Lercaril - õhukese polümeerikattega tablett (20mg +20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lercaril, 20 mg/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enalapriilmaleaat/lerkanidipiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lercaril ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lercaril’i võtmist
3. Kuidas Lercaril’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lercaril’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Lercaril ja milleks seda kasutatakse

Lercaril on AKE-inhibiitori (enalapriilmaleaat) ja kaltsiumikanali blokaatori (lerkanidipiinvesinikkloriid) fikseeritud kombinatsioonpreparaat; need on kaks antihüpertensiivset ainet, mis langetavad vererõhku.

Lercaril’i kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) ravis täiskasvanud patsientidel, kes hetkel võtavad enalapriili ja lerkanidipiini eraldi tablettidena.

Mida on vaja teada enne Lercaril’i võtmist

Ärge võtke Lercaril’i:

−kui olete enalapriili või lerkanidipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teil on kunagi tekkinud allergilisi reaktsioone ravimitele, mis on tüübilt sarnased Lercaril’i koostisosadele, s.t ravimitele, mida nimetatakse AKE-inhibiitoriteks või kaltsiumikanali blokaatoriteks;

−kui teil on kunagi esinenud näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis põhjustas neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem) pärast AKE-inhibiitoriteks nimetatud ravimi võtmist, või kui turse põhjus ei olnud teada või oli pärilik;

−kui teil on diabeet või neerukahjustus ja te võtate vererõhu langetamiseks aliskireeni sisaldavat ravimit;

−kui te olete rohkem kui kolm kuud rase (Lercaril’i tablettidest on parem hoiduda ka raseduse algstaadiumis, vt raseduse lõiku);

−kui te põete teatud südamehaigusi:

−südamest vere väljavoolu takistus, sh südame aordiklapi ahenemine,

−ravimata südamepuudulikkus,

−ebamugavustunne rindkeres puhkeolekus või selle ägenemine või sagenemine (ebastabiilne stenokardia),

−ühe kuu jooksul pärast südameinfarkti;

−kui teil on tõsiseid probleeme neerudega või kui teile tehakse dialüüsi;

−kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;

−kui te võtate maksa metabolismi inhibeerivaid ravimeid, nagu:

−seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool),

−makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, troleandomütsiin),

−viirusevastased ravimid (nt ritonaviir);

−kui te võtate ravimit nimega tsüklosporiin või tsiklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist äratõukereaktsiooni vältimiseks);

−koos greipfruudi või greibimahlaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lercaril’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui teil on madal vererõhk (selle märgiks võib olla nõrkus või pearinglus, eriti püsti seistes);

−kui te olete hiljuti palju oksendanud või kui teil on olnud kõhulahtisus;

−kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil;

−kui teil on probleeme südamega;

−kui teil on aju veresooni hõlmav haigusseisund;

−kui teil on probleeme neerudega (sh neerusiirdamine);

−kui teil on probleeme maksaga;

−kui teil on probleeme verega, nt vere valgeliblede vähesus või puudumine (leukopeenia, agranulotsütoos), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) või vere punaliblede vähesus (aneemia);

−kui teil on kollageen-veresoonehaigus (nt erütematoosne luupus, reumatoidartriit või skleroderma);

−kui te olete mustanahaline patsient, peate arvesse võtma, et mustanahalistel patsientidel on AKE-inhibiitorite võtmisel suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkele koos näo, huulte, keele või kõri paistetusega, millega kaasnevad neelamis- või hingamisraskused;

−kui teil on diabeet;

−kui teil tekib püsiv kuiv köha;

−kui te võtate kaaliumilisandeid, kaaliumi säästvaid ravimeid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid;

−kui teil on teatud suhkrute (laktoos) talumatus;

−kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks:

−angiotensiin II retseptori blokaator (ARB) (tuntud ka kui sartaanid - näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.

−aliskireen.

Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku javere elektrolüütide (näiteks kaalium) taset.

Vaadake ka lõiku "Ärge võtke Lercaril’i".

Kui teil seisab ees protseduur

Kui teil seisab ees ükskõik milline alltooduist, öelge oma arstile, et te võtate Lercaril’i:

−mis tahes kirurgiline sekkumine või kui teile manustatakse anesteetikume (isegi hambaravis);

−protseduur, mille käigus eemaldatakse teie verest kolesterooli – LDL-aferees;

−desensibiliseerimisprotseduur leevendamaks mesilas- või herilashammustusest tingitud allergiat.

Teavitage oma arsti, kui olete rase (või kavatsete rasestuda) või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, kuna puudub teave selle ravimi toimimise ja ohutuse kohta.

Muud ravimid ja Lercaril

Lercaril’i ei tohi võtta koos teatud ravimitega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seetõttu, et kui Lercaril’i võetakse koos teatud teiste ravimitega, võib Lercaril’i või teiste ravimite toime muutuda või teatud kõrvaltoimete esinemine võib sageneda.

Teavitage kindlasti oma arsti või apteekrit, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

−kaaliumi sisaldavad ravimid (sh toidusoola asendajad);

−teised vererõhku alandavad ravimid, nagu angiotensiin II retseptori blokaatorid, diureetikumid (veetabletid) või ravim nimetusega aliskireen;

−liitium (kasutatakse teatud depressioonitüüpide raviks);

−depressiooniravimid, mida kutsutakse tritsüklilisteks antidepressantideks;

−vaimsetele probleemidele suunatud ravimid, mida kutsutakse antipsühhootikumideks;

−mittesteroidsed põletikuvastased ained, sh COX-2 inhibiitorid (ravimid, mis vähendavad põletikku ja võivad aidata valu leevendada);

−teatud valuvaigistid või artriidiravimid, sh kullateraapia;

−teatud köha- ja külmetushaiguste ravimid ning kaalu langetavad ravimid, mis sisaldavad sümpatomimeetikume;

−diabeediravimid (sh suukaudsed antidiabeetikumid ja insuliin), astemisool või terfenadiin (allergiaravimid);

−amiodaroon või kinidiin (südame kiire löögisageduse raviks);

−fenütoiin või karbamasepiin (epilepsiaravimid);

−rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);

−digoksiin (südameprobleemide raviks);

−midasolaam (ravim, mis aitab magada);

−beetablokaatorid (kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks);

−haavandite ja kõrvetiste ravim nimega tsimetidiin, ööpäevastes annustes üle 800 mg.

Arst võib muuta annust ja/või rakendada muid ettevaatusabinõusid:

−kui te võtate angiotensiin II retseptori blokaatorit (ARB) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes "Ärge võtke Lercaril’i" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").

Lercaril koos toidu, joogi ja alkoholiga

−Lercaril’i tuleb võtta vähemalt 15 minutit enne sööki.

−Alkohol võib Lercaril’i toimet tugevdada. Seetõttu soovitatakse teil kas alkoholist loobuda või selle tarbimist rangelt piirata.

−Lercaril’i ei tohi võtta koos greipfruudi ega greibimahlaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus ja viljakus

Te peate teavitama oma arsti, kui arvate end olevat rase (või kavatsete rasestuda). Lercaril’i kasutamine ei ole soovitatav naistele, kes võivad rasestuda ja raseduse alguses ning seda ei tohi võtta, kui olete üle kolme kuu rase, kuna kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud võib ravim teie lapse tervist tõsiselt kahjustada.

Imetamine

Teavitage oma arsti, kui imetate või kavatsete oma last imetama hakata. Vastsündinute (esimestel sünnitusjärgsetel nädalatel), eriti enneaegsete imikute rinnaga toitmine ei ole Lercaril’i võtmise ajal soovitatav. Vanema imiku puhul peab teie arst teid nõustama imetamise ajal Lercaril’i võtmisega kaasneda võivate kasude ja riskide osas, võrreldes teiste ravidega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal pearinglus, nõrkus, väsimustunne või uimasus, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada.

Lercaril sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Kuidas Lercaril’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud: välja arvatud juhtudel, kus teie arst on teisiti määranud, on soovitatav annus üks tablett üks kord ööpäevas samal kellaajal. Tablett tuleb eelistatult võtta hommikul, vähemalt

15 minutit enne hommikusööki. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega.

Neeruprobleemidega patsiendid/eakad: teie ravimi annuse otsustab teie arst ja see tugineb teie neerude töövõimel.

Kui te võtate Lercaril’i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite määratust rohkem Lercaril’i, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe lähimasse haiglasse. Võtke ravimi pakend kaasa. Õige annuse ületamine võib põhjustada vererõhu liigset langust ning teie süda võib hakata ebaregulaarselt või kiiremini lööma.

Kui te unustate Lercaril’i võtta

−Kui te unustate tabletti võtta, jätke vahelejäänud tablett võtmata.

−Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

−Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lercaril’i võtmise

−Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.

−Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lercaril põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti:

−allergiline reaktsioon koos näo, huulte, keele või kõri tursega, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi.

Kui te hakkate Lercaril’i võtma, võib teil tekkida minestamistunne või pearinglus või hägus nägemine; see on tingitud äkilisest vererõhu langusest ja sel juhul aitab pikaliheitmine. Kui see teile muret valmistab, pidage nõu oma arstiga.

Lercaril’i kõrvaltoimed

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Köha, pearinglus, peavalu.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Muutused verepildis, nagu vereliistakute arvu vähenemine, vere kaaliumisisalduse tõus, närvilisus (ärevus), pearinglustunne püstitõusmisel, peapööritus (vertiigo), südame löögisageduse kiirenemine, kiire või ebaühtlane südame löögisagedus (palpitatsioonid), ootamatu punetus näol, kaelal või rindkere ülaosas (nahaõhetus), madal vererõhk, kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus, maksaensüümide taseme tõus, naha punetus, liigestevalu, sagenenud urineerimine, nõrkustunne, väsimus, kuumatunne, pahkluude paistetamine.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Aneemia, allergilised reaktsioonid, helin kõrvus (tinnitus), minestamine, kurgukuivus, kurguvalu, seedehäired, soolamaitse keelel, kõhulahtisus, suukuivus, igemete paistetus, allergiline reaktsioon näo, huulte, keele või kõri tursega, millega kaasnevad neelamis- või hingamisraskused, nahalööve, nõgestõbi, öine urineerimine, suurenenud uriinikogus, impotentsus.

Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud enalapriili või lerkanidipiini eraldi kasutamisel

Enalapriil

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Hägus nägemine.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Depressioon, valu rindkeres, muutused südame rütmis, stenokardia, hingeldus, maitsemeele muutused, kreatiniinisisalduse suurenemine veres (tavaliselt tuvastatakse analüüsiga).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Aneemia (sh aplastiline ja hemolüütiline), vererõhu äkiline langus, segasustunne, unetus või unisus, naha kihelus või tundetus, südameinfarkt (mis võis olla tingitud väga madalast vererõhust teatud suure riskiga patsientidel, sh südame või aju verevarustushäiretega patsiendid), insult (mis võis olla tingitud väga madalast vererõhust teatud suure riskiga patsientidel), nohu, kurguvalu ja häälekähedus, astma, toidu aeglane liikumine läbi soolestiku, kõhunäärmepõletik, oksendamine, maoärritus, haavandid, anoreksia, suurenenud higistamine, sügelus või nõgestõbi, juuste väljalangemine, neerufunktsiooni häired, neerupuudulikkus, suur valgusisaldus uriinis (analüüsi alusel), lihaskrambid, üldine halb enesetunne, kõrge kehatemperatuur (palavik), madal suhkru- või naatriumisisaldus veres, suur uureasisaldus veres (kõik vereanalüüsi alusel).

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Muutused verepildis, nagu vere valgerakkude arvu vähenemine, luuüdi depressioon, autoimmuunhaigused, kummalised unenäod või uneprobleemid, Raynaud’i fenomen (kus käed ja jalad muutuvad väga külmaks ja valgeks aeglase verevarustuse tõttu), kopsuinfiltraadid, ninapõletik, kopsupõletik, probleemid maksaga, nt maksafunktsiooni aeglustumine, maksapõletik, ikterus (naha või silmavalgete kollasus), bilirubiini taseme tõus (vereanalüüsi alusel), multiformne erüteem (erinevas suuruses punased laigud nahal), Stevensi-Johnsoni sündroom (tõsine nahahaigus, millega kaasneb naha punetus ja ketendamine, villilised või lahtised haavandid, või naha pindmise kihi eraldumine aluskihtidest), uriinihulga vähenemine, meestel rinnanäärmete suurenemine.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

Soolestikusisene turse (intestinaalne angioödeem).

Lerkanidipiin

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Stenokardia (südame verevarustuse puudulikkusest tingitud valu rindkeres), oksendamine, kõrvetised, lihasvalu.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

Valu rindkeres.

Olemasoleva stenokardiaga patsientidel võib esineda nende haigushoogude esinemissageduse, kestuse või raskusastme suurenemist selliste ravimite kasutamisel, mille hulka kuulub ka lerkanidipiin. Võimalikud on üksikud südameinfarkti juhud.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Te võite oma arstilt või apteekrilt kõrvaltoimete kohta lisateavet küsida. Mõlemal on täielikum kõrvaltoimete loend.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lercaril’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lercaril sisaldab

−Toimeained on enalapriilmaleaat ja lerkanidipiinvesinikkloriid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg enalapriilmaleaati (vastab 15,29 mg enalapriilile) ja 20 mg lerkanidipiinvesinikkloriidi (vastab 18,88 mg lerkanidipiinile).

−Teised koostisosad on:

Sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon K30, naatriumvesinikkarbonaat, magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogol 6000, kollane raudoksiid (E172), talk, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Lercaril välja näeb ja pakendi sisu

Lercaril 20 mg/20 mg tabletid on oranžid ümarad kaksikkumerad tabletid 12 mm suurusega.

Lercaril 20 mg/20 mg on saadaval pakendis, mis sisaldab 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

RECORDATI Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Iirimaa

Tootja:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milan, Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.