Lisigamma 20mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Lisigamma 20 mg, tabletid
Lisinopriil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Lisigamma 20 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lisigamma 20 mg võtmist
3.
Kuidas Lisigamma 20 mg võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Lisigamma 20 mg säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LISGAMMA 20 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lisigamma 20 mg tabletid sisaldavad aktiivse toimeainena lisinopriildihüdraati, angiotensiini
konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit. Üks tablett sisaldab 21,78 mg lisinopriildihüdraati, mis
vastab 20 mg lisinopriilile.

Lisigamma 20 mg kasutatakse järgmiste seisundite puhul:
-
Arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk);
-
Südamepuudulikkus (täiendavalt diureetilistele ravimitele ja digitaalise preparaatidele);
-
Äge südamelihaseinfarkt stabiilse südame-vereringe funktsiooniga (täiendavalt standardsele
infarktiravile, eelistatult koos nitraatidega).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LISIGAMMA 20 MG VÕTMIST

Enne ravi algust Lisigamma 20 mg tablettidega peab raviarst hindama patsiendi neerufunktsiooni ja
vajadusel tuleb soolade ning vedeliku puudus kompenseerida.

Ärge võtke Lisigamma 20 mg
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) lisinopriili, teiste AKE inhibiitorite või Lisigamma mõne
koostisosa suhtes;
-
kui teil on kalduvus tursete tekkeks (pärilik angioödeem või teised angioödeemid, ka mõne teise
AKE inhibiitori varasema kasutamise tulemusena esinenud tursed);
-
neeruarteri kitsenemise korral (mõlemapoolselt või ühepoolselt ühe neeru korral);
-
raskete neerufunktsiooni häirete korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min);
-
samaaegselt dialüüsiga, eriti spetsiaalsete high-flux"i membraanide (nt "AN69") kasutamisel;
-
südameklappide kitsenemise (aordi- või mitraalklappide stenoos) või vasaku vatsakese
väljavoolu muude takistuste (hüpertroofiline kardiomüopaatia) korral, mis verevoolu
märkimisväärselt piiravad;
-
pärast ägedat südamelihaseinfarkti ebastabiilse südame-vereringe korral (hemodünaamiline
ebastabiilsus);
-
süstoolse vereõhu väärtuse 100mmHg korral enne ravi algust lisinopriiliga;
-
kardiogeense (südamest lähtuv) soki korral;
-
raseduse ajal;
-
imetamise ajal.

1
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lisigamma 20 mg
Palun konsulteerige selles küsimuses oma arstiga. See on oluline ka juhul, kui järgnevad seisundid on
esinenud teil kunagi varem.

Eriti hoolikas arsti järelvalve on vajalik juhtudel:
- kui teil on haigus, mis on seotud proteiinide (valkude) suurenenud eritumisega uriini;
- kui teil esinevad elektrolüütide tasakaalus häired;
- kui teil on neerufunktsiooni häired;
- kuil teil esineb organismi immuunsüsteemi häire või kollagenoos (spetsiifiline autoimmuunhaigus)
(nt lupus erythematosus või scleroderma);
- kui te kasutate samaaegselt immuunreaktsiooni pärssivaid (allergiavastaseid) ravimeid, vähiravis
või viirusinfektsioonide ravis kasutatavaid ravimeid, samuti teatud podagra, südame rütmihäirete
või psüühiliste haiguste ravimeid (liitium);
- kui teil esineb organismi veremahu vähenemine;
- kui teil esineb neeru- ja/või südame veresoonte ahenemine;
- kui teil on väga kõrge vererõhk või kõrge vererõhk, mis on põhjustatud neerufunktsiooni häiretest;
- kui te olete üle 65-aastane.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Lisigamma 20 mg tablettide vererõhku langetav toime võib suureneda, kui te kasutate:
-
teisi vererõhku langetavaid ravimeid, eriti diureetikume;
-
alkoholi (võimalik samaaegne alkoholi toime tugevnemine).

Lisigamma 20 mg tablettide toime võib nõrgeneda koostoimel:
-
ravimitega, mida võetakse, et vähendada valu ja põletikku (nt atsetüülsalitsüülhape,
indometatsiin);
-
ravimitega, mida kasutatakse nohu või hingamisteede spastilise ahenemise korral
(sümpatomimeetikumid);
-
keedusoolaga;
-
maohapet neutraliseerivate ravimitega (antatsiidid).

Lisigamma 20 mg tablettide kasutamisel võib järgmiste ravimite toime tugevneda:
-
kaalium ja teatud diureetilised ravimid, mis vähendavad kaaliumi eritumist organismist (nt
spironolaktoon, amiloriid, triamtereen), aga ka teised ravimid, mis ise põhjustavad kaaliumi
kontsentratsiooni tõusu seerumis;
-
liitium;
-
suukaudsed vere suhkrusisaldust langetavad ravimid ja insuliin.

Võib esineda valgete vererakkude arvu vähenemine, kui Lisigamma 20 mg tablette võetakse
samaaegselt koos:
-
podagra ravimitega (allopurinool);
-
ravimitega, mis nõrgendavad organismi immuunreaktsiooni, nt reuma ravis, raskete allergiliste
reaktsioonide korral nagu ootamatu astmahoog, pärast organi siirdamist või vähiravis
(tsütostaatikumide, immuunosupressantide, süsteemsete kortikoididega);
-
teatud ravimitega, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral (prokaiinamiid).

Teatud ravimite, mida kasutatakse kirurgiliste operatsioonide korral (eriti anesteesias) toime võib
tugevneda või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid samaaegsel Lisigamma 20 mg tablettide kasutamisel.
Palun informeerige seetõttu tingimata oma narkoosiarsti ravist Lisigamma 20 mg tablettidega.
Pange tähele, et eelpoolkirjutatu kehtib ka hiljuti enne ravi algust kasutatud ravimite kohta.

Lisigamma 20 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Ravi ajal Lisigamma 20 mg tablettidega peaksite vältima alkoholi tarvitamist.
2

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lisigamma 20 mg tablette ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada (vt Kõrvaltoimed).
Enne ravi algust Lisigamma 20 mg tablettidega peab fertiilses eas naistel olema raseduse esinemine
välistatud. Ravi ajal peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui ravi ajal Lisigamma 20 mg tablettidega selgub, et patsient on rase, peab arsti järelevalve all üle
minema teist tüüpi ravile, mis on lapsele vähem ohtlik, sest Lisigamma 20 mg tablettide annustamine
võib põhjustada loote ja vastsündinu kahjustusi, eriti raseduse viimase 6 kuu jooksul.
Toimeaine võib erituda rinnapiima. Puuduvad uuringud toimete kohta lapsele, keda on ravi ajal
rinnaga toidetud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi lisinopriiliga vajab regulaarset arstlikku kontrolli.
Kuna individuaalsed reaktsioonid sellele ravimile on erinevad, võivad patsiendi reaktsioonid olla
mõjutatud sellisel määral, et võime juhtida mootorsõidukit, töötada masinatega või töötada ebakindlas
tööasendis võib olla häiritud. See kehtib eriti ravi alguses, kui annust tõstetakse või ravimit
vahetatakse ja koostoimel alkoholiga.


3.
KUIDAS LISIGAMMA 20 MG VÕTTA

Võtke ravimit Lisigamma 20 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lisinopriili võib võtta söögikordadest sõltumatult, kuid määratud päevane annus tuleb alati võtta
ühekorraga iga päev ühel ja samal ajal koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega).

Soola ja/või vedeliku puudusega patsientidel (nt pärast oksendamist, kõhulahtisust, samaaegsel ravil
diureetikumidega), südamepuudulikkusega patsientidel, raske kõrgvererõhutõve korral või kõrge
vererõhu korral, mis on põhjustatud neeruveresoonte haigusest, samuti eakatel patsientidel, võib
esineda liigne vererõhu langus, eriti ravi alustamisel lisinopriiliga.
Soola ja/või vedeliku puudus tuleb võimalusel kompenseerida enne ravi algust lisinopriiliga
(diureetiliste ravimite annuseid vähendada või ravi diureetikumidega lõpetada).
Ravi lisinopriiliga peab neil patsientidel alustama minimaalse individuaalse annusega 2,5 mg
lisinopriili hommikul.

Patsiendid, kellel on risk tõsiseks vererõhu languseks, peavad pärast esimese annuse võtmist, aga ka
pärast iga lisinopriili ja/või diureetiliste ravimite annuse tõstmist vähemalt 8 tundi arstliku järelvalve
all olema. See kehtib samuti stenokardiat põdevatele patsientidele ja ajuveresoonte häiretega
patsientidele, kus liigne vererõhu langus võib põhjustada infarkti või ajurabandust.

Kui teie arst ei ole teisiti soovitanud, kehtivad järgmised annustamisskeemid.

Kõrge vererõhk (hüpertoonia)
Ravi tuleb alustada annusega 5 mg lisinopriili hommikul. Kui on vajalik kasutada annuseid alla 10 mg,
siis on saadaval Lisigamma 5 mg tabletid.
Annust võib muuta vastavalt, et optimaalne kontroll vererõhu üle oleks garanteeritud. Annust ei tohi
suurendada enne 3 nädala möödumist.
Tavaline säilitusannus on 10...20 mg lisinopriili (pool kuni üks tablett ravimit Lisigamma 20 mg) üks
kord ööpäevas. Maksimaalselt võib manustada kuni 40 mg üks kord ööpäevas.

Südamepuudulikkus
Lisinopriili võib kasutada täiendavalt samaaegsele ravile diureetikumide ja digitaalisega (digoksiin).
Algannus on 2,5 mg lisinopriili hommikul. Säilitusannus saavutatakse astmeliselt, tõstes lisinopriili
annust korraga 2,5 mg võrra. Igasugune annuse suurendamine võib toimuda ainult järk-järgult ja
3
sõltuvalt patsiendi individuaalsest vastusest ravile. Annuse suurendamine võib toimuda kõige varem 2
nädalat pärast ravi algust eelistatult 4 nädalat pärast ravi algust.
Maksimaalset annust 35 mg lisinopriili ööpäevas ei tohi ületada.

Äge südamelihaseinfarkt stabiilse südametöö ja vereringega patsientidel
Lisinopriili võib kasutada täiendavalt tavalisele infarktiravile (s.o atsetüülsalitsüülhape,
trombolüütikumid, beetablokaatorid ja nitraadid). Ravi lisinopriiliga võib alustada 24 tunni jooksul
pärast südamelihaseinfarkti sümptomite tekkimist, eeldades, et patsiendi südametöö ja vereringe on
stabiilsed.
Algannus on 5 mg lisinopriili, 24 tunni möödudes manustatakse veel 5 mg lisinopriili, 48 tunni
möödudes 10 mg lisinopriili (pool tabletti ravimit Lisigamma 20 mg). Edaspidi on siis annuseks 10 mg
lisinopriili (pool tabletti ravimit Lisigamma 20 mg) ööpäevas. Madala süstoolse vererõhuga (madalam
kui 120 mmHg) patsientidel ravi alguses või esimesel kolmel päeval pärast müokardiinfarkti
kasutatakse väiksemat annust, 2,5 mg lisinopriili ööpäevas. Kui pärast sellist annust on süstoolne
vererõhk madalam kui 100 mmHg, ei tohi säilitusannus ületada 5 mg lisinopriili ööpäevas. Vajadusel
võib vähendada annust 2,5 mg-ni lisinopriili ööpäevas. Kui lisinopriili annuse korral 2,5 mg ööpäevas
jääb süstoolne vererõhk kauemaks kui tunniks ajaks alla 90 mmHg, peab ravi lisinopriiliga lõpetama.

Ravi lisinopriiliga ei tohi kesta kauem kui 6 nädalat. Minimaalne säilitusannus on 5 mg lisinopriili
ööpäevas. Patsiente, kellel on jätkuvalt südamepuudulikkuse sümptomid, peab lisinopriiliga edasi
ravima (vt Annustamine südamepuudulikkuse korral).

Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...60ml/min) ja eakatel
patsientidel (vanemad kui 65-aastased)
Algannus on 2,5 mg lisinopriili, säilitusannus sõltub ravi edukusest ja on reeglina 5...10 mg lisinopriili
ööpäevas. Maksimaalset annust 20 mg lisinopriili (1 tablett ravimit Lisigamma 20 mg) ei tohi ületada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Lisigamma 20 mg rohkem kui ette nähtud
Sõltuvalt manustatud annuse suurusest on võimalik järgmiste sümptomite teke: tugev vererõhu langus,
südame löögisageduse langus, vereringe puudulikkus, häired elektrolüütide tasakaalus ja
neerupuudulikkus.
Lisigamma 20 mg üleannustamise kahtluse korral on vajalik kiire arstiabi.

Kui te unustate Lisigamma 20 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake Lisigamma 20 mg
tablettide võtmist tavalisel ajal, nagu ette nähtud.

Kui te lõpetate Lisigamma 20 mg võtmise
Kõrgvererõhutõve ja südamepuudulikkuse ravi on reeglina pikaajaline.
Südamelihaseinfarktiga patsientidel kestab ravi 6 nädalat. Kui südamepuudulikkuse sümptomid
püsivad, peab ravi lisinopriiliga jätkama. Ravi kestvuse määrab raviarst.

Kui teil on tunne, et ravimi Lisigamma 20 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Rääkige oma raviarstiga enne, kui soovite lõpetada ravi Lisigamma 20 mg tablettidega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lisigamma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

4
Südame-veresoonkond
Mõnikord, eriti ravi alguses lisinopriiliga, samuti soola ja/või vedeliku puudusega patsientidel (nt
pärast oksendamist, kõhulahtisust, samaaegsel ravil diureetiliste preparaatidega),
südamepuudulikkusega, raske kõrgvererõhutõve või neeruveresoonte haigusest põhjustatud kõrge
vererõhuga, eakatel patsientidel või kui lisinopriili annust on tõstetud ja/või kaasuva diureetiliste
ravimite kasutamise puhul võib esineda tugev vererõhu langus (hüpotoonia, ortostaas), mida
iseloomustavad järgmised sümptomid nagu peapööritus, nõrkustunne, nägemishäired ja harvadel
juhtudel teadvuse kaotus (minestus).

On kirjeldatud üksikjuhtumeid , mis on seotud tugeva vererõhu langusega, mida iseloomustavad
järgmised sümptomid: südame löögisageduse tõus, palpitatsioonid, südame rütmihäired, valu rinnus,
rinnaangiin (angina pectoris), südamelihaseinfarkt, ebapiisav vere tsirkulatsioon ajus, samuti keha
ühepoolne paralüüs (halvatus) või nägemise ja/või kõnevõime kaotus, mis võivad olla mööduvad või
põhjustada püsivaid närvikahjustusi (insult).
Kui lisinopriili võtavad patsiendid, kellel on esinenud äge südameinfarkt, võivad mõnikord, eriti
esimese 24 tunni jooksul pärast ägedat südamelihaseinfarkti, tekkida südame rütmihäired (II või III
astme atrioventrikulaarne blokaad) ja/või tugev vererõhu langus ning neerufunktsiooni häired,
harvadel juhtudel ka kardiogeenne (südame-vereringe) sokk.

Neerud
Mõnikord võivad tekkida või ägeneda neerufunktsiooni häired, mis üksikjuhtudel võivad põhjustada
ägedat neerupuudulikkust. Harvadel juhtudel on täheldatud proteinuuriat (suurenenud proteiini
eritumist uriini), mõnedel juhtudel samaaegse neerufunktsiooni nõrgenemisega.

Hingamisteed
Mõnikord võib esineda pikaajaline kuiv köha ja hingamisteede põletik (bronhiit), harvadel juhtudel
hingeldushoog, paranasaalsete siinuste põletik (sinusiit), nohu (riniit), üksikjuhtudel
bronhilihastekramp (bronhospasm), keelepõletik (glossiit) ja suukuivus.
Üksikjuhtudel on esinenud AKE inhibiitorite poolt põhjustatud veresoonte häiretest tingitud turset
(angioneurootiline ödeem) ülemiste hingamisteede piirkonnas, hõlmates kõri-, kurgu- ja/või
keelepiirkonda (vt Ettevaatusabinõud ja hoiatused).
Üksikjuhtudel on kirjeldatud allergilise alveoliidi (eosinofiilne pneumoonia).

Seedetrakt/ Maks
Aeg-ajalt võivad esineda iiveldus, ülakõhuvaevused ja seedehäired. Harva oksendamine, kõhulahtisus,
kõhukinnisus ja isutus.
Ravi ajal Lisigamma 20 mg tablettidega on täheldatud naha ja/või limaskestade kollasuse teket, mis
areneb seejärel maksanekroosiks (maksakärbus) koos teadvushäirega kuni teadvuse kaoni. Seisund
võib lõppeda surmaga. Selle seos lisinopriiliga on ebaselge.
Üksikjuhtudel on teatatud maksafunktsiooni häiretest, maksapõletikust (hepatiidist),
kõhunäärmepõletikust (pankreatiidist) ja mittetäielikust soolesulgusest.

Nahk, veresooned
Vahetevahel võivad esineda allergilised nahareaktsioonid nagu nahalööve, harva nõgestõbi, sügelus,
angioneurootiline ödeem, mis hõlmab huuli, nägu ja/või jäsemeid.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud raskeid nahareaktsioone nagu vill-lööve, multiformne (mitmevormiline)
erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (mürgine marrasknaha
irdumine).
Nahamuutustega koos võivad kaasneda kõrge palavik, lihas- ja liigesevalu, liigeste põletik, veresoonte
põletik ja veres teatud laboratoorsete väärtuste muutus.
Üksikjuhtudel on täheldatud psoriaasile sarnaseid nahamuutusi nagu valgustundlikkus, näo punetus,
higistamine, juuksekadu (alopeetsia), küünte irdumine (onühholüüs) ja Raynaud tõve korral
veresoonte spasmide sagenemist.

Närvisüsteem
5
Mõnikord võib esineda peavalu ja väsimust, harva teadvuse hägustumist, depressiooni, unehäireid,
impotentsust, torkimistunnet ning tuimust ja külmatunnet jäsemetes, tasakaaluhäireid, lihaskrampe,
närvilisust, segasusseisundit, kohinat kõrvus, ähmast nägemist ja maitsmismeele muutusi või ajutist
maitsmismeele kaotust.

Laboratoorsed näitajad
Pärast Lisigamma 20 mg tablettide võtmist võivad esineda muutused hemogrammis, nagu
hemoglobiinisisalduse langus ja/või vere punaliblede mahuprotsendi (hematokriti) vähenemine, kui ka
valgeliblede (leukotsüütide) või trombotsüütide (vereliistakute) arvu patoloogiline vähenemine
(leukopeenia, neutropeenia, eosinofiilia ja sagedamini trombotsütopeenia). Üksikjuhtudel on võimalik
osade või kõikide vererakuvormide täielik kaotus.
Punaste vereliblede lagunemine võib üksikjuhtudel esineda koos teatud kaasasündinud
ainevahetushaigusega (G-6-PDH puudus), mis on äratuntav näiteks kollatõve ja/või uriini tumenemise
järgi.
Harva, eriti neerufunktsiooni häiretega patsientidel või teadaoleva suhkruhaiguse korral, võivad uriinis
sisalduvate ainete kontsentratsioonid (uurea, kreatiniin) ja kaaliumi kontsentratsioon tõusta ning veres
naatriumi kontsentratsioon langeda.
Võib suureneda proteiini (valgu) eritumine uriiniga.
Üksikjuhtudel võib esineda maksaensüümide taseme tõus vereserumis.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS LISIGAMMA 20 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage ravimit Lisigamma 20 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Lisigamma sisaldab
-
Toimeaine on lisinopriil (lisinopriildihüdraadina).
-
Abiained on mannitool, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, maisitärklis, eelzelatiniseeritud tärklis,
kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Lisigamma välja näeb ja pakendi sisu
Lisigamma 20 mg tabletid on valged, ümarad, kaksikkumerad, mille ühel küljel on märgistus ,,20" ja
teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Blisterpakendis 30, 50 ja 100 tabletti ning haiglapakendis 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Saksamaa

6
Tootja
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole
OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu


Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2008
7