Näidustus: Raseduse vältimine.

kaetud tablett (0,075mg +0,02mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

 Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.  Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.  Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lindynette ja milleks seda kasutatakse

Lindynette kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kombineeritud suukaudseteks rasestumisvastasteks ravimiteks (suukaudseks kontratseptiiviks). See kaitseb raseduse eest.

Lindynette sisaldab kahte tüüpi erinevat naissuguhormoone: östrogeeni ja progestageeni. Need hormoonid hoiavad teid raseduse eest kolmel viisil: takistavad munaraku vabanemist munasarjast, muudavad emakakaela kanali lima tihedamaks, mille tagajärjel on seemnerakkudel raskem emakasse jõuda ja muudavad emaka limaskesta, mis teeb vähetõenäoliseks viljastatud munaraku vastuvõtu.

Lindynette on 21-päevase kasutustsükliga ravim – seda võetakse üks tablett päevas 21 järjestikust päeva, millele järgneb 7-päevane tabletivaba periood.

Kasulikud toimed on järgmised:

• korrektselt võetuna on see üks usaldusväärsemaid pöörduvaid kontratseptsioonimeetodeid
• ei katkesta seksuaalvahekorda
• menstruatsioonid muutuvad regulaarsemaks, väheneb vereeritus ja valulikkus
• premenstruaalsed sümptomid võivad leeveneda

Lindynette ei kaitse seksuaalsel teel levivate haiguste eest nagu klamüüdia või HIV-infektsioon. Nende vastu aitab kondoom.

2. Mida on vaja teada enne Lindynette´i võtmist

Üldised märkused Enne Lindynette´i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

On oluline, et te olete teadlik ravimi kasutamise eelistest ja riskidest, enne kui selle võtmisega alustate või otsustate võtmist jätkata. Kuigi see on sobiv peaaegu kõikidele tervetele naistele, ei pruugi see sobida igaühele. Rääkige oma arstile, kui teil on haigusi või riskifaktoreid, mis on selles infolehes loetletud.

Enne kui alustate selle ravimi võtmist Arst küsib teilt teie enda ja pere terviseprobleemide kohta ning mõõdab vererõhku. Kolm kuud pärast suukaudse kontratseptiivi võtmise alustamist on vajalik kordusvisiit. Võib olla vajalik teha ka muid uuringuid, nagu rindade kontroll.

Ravimi võtmise ajal − on vajalik regulaarne kontroll. Kord aastas peab arst tegema samad uuringud, mis esimesel visiidil. − on vajalik regulaarne emakakaela uuring − kontrollige igakuiselt oma rindu ja rinnanibusid ning teatage oma arstile, kui tunnete või näete midagi ebatavalist, nagu tükid või naha sissetõmbumine − kui teile tehakse vereanalüüs, öelge arstile, et võtate seda ravimit, sest see võib mõjutada mõnede laboriuuringute tulemusi − teavitage oma arsti, kui lähete operatsioonile. Teil võib olla vajalik lõpetada nende tablettide võtmine 4…6 nädalat enne operatsiooni. See on vajalik verehüüvete vältimiseks (vt lõik Verehüübed). Arst ütleb, millal võite tablettide võtmisega jätkata.

Te ei tohi Lindynette´i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

− Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites. − Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad. − Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed"). − kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult. − kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid). − Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): − raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; − väga kõrge vererõhk (vt lõik Kõrge vererõhk); − väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; − seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks. − kui olete gestodeeni või etünüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te olete rase või kahtlustate rasedust: − kui teil on suguhormoonidest sõltuv kasvaja – näiteks teatav rinna-, emaka limaskesta või munasarja vähk (vt ka lõik Lindynette ja vähk). − kui teil esineb tupekaudset veritsust, mille põhjus ei ole arsti poolt välja selgitatud. − kui teil on südame rütmihäired (arütmia), probleemid südameklappidega, mille põhjuseks oli vere hüübimise probleem (trombogeense põhjusega). − kui teil on olnud tõsine maksahaigus (vt lõik Lindynette ja maksahaigused). − kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus); − mola hydatidosa (nimetatakse ka heidikraseduseks) evakuatsiooni järgselt, kuni hormoonide tase ei ole normaliseerunud;

− kui teil on herpes gestationis (lööve eelneva raseduse ajal); − otoskleroosi halvenemine raseduse ajal.

Ärge kasutage Lindynette’i, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt ka lõik “Muud ravimid ja Lindynette”).

Kui teil on mõni nendest seisunditest või teil tekib mõni nendest esimest korda Lindynette´i võtmise ajal, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik. Sellisel juhul ärge Lindynette´i võtke.

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

• kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lindynette´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Lindynette´i kasutamise ajal.

• Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos võimalike hingamisraskustega, võtke koheselt ühendust arstiga. Östrogeene sisaldavad tooted võivad halvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid;
• kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
• kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);
• kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
• kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
• kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");
• kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Lindynette´i võtma;
• kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
• kui teil on veenilaiendid;
• kui teil on depressioon või tujumuutused.

VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Lindynette, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida: − veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks); − arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga. Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Lindynette´i kasutamisel väike.

Kuidas ära tunda verehüübe tunnuseid Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see

 Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, Süvaveenitromboos eriti juhul, kui sellega kaasneb:  valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;  haige jala kõrgem temperatuur;

 jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.  Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire Kopsuemboolia hingamine.  Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda

veriköha).  Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.  Tugev peapööritus või pearinglus.

 Kiire või ebakorrapärane südamerütm.  Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma võrkkesta  kohene nägemiskaotus või veenis (verehüüve silmas)

 valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.  Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt  Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.

 Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.  Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.  Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.

 Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.  Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti Insult ühel kehapoolel.

 Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.  Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.  Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või

koordinatsioonikaotus.  Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.  Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning

taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.  Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni ummistavad  Tugev kõhuvalu (äge kõht). verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?  Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete

tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.  Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

 Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.  Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma

võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Lindynette´i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Lindynette´i võtmise ajal on väike.

− Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

− Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni (sisaldub ka Lindynette´is) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

− Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud

hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad Lyndynette´i. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Lindynette´i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teie risk on suurem:  kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);

 kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.  kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega

liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Lindynette´i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Lindynette´i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;  vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

 kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi. Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Lindynette´i kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Lindynette´i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti. Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Lindynette´i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:  vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

 kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Lindynette kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;  kui te olete ülekaaluline;

 kui teil on kõrge vererõhk;  kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või

insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;  kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

 kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;  kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

 kui teil on suhkurtõbi. Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe

tekkimise oht veelgi suureneda. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Lindynette´i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Lindynette ja vähk Lindynette vähendab munasarja ja emakavähi võimalust, kui seda on kasutatud pikka aega. Siiski näib, et see võib mõnevõrra suurendada emakakaela vähiriski, kuigi viimane võib olla põhjustatud kondoomide mittekasutamisest seksuaalelus, mitte niivõrd tablettidest. Emakakaela vähi suurim riskifaktor on persistentne humaanpapilloomviiruse infektsioon. Kõik naised peaksid andma regulaarselt proovi emakakaelast. Kui teil on või on olnud minevikus rinnavähk, ei tohiks te Lindynette´i võtta. See ravim suurendab mõnevõrra rinnavähi tekkeriski. See on seda suurem, mida kauem olete Lindynette´i võtnud, kuid väheneb normaalseni 10 aasta jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist. Kuna rinnavähi esinemissagedus alla 40-aastastel naistel on harv, on rinnavähi juhtumid endiste ja praeguste pillide kasutajate seas harvad.

Rinnavähi risk on suurem: − vanuse suurenedes − kui lähisugulasel (ema, õde või vanaema) on olnud rinnavähk − kui olete oluliselt ülekaaluline − kui teie esimene sünnitus oli mitte väga noorelt või kui te pole sünnitanud.

Võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik, kui te märkate mingeid muutusi rindades nagu naha sissetõmbumine, muutused rinnanibudes või tunnete/näete tükki rinnas. Väga harva on suukaudseid kontratseptiive seostatud mõne maksavähi vormiga naistel, kes on seda ravimit võtnud pikka aega.

Lindynette ja maksahaigused Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist on seostatud maksahaigustega, nagu kollatõbi ja healoomulised maksakasvajad, kuid see on harvaesinev. Kui maksakahjustus on diagnoositud varakult, on kahjustav mõju väiksem. Sellisel juhul katkestage Lindynette´i võtmine, kasutage muid

rasestumisvastaseid meetodeid ja rääkige oma arstiga. Te ei saa kasutada Lindynette´i tõenäoliselt nii

kaua kuni maksaprobleemid on lõppenud. Võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik, kui teil on tugev kõhuvalu, naha või silmade kollasus (kollatõbi). Sellisel juhul võib vajalik olla Lindynette´i võtmine lõpetada. Lindynette ja nägemine Kui te kasutate kontaktläätsi, võite kogeda ebamugavustunnet või koguni talumatust kui võtate

Lindynette´i. Kui teil tekivad tõsisemad silmaprobleemid, lõpetage Lindynette´i võtmine ja kontakteeruge arstiga.

Kõrge vererõhk Lindynette´i võtmise ajal võite kogeda vererõhu tõusu. Kui teil on kunagi olnud probleeme vererõhuga, võib vajalikuks osutuda muu kontratseptsioonimeetodi kasutamine. Kui arst on teile välja kirjutanud suukaudsed rasestumisvastased tabletid, siis tuleb vererõhku regulaarselt kontrollida ja olulise vererõhu tõusu korral nende tablettide võtmine lõpetada ning kasutada alternatiivset kontratseptsioonimeetodit (vt ka lõik „Te ei tohi Lindynette´i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund“). Migreen ja peavalu Kui teil tekib migreen või ebatavalist tüüpi peavalud, võib Lindynette teile mitte sobida. Sellisel juhul

tuleb Lindynette´i võtmine lõpetada ja arstilt nõu küsida. Immunoloogilised toimed

Lindynette võib põhjustada angioödeemi (kiirelt tekkiv kudede turse, mis mõningatel juhtudel põhjustab hingamis- ja neelamisraskusi ning nõgestõbe). Teil on suurem oht angioödeemi tekkeks, kui teil või teie sugulastel on varem sellega probleeme olnud. Küsige arstilt nõu. Verejooks Lindynette´i tablettide kasutamise ajal võib esineda läbimurdeverejooksu/määrimist, seda eriti esimese

kolme kuu jooksul. Kui selline veritsus jääb kestma või tekib uuesti, tuleb arstiga nõu pidada, et välistada mittehormonaalsed põhjused nagu rasedus või mõningad haigused. Arst võib määrata mõne muu rasestumisvastase vahendi (vt ka lõik „Menstruatsiooniväline veritsus ei peaks kestma kaua“). Kui teil on eelnevalt esinenud menstruatsiooni vahelejäämist (amenorröa) või ebaregulaarset menstruatsiooni (oligomenorröa) võib see Lindynette´i võtmise ajal uuesti ilmneda.

Psühhiaatrilised häired Kui teil on varem esinenud depressiooni, rääkige sellest oma arstiga, kuna see vajab hoolikat jälgimist. Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Lindynette’i, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole. Eakad Lindynette ei ole näidustatud menopausijärgseks kasutamiseks.

Lapsed ja noorukid Lindynette ei ole mõeldud kasutamiseks enne menstruatsioonide algust (esimest menstruatsiooni).

Muud ravimid ja Lindynette Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid

ravimeid. Samuti teavitage iga teist arsti või hambaarsti, kes teile mõnda teist ravimit välja kirjutab, et te võtate Lindynette´i. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomid) või kas on vaja korrigeerida teiste ravimite võtmist. Ärge kasutage Lindynette’i, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad

ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või

sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, kuna need võivad põhjustada maksafunktsiooni näitajate

taseme suurenemist veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus). Enne ravi alustamist nende ravimitega, määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Lindynette’i kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik “Ärge võtke Lindynette’i”. Mõned ravimid võivad mõjutada Lindynette´i sisaldust veres ja rasestumisvastast toimet nõrgendada

või põhjustada vaheveritsust. Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks

• epilepsia (nt barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, felbamaat, okskarbasepiin, topiramaat)
• tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin)
• HIV- ja hepatiit C viirusinfektsioonid (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens)
• seeninfektsioonid (griseofulviin)
• kõrge vererõhk kopsu veresoontes (bosentaan).

Samuti järgmised ravimid:

• põletikuvastased ravimid (fenüülbutasoon);
• ärkvelolekut soodustavad ravimid (modafiniil);
• lahtistid;
• taimne ravim liht-naistepuna. Kui te soovite Lindynette´i kasutamise ajal kasutada naistepuna sisaldavaid taimseid ravimeid, pidage enne nõu oma arstiga.

Atorvastatiin, askorbiinhape, paratsetamool, indinaviir, flukonasool, vorikonasool ja troleandromütsiin võivad suurendada Lindynette´i kontsentratsiooni seerumis.

Lindynette võib mõjutada teiste ravimite efektiivsust, nt.

• tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamisjärgselt kudede äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks),
• teofülliin (astmaravim),
• kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid),
• lamotrigiin ja valproaat (epilepsiaravimid).

Ravimi flunarisiin võtmine koos suukaudse rasestumisvastase vahendiga võib mõnikord põhjustada rinnapiima teket (galaktorröa) naistel, kes ei ole hiljuti sünnitanud.

Troleandomütsiin võib suurendada kolestaasi (sapipaisu) riski samaaegsel manustamisel koos suukaudsete kontratseptiividega.

Laboratoorsed analüüsid Kui teil on vaja teha vereanalüüsi, öelge oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate Lindynette´i, kuna hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Lindynette koos toidu ja joogiga Erijuhised toidu ja joogi osas Lindynette´i võtmise ajal puuduvad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Lindynette´i kui olete rase. Kui te arvate, et võite olla rase, tehke rasedustest enne, kui lõpetate Lindynette´i võtmise. Ei ole otsest tõestust, et Lindynette kahjustaks arenevat loodet, kui rasestumine erandlikult toimub, kuid kui rasedus on leidnud kinnitust, tuleb Lindynette´i võtmine lõpetada.

Kui toidate rinnaga, võib teie arst soovitada Lindynette´i mitte võtta. Pidage arstiga nõu alternatiivse kontratseptsiooni osas. Rinnaga toitmine ei hoia ära rasedust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt ei mõjuta Lindynette autojuhtimist ega masinatega töötamist. Lindynette sisaldab laktoosi, sahharoosi ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”

3. Kuidas Lindynette´i võtta

Kuidas Lindynette´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimit võetakse piisava hulga veega, üks kord ööpäevas, soovitatavalt samadel kellaaegadel. Võtke esimene tablett menstruatsiooni vereerituse esimesel päeval. Edasi võtke järgneva 21 päeva jooksul iga päev üks tablett. Sellele järgneb 7-päevane tabletivaba periood. Alustage järgmiselt blistri ribalt ravimi võtmisega kohe pärast tabletivaba perioodi lõppu, sõltumata sellest, kas vereeritus on lõppenud või mitte. Te peate järgmise blistrilehe esimese tableti võtma samal nädalapäeval millal te võtsite eelmise blistrilehe esimese tableti. Vereerituse hulk ja aeg võivad väheneda, mis on normaalne.

Kuidas alustada Lindynette´i võtmist

Lindynette´iga alustamine või alustamine uuesti pärast pausi Lindynette´i esimene tablett tuleb võtta menstruatsiooni esimesel päeval. See annab kaitse raseduse vastu juba alates esimesest tabletist.

Võib alustada ka 2...7. päeval. Sellisel juhul peate kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast vahendit nagu kondoom niikaua kuni esimesed seitse tabletti on korrektselt võetud.

Alustamine Lindynette´iga pärast muude kontratseptiivide kasutamist − kui võtate praegu 21-päevase kasutusskeemiga tablette: alustage Lindynette´ga järgmisel päeval pärast eelmise pakendi lõpetamist. Teil on rasedusvastane kaitse alates esimesest tabletist. Verejooksu ei teki enne, kui Lindynette´i esimene pakend on otsas. − kui võtate praegu 28-päevase kasutusskeemiga tablette: alustage Lindynette´iga järgmisel päeval pärast eelmise pakendi viimase aktiivse tableti võtmist. Teil on rasedusvastane kaitse alates esimesest tabletist. Verejooksu ei teki enne, kui Lindynette´i esimene pakend on otsas. − kui kasutate praegu ainult progestiini sisaldavat meetodit: (minipill, implantaat, emakasisene vahend, süst)

• pill: te võite lõpetada ainult progestiini sisaldavate tablettide võtmise vabalt valitud päeval ja juba järgmisel päeval alustada Lindynette´i tablettide võtmist implantaat või emakasisene vahend: alustage Lindynette´i võtmist samal päeval kui implantaat või emakasisene vahend eemaldatakse süst: Lindynette´i tuleb võtma hakata päeval, millal oleks pidanud tehtama järgmine süst.

Täiendav kontratseptsioon (nt kondoom) on vajalik niikaua, kui esimesed seitse tabletti on korrektselt võetud.

Alustamine pärast raseduse katkemist või aborti Kui teil oli raseduse katkemine või abort raseduse esimese kolme kuu jooksul, võib arst soovitada teil Lindynette´i võtmist alustada kohe. Sellisel juhul on teil rasedusevastane kaitse alates esimesest tabletist.

Kui teil oli raseduse katkemine või abort pärast kolmandat raseduskuud, võite Lindynette´i võtma hakata 28 päeva pärast. Täiendav kontratseptsioon (nt kondoom) on vajalik niikaua, kui esimesed seitse Lindynette´i tabletti on korrektselt võetud. Kui kaitsmata vahekord siiski toimus, tuleb rasedus välistada või suukaudse kontratseptsiooniga mitte alustada enne, kui on alanud esimene raseduse katkemise või abordi järgne menstruatsioon.

Kontratseptsioon pärast sünnitust Võite alustada Lindynette´i võtmist 28 päeva pärast, kui te ei toida rinnaga ja teil oli vaginaalne tüsistusteta sünnitus ja te olete täielikult liikuv. Täiendav kontratseptsioon (nt kondoom) on vajalik niikaua, kui esimesed seitse Lindynette´i tabletti on korrektselt võetud. Kui kaitsmata vahekord siiski toimus, tuleb rasedus välistada või suukaudse kontratseptsiooniga mitte alustada enne, kui on alanud esimene sünnitusjärgne menstruatsioon. Teie arst annab teile edasist nõu kontratseptsiooni osas.

Kui te võtate Lindynette´i rohkem, kui ette nähtud Ei ole tõenäoline, et rohkem kui ühe tableti võtmine kahjustaks teid, kuid rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kui te unustate Lindynette´i võtta Kui olete tableti unustanud võtta, järgige allolevaid instruktsioone − Kui te olete unustanud ühe tableti ja see meenub 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe, kui see teile meelde tuleb. Järgmised tabletid võtke tavalisel ajal. Rasedusvastane kaitse ei peaks olema nõrgenenud. − Kui te olete unustanud ühe tableti ja see meenub pärast 12 tunni möödumist tavalisest võtmise ajast või on vahele jäänud kaks või rohkem aktiivset tabletti, võib rasestumisvastane toime olla langenud. Võtke viimane vahelejäänud tablett kohe. Eelmised vahelejäänud tabletid jätke blistrile ja jätkake edasiste tablettide võtmist nagu tavaliselt, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist ühel päeval. Lisaks kasutage järgneva 7 päeva jooksul muud rasestumisvastast vahendit nagu kondoom.

Järgneva perioodi jooksul pöörake tähelepanu alltoodule: − Kui teil jäi vahele üks või rohkem tablette esimesel nädalal (1…7. päev) ja toimus kaitsmata vahekord, võite olla rasestunud. Küsige nõu arstilt või apteekrilt niipea kui võimalik. − Kui te võtate viimase tableti pärast seitsme päeva möödumist, kui oli vaja täiendavat kontratseptsiooni, siis tehke tavapärane 7-päevane vahe enne järgmise pakendiga alustamist. − Kui te võtate viimase tableti enne nimetatud seitsme päeva möödumist, kui oli vaja täiendavat kontratseptsiooni, siis alustage uue pakendiga järgmisel päeval. Tõenäoliselt ei teki teil veritsust kuni uuest pakendist on kõik tabletid võetud. Palun arvestage, et kui te olete mõne tableti vahelejätnud ja teil ei teki veritsust tabletivabade päevade jooksul, võite olla rasestunud. Ärge alustage uue pakendiga, vaid rääkige arsti või apteekriga või tehke ise rasedustest.

Kui te alustate uue pakendiga hiljem, ei pruugi te olla raseduse eest kaitstud. Kui teil oli seksuaalvahekord viimase seitsme päeva jooksul, küsige nõu arstilt või apteekrilt. Teil võib olla vaja kasutada SOS-pille. Samuti kasutage täiendavat kontratseptsiooni (nt kondoom) seitsme päeva jooksul.

Kui te oksendate või teil on kõhulahtisus Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus, võib hormoonide imendumine tabletist tavalises annuses olla mittetäielik. Järgmised tabletid võtke tavalisel ajal. Kasutage täiendavat kontratseptsiooni (nt kondoom) selle aja jooksul, kui olete haige ning järgneva seitsme päeva jooksul pärast paranemist. Toimige vastavalt nendele juhistele, mis on antud juhuks, kui tableti võtmisega on hilinetud rohkem kui 12 tundi – vaadake lõiku „Kui te unustate Lindynette´i võtta“.

Rääkige oma arstiga, kui kõhuprobleem ei lähe üle või halveneb. Arst võib soovitada teist kontratseptsiooni liiki.

Veritsus jäi vahele – kas te võite olla rasestunud?

Võib juhtuda, et veritsus jääb vahele. See võib tähendada, et olete rase, kuid see on vähetõenäoline, kui olete tablette korrektselt võtnud. Kui arvate, et võite olla rase (näiteks vahelejäänud tablettide või muude ravimite kasutamise tõttu), tehke enne järgmise pakendiga alustamist rasedustest. Kui olete rase, lõpetage Lindynette´i võtmine ja rääkige oma arstiga.

Menstruatsiooni edasilükkamine Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata, siis alustage järgmise Lindynette´i pakendiga kohe, jättes vahele tabletivaba perioodi. Te võite menstruatsiooni edasi lükata niikaua, kuni kõik tabletid uuest pakendist on võetud. Vahepeal võib esineda veritsust või määrimist. Lindynette´i tablettide regulaarset võtmist alustatakse seejärel pärast tavapärast 7-päevast tabletivaba perioodi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Lindynette´i kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Võtke koheselt ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised angioödeemi sümptomid: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos hingamisraskustega (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Lindynette´i kasutamist“.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st): − peavalu, sealhulgas migreen (kui see on tugev või kui peavalu on ebatavaline või kauakestev, minge arsti juurde niipea kui võimalik) − vaheveritsus ja määrimine kasutamise esimeste kuude jooksul (tavaliselt see lõpeb, kui teie organism Lindynette´iga ära harjub) – vt lõik Menstruatsiooniväline veritsus ei peaks kestma kaua.

Sage (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100st): − kehakaalu muutused (tõus ja langus) − meeleolumuutused, sh depressioon; sugutungi muutused − närvilisus või pearinglus − valu rindades, rindade hellus, suurenemine, eritis; menstruaalvooluse muutus; emakakaela sekreedi muutus; menstruatsiooni puudumine, valulik menstruatsioon − tupepõletik, sh seeninfektsioon (kandidiaas) − kõhuprobleemid nagu iiveldus, oksendamine või kõhuvalu − akne − vedelikupeetus, turse (nt pahkluu või jalgade turse), mida põhjustab kudedesse kogunenud vedelik

Aeg-ajalt (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): − muutused vererasvade (seerumi lipiidide) tasemetes, sh hüpertriglütserideemia; söögiisu muutused (vähenemine või suurenemine) − vererõhu tõus − kõhukrambid; soolegaasid − nahalööve; pruunid laigud nahal (melasm/kloasm), mis võivad püsida; liigne karvasus; ülemäärane juuksekadu

Harv (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): − ohtlikud verehüübed (trombid) veenis või arteris, nt:

• jala või jalalaba veenis kopsus südameatakk insult miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt

lõigust 2). − tõsised allergilised reaktsioonid, sh väga harvad nõgestõve (urtikaaria) juhtumid, kudede kiire tursumine (angioödeem), tõsised hingamis- ja vereringesümptomid nagu vererõhu langus, peapööritustunne, iiveldus ja hingamisraskused − vere folaadi sisalduse langus, glükoositalumatus − kontaktläätsede talumatus − naha värvumine kollakaks − nahaaluste rasvarakkude põletik (nodoosne erüteem)

Väga harv (võib esineda vähem kui ühel kasutajal 10 000st): − süsteemse erütematoosluupuse sümptomite süvenemine (krooniline autoimmuunhäire) − porfüüria sümptomite süvenemine (teatud ensüümide puudusest tulenev häire) − korea sümptomite süvenemine (liikumishäire) − nägemisnärvi põletik, reetina veresoonte tromboos − veenilaiendite süvenemine (varikoos) − kõhunäärme põletik (pankreatiit); jämesoolepõletik tingituna vähenenud verevarustusest − sapipõiehaigus, sh sapikivid − multiformne erüteem (nahahaigus) − hemolüütiline ureemiline sündroom (neeruhaigus) − maksavähk (hepatotsellulaarne kartsinoom)

Lindynette võib põhjustada ka põletikulist soolehaigust (nt Crohni tõbi, käärsoolepõletik) ja maksarakkude kahjustust (nt maksapõletikku) teadmata sagedusega (ei saa määrata olemasolevate andmete alusel). Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete mures mõne kõrvaltoime pärast ja arvate, et seda võib põhjustada Lindynette. Samuti rääkige neile, kui mõni olemasolev seisund halveneb Lindynette´i

võtmise ajal. Menstruatsiooniväline veritsus ei peaks kestma kaua

Mõnedel naistel esineb vähest ootamatut veritsust või määrimist Lindynette´i võtmise ajal, eriti esimestel kuudel. Tavaliselt ei pea selle pärast muretsema ja see lõpeb paari päeva pärast. Võtke Lindynette´i nii nagu tavaliselt. See probleem peaks taanduma pärast paari esimese paki võtmist. Teil võib tekkida ootamatu veritsus, kui te ei võta tablette regulaarselt. Püüdke võtta tablett iga päev samal ajal. Ootamatut veritsust võivad mõnikord põhjustada ka teised ravimid. Minge oma arsti juurde, kui veritsus või määrimine: − ilmneb kauem kui esimeste kuude jooksul − algab pärast seda kui olete Lindynette´i mõnda aega võtnud − jätkub ka pärast Lindynette´i võtmise lõpetamist

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lindynette´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lindynette sisaldab

• Toimeained on:

Lindynette 20, kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,020 mg etünüülöstradiooli; Lindynette 30, kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,030 mg etünüülöstradiooli.

• Teised koostisosad on: naatrium-kaltsiumedetaat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, talk, kaltsiumkarbonaat, sahharoos, värvained (E104, E171).

Kuidas Lindynette välja näeb ja pakendi sisu Kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad suhkrukattega tabletid, mille kummalegi küljele ei ole midagi kirjutatud. 21 tabletti kalenderpakendis. 3 tk välispakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LINDYNETTE 20, 0,075 mg/0,02 mg kaetud tabletid LINDYNETTE 30, 0,075 mg/0,03 mg kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

LINDYNETTE 20 - kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,02 mg etünüülöstradiooli; LINDYNETTE 30 - kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,03 mg etünüülöstradiooli.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Lindynette sisaldab 37,2 mg laktoosmonohüdraati ja 19,7 mg sahharoosi ühe tableti kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tabletid.

Kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad suhkrukattega tabletid, mille kummalegi küljele ei ole midagi kirjutatud.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

Preparaadi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski koos selle ravimiga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev soovitatavalt samal kellaajal koos piisava koguse veega. Võtta tuleb 1 tablett ööpäevas, 21 päeva järjest. Enne iga järgneva pakendi alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba intervall, mille jooksul tekib menstruatsioonitaoline vereeritus. See algab tavaliselt 2...3 päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi kasutuselevõttu. Kuidas alustada Lindynette´i võtmist Kui varem ei ole hormonaalset rasestumisvastast preparaati kasutatud (viimase kuu jooksul): Tablettide võtmisega alustatakse normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (menstruaalverejooksu esimene päev). Alustada võib ka 2...7 tsüklipäeval, kuid sel juhul on soovitatav tabletivõtmise esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul kasutada lisaks mõnda mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nt kondoom või spermitsiid).

Üleminek teiselt kombineeritud suukaudselt rasestumisvastaselt preparaadilt:

Esimene Lindynette tablett tuleb võtta päeval, mis järgneb eelmise rasestumisvastase ravimi viimase aktiivse tableti võtmise päevale, kuid mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast eelmise vahendi tabletivaba või platseebo-tablettide perioodi.

Üleminek ainult progesaogeeni sisaldavalt preparaadilt (minipill, süst, implantaat, emakasisene vahend):

• Esimese Lindynette´i tableti võib võtta järgmisel päeval pärast teiste progestageeni sisaldavate tablettide võtmise lõpetamist;
• Esimese Lindynette´i tableti võib võtta pärast vaid progestageeni sisaldava implantaadi või emakasisese vahendi eemaldamist;
• Süstide korral tuleb Lindynette´i kasutamist alustada päeval, kui peaks tehtama järgmine süst.

Kõigil neil juhtudel peab esimesel 7 tableti võtmise päeval lisaks kasutama mõnda mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nt kondoom või spermitsiidid).

Pärast raseduse esimesel trimestril tehtud aborti: Lindynette´i kasutamist võib alustada koheselt. Sel juhul ei ole vajadust täiendavate rasestumisvastaste abinõude järele.

Pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti : Vahetu sünnitusjärgne periood on seotud suurenenud trombemboolia riskiga, mistõttu soovitatav on alustada 28 päeva pärast sünnitust (kui naine ei imeta) või raseduse teisel trimestril tehtud aborti. Soovitatav on esimesel 7 tableti võtmise päeval kasutada täiendavalt mõnda mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nt kondoom või spermitsiid). Kui kaitsmata vahekord on toimunud enne tablettide võtmise algust, tuleb enne Lindynette-ravi alustamist välistada rasedus või oodata järgmise menstruatsioonini (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Vahelejäänud tabletid: Kui naine unustab võtta tableti, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud, seda eriti, kui vahelejäänud tablett pikendab tabletivaba perioodi.

Kui kasutaja on tableti võtmisega jäänud hiljaks vähem kui 12 tundi, tuleb järgmine tablett võtta niipea, kui see meenub ja järgnevad tabletid tuleb võtta tavalisel ajal.

Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võib tableti rasestumisvastane toime olla vähenenud Kasutaja peab võtma vahelejäänud tableti niipea, kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Järgnevad tabletid tuleb võtta tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit nagu kondoom. Kui need 7 päeva kattuvad olemasolevast pakendist võetava viimase tabletiga, tuleb järgmise pakendiga kohe pärast eelmise pakendi lõpetamist; pakendite vahele ei tohi jätta tabletivaba perioodi. Tabletivaba perioodi vahelejätmisega väheneb ovulatsiooni tekkerisk. Kasutajal ei teki tõenäoliselt menstruatsiooni enne teise pakendi lõpetamist, kuid tableti võtmise ajal võib ilmneda määrimist või läbimurdeveritsust. Kui teise pakendi võtmise lõpetamisel ei teki vaheveritsust, tuleb enne uue pakendiga alustamist välistada rasedus.

Soovitused gastrointestinaalsete vaevuste korral: Kui naine oksendab 4 tundi pärast tableti võtmist või esineb kõhulahtisust, ei pruugi ravimi imendumine olla täielik. Sellisel juhul tuleks rakendada sama skeemi, mida vahelejäänud tableti puhul (vt ülal). Kui naine ei taha senist tabletivõtmise graafikut muuta, peaks ta võtma lisatableti teisest pakendist.

Kuidas menstruatsiooni edasi lükata Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine alustama uue pakiga kohe pärast eelmise lõpetamist ning ära jätma tabletivaba perioodi. Menstruatsiooni võib edasi lükata nii kaua, kui soovitakse või kuni teise pakendi lõpetamiseni. Tsükli pikendamise ajal võib naisel esineda läbimurdeveritsust või määrimist. Patsientide erirühmad

Eakad

Ei ole asjakohane. Lindynette ei ole mõeldud kasutamiseks pärast menopausi.

Maksakahjustus Lindynette kasutamine on vastunäidustatud maksakahjustusega naistele (vt lõik 4.3).

Neerukahjustus Andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.

Lapsed Lindynette kasutamine on asjakohane pärast menstruatsioonide algust.

Manustamisviis

Suukaudne. Tablette tuleb võtta pakendil märgitud järjekorras iga päev enam-vähem samal ajal. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, vajadusel vähese veega. Tablette ei tohi purustada ega poolitada.

4.3 Vastunäidustused

Östrogeeni-gestageeni sisaldavaid ravimikombinatsioone ei tohi kasutada järgmiste seisundite puhul (seisundi ilmnemisel tuleb tablettide võtmine koheselt lõpetada):

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt

lõik 4.4).

• Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

• Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
• Trombogeensed valvulopaatiad;
• Trombogeensed rütmihäired;
• Pärilikud või omandatud trombofiiliad;
• Olemasolev või kahtlustatav rinnanäärme kartsinoom või muu östrogeensõltuv neoplaasia;
• Maksaadenoomid või -kartsinoomid, äge maksahaigus seni, kuni maksafunktsioon ei ole

normaliseerunud;

• Ebaselge põhjusega vaginaalne veritsus;
• Tõsise hüpertriglütserideemiaga seostatav pankreatiit (olemasolev või anamneesis);
• Teadaolev või kahtlustatav rasedus;
• Sirprakuline aneemia;
• Mola hydatidosa evakuatsiooni järgselt, kuni plasma ja uriini gonadotropiinitase ei ole

normaliseerunud;

• Herpes gestationis anamneesis;

Rasedusaegne otoskleroosi süvenemine anamneesis;

Lindynette on vastunäidustatud samaaegsel kasutamisel koos ravimitega, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Lindynette´i sobivust arutada koos naisega. Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Lindynette´i kasutamine tuleb katkestada.

Suitsetamine suurendab kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete ohtu. Oht suureneb vanusega ja intensiivse suitsetamise korral, samuti on see märkimisväärne üle 35-aastastel naistel. Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatele naistele tuleks tungivalt soovitada suitsetamisest loobumist. Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või

noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Lindynette´il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Lindynette´i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem. Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega. 2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv

KHK-de mitte-kasutajad Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Gestodeeni sisaldavad KHK-d (2 juhtu) (5…7 juhtu) (9…12 juhtu)

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel). Lindynette on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus

Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kirurgiline protseduur, mis tahes kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise jalgade või vaagnapiirkonna protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime trauma taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu

Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid

Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat)

Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus,

Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel. Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

• ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni; valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

• äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; terav valu rindkeres; tugev peapööritus või pearinglus;

• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused). Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). [Väljamõeldud nimi] on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt

lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3). Tabel. ATE riskifaktorid

Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta.

Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad

Hüpertensioon

Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis trombemboolia õdedel/vendadel või tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat)

Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

• äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired; äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

• äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas; äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

• teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

• valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

• ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu; täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Silma kahjustused Suukaudsete hormonaalsete ravimite kasutamisel on teatatud reetina vaskulaarse tromboosi tekkest, mis võib viia osalise või täieliku nägemiskaotuseni. Järgnevate sümptomite esinemisel tuleb katkestada kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine vastavate uuringute läbiviimiseni: nägemishäired, proptoos või diploopia, papilliödeem või reetina vaskulaarsed kahjustused.

Vererõhk Naistel, kes tarvitavad suukaudseid kontratseptiive, on täheldatud vererõhu tõusu. Hüpertensiooni, hüpertensiooni anamneesi või hüpertensiooniga seotud haigustega (sealhulgas teatud neeruhaigused) naistele tuleks soovitada mõnda teist rasestumisvastast meetodit. Kui kasutatakse kombineeritud suukaudset kontratseptiivi, soovitatakse patsienti hoolikalt jälgida ja vererõhu olulise tõusu korral ravi kombineeritud suukaudse kontratseptiiviga katkestada. Kontrollimatu hüpertensiooni puhul on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Suguorganite kartsinoomid Emakakaelavähk Kõige olulisem emakakaela vähi riskifaktor on persistentne humaanpapilloomviiruse infektsioon. Mõnede uuringute tulemuste põhjal on suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid seostatud emakakaela intraepiteliaalse kasvaja või invasiivse emakakaela vähi esinemissageduse suurenemisega mõnedel naiste populatsioonidel. Siiski esinevad lahkarvamused, millises ulatuses see leid võib olla seotud erinevustega seksuaalkäitumises ja muudes faktorites. Diagnoosimata ebanormaalse genitaalse vereerituse puhul tuleb teha kindlaks selle põhjus. Rinnavähk 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et rinnanäärme kartsinoomi diagnoosi suhteline risk on pisut suurem (1,24) kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast ravimit kasutavatel naistel võrreldes mittekasutajatega. Pärast kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase ravi lõpetamist kaob suurenenud risk järk-järgult 10 aasta jooksul. Need uuringud ei näita põhjuslikku seost. Suurenenud risk võib olla seoses sellega, et kombineeritud rasestumisvastast ravimit kasutavatel naistel diagnoositakse rinnanäärme kartsinoom varem (regulaarsema kliinilise jälgimise tõttu), samuti ravimi bioloogilise toime tõttu või mõlema faktori tõttu. Kuna rinnanäärme kartsinoom tekib harva alla 40- aastastel naistel, on rinnanäärme kartsinoomi diagnooside arv kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase ravimi kasutajatel (ka hiljuti kasutanutel) väike võrreldes eluaegse rinnanäärme kartsinoomi riskiga. Suukaudset hormonaalset rasestumisvastast ravimit kasutanud naistel on diagnoositud rinnanäärme kartsinoomid vähem kliiniliselt kaugelearenenud kui kasvajad, mis on diagnoositud naistel, kes ei ole kunagi suukaudset hormonaalset rasestumisvastast ravimit kasutanud.

Maksaneoplaasia/maksahaigused Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamist on väga harvadel juhtudel seostatud maksa adenoomidega ja äärmiselt harvadel juhtudel hepatotsellulaarse kartsinoomiga. Maksaadenoomide

esinemise risk suureneb pikaajalisel kontratseptiivide kasutamisel. Maksaadenoomide ruptuur võib intraabdominaalse verejooksu tõttu põhjustada surma.

Patsientidel, kellel on eelneva raseduse või ravi ajal suukaudsete kombineeritud kontratseptiivide kasutamisel tekkinud kolestaas, on suurem tõenäosus selle tekkimiseks Lindynette´i kasutamisel. Neid patsiente tuleb hoolikamalt jälgida ning haiguse tekkimisel katkestada kohe ravi Lindynette´iga. Suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel on teatatud hepatotsellulaarsest kahjustusest. Ravimitest põhjustatud hepatotsellulaarse kahjustuse varane identifitseerimine võib ravimi võtmise lõpetamise korral vähendada maksatoksilisuse astet. Hepatotsellulaarse kahjustuse diagnoosimisel peavad patsiendid suukaudsete kontratseptiivide võtmine lõpetama, kasutama mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit ja nõu pidama oma arstiga. Maksafunktsiooni ägedad või kroonilised häired võivad osutada vajadusele katkestada kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine kuni maksafunktsioon on normaliseerunud.

Depressioon Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole. Naisi, kellel esineb anamneesis depressioon ja kes kasutavad Lindynette´i, tuleb tähelepanelikult jälgida ja ravimi kasutamine lõpetada, kui ravimi kasutajal tekib raske depressioon. Patsiendid, kellel Lindynette´i kasutamisel tekib oluline depressioon, peavad ravimi kasutamise katkestama ning kasutama alternatiivset kontratseptsioonimeetodit, et välja selgitada, kas sümptom on ravimiga seotud.

Migreen/peavalu Migreeni ägenemine või taastuvate, püsivate või raskete peavalude teke nõuab Lindynette´i kasutamise lõpetamist ning põhjuse kindlakstegemist. Naistel, kellel esineb migreen (eriti migreen auraga) ja kes kasutavad Lindynette´i, on suurenenud insuldi tekkimise oht (vt lõik 4.3).

Immuunsüsteem Angioödeem Östrogeenide manustamine võib indutseerida või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Hoiatused

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Lindynette´i alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Lindynette´i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi. Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Toime süsivesikute ja lipiidide metabolismile: Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on täheldatud glükoosi tolerantsuse vähenemist. Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel on teatatud glükoosi intolerantsuse tekkest, mistõttu glükoositalumatuse ja diabeediga naisi, kes tarvitavad Lindynette´i, peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.3).

Väikesel osal naistest tekivad Lindynette´i võtmise ajal muutused lipiidides. Kontrollimatute hüperlipideemiatega naistel tuleb mõelda mittehormonaalsele kontratseptsioonile. Väikesel osal naistest tekib Lindynette´i võtmise ajal püsiv hüpertriglütserideemia. Plasma triglütseriidide tõus võib viia pankreatiidi ja muude komplikatsioonide tekkimisele.

Östrogeenid tõstavad seerumi suure tihedusega lipoproteiinide (HDL-kolesterooli) taset, samas kui seerumi HDL-kolesterooli taseme langusest on teatatud paljude progestageenide puhul. Mõned progestiinid võivad tõsta madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) taset ja muuta hüperlipideemiate kontrollimise raskemaks. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide koguefekt sõltub östrogeeni ja progestiini annuste vahel saavutatud tasakaalust ja kontratseptiivis kasutatavate progestiinide iseloomust ning absoluutsest kogusest. Mõlema hormooni kogust tuleb arvestada kombineeritud suukaudse kontratseptiivi valikul. Naisi, kellel ravitakse hüperlipideemiat, peab jälgima hoolikamalt, kui nad kasutavad Lindynette´i.

Tupekaudsed veritsused Mõnedel naistel ei teki tabletivabal perioodil veritsust. Kui kombineeritud suukaudset kontratseptiivi ei ole enne esimest ärajäänud veritsust võetud vastavalt annustamise skeemile või kui ära jäävad kaks järjestikkust veritsust, tuleb tablettide võtmine katkestada ja kasutada mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit kuni raseduse välistamiseni. Lindynette´i kasutajatel tekivad mõnikord tsüklivälised ja määrivad veritsused, seda eriti esimese kolme kuu jooksul ravi alustamisest. Kui selline veritsus kestab või tekib taas, tuleb mõelda mittehormonaalsele põhjusele ja rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid. Patoloogia väljalülitamisel võib probleemi lahendada Lindynette´i kasutamise jätkamine või selle vahetamine teise preparaadi vastu. Mõnedel naistel võib ravimi kasutamise järgselt tekkida amenorröa (võimalik, et koos anovulatsiooniga) või oligomenorröa, eriti kui need seisundid on esinenud enne ravimi kasutamist.

Kõhulahtisus ja/või oksendamine võivad vähendada hormooni imendumist ja selle kontsentratsiooni seerumis (vt lõigud 4.2 ja 4.5).

Abiained Lindynette sisaldab laktoosmonohüdraati ja sahharoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi- või fruktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb tutvuda samaaegselt manustatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.

Farmakodünaamilised koostoimed Kliinilistes uuringutes patsientidega, kes said C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimpreparaate koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid nagu KHK-d. Lisaks täheldati ALAT aktiivsuse tõusu ka glekapreviiri/pibrentasviiriga või sofosbuviiri/velpatasiviiri/voksilapreviiriga ravi saanud naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid nagu KHK-d (vt lõik 4.3). Seega enne ravi alustamist nimetatud ravimite kombinatsioonidega, peab Lindynette’i kasutavad naised üle viima alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed vahendid). Lindynette’i kasutamist võib uuesti alustada 2 nädalat pärast ravi lõpetamist nimetatud ravimite kombinatsioonidega.

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite toime Lindynette´le Koostoimed võivad esineda koos ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mis omakorda võib suurendada suguhormoonide kliirensit ning seega põhjustada läbimurdeveritsust ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumist.

Ravi Ensüüminduktsiooni võib täheldada juba mõni päev pärast ravi. Maksimaalne ensüüminduktsioon on täheldatav mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüüminduktsioon püsida kuni 4 nädala jooksul.

Lühiajaline ravi Naised, kes saavad ravi ensüümindutseerivate ravimitega peavad ajutiselt lisaks KSK-dele kasutama barjäärimeetodit või muud kontratseptsiooni meetodit. Barjäärimeetodit peab kasutama kogu samaaegse ravi ajal ning 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui ravi kestab edasi pärast KSK-de paki lõpetamist, tuleb kohe alustada järgmise KSK pakiga ilma tavapärase tabletivaba intervallita.

Pikaajaline ravi Naistel, kes saavad pikaajalist ravi ensüümindutseerivate ainetega, on soovitatav kasutada muud usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni.

Kirjanduses on teatatud järgmistest koostoimetest.

Ained, mis suurendavad KSK-de kliirensit (KSK-de efektiivsuse vähenemine ensüümindukstiooni tõttu), nt: Barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV ravimid ritonaviir, nevirapiin ja efavirens ja tõenäoliselt ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ja ravimid, mis sisaldavad taimset naistepunaürti (Hypericum perforatum).

Ained, millel on KSK-de kliirensile erinevad toimed: Koosmanustamisel KSK-dega, võivad paljud HIV-proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, sealhulgas kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega suurendada või vähendada östrogeenide või progestiinide kontsentratsiooni plasmas. Mõnedel juhtudel võib nende muutuste toime olla kliiniliselt oluline.

Seega tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate HIV/HCV ravimite ravimiinfodega, et tuvastada võimalikud koostoimed ja vastavad soovitused. Kahtluse korral tuleb naistel, kes saavad ravi proteaasi inhibiitoritega või mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega kasutada lisaks muud barjäärimeetodit. Näited toimeainetest, mis võivad vähendada etünüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis: Mis tahes ained, mis vähendavad seedetrakti läbimise aega ja selle tagajärjel ka imendumist (nt lahtistid).

Näited toimeainetest, mis võivad suurendada etünüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis:  Atorvastatiin  Sulfatiooni konkureerivad inhibiitorid seedetrakti seinas, nt askorbiinhape (vitamiin C) ja paratsetamool.  Ained, mis inhibeerivad tsütokroom P450 3A4 isoensüüme nagu indinaviir, flukonasool ja troleandromütsiin.

Lindynette´i toime teistele ravimitele Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid vereplasmas ja kudedes võivad vastavalt suureneda (nt tsüklosporiin, teofülliin, kortikosteroidid) või väheneda (nt lamotrigiin).

Võimalike koostoimete vältimiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite kokkuvõtet.

Teised koostoimed Troleandomütsiin võib suurendada samaaegsel kasutamisel koos KSK-dega intrahepaatilise kolestaasi riski. On teatatud, et flunarisiini saavatel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid kontratseptiive, suureneb galaktorröa risk.

Laboratoorsed analüüsid

• Rasestumisvastaste steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa (sh bilirubiini ja alkaalse fosfataasi vähenemine)-; kilpnäärme- (kogu T3 ja T4 hulga suurenemine TBG suurenemise tõttu, vaba T3 resiini tagasihaarde vähenemine), neerupealiste- (suurenenud kortisooli sisaldus plasmas, kortisooli seondumise suurenemine globuliiniga, dehüdroepiandrosteroonsulfaadi suurenemine (DHEAS) ja neerufunktsiooni (kreatiniini ja kreatiniini kliirensi suurenemine plasmas) biokeemilisi näitajaid. Valkude (kandjate) tase plasmas nagu kortikosteroide siduvad globuliin ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonid Süsivesikute metabolismi parameetrid Koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetrid Folaaditaseme vähenenud tase seerumis.

Muutused jäävad üldjuhul normaalsuse piiridesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Enne Lindynette´i kasutamist tuleb välistada rasedus. Kui rasestumine toimub kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal, tuleb preparaadi kasutamine kohe lõpetada. Ei ole kindlat tõestust, et kombineeritud suukaudses kontratseptiivis sisalduvad östrogeen ja progestiin kahjustaksid last, kui rasestumine toimus kombineeritud suukaudse kontratseptiivi võtmise ajal (vt lõik 4.3).

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Lindynette´i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine Imetavate emade rinnapiimas on avastatud kontratseptiivsete steroidide ja/või nende metaboliitide väikeseid koguseid. Harva on teatatud kõrvaltoimete esinemisest imikutel, sealhulgas ikteruse, rinnanäärmete suurenemine. Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad põhjustada piima hulga vähenemist ja selle koostise muutust. Enne suukaudsete kontratseptiivide kasutamist tuleb imetamine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lindynette´il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsistsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on toodud järgnevate esinemissageduste kaupa: Väga sage: ≥ 1/10; Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10; Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100; Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; Väga harv: < 1/10 000; Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist seostatakse:

• emakakaelavähi ja intraepiteliaalsete kasvajate tekkeohu suurenemisega;
• rinnanäärme vähi diagnoosi ohu suurenemisega.
• healoomuliste maksatuumorite (nt fokaalne nodulaarne hüperplaasia, maksaadenoomid) suurenenud riski

Organsüsteem Sagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja Sage vaginiit, sh vaginaalne kandidoos infestatsioonid Hea-, pahaloomulised Väga harv hepatotsellulaarsed kartsinoomid ja täpsustamata kasvajad Immuunsüsteemi Harv anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, sh väga häired harva urtikaaria, angioödeem ja ägedad hingamisteede Ainevahetus- ja Sage kehakaalu muutused (tõus või langus) toitumishäired Aeg-ajalt seerumi lipiiditasemete muutused, sh Psühhiaatrilised häired Sage meeleoluhäired (sealhulgas depressioon), Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu, sh migreenid Silma kahjustused Harv kontaktläätsede talumatus Vaskulaarsed häired Aeg- ajalt hüpertensioon Seedetrakti häired Sage iiveldus, oksendamine, kõhuvalu Maksa ja sapiteede Harv kolestaatiline ikterus häired Väga harv sapipõie haigused, sh sapikivid** Naha ja nahaaluskoe Sage akne kahjustused Aeg- ajalt lööve; kloasm (melasm), mis võib olla püsiv; hirsutism, Neerude ja kuseteede Väga harv hemolüütilis-ureemiline sündroom häired

Reproduktiivse Väga sage määriv/ süsteemi ja läbimurdeveritsus rinnanäärme häired Sage rinnanäärmete valulikkus, rindade hellus, rinnanäärmete Üldised häired ja Väga sage vedelikupeetus, ödeem manustamiskoha reaktsioonid * Nägemisnärvi neuriit võib viia nägemise osalise või täieliku kaotuseni. ** Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine võib süvendada olemasolevat sapipõiehaigust ja kiirendada selle haiguse tekkimist naistel, kellel varem sümptomeid ei esinenud. *** Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine tagajärjel võivad seerumi folaadi tasemed langeda. Koostoimed Läbimurdeveritsus ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumine võib tekkida muude ravimite (ensüümindutseerijad) koostoimete tõttu suukaudsete kontratseptiividega (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Suukaudsete kontratseptiivide üleannustamise sümptomite hulka täiskasvanutel ja lastel võivad kuuluda iiveldus, oksendamine, rindade hellus, pearinglus, kõhuvalu, uimasus/kurnatus, naistel võib esineda vereeritus. Spetsiifiline antidoot puudub ja edasine üleannustamise ravi on vajadusel sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid; ATC-kood: G03AA10.

Toimemehhanism Lindynette´i toime seisneb gonadotropiinide pärssimises. Kuigi selle toime peamine mehhanism on ovulatsiooni pärssimine, on teisteks muutusteks ka emakakaela lima muutus (raskendab sperma sisenemist emakasse) ja endomeetriumi muutused (raskendab viljastatud munaraku implantatsiooni). Järjepidevalt ja õigesti võetud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul on rasestumise võimalus 0,1% aastas, siiski tüüpilise kasutamise puhul on see 5% aastas kõikide suukaudsete kontratseptiivide kohta. Enamiku kontratseptsiooni meetodite tõhusus on sõltuv õigest kasutamisest. Rasestumine on tõenäolisem vahelejäänud tablettide korral. Järgnevalt on loetletud kasulikud mittekontratseptiivsed lisatoimed, mis on leidnud tõestust epidemioloogilistes uuringutes, kus kasutati kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide formulatsioone, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (üle 35 mikrogrammi) või 50 mikrogrammi mestranooli.

Toimed menstruatsioonile − Menstruaaltsükli regulaarsuse paranemine − Verekaotuse vähenemine ja rauapuudusaneemia esinemissageduse vähenemine

− Düsmenorröa esinemissageduse vähenemine

Ovulatsiooni inhibeerimisega seotud toimed − Munasarjatsüstide esinemissageduse vähenemine − Emakaväliste raseduste esinemissageduse vähenemine

5.2 Farmakokineetilised omadused

Gestodeen

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub gestodeen kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast Lindynette ühekordset manustamist saabub 1 tunniga. Gestodeeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 99%.

Jaotumine Seerumis on gestodeen peamiselt (50…70%) seotud suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG) ning väiksemal määral ka albumiiniga. Ainult väike osa (1...2%) gestodeenist esineb vabal kujul. Gestodeeni kõrge afiinsus SHBG suhtes põhjustab ravimi korduval manustamisel selle akumuleerumise seerumis ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemise. Püsikontsentratsiooni seisund saavutatakse ravitsükli teisel poolel, mil ravimi seerumikontsentratsioon suureneb 3…5-kordseks.

Biotransformatsioon Gestodeen metaboliseerub täielikult 3-ketogrupi ja _-4 kaksiksideme redutseerimise ja mitmete hüdroksüleerimisastmete kaudu. Koosmanustamisel etünüülöstradiooliga ei ole tõendeid selle kohta, et gestodeenil oleks olulist mõju etünüülöstradiooli farmakokineetikale.

Eritumine Seerumi gestodeeni kontsentratsioon väheneb kahes faasis. Korduval suukaudsel manustamisel on gestodeeni terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20…28 tundi. Gestodeen ja tema metaboliidid erituvad rohkem uriini kui väljaheitega.

Etünüülöstradiool

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (80 pg/ml) pärast ravimi manustamist saabub 1…2 tunniga. Jaotumine Etünüülöstradiool on tugevalt seotud seerumi albumiiniga (98%) ning indutseerib SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Korduva suukaudse manustamise järel tõuseb etünüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis 25…50%, saavutades püsikontsentratsiooni ravitsükli teisel poolel.

Biotransformatsioon Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile (peensoole limaskest, maks) ja enterohepaatilisele ringele. Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüleerumise kaudu tsütokroom P450 ensüümide poolt, kuid moodustub palju erinevaid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, need esinevad vabade metaboliitidena ning konjugeerituna glükuroniidide ja sulfaatidega.

Eritumine Etünüülöstradiooli terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 16…18 tundi. Jaotumiskõver näitab, et etünüülöstradiooli sisaldus väheneb kahefaasiliselt. Metaboliidid erituvad rohkem väljaheite kui uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes on uuritud võimalikku riski inimesele nii mõlema komponendi, etünüülöstradiooli ja gestodeeni, suhtes kui ka eraldi.

Süsteemse taluvuse uuringutes korduvate annustega ei ole leitud kõrgenenud toksilisuse riski inimestele.

Uuringud ägeda toksilisuse suhtes mitmekordsete annustega ei viidanud ägedatele kõrvaltoimetele.

Pikaajalise korduva annuse toksilisuse uuringutes ei ole leitud kartsinogeenset mõju inimesele, kui ravimit kasutatakse terapeutilistes annustes. Siiski võivad suguhormoonid soodustada hormoonsõltuvate kudede ja tuumorite kasvu.

Embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringutes hinnati etünüülöstradiooli ja selle kombinatsiooni gestodeeniga mõju vanemate fertiilsusele, loote arengule, imetamisele ja järglaste reproduktiivsusele. Nendes uuringutes ei leitud inimestel ühtegi suurenenud riski.

In vitro ja in vivo katsetes etünüülöstradiooli ja gestodeeniga ei ole mutageenset toimet leitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatrium-kaltsiumedetaat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, talk, kaltsiumkarbonaat, sahharoos, värvained (E104, E171).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

21 tabletti kalenderpakendis; 3 tk karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBRID

LINDYNETTE 20: 425203 LINDYNETTE 30: 425303

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2023