Lamisil - kreem (10mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lamisil, 1% kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm kreemi sisaldab 10 mg (1%) terbinafiinvesinikkloriidi, mis on võrdne 8,8 mg terbinafiiniga.

INN Terbinafinum

Abiained: sisaldab tsetüülalkoholi (40 mg/g) ja stearüülalkoholi (40 mg/g).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

Valge, ühtlane, läikiv kreem.

KLIINILISED ANDMED

. Näidustused

Jalalaba seenhaiguste (tinea pedis) ravi.

. Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne.

Annustamine

Lamisil kreemi kasutatakse üks või kaks korda päevas, välispidiselt nahale.

Ravi kestus

•Tinea pedis: 1 kord ööpäevas 1 nädala vältel.

•Plantaartüüpi tinea pedis: 2 korda ööpäevas 2 nädalat.

Kliiniline paranemine on märgatav juba paari päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi enneaegne lõpetamine võib suurendada retsidiivi riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Manustamisviis

Enne Lamisil kreemi manustamist tuleb ravitav nahapiirkond hoolikalt puhastada ja kuivatada. Kreemi määritakse kahjustatud nahale ja selle ümbrusesse õhukese kihina kergelt sisse hõõrudes.

Annustamine patsientide erirühmadel Lapsed

Andmed Lamisil kreemi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel on piiratud ja selle kasutamist ei soovitata.

Eakad patsiendid

Puuduvad andmed selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid või et neil esineksid erinevad kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel.

. Vastunäidustused

Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kreemi kasutada ainult välispidiselt.

Vältida silma sattumist. Kui kreem peaks kogemata silma sattuma, pühkige see ära ja loputage silma hoolikalt puhta veega.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Oluline teave abiainete suhtes

Lamisil kreem sisaldab stearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.

. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiinil toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Kliinilised kogemused terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Loomadel läbi viidud loote toksilisuse uuringud ei viita kõrvaltoimetele (vt lõik 5.3).

Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.

Imetamine

Terbinafiin eritub rinnapiima, mistõttu ei tohi Lamisil kreemi imetamise ajal kasutada. Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.

. Toime reaktsioonikiirusele

Paikse manustamise korral ei mõjuta Lamisil kreem autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

. Kõrvaltoimed

Manustamiskohas võivad mõnikord tekkida sügelus, nahaketendus, valu ja ärritus manustamiskohas, pigmentatsioonihäired, kõrvetustunne, erüteem, kärnad jne. Neid nähtusid tuleb eristada allergilistest reaktsioonidest,nagu lööve, mis esineb harva, kuid nõuab ravi katkestamist. Ravimi sattumisel silma, võib terbinafiinvesinikkloriid põhjustada silma ärritust.

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemile ja sagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus*

Silma kahjustused

Harv: Silma ärritus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: nahaketendus, sügelus

Aeg-ajalt: kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired, erüteem, kõrvetustunne nahal.

Harv: nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem.

Teadmata: lööve*

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: valu, valu või ärritus manustamiskohal

Harv: seisundi süvenemine

*põhineb turuletulekujärgsetel uuringutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paikselt manustatava terbinafiini süsteemne imendumine on madal, mistõttu üleannustamine on ebatõenäoline. 30 g Lamisil kreemi (300 mg terbinafiinvesinikkloriidi) allaneelamine on võrdne ühe 250 mg tableti võtmisega (ühekordne suukaudne annus).

Lamisil kreemi suurte annuste juhusliku sissevõtmise korral, ilmnevad samad kõrvaltoimed, mis on täheldatud Lamisil tablettide üleannustamise korral. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.

Üleannustamise ravi

Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb toimeaine elimineerida organismist kas aktiivsöe teel või mõne muu toetava ravimeetme abil.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seentevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood. D01AE15.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Terbinafiini 1% kreem on seentevastase toimega preparaat lokaalseks manustamiseks. Terbinafiin on allüülamiin, millel on lai seentevastane toimespekter. Terbinafiinil on väikeses kontsentratsioonis fungitsiidne toime dermatofüütidesse, hallitus- ja teatud dimorfsetesse seentesse. Toime pärmseentesse on sõltuvalt liigist fungitsiidne või fungistaatiline.

Terbinafiini toime kestab kaua; vähem kui 10%-l labajalgade seeninfektsiooniga patsientidest, kes said ravi 1% terbinafiinkreemiga ühe nädala jooksul, täheldati retsidiivi või reinfektsiooni 3 kuud pärast ravi alustamist.

Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt sterooli biosünteesi varajases staadiumis. See viib ergosterooli puuduseni ja skvaleeni kuhjumiseni rakus, mille tagajärjel seenerakk hävib. Terbinafiin inhibeerib skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleenepoksüdaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide, samuti teiste ravimite metabolismi.

. Farmakokineetilised omadused

Kreemi lokaalsel manustamisel imendub alla 5%, mistõttu on süsteemne toime väga vähene.

Pärast Lamisil kreemi kasutamist 7 päeva jooksul ületab terbinafiini kontsentratsioon naha sarvkestas fungitsiidseks toimeks vajaliku ja see püsib vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.

. Prekliinilised ohutusandmed

Pikaajalises uuringus kestusega kuni 1 aasta, milles rottidele ja koertele manustati suu kaudu 100 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta, ei näidanud toksilisi toimeid. Ainult äärmiselt suurte suukaudsete annuste korral olid võimaliku kahjustuse märklaudorganiteks neerud ja maks.

Kahe-aastane prekliiniline uuring, mis uuris kantserogeensust isastel hiirtel, kellele manustati suu kaudu 130 mg/kg kehakaalu kohta ja emastel hiirtel, kellele manustati 156 mg/kg kehakaalu kohta, ei näidanud kasvajate ega teiste hälvete teket. Teises kahe-aastases kantserogeensuse uuringus, kus rottidele manustati 69 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta päevas, täheldati isastel rottidel maksa tuumorite suurenenud esinemissagedust. Tehti kindlaks, et muutused on iseloomulikud individuaalsetele loomaliikidele, sest muutusi ei täheldatud kantserogeensuse uuringutel hiirtega või teistel uuringutel hiirtega, koertega ega ahvidega.

Prekliinilistes uuringutes ahvidel, kes said terbinafiini suuri annuseid, mis ei põhjustanud toksilisi toimeid, näiteks 50 mg/kg kehakaalu kohta, täheldati võrkkesta refraktsiooni korrapäratusi. Muutused ilmnesid seoses terbinafiini metaboliitide paiknemisega silmakoes ja need kadusid pärast ravi katkestamist. Korrapäratusi ei seostatud histoloogiliste muutustega.

In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud ei näidanud mingeid mutageenseid ega klastogeenseid toimeid.

Prekliinilised uuringud küülikutel ja rottidel ei näidanud mingeid soovimatuid toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonile.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, sorbitaanstearaat, tsetüülpalmitaat, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, polüsorbaat 60, isopropüülmüristaat ja puhastatud vesi.

. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

. Kõlblikkusaeg

36 kuud.

. Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

. Pakendi iseloomustus ja sisu

Lamisil kreem on saadaval membraaniga või membraanita alumiiniumtuubis, mis on seest kaetud fenüülepoksülakiga või lamineeritud tuubis, mis on suletud polüpropüleenkorgiga. Pakendis 15 g.

Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.1998/25.11.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2016