamiseks, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse taastekkimisel tuleb KSK’de kasutamine peatada.

Kuigi KSK’d võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoositolerantsust, ei ole madala- annuselisi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (< 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust muuta insuliinravi režiimi. Diabeeti põdevaid naisi tuleb KSK’de kasutamise ajal siiski hoolikalt jälgida.

KSK’de kasutamisega on seostatud Crohni tõbe ja haavandilist koliiti.

Esineda võivad kloasmid, iseäranis naistel, kellel on esinenud rasedusaegseid kloasme. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peaksid KSK’de kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse ning ultraviolettkiirguse eest.

Iga kaetud tablett sisaldab 35 mg laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peavad selle laktoosikogusega arvestama.

ALAT-i taseme tõus

Kliinilistes uuringutes täheldati ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega (koos ribaviriiniga või ilma) C-hepatiidi viirusinfektsioonide ravi saavatel patsientidel enam kui 5-kordselt normi ülemist piiri (upper limit of normal, ULN) ületavat transaminaaside (ALAT) sisaldust märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nagu kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHK-d) (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Logest’iga alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Logest’i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus

KSK’de efektiivsus võib väheneda nt võtmata jäänud tablettide korral (vt lõik 4.2 „Mida teha, kui tablett jõi võtmata?“), seedetraktihäirete esinemisel (vt lõik 4.2 „Mida teha seedetrakti häirete puhul?“) või samaaegselt kasutatavate ravimite toimel (vt lõik 4.5).

Vähenenud tsükli kontroll

Kõigi KSK’de kasutamise ajal võib eriti esimeste kasutamiskuude jooksul esineda ebaregulaarset vereeritust (määrimine või läbimurdeveritsus). Seetõttu on ebaregulaarset veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist – umbes kolme tsükli möödumisel.

Kui veritsused jäävad ebaregulaarseks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid pahaloomuliste kasvajate ja raseduse välistamiseks. Kõne alla tuleb ka emakaõõne puhastus.

Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba perioodi ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui naine on võtnud tablette vastavalt juhendile (lõigus 4.2), siis on vähetõenäoline, et naine oleks rase. Kui tablette pole võetud vastavalt juhendile või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne KSK’de võtmise jätkamist lülitada välja raseduse võimalus.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimite mõju Logest’ile

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens ja tekkida läbimurdeveritsus ja/või ebaõnnestuda kontratseptsioon.

Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Naised, keda ravitakse samaaegselt mikrosomaalseid ensüüme indutseeriva ravimiga, peavad lisaks KSK’le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või valima muu rasestumisvastase meetodi. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ajavahemik, mille jooksul barjäärimeetodit kasutatakse, kestab pärast tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb uue KSK pakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

KSK’de kliirensit suurendavad (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK’de efektiivsus) nt: fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ning võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSK’de kliirensile:

KSK’dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV/HCV-proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid suurendada või vähendada östrogeeni või progestiini plasmakontsentratsiooni. Need muutused võivad mõnel juhul olla kliiniliselt olulised.

KSK’de kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid)

CYP3A4 tugevad ja mõõdukad inhibiitorid nagu asooli tüüpi seenevastased ained (nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool), verapamiil, makroliidid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin), diltiaseem ja greibimahl võivad suurendada östrogeeni või progestiini või nende mõlema plasmakontsentratsioone. Manustatuna koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga, suurendab etorikoksiib (annuses 60…120 mg/ööpäevas) etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4…1,6 korda.

KSK’de mõju teistele ravimitele

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste ravimite metabolismi. Kontsentratsioonid plasmas ning kudedes võivad kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

In vitro tingimustes on etünüülöstradiool pöörduv CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 inhibiitor, kuid samuti ka CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 mehhanismi inhibiitor. Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud etünüülöstradiooli sisaldava hormonaalse kontratseptiivi manustamine CYP3A4 substraadi (nt midasolaam) plasmataseme suurenemist (või põhjustas selle väga väikest tõusu); samas kui CYP1A2 substraatide plasmatasemed võivad vähesel määral (nt teofülliin) või mõõdukalt (nt melatoniin ja tisanidiin) suureneda.

Farmakodünaamilised koostoimed

Samaaegne kasutamine koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega (koos ribaviriiniga või ilma) võib suurendada ALAT-i taseme tõusu riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Seetõttu peavad Logest’i kasutajad enne sellise kombinatsiooniga ravi alustamist minema üle mõnele teisele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldav kontratseptiiv või mitte- hormonaalne meetod). Logest’i võtmist võib taas alustada, kui sellise ravimkombinatsiooni kasutamisest on möödunud kaks nädalat.

Muud koostoimed

•Laboratoorsed analüüsid

Rasestumisvastaste steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilised näitajad; kandjavalkude plasmaväärtus, nt kortikosteroide siduv globuliin ja lipiid/lipoproteiinfraktsioonid; süsivesikute metabolismi parameetrid; koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetrid. Muutused jäävad üldiselt normaalse laborileiu piiridesse.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Logest’i ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui naine rasestub Logest’i kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine lõpetada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid kombineeritud suukaudseid kontratseptiive enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui ravimit on tahtmatult kasutatud raseduse varases staadiumis. Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Logest’i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

KSK’de toimel võib väheneda rinnapiima kogus ning muutuda selle koostis. Seega pole KSK’de kasutamine rinnaga toitvale emale soovitatav. Väike kogus kontratseptiivseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib jõuda rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. KSK’del ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Logest’i kasutamisel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, kehakaalu tõus, peavalu, depressiivne meeleolu, meeleolu muutused, rindade valulikkus, rindade hellus. Neid kõrvaltoimeid esineb ≥ 1% kasutajatest.

Tõsised kõrvaltoimed on arteriaalne ja venoosne trombemboolia.

Kõrvaltoimete loend tabelina

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud KSK’de kasutajatel, kuid seoseid ravimiga ei ole tõestatud ega ümber lükatud, on järgmised:

Organsüsteemi klass	Sage	Aeg-ajalt	Harv
(MedDRA)	(≥ 1/100)	(≥ 1/1000, < 1/100)	(< 1/1000)
Silma kahjustused			kontaktläätsede
			talumatus
Vaskulaarsed häired			venoosne
			trombemboolia*,
			arteriaalne
			trombemboolia*
Seedetrakti häired	iiveldus, kõhuvalu	oksendamine,
		kõhulahtisus
Immuunsüsteemi häired			ülitundlikkus
Uuringud	kehakaalu tõus		kehakaalu langus
Ainevahetus- ja		vedelikupeetus
toitumishäired
Närvisüsteemi häired	peavalu	migreen
Psühhiaatrilised häired	depressiivne	libiido vähenemine	libiido suurenemine
	meeleolu,
	meeleolu muutused
Reproduktiivse süsteemi ja	rindade valulikkus,	rindade hüpertroofia	eritis tupest,
rinnanäärme häired	rindade hellus		eritis rinnast
Naha ja nahaaluskoe		lööve, urtikaaria	nodoosne erüteem,
kahjustused			mitmekujuline erüteem

*esinemissagedus põhineb KSK’de epidemioloogiliste uuringute andmetel.

Venoosne ja arteriaalne trombemboolia hõlmab järgmisi seisundeid: perifeerne süvaveeni oklusioon, tromboos ja emboolia/pulmonaalne vaskulaarne oklusioon, tromboos, emboolia ja infarkt/müokardi infarkt/ajuinfarkt ja mitte-hemorraagiline insult.

Tabelis on ära toodud sobivaim MedDRA termin (versioon 12.0) kindla kõrvaltoime kirjeldamiseks. Sünonüüme ja seotud reaktsioone ei ole tabelisse kantud, kuid ka neid tuleks arvesse võtta.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Allpool on loetletud KSK-de kasutamisega seotud väga harvad või hiljem avalduvate sümptomitega kõrvaltoimed (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).

Kasvajad

•Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas vähesel määral tõusnud. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, siis on lisajuhtude arv võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega väike. Seos KSK-de kasutamisega on ebaselge.

•Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud seisundid

•Olemasolev hüpertriglütserideemia (KSK’de kasutamisel suureneb pankreatiidi tekkerisk).

•Hüpertensioon.

•Seisundid, mis võivad ilmneda või ägeneda KSK’de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenham’i korea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

•Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid.

•Maksafunktsiooni häired.

•Muutused glükoositaluvuses või toime perifeersele insuliiniresistentsusele.

•Crohn’i tõbi, haavandiline koliit.

•Kloasmid.

Koostoimed

Koostoimed suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) vahel võivad põhjustada tsükliväliseid verejookse ja/või rasestumisvastase toime vähenemist (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest üleannustamisega seotud kahjustustest. Üleannustamise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ning menstruatsioonilaadset verejooksu. Menstruatsioonilaadset verejooksu võib esineda ka tütarlastel enne menarhet, kui nad on kogemata seda ravimit võtnud. Antidoodid puuduvad, ravi on sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid ATC-kood. G03AA10

KSK’de kontratseptiivne toime baseerub mitmete faktorite koostoimel, millest olulisimad on ovulatsiooni pärssiv ja emakakaela sekreeti muutev toime.

KSK’del on lisaks raseduse vältimisele ning ebasoodsatele toimetele (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ka mitmeid positiivseid toimeid, mille alusel on võimalik otsustada sobiva rasestumisvastase meetodi üle. Need on regulaarsem menstruaaltsükkel ja vähem valulikud ning vähem väljendunud verejooksuga menstruatsioonid. Viimasega seoses on ka väiksem oht rauapuudusaneemia tekkeks. Lisaks sellele on tõendeid endomeetriumi- ja munasarjavähi riski languse kohta.

Kõrgeannuselised KSK’d (0,05 mg etünüülöstradiooli) vähendavad munasarjatsüstide, vaagnapiirkonna põletikuliste haiguste, healoomuliste rinnanäärme haiguste ja ektoopiliste raseduste esinemissagedust. Käesoleval hetkel pole teada, kas see kehtib ka madala-annuseliste KSK’de kohta.

Farmakokineetilised omadused

•Gestodeen

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub gestodeen kiirelt ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on 3,5 ng/ml, saavutatakse pärast preparaadi ühekordset manustamist ligikaudu

1 tunniga. Biosaadavus on ligikaudu 99%.

Jaotumine

Gestodeen seotakse seerumi albumiiniga ja suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG). Vaid 1,3% kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina, 69% on spetsiifiliselt seotud SHBG’ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus mõjutab gestodeeni seondumist seerumi proteiiniga, põhjustades SHBG’ga seotud fraktsiooni tõusu ja albumiiniga seotud fraktsiooni langust. Gestodeeni jaotusruumala on 0,7 l/kg.

Biotransformatsioon

Biotransformatsioon toimub tavalise steroidide metabolismi skeemi järgi. Seerumi kliirens on 0,8 ml/min/kg. Gestodeeni akuutsel koosmanustamisel etünüülöstradiooliga otsest koostoimet ei täheldatud.

Eritumine

Gestodeeni seerumitase alaneb kahefaasiliselt. Lõplikku dispositsiooni faasi iseloomustav poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi. Gestodeen ei eritu muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 6:4, poolväärtusajaga 1 päev.

Püsiv plasmakontsentratsioon

Gestodeeni farmakokineetikat mõjutab SHBG tase, mis koosmanustamisel etünüülöstradiooliga tõuseb ligikaudu kaks korda. Igapäevase manustamise korral tõuseb gestodeeni seerumitase ligikaudu neljakordseks, saavutades püsiva plasmakontsentratsiooni ravitsükli teises pooles.

•Etünüülöstradiool

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 65 pg/ml, saavutatakse 1,7 tunniga. Imendumise ning esmase maksapassaaži käigus metaboliseerub etünüülöstradiool ulatuslikult, mille tulemusena on keskmine biosaadavus suukaudsel manustamisel ligikaudu 45%, suure individuaalse varieeruvusega vahemikus 20…65%.

Jaotumine

Etünüülöstradiool on suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98%) ning indutseerib SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli jaoutsruumala on ligikaudu 2,8…8,6 l/kg.

Biotransformatsioon

Presüsteemne konjugatsioon toimub peensoole limaskestas ja maksas. Esmane metabolism toimub läbi aromaatse hüdroksülatsiooni, kuid moodustub ka mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Metaboolse kliirensi tase vereseerumist on ligikaudu 2,3…7 ml/min/kg.

Eritumine

Etünüülöstradiooli plasmamitase alaneb kahefaasiliselt, mida iseloomustavad poolväärtusajad on vastavalt 1 tund ja 10…20 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6, poolväärtusajaga ligikaudu 1 päev.

Püsiv plasmakontsentratsioon

Vastavalt seerumi lõpliku dispositsioonifaasi muutlikele poolväärtusaegadele ja igapäevasele manustamisele, saavutatakse püsiv etünüülöstradiooli plasmatase ligikaudu ühe nädala möödudes.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ning tuumorite kasvu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

laktoosmonohüdraat

maisitärklis povidoon 25 000 magneesiumstearaat sahharoos povidoon 700 000 makrogool 6000 kaltsiumkarbonaat talk montanglükoolvaha

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Logest’i tabletid paiknevad blisterpakendis, mis koosneb läbipaistvast polüvinüülkloriidkilest ja alumiiniumlehest (kuumsuletava kattega).

Polüetüleeniga lamineeritud alumiiniumlehest suletud kott.

Blisterpakendis on 21 tabletti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.02.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017