Lopedium express

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Lopedium express, 2mg kõvakapsel
Loperamiidvesinikkloriid


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma
Lopedium express"i täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Lopedium express ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lopedium express"i võtmist
3.
Kuidas Lopedium express"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Lopedium express"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON Lopedium express JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Lopedium express"i VÕTMIST

Ärge võtke Lopedium express"i :
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) loperamiidvesinikkloriidi või Lopedium express"i mõne
koostisosa suhtes;
- kui teil on seisund, mille korral tuleb vältida sooletegevuse aeglustamist, näiteks kõhupuhitus,
kõhukinnisus ja soolesulgus;
- alla 2-aastasele lastele ei tohi manustada loperamiidi sisaldavaid ravimeid;
- Lopedium express"i ei kasutata 2 ... 8 aastastel lastel, selle suure toimeaine sisalduse tõttu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lopedium express :
-
kui teil on kõhulahtisus, millega kaasneb palavik ja verine väljaheide;
-
kui teil on haavandiline jämesoolepõletik (koliit);
-
antibiootikumide võtmise ajal või järgselt tekkinud kõhulahtisus (pseudomembranoosne
[antibiootikumidest tingitud] koliit).
-
kui teil on raske maksahaigus.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Samaaegse kinidiini, verapamiili või ketokonasooli manustamine võib pärssida hingamist.
Ritonaviiri (HIV proteinaasi inhibiitor) kasutamise ajal on samuti täheldatud koostoimeid.

Lopedium express võtmine koos toidu ja joogiga
Kõvakapsel neelatakse tervelt, ilma närimata koos vähese vedelikuga.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Loperamiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid ja toimeaine eritub rinnapiima, ei tohi
seda raseduse ja imetamise ajal kasutada

Oluline teave mõningate Lopedium express"i koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3.
KUIDAS Lopedium express"i VÕTTA

Võtke Lopedium express"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Ägeda kõhulahtisuse korral alustatakse ravi 4 mg loperamiidvesinikkloriidiga, millele vastab 2
Lopedium express"i kõvakapslit.

Seejärel manustatakse pärast iga vedelat istet 2 mg loperamiidi, millele vastab 1 Lopedium express
kõvakapsel.

Loperamiidvesinikkloriidi ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 16 mg, sellele vastab 8 Lopedium
express"i kõvakapslit ööpäevas.

Kroonilise kõhulahtisuse korral manustatakse 4 mg loperamiidvesinikkloriidi päevas, millele vastab 2
Lopedium expressi"i kõvakapslit ööpäevas.

Üle 8-aastased lapsed:
Ägeda kõhulahtisuse korral manustatakse ravi alguses ja pärast iga vedelat istet 2 mg
loperamiidvesinikkloriidi, millele vastab 1 Lopedium express kõvakapsel.

Loperamiidvesinikkloriidi ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 8 mg, sellele vastab 4 Lopedium
express"i kõvakapslit ööpäevas.

Kroonilise kõhulahtisuse korral manustatakse loperamiidvesinikkloriidi 2 mg päevas, millele vastab 1
Lopedium express kõvakapsel ööpäevas

Manustamisviis ja kestus
Kõvakapsel neelatakse tervelt, ilma närimata koos vähese vedelikuga.

Kui ägeda kõhulahtisuse korral kliiniline seisund 48 tundi pärast ravi alustamist ei parane, tuleb
Lopedium express"i manustamine lõpetada.

Lopedium express"i ei tohi ilma arstliku järelvalveta kasutada kauem kui 4 nädalat.

Kõhulahtisuse kõige olulisema ravivõttena peab tähelepanu pöörama vedeliku ja elektrolüütide
asendamisele, eriti lastel.

Kui teil on tunne, et Lopedium express"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Lopedium express"i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomid on kõhukinnisus, soolesulgus ja neurotoksilised nähud (krambid, apaatsus,
uimasus, koreoatetoos, ataksia, hingamise pärssumine).

Kui te unustate Lopedium express"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lopedium express"i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lopedium express põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli (1% ­ <10%): peavalu.
Aegajalt (0,1% ­ <1%): väsimus, pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, suukuivus.
Harva (0,01% ­ <0,1%): ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve, urtikaaria (nõgestõbi),
angineurootiline ödeem, uriinipeetus.
Väga harva (<0,01%*): anafülaktiline sokk, bulloossed nahareaktsioonid, sh toksiline epidermolüüs,
sooloesulgus ja toksilise megakooloni kujunemise soodustamine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS Lopedium express"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Lopedium express"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Lopedium express sisaldab:
- Toimeaine on loperamiidvesinikkloriid
- Abiained on zelatiin, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (Ph.Eur.), maisitärklis, talk
Värvained: raud(III)hüdroksiidoksiid (E 172), raud(II, III)oksiid (E 172), patentsinine V (E 131),
titaandioksiid (E171)
Soovitused diabeetikutele:
Üks kõvakapsel sisaldab 0,01 leivaühikut.

Kuidas Lopedium express välja näeb ja pakendi sisu
Pakendis on 10 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa

Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varssav
Poola


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Lopedium, 2 mg kõvakapslid
Lopedium express, 2 mg kapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine: loperamiidvesinikkloriid

Kõvakapsel/kapsel sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.
INN. Loperamidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.
Kapsel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Äge kõhulahtisus.
Ravi algul täiskasvanule 4 mg (2 kapslit); järgnevalt 2 mg pärast iga väljaheidet. Ööpäevane annus ei
tohi ületada 16 mg (8 kapslit). Lapsed alates 4. eluaastast võtavad 2 mg ägeda kõhulahtisuse ravi
alustamisel ja siis järgnevalt 2 mg pärast iga väljaheidet.
Maksimaalne lubatud ööpäevane annus lastel sõltub kehakaalust - 3mg/10 kg.
Kui iste sagedus normaliseerub või toimub enam kui 12 tunni järel, tuleb Lopediumi manustamine
lõpetada.

Kapsel neelatakse alla tervelt, närimata koos vähese vedelikuga.

Kui kahe ööpäeva jooksul ei ilmne kliinilist paranemist, tohib loperamiidravi jätkata ainult arsti
ettekirjutusel. Kõhulahtisuse ravis on kõige olulisem vee ja elektrolüütide asendamine.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus loperamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Haavandiline koliit, laia toimespektriga antibiootikumidest põhjustatud pseudomembranoosne koliit.
Ravimit ei tohi kasutada ägeda düsenteeria (veriroe, kõrge palavik) esmaseks raviks.
Kõhukinnisuse, puhituse või subiileuse tekkimisel tuleb manustamine lõpetada.
Lopedium`i ei kasutata alla 4-aastastel lastel.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb või on esinenud maksahaigus, võib Lopedium`i manustada ainult arstliku ettekirjutuse
kohaselt, kuna loperamiidi metabolism võib tõsise maksahaiguse korral pikeneda.
Kuna kõhulahtisuse ravi loperamiidiga on vaid sümptomaatiline, tuleb alati võimalusel ravida
kõhulahtisuse põhjust.
Eriti lastel võib kõhulahtisuse korral tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus, neil juhtudel on eeskätt
näidustatud vee ja elektrolüütide tasakaalu taastamine.
Sisaldab abiainena laktoosi.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed võivad tekkida analoogilise farmakoloogilise toimega ravimitega.

4.6
Rasedus ja imetamine

Loperamiidi teratogeense või embrüotoksilise toime kohta andmed puuduvad. Siiski ei soovitata
ravimit raseduse ajal (eriti esimesel trimestril) kasutada.
Loperamiid eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine
lõpetada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Võib tekkida kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus. Harva tekivad väsimus, unisus, peavalu, pearinglus,
seedetraktihäiretest meteorism, suukuivus, oksendamine, väga harva paralüütiline iileus, allergilised
reaktsioonid (lööbed, nõgestõbi).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on kõhukinnisus, iileus ja neurotoksilisus (krambid, apaatia, unisus,
koreoatetoos, ataksia, hingamise pärssumine). Antidoodina võib kasutada opioidide antagonisti
naloksooni. Loperamiidi toime kestus on pikem kui naloksoonil (1...3 tundi), mistõttu naloksooni
manustamist tuleb vajadusel korrata. Seetõttu tuleb patsienti jälgida vähemalt 48 tundi. Vajaduse
korral võib teha maoloputust, eesmärgiga eemaldada toimeainet maost.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Soole motoorikat pärssivad ained; sünteetiline opioid/piperidiini
derivaat; ATC-kood. A07DA03

Loperamiid on sünteetiline piperidiini derivaat, mis sisaldab nii haloperidooli kui difenoksülaadi
struktuure. Ta suurendab soolestiku toonust, hoiab ära propulsiivset peristaltikat ja vähendab soole
tühjenemise sagedust ägeda kõhulahtisuse korral.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Loperamiid on perifeersete opioidretseptorite agonist.
Loperamiid läbib esmase maksapassaazi, mistõttu biosaadavus suukaudsel manustamisel on väike.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 3...5 tunni jooksul. Reeglina läbib loperamiid
hematoentsefaalbarjääri täiskasvanutel ainult vähesel määral. 1/3 loperamiidist eritatakse muutumatul
kujul roojaga ja 2/3 eritatakse metaboliitidena. Alla 2% toimeainest eritatakse muutumatul kujul
neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 7...15 tundi.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Puuduvad täiendavad olulised andmed.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Laktoos, zelatiin, magneesiumstearaat, talk, värvained E110, E131, E171,E172.

Märkus diabeetikutele: 1 kapsel sisaldab 0,01 leivaühikut.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lopedium express 2 mg kapslid, 10 tk pakendis (käsimüügiravim).
Lopedium 2 mg kapslid, 30 tk või 50 tk pakendis (retseptiravim).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Lopedium: 360501
Lopedium express: 391702


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Lopedium: 19.10.2001/20.10.2006
Lopedium express: 16.08.2002/24.08.2007


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2007